- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03032432
Een dynamisch elastisch kledingstuk (DEG) bij patiënten met rotator cuff tendinopathie (DEG)
Een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin patiënten die een corticosteroïd-injectie krijgen voor niet-traumatische degeneratieve rotatorcuff-scheuren of tendinopathie en gepland gebruik van een dynamisch elastisch kledingstuk worden vergeleken met patiënten die alleen een corticosteroïd-injectie krijgen.
Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten met schouderpijn en MRI-bevestigde rotator cuff tendinose hun pijn en functie zullen verbeteren wanneer ze worden behandeld met dagelijks gebruik van een dynamisch elastisch kledingstuk samen met een injectie met corticosteroïden, in vergelijking met patiënten die alleen een injectie met corticosteroïden krijgen. Voor zover wij weten, is dit de eerste studie die het gebruik van een dynamisch elastisch kledingstuk op de schouders evalueert.
- Groep A: controlegroep krijgt alleen een echogeleide corticosteroïd-injectie.
- Groep B: Interventie, echogeleide injectie van corticosteroïden en gepland gebruik van een dynamisch elastisch kledingstuk, door IntelliSkin.
- Groep C: Interventie-injectie met corticosteroïden en gepland gebruik van een dynamisch elastisch kledingstuk, door AlignMed Posture Shirt 2.0.
Maximaal 60 patiënten zullen deelnemen aan en gerandomiseerd worden in deze studie, zowel mannen als vrouwen in de leeftijd van 18 tot 89 jaar. Onderwerpen zullen een paar formulieren invullen; SF-36, ASES, eenvoudige schoudertest, deze vinden plaats bij het eerste bezoek en daarna opnieuw bij uw bezoek van 4 weken en 6 weken.
Dit is een onderzoek in één centrum, geïnitieerd door de onderzoeker. 60 proefpersonen zullen deelnemen aan het onderzoek aan de Loma Linda University.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schouderpijn is een veel voorkomende klacht met een gerapporteerde prevalentie van 7-26% in de algemene bevolking(1). De meest voorkomende etiologie van schouderpijn in de eerstelijnszorg is rotator cuff disease (2-4), een term die verschillende afzonderlijke diagnoses omvat. In een orthopedische praktijk omvat rotator cuff-aandoening tendinose of tendinitis van de supraspinatus, infraspinatus, subscapularis of teres minor pezen, subacromiale impingement met of zonder bursitis, bicipitale tendinitis of een gedeeltelijke of volledige scheur in de rotator cuff. In dit onderzoek zullen specifiek patiënten worden opgenomen met tendinose of tendinitis van de rotator cuff, waarvoor we de term rotator cuff tendinopathie zullen gebruiken.
Er zijn talloze behandelingsopties voor tendinopathie van de rotatorcuff; van conservatieve maatregelen zoals NSAID's, injecties met corticosteroïden en fysiotherapie tot meer invasieve maatregelen, waaronder arthroscopische decompressie voor subacromiaal impingementsyndroom. Hoewel de meeste orthopedisch chirurgen een combinatie van fysiotherapie, NSAID's en corticosteroïd-injecties gebruiken voor pijnverlichting, is het bewijs dat hun werkzaamheid ondersteunt bij het bieden van langdurige pijnverlichting en functionele verbetering beperkt. Er is dus een klinisch evenwicht dat bestaat bij de behandeling van tendinopathie van de rotatorcuff, wat ertoe heeft geleid dat artsen andere, minder traditionele modaliteiten nastreven. Enkele hiervan die bekendheid hebben verworven, zijn hyperthermie, extracorporale schokgolfbehandeling, elektrotherapiemodaliteiten en meer recentelijk niet-elastische taping en elastische kinesiologische taping.
Dynamisch elastische kledingstukken zijn relatief nieuwe producten die worden gebruikt om de houding te verbeteren en schouder- en lendensteun te bieden. Er is aangetoond dat abnormale scapulaire beweging, met name scapulaire protractie, de subacromiale breedte verkleint en de rotator cuff onnodig belast. Deze kledingstukken maken gebruik van elastische banden die op specifieke plaatsen zijn geplaatst om posturale ondersteuning en proprioceptieve feedback aan de patiënt te bieden. Dit kan helpen om de normale schouderkinematica te herstellen en vervolgens de schoudersymptomen te verlichten.
Patiënten met MRI-bevestigde tendinose of tendinopathie van de rotator cuff zullen betere schouderpijnverlichting en resultaatscores hebben wanneer ze worden behandeld met gepland gebruik van een dynamisch-elastisch kledingstuk en een injectie met corticosteroïden in vergelijking met patiënten die alleen een injectie met corticosteroïden krijgen.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Healthcare Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 tot 89 jaar met MRI-bevestigde tendinose van de rotator cuff (supraspinatus, infraspinatus, subscapularis of teres minor pezen) met pijn bij klinisch onderzoek
- Symptomatische, niet-traumatische rotator cuff-scheuren zoals bevestigd op MRI
Uitsluitingscriteria:
- Traumatisch begin van schoudersymptomen
- Bewijs van symptomatische glenohumerale osteoartritis (osteofyten op gewone films met pijn of stijfheid bij onderzoek)
- Gedeeltelijke of volledige scheuren van de rotatorcuff
- Eerdere operatie aan de aangedane schouder
- Geschiedenis van reumatoïde artritis of andere systemische ontstekingsziekte
- Gebruik van immunosuppressieve therapieën in de afgelopen 6 maanden
- Onvermogen om het gebruik van dynamisch elastisch kledingstuk gedurende de voorgeschreven tijd na te leven of correct te documenteren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dynamisch elastisch kledingstuk en injectie
|
Verbeter de functie van de schouder
Andere namen:
Injectie om rotator cuff tendinosis pijn en functionele score te verbeteren
|
|
Actieve vergelijker: Injectie met corticosteroïden
|
Injectie om rotator cuff tendinosis pijn en functionele score te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte vorm-36
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Korte gezondheidsvragenlijst
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenvoudige schoudertest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 ja of nee vragen over het functioneren van de aangedane schouder.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Assessment (ASES)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst schouderfunctie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5160465
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .