Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dynamisch elastisch kledingstuk (DEG) bij patiënten met rotator cuff tendinopathie (DEG)

2 maart 2021 bijgewerkt door: Loma Linda University

Een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin patiënten die een corticosteroïd-injectie krijgen voor niet-traumatische degeneratieve rotatorcuff-scheuren of tendinopathie en gepland gebruik van een dynamisch elastisch kledingstuk worden vergeleken met patiënten die alleen een corticosteroïd-injectie krijgen.

Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten met schouderpijn en MRI-bevestigde rotator cuff tendinose hun pijn en functie zullen verbeteren wanneer ze worden behandeld met dagelijks gebruik van een dynamisch elastisch kledingstuk samen met een injectie met corticosteroïden, in vergelijking met patiënten die alleen een injectie met corticosteroïden krijgen. Voor zover wij weten, is dit de eerste studie die het gebruik van een dynamisch elastisch kledingstuk op de schouders evalueert.

  • Groep A: controlegroep krijgt alleen een echogeleide corticosteroïd-injectie.
  • Groep B: Interventie, echogeleide injectie van corticosteroïden en gepland gebruik van een dynamisch elastisch kledingstuk, door IntelliSkin.
  • Groep C: Interventie-injectie met corticosteroïden en gepland gebruik van een dynamisch elastisch kledingstuk, door AlignMed Posture Shirt 2.0.

Maximaal 60 patiënten zullen deelnemen aan en gerandomiseerd worden in deze studie, zowel mannen als vrouwen in de leeftijd van 18 tot 89 jaar. Onderwerpen zullen een paar formulieren invullen; SF-36, ASES, eenvoudige schoudertest, deze vinden plaats bij het eerste bezoek en daarna opnieuw bij uw bezoek van 4 weken en 6 weken.

Dit is een onderzoek in één centrum, geïnitieerd door de onderzoeker. 60 proefpersonen zullen deelnemen aan het onderzoek aan de Loma Linda University.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Schouderpijn is een veel voorkomende klacht met een gerapporteerde prevalentie van 7-26% in de algemene bevolking(1). De meest voorkomende etiologie van schouderpijn in de eerstelijnszorg is rotator cuff disease (2-4), een term die verschillende afzonderlijke diagnoses omvat. In een orthopedische praktijk omvat rotator cuff-aandoening tendinose of tendinitis van de supraspinatus, infraspinatus, subscapularis of teres minor pezen, subacromiale impingement met of zonder bursitis, bicipitale tendinitis of een gedeeltelijke of volledige scheur in de rotator cuff. In dit onderzoek zullen specifiek patiënten worden opgenomen met tendinose of tendinitis van de rotator cuff, waarvoor we de term rotator cuff tendinopathie zullen gebruiken.

Er zijn talloze behandelingsopties voor tendinopathie van de rotatorcuff; van conservatieve maatregelen zoals NSAID's, injecties met corticosteroïden en fysiotherapie tot meer invasieve maatregelen, waaronder arthroscopische decompressie voor subacromiaal impingementsyndroom. Hoewel de meeste orthopedisch chirurgen een combinatie van fysiotherapie, NSAID's en corticosteroïd-injecties gebruiken voor pijnverlichting, is het bewijs dat hun werkzaamheid ondersteunt bij het bieden van langdurige pijnverlichting en functionele verbetering beperkt. Er is dus een klinisch evenwicht dat bestaat bij de behandeling van tendinopathie van de rotatorcuff, wat ertoe heeft geleid dat artsen andere, minder traditionele modaliteiten nastreven. Enkele hiervan die bekendheid hebben verworven, zijn hyperthermie, extracorporale schokgolfbehandeling, elektrotherapiemodaliteiten en meer recentelijk niet-elastische taping en elastische kinesiologische taping.

Dynamisch elastische kledingstukken zijn relatief nieuwe producten die worden gebruikt om de houding te verbeteren en schouder- en lendensteun te bieden. Er is aangetoond dat abnormale scapulaire beweging, met name scapulaire protractie, de subacromiale breedte verkleint en de rotator cuff onnodig belast. Deze kledingstukken maken gebruik van elastische banden die op specifieke plaatsen zijn geplaatst om posturale ondersteuning en proprioceptieve feedback aan de patiënt te bieden. Dit kan helpen om de normale schouderkinematica te herstellen en vervolgens de schoudersymptomen te verlichten.

Patiënten met MRI-bevestigde tendinose of tendinopathie van de rotator cuff zullen betere schouderpijnverlichting en resultaatscores hebben wanneer ze worden behandeld met gepland gebruik van een dynamisch-elastisch kledingstuk en een injectie met corticosteroïden in vergelijking met patiënten die alleen een injectie met corticosteroïden krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Healthcare Department of Orthopaedic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 tot 89 jaar met MRI-bevestigde tendinose van de rotator cuff (supraspinatus, infraspinatus, subscapularis of teres minor pezen) met pijn bij klinisch onderzoek
  • Symptomatische, niet-traumatische rotator cuff-scheuren zoals bevestigd op MRI

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatisch begin van schoudersymptomen
  • Bewijs van symptomatische glenohumerale osteoartritis (osteofyten op gewone films met pijn of stijfheid bij onderzoek)
  • Gedeeltelijke of volledige scheuren van de rotatorcuff
  • Eerdere operatie aan de aangedane schouder
  • Geschiedenis van reumatoïde artritis of andere systemische ontstekingsziekte
  • Gebruik van immunosuppressieve therapieën in de afgelopen 6 maanden
  • Onvermogen om het gebruik van dynamisch elastisch kledingstuk gedurende de voorgeschreven tijd na te leven of correct te documenteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dynamisch elastisch kledingstuk en injectie
Verbeter de functie van de schouder
Andere namen:
  • houding brace
Injectie om rotator cuff tendinosis pijn en functionele score te verbeteren
Actieve vergelijker: Injectie met corticosteroïden
Injectie om rotator cuff tendinosis pijn en functionele score te verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte vorm-36
Tijdsspanne: 12 maanden
Korte gezondheidsvragenlijst
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenvoudige schoudertest
Tijdsspanne: 12 maanden
12 ja of nee vragen over het functioneren van de aangedane schouder.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Assessment (ASES)
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragenlijst schouderfunctie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5160465

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren