Dynamiczna elastyczna odzież (DEG) u pacjentów z tendinopatią rotatorów (DEG)
Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące pacjentów, którzy otrzymali zastrzyk z kortykosteroidu z powodu nieurazowych zwyrodnieniowych naderwań mankietu rotatorów lub tendinopatii oraz zaplanowanego użycia dynamicznej odzieży elastycznej z pacjentami, którzy otrzymali sam zastrzyk z kortykosteroidu.
Celem tego badania jest określenie, czy u pacjentów z bólem barku i potwierdzonym badaniem MRI ścięgnem stożka rotatorów ból i funkcja ulegną poprawie po codziennym stosowaniu dynamicznej odzieży elastycznej wraz z zastrzykiem z kortykosteroidu w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymać sam zastrzyk z kortykosteroidu. Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie oceniające zastosowanie dynamicznej, elastycznej odzieży na ramionach.
- Grupa A: grupa kontrolna, otrzyma sam zastrzyk kortykosteroidu pod kontrolą USG.
- Grupa B: Interwencja, wstrzyknięcie kortykosteroidu pod kontrolą USG i zaplanowane użycie dynamicznej elastycznej odzieży firmy IntelliSkin.
- Grupa C: Interwencyjne wstrzyknięcie kortykosteroidu i zaplanowane użycie elastycznej odzieży Dynamic firmy AlignMed Posture Shirt 2.0.
W badaniu tym weźmie udział do 60 pacjentów, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, w wieku od 18 do 89 lat. Badani wypełnią kilka formularzy; SF-36, ASES, prosty test barkowy, będą miały miejsce podczas pierwszej wizyty, a następnie ponownie podczas wizyty w 4 i 6 tygodniu.
Jest to jednoośrodkowe badanie, zainicjowane przez badacza. W badaniu na Uniwersytecie Loma Linda weźmie udział 60 osób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból barku to częsta dolegliwość, której częstość występowania wynosi 7-26% w populacji ogólnej(1). Najczęstszą etiologią bólu barku w podstawowej opiece zdrowotnej jest choroba pierścienia rotatorów (2-4), termin obejmujący kilka odrębnych rozpoznań. W praktyce ortopedycznej choroba stożka rotatorów obejmuje ścięgna lub zapalenie ścięgien mięśnia nadgrzebieniowego, podgrzebieniowego, podłopatkowego lub obłego mniejszego, ucisk podbarkowy z zapaleniem lub bez zapalenia kaletki, zapalenie ścięgna mięśnia dwugłowego lub częściowe lub całkowite zerwanie stożka rotatorów. Badanie to w szczególności obejmie pacjentów z tendinozą lub zapaleniem ścięgien stożka rotatorów, dla których będziemy używać terminu tendinopatia stożka rotatorów.
Istnieją niezliczone możliwości leczenia tendinopatii stożka rotatorów; od środków zachowawczych, takich jak NLPZ, zastrzyki z kortykosteroidów i fizjoterapia, po bardziej inwazyjne środki, w tym artroskopową dekompresję w przypadku zespołu ucisku podbarkowego. Podczas gdy większość chirurgów ortopedów zastosuje pewną kombinację fizjoterapii, NLPZ i zastrzyków kortykosteroidów w celu złagodzenia bólu, dowody potwierdzające ich skuteczność w zapewnianiu długoterminowej ulgi w bólu i poprawy funkcjonalnej są ograniczone. Tak więc istnieje kliniczna równowaga, która istnieje, gdy leczenie tendinopatii stożka rotatorów skłoniło lekarzy do poszukiwania innych, mniej tradycyjnych metod. Niektóre z nich, które zyskały rozgłos, to hipertermia, leczenie pozaustrojową falą uderzeniową, metody elektroterapii, a ostatnio również nieelastyczne plastry i elastyczne taśmy kinezjologiczne.
Dynamiczna odzież elastyczna to stosunkowo nowy produkt, który jest używany do poprawy postawy i zapewnia wsparcie ramion i odcinka lędźwiowego. Wykazano, że nieprawidłowy ruch łopatki, zwłaszcza protrakcja łopatki, zmniejsza szerokość podbarkową i powoduje nadmierne obciążenie stożka rotatorów. Odzież ta wykorzystuje elastyczne opaski umieszczone w określonych miejscach, aby zapewnić pacjentowi wsparcie posturalne i proprioceptywne sprzężenie zwrotne. Może to pomóc w przywróceniu prawidłowej kinematyki barku, a następnie złagodzeniu objawów barku.
U pacjentów z potwierdzoną metodą rezonansu magnetycznego tendinozą lub tendinopatią stożka rotatorów złagodzenie bólu barku i wyniki w wynikach leczenia z zastosowaniem zaplanowanej odzieży dynamicznie elastycznej i zastrzyku z kortykosteroidu będą lepsze w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują tylko zastrzyk z kortykosteroidu.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Healthcare Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 18 do 89 lat z potwierdzonym MRI ścięgnem pierścienia rotatorów (ścięgna nadgrzebieniowego, podgrzebieniowego, podłopatkowego lub obłego mniejszego) z bólem w badaniu klinicznym
- Objawowe, nieurazowe zerwanie pierścienia rotatorów potwierdzone w badaniu MRI
Kryteria wyłączenia:
- Urazowy początek objawów barku
- Dowody na objawową chorobę zwyrodnieniową stawu ramienno-ramiennego (osteofity na zwykłych filmach z bólem lub sztywnością podczas badania)
- Częściowe lub całkowite rozerwanie stożka rotatorów
- Poprzednia operacja na dotkniętym barku
- Historia reumatoidalnego zapalenia stawów lub innego ogólnoustrojowego zaburzenia zapalnego
- Stosowanie terapii immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niezdolność do przestrzegania lub odpowiedniego dokumentowania użycia dynamicznej odzieży elastycznej przez określony czas.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dynamiczna elastyczna odzież i wtrysk
|
Popraw funkcję barku
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie w celu poprawy bólu ścięgna stożka rotatorów i wyniku funkcjonalnego
|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie kortykosteroidu
|
Wstrzyknięcie w celu poprawy bólu ścięgna stożka rotatorów i wyniku funkcjonalnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Krótka ankieta zdrowotna
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prosty test na ramię
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 pytań tak lub nie dotyczących funkcji zajętego barku.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena barku amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz funkcji barku
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5160465
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .