Dynamický elastický oděv (DEG) u pacientů s tendinopatií rotátorové manžety (DEG)
Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající pacienty, kteří dostávají injekci kortikosteroidů pro netraumatické degenerativní natržení rotátorové manžety nebo tendinopatii a plánované použití dynamického elastického oděvu s pacienty, kteří dostávají pouze injekci kortikosteroidů.
Účelem této studie je zjistit, zda se u pacientů s bolestí ramene a tendinózou rotátorové manžety potvrzenou magnetickou rezonancí zlepší bolest a funkce při léčbě každodenním používáním dynamického elastického oděvu spolu s injekcí kortikosteroidů ve srovnání s pacienty, kteří dostávat samotnou injekci kortikosteroidů. Pokud je nám známo, jedná se o první studii hodnotící použití dynamického elastického oděvu na ramenou.
- Skupina A: Kontrolní skupina bude dostávat pouze injekci kortikosteroidů řízenou ultrazvukem.
- Skupina B: Intervence, ultrazvukem řízená injekce kortikosteroidů a plánované použití dynamického elastického oděvu od IntelliSkin.
- Skupina C: Intervenční injekce kortikosteroidů a plánované použití dynamického elastického oděvu od AlignMed Posture Shirt 2.0.
Této studie se zúčastní až 60 pacientů, kteří budou randomizováni, muži i ženy ve věku od 18 do 89 let. Subjekty vyplní několik formulářů; SF-36, ASES, Simple Shoulder test, tyto proběhnou při první návštěvě a poté znovu při vaší 4týdenní a 6týdenní návštěvě.
Toto je studie jednoho centra, iniciovaná výzkumným pracovníkem. Studie na Univerzitě Loma Linda se zúčastní 60 subjektů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest ramen je běžnou stížností s udávanou prevalencí 7–26 % v běžné populaci(1). Nejčastější etiologií bolesti ramene v podmínkách primární péče je onemocnění rotátorové manžety [2-4], termín, který zahrnuje několik samostatných diagnóz. V ortopedické praxi onemocnění rotátorové manžety zahrnuje tendinózu nebo tendinitidu supraspinatus, infraspinatus, subscapularis nebo šlach teres minor, subakromiální impingement s nebo bez burzitidy, bicipitální tendinitidu nebo částečné nebo úplné natržení rotátorové manžety. Tato studie bude konkrétně zahrnovat pacienty s tendinózou nebo tendinitidou rotátorové manžety, pro které budeme používat termín tendinopatie rotátorové manžety.
Existuje nespočet možností léčby tendinopatie rotátorové manžety; od konzervativních opatření, jako jsou NSAID, injekce kortikosteroidů a fyzioterapie, k invazivnějším opatřením včetně artroskopické dekomprese u subakromiálního impingement syndromu. Zatímco většina ortopedických chirurgů používá k úlevě od bolesti nějakou kombinaci fyzioterapie, NSAID a injekcí kortikosteroidů, důkazy podporující jejich účinnost při poskytování dlouhodobé úlevy od bolesti a funkčního zlepšení jsou omezené. Existuje tedy klinická rovnováha, která existuje, když léčba tendinopatie rotátorové manžety vedla lékaře k dalším méně tradičním modalitám. Některé z nich, které se proslavily, jsou hypertermie, mimotělní léčba rázovou vlnou, modality elektroléčby a v poslední době neelastické tejpování a elastické kineziologické tejpování.
Dynamické elastické oděvy jsou relativně nové produkty, které se používají ke zlepšení držení těla a poskytování podpory ramen a beder. Bylo prokázáno, že abnormální pohyb lopatky, zejména protrakce lopatky, snižuje subakromiální šířku a nepřiměřeně zatěžuje rotátorovou manžetu. Tyto oděvy využívají elastické pásy umístěné na specifických místech, aby poskytovaly pacientovi posturální podporu a proprioceptivní zpětnou vazbu. To může pomoci obnovit normální kinematiku ramene a následně poskytnout úlevu od symptomů ramene.
Pacienti s tendinózou nebo tendinopatií rotátorové manžety potvrzenou magnetickou rezonancí budou mít zlepšenou úlevu od bolesti ramene a výsledné skóre, když budou léčeni plánovaným použitím dynamicky elastického oděvu a injekcí kortikosteroidů ve srovnání s pacienty, kteří dostávají injekci kortikosteroidů samostatně.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Healthcare Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku od 18 do 89 let s MRI potvrzenou tendinózou rotátorové manžety (supraspinatus, infraspinatus, subscapularis nebo šlachy teres minor) s bolestí při klinickém vyšetření
- Symptomatické, netraumatické natržení rotátorové manžety potvrzené MRI
Kritéria vyloučení:
- Traumatický nástup symptomů ramene
- Důkazy o symptomatické glenohumerální osteoartróze (osteofyty na hladkém filmu s bolestí nebo ztuhlostí při vyšetření)
- Částečné nebo úplné natržení rotátorové manžety
- Předchozí operace na postiženém rameni
- Anamnéza revmatoidní artritidy nebo jiné systémové zánětlivé poruchy
- Použití imunosupresivních terapií v posledních 6 měsících
- Neschopnost dodržet nebo řádně zdokumentovat používání dynamického elastického oděvu po předepsanou dobu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dynamický elastický oděv a injekce
|
Zlepšete funkci ramene
Ostatní jména:
Injekce ke zlepšení bolesti při tendinóze rotátorové manžety a funkčního skóre
|
|
Aktivní komparátor: Injekce kortikosteroidů
|
Injekce ke zlepšení bolesti při tendinóze rotátorové manžety a funkčního skóre
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký formulář-36
Časové okno: 12 měsíců
|
Krátká forma zdravotního dotazníku
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednoduchý test na rameno
Časové okno: 12 měsíců
|
12 otázek ano nebo ne na funkci se zúčastněným ramenem.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení ramen amerických chirurgů ramen a loktů (ASES)
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník funkce ramen
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5160465
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .