Una Prenda Elástica Dinámica (DEG) en Pacientes con Tendinopatía del Manguito Rotador (DEG)
Un ensayo controlado aleatorio simple ciego que compara pacientes que reciben una inyección de corticosteroides por desgarros degenerativos no traumáticos del manguito rotador o tendinopatía y el uso programado de una prenda elástica dinámica con pacientes que reciben una inyección de corticosteroides solo.
El propósito de este estudio es determinar si los pacientes con dolor de hombro y tendinosis del manguito rotador confirmada por resonancia magnética mejorarán su dolor y función cuando se los trate con el uso diario de una prenda elástica dinámica junto con una inyección de corticosteroides, en comparación con aquellos pacientes que recibir una inyección de corticosteroides solos. Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que evalúa el uso de una prenda elástica dinámica en los hombros.
- Grupo A: grupo de control, recibirá solo una inyección de corticosteroides guiada por ultrasonido.
- Grupo B: Intervención, inyección de corticoides guiada por ultrasonido y uso programado de prenda elástica dinámica, por IntelliSkin.
- Grupo C: Inyección de corticosteroides de intervención y uso programado de una prenda elástica Dynamic, por AlignMed Posture Shirt 2.0.
Hasta 60 pacientes participarán y serán aleatorizados en este estudio, tanto hombres como mujeres entre las edades de 18 a 89 años. Los sujetos completarán algunos formularios; SF-36, ASES, prueba simple de hombro, estos se realizarán en la visita inicial y luego nuevamente en su visita de 4 semanas y 6 semanas.
Este es un estudio de un solo centro, iniciado por el investigador. 60 sujetos participarán en el estudio en la Universidad de Loma Linda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de hombro es una queja común con una prevalencia reportada de 7-26% en la población general(1). La etiología más común del dolor de hombro en el entorno de atención primaria es la enfermedad del manguito de los rotadores (2-4), un término que abarca varios diagnósticos separados. En una práctica ortopédica, la enfermedad del manguito rotador incluye tendinosis o tendinitis de los tendones del supraespinoso, infraespinoso, subescapular o redondo menor, pinzamiento subacromial con o sin bursitis, tendinitis bicipital o un desgarro parcial o completo del manguito rotador. Específicamente, este estudio incluirá pacientes con tendinosis o tendinitis del manguito rotador, para los cuales usaremos el término tendinopatía del manguito rotador.
Existen innumerables opciones de tratamiento para la tendinopatía del manguito rotador; desde medidas conservadoras como AINE, inyecciones de corticosteroides y fisioterapia hasta medidas más invasivas, incluida la descompresión artroscópica para el síndrome de pinzamiento subacromial. Si bien la mayoría de los cirujanos ortopédicos emplearán alguna combinación de fisioterapia, AINE e inyecciones de corticosteroides para aliviar el dolor, la evidencia que respalda su eficacia para proporcionar alivio del dolor a largo plazo y mejoría funcional es limitada. Por lo tanto, existe un equilibrio clínico que existe cuando el tratamiento de la tendinopatía del manguito rotador ha llevado a los médicos a buscar otras modalidades menos tradicionales. Algunos de estos que han ganado notoriedad son la hipertermia, el tratamiento extracorpóreo con ondas de choque, las modalidades de electroterapia y, más recientemente, el vendaje no elástico y el vendaje kinesiológico elástico.
Las prendas elásticas dinámicas son productos relativamente nuevos que se utilizan para mejorar la postura y proporcionar soporte lumbar y para los hombros. Se ha demostrado que el movimiento escapular anormal, en particular la protracción escapular, reduce el ancho subacromial y genera una tensión indebida en el manguito de los rotadores. Estas prendas utilizan bandas elásticas colocadas en lugares específicos para brindar soporte postural y retroalimentación propioceptiva al paciente. Esto puede ayudar a restaurar la cinemática normal del hombro y, posteriormente, aliviar los síntomas del hombro.
Los pacientes con tendinosis o tendinopatía del manguito de los rotadores confirmada por resonancia magnética tendrán un mejor alivio del dolor de hombro y puntuaciones de resultados cuando se les trate con el uso programado de una prenda elástica dinámica y una inyección de corticosteroides en comparación con aquellos pacientes que reciben una inyección de corticosteroides solos.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Healthcare Department of Orthopaedic Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 a 89 años con tendinosis del manguito rotador (supraespinoso, infraespinoso, subescapular o redondo menor) confirmada por resonancia magnética con dolor al examen clínico
- Desgarros sintomáticos y no traumáticos del manguito de los rotadores confirmados en la resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Comienzo traumático de los síntomas del hombro.
- Evidencia de osteoartritis glenohumeral sintomática (osteofitos en radiografías simples con dolor o rigidez en el examen)
- Roturas parciales o completas del manguito rotador
- Cirugía previa en el hombro afectado
- Antecedentes de artritis reumatoide u otro trastorno inflamatorio sistémico
- Uso de terapias inmunosupresoras en los últimos 6 meses
- Incapacidad para cumplir o documentar adecuadamente el uso de prendas elásticas dinámicas durante el tiempo prescrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prenda elástica dinámica e inyección
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Mejorar la función del hombro.
Otros nombres:
Inyección para mejorar el dolor de la tendinosis del manguito rotador y la puntuación funcional
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Comparador activo: Inyección de corticosteroides
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Inyección para mejorar el dolor de la tendinosis del manguito rotador y la puntuación funcional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Forma corta-36
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de salud de forma abreviada
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de hombro simple
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 preguntas de sí o no sobre la función del hombro afectado.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del hombro de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de función del hombro
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5160465
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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