- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03032432
En dynamisk elastisk beklædningsgenstand (DEG) hos patienter med rotatormanchettendinopati (DEG)
Et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner patienter, der modtager en kortikosteroidinjektion for ikke-traumatisk degenerativ rotatormanchetrivning eller tendinopati og planlagt brug af en dynamisk elastisk beklædningsgenstand til patienter, der modtager en kortikosteroidinjektion alene.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter med skuldersmerter og MR-bekræftet rotator cuff tendinose vil få deres smerte og funktion forbedret, når de behandles med daglig brug af et dynamisk elastisk tøj sammen med en kortikosteroidinjektion, sammenlignet med de patienter, der få en kortikosteroidinjektion alene. Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der evaluerer brugen af et dynamisk elastisk tøj på skuldrene.
- Gruppe A: Kontrolgruppe, vil modtage en ultralydsvejledt kortikosteroidinjektion alene.
- Gruppe B: Intervention, ultralydsvejledt kortikosteroidinjektion og planlagt brug af et dynamisk elastisk tøj af IntelliSkin.
- Gruppe C: Interventionskortikosteroidinjektion og planlagt brug af en dynamisk elastisk beklædning, af AlignMed Posture Shirt 2.0.
Op til 60 patienter vil deltage og blive randomiseret i denne undersøgelse, både mænd og kvinder i alderen 18 til 89 år. Emner vil udfylde nogle få formularer; SF-36, ASES, Simple Shoulder test, disse vil finde sted ved det første besøg og derefter igen ved dit 4 ugers og 6 ugers besøg.
Dette er et enkelt center-studie, efterforsker iværksat. 60 forsøgspersoner vil deltage i undersøgelsen på Loma Linda University.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skuldersmerter er en almindelig klage med en rapporteret prævalens på 7-26 % i den generelle befolkning(1). Den mest almindelige ætiologi for skuldersmerter i den primære pleje er rotator cuff sygdom (2-4), et begreb, der omfatter flere separate diagnoser. I en ortopædisk praksis omfatter rotator cuff sygdom tendinose eller tendinitis i supraspinatus, infraspinatus, subscapularis eller teres minor sener, subacromial impingement med eller uden bursitis, bicipital senebetændelse eller en delvis eller fuldstændig revne i rotator cuff. Denne undersøgelse vil specifikt omfatte patienter med tendinose eller senebetændelse i rotator cuff, for hvilke vi vil bruge begrebet rotator cuff tendinopati.
Der er utallige behandlingsmuligheder for rotator cuff tendinopati; fra konservative foranstaltninger såsom NSAID'er, kortikosteroidinjektioner og fysioterapi til mere invasive foranstaltninger, herunder artroskopisk dekompression for subacromial impingement syndrom. Mens de fleste ortopædkirurger vil anvende en kombination af fysioterapi, NSAID'er og kortikosteroidinjektioner til smertelindring, er dokumentationen, der understøtter deres effektivitet med hensyn til langsigtet smertelindring og funktionel forbedring, begrænset. Der er således klinisk ligevægt, der eksisterer, når behandling af rotator cuff tendinopati har fået læger til at forfølge andre mindre traditionelle modaliteter. Nogle af disse, der har vundet berømthed, er hypertermi, ekstrakorporal chokbølgebehandling, elektroterapi-modaliteter og for nylig ikke-elastisk taping og elastisk kinesiologitaping.
Dynamiske elastiske beklædningsgenstande er relativt nye produkter, som bliver brugt til at forbedre kropsholdningen og give skulder- og lændestøtte. Unormal skulderbladsbevægelse, især skulderbladsprotraktion, har vist sig at reducere den subakromiale bredde og lægge unødig belastning på rotatormanchetten. Disse beklædningsgenstande anvender elastiske bånd placeret på bestemte steder for at give postural støtte og proprioceptiv feedback til patienten. Dette kan hjælpe med at genoprette normal skulderkinematik og efterfølgende give lindring af skuldersymptomer.
Patienter med MR-bekræftet tendinose eller tendinopati i rotatorcuffen vil have forbedret skulder smertelindring og udfaldsscore, når de behandles med planlagt brug af et dynamisk-elastisk tøj og en kortikosteroidinjektion sammenlignet med de patienter, der får en kortikosteroidinjektion alene.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Healthcare Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 til 89 år med MR-bekræftet tendinose af rotator cuff (supraspinatus, infraspinatus, subscapularis eller teres minor sener) med smerter ved klinisk undersøgelse
- Symptomatiske, ikke-traumatiske revner i rotator manchet som bekræftet på MR
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk indtræden af skuldersymptomer
- Tegn på symptomatisk glenohumeral slidgigt (osteofytter på almindelige film med smerter eller stivhed ved undersøgelse)
- Delvis eller fuldstændig revner i rotatormanchetten
- Tidligere operation på den berørte skulder
- Anamnese med rheumatoid arthritis eller anden systemisk inflammatorisk lidelse
- Brug af immunsuppressive terapier inden for de sidste 6 måneder
- Manglende evne til at overholde eller korrekt dokumentere brugen af dynamisk elastisk beklædning i den foreskrevne tid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dynamisk elastisk beklædning og indsprøjtning
|
Forbedre skulderens funktion
Andre navne:
Injektion for at forbedre rotator cuff tendinose smerter og funktionel score
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroid injektion
|
Injektion for at forbedre rotator cuff tendinose smerter og funktionel score
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort Form-36
Tidsramme: 12 måneder
|
Kort form Sundhedsspørgeskema
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simpel skuldertest
Tidsramme: 12 måneder
|
12 ja eller nej spørgsmål om funktion med den involverede skulder.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger Skuldervurdering (ASES)
Tidsramme: 12 måneder
|
Skulderfunktion spørgeskema
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5160465
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .