Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dynamisk elastisk beklædningsgenstand (DEG) hos patienter med rotatormanchettendinopati (DEG)

2. marts 2021 opdateret af: Loma Linda University

Et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner patienter, der modtager en kortikosteroidinjektion for ikke-traumatisk degenerativ rotatormanchetrivning eller tendinopati og planlagt brug af en dynamisk elastisk beklædningsgenstand til patienter, der modtager en kortikosteroidinjektion alene.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter med skuldersmerter og MR-bekræftet rotator cuff tendinose vil få deres smerte og funktion forbedret, når de behandles med daglig brug af et dynamisk elastisk tøj sammen med en kortikosteroidinjektion, sammenlignet med de patienter, der få en kortikosteroidinjektion alene. Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der evaluerer brugen af ​​et dynamisk elastisk tøj på skuldrene.

  • Gruppe A: Kontrolgruppe, vil modtage en ultralydsvejledt kortikosteroidinjektion alene.
  • Gruppe B: Intervention, ultralydsvejledt kortikosteroidinjektion og planlagt brug af et dynamisk elastisk tøj af IntelliSkin.
  • Gruppe C: Interventionskortikosteroidinjektion og planlagt brug af en dynamisk elastisk beklædning, af AlignMed Posture Shirt 2.0.

Op til 60 patienter vil deltage og blive randomiseret i denne undersøgelse, både mænd og kvinder i alderen 18 til 89 år. Emner vil udfylde nogle få formularer; SF-36, ASES, Simple Shoulder test, disse vil finde sted ved det første besøg og derefter igen ved dit 4 ugers og 6 ugers besøg.

Dette er et enkelt center-studie, efterforsker iværksat. 60 forsøgspersoner vil deltage i undersøgelsen på Loma Linda University.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skuldersmerter er en almindelig klage med en rapporteret prævalens på 7-26 % i den generelle befolkning(1). Den mest almindelige ætiologi for skuldersmerter i den primære pleje er rotator cuff sygdom (2-4), et begreb, der omfatter flere separate diagnoser. I en ortopædisk praksis omfatter rotator cuff sygdom tendinose eller tendinitis i supraspinatus, infraspinatus, subscapularis eller teres minor sener, subacromial impingement med eller uden bursitis, bicipital senebetændelse eller en delvis eller fuldstændig revne i rotator cuff. Denne undersøgelse vil specifikt omfatte patienter med tendinose eller senebetændelse i rotator cuff, for hvilke vi vil bruge begrebet rotator cuff tendinopati.

Der er utallige behandlingsmuligheder for rotator cuff tendinopati; fra konservative foranstaltninger såsom NSAID'er, kortikosteroidinjektioner og fysioterapi til mere invasive foranstaltninger, herunder artroskopisk dekompression for subacromial impingement syndrom. Mens de fleste ortopædkirurger vil anvende en kombination af fysioterapi, NSAID'er og kortikosteroidinjektioner til smertelindring, er dokumentationen, der understøtter deres effektivitet med hensyn til langsigtet smertelindring og funktionel forbedring, begrænset. Der er således klinisk ligevægt, der eksisterer, når behandling af rotator cuff tendinopati har fået læger til at forfølge andre mindre traditionelle modaliteter. Nogle af disse, der har vundet berømthed, er hypertermi, ekstrakorporal chokbølgebehandling, elektroterapi-modaliteter og for nylig ikke-elastisk taping og elastisk kinesiologitaping.

Dynamiske elastiske beklædningsgenstande er relativt nye produkter, som bliver brugt til at forbedre kropsholdningen og give skulder- og lændestøtte. Unormal skulderbladsbevægelse, især skulderbladsprotraktion, har vist sig at reducere den subakromiale bredde og lægge unødig belastning på rotatormanchetten. Disse beklædningsgenstande anvender elastiske bånd placeret på bestemte steder for at give postural støtte og proprioceptiv feedback til patienten. Dette kan hjælpe med at genoprette normal skulderkinematik og efterfølgende give lindring af skuldersymptomer.

Patienter med MR-bekræftet tendinose eller tendinopati i rotatorcuffen vil have forbedret skulder smertelindring og udfaldsscore, når de behandles med planlagt brug af et dynamisk-elastisk tøj og en kortikosteroidinjektion sammenlignet med de patienter, der får en kortikosteroidinjektion alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Healthcare Department of Orthopaedic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 til 89 år med MR-bekræftet tendinose af rotator cuff (supraspinatus, infraspinatus, subscapularis eller teres minor sener) med smerter ved klinisk undersøgelse
  • Symptomatiske, ikke-traumatiske revner i rotator manchet som bekræftet på MR

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk indtræden af ​​skuldersymptomer
  • Tegn på symptomatisk glenohumeral slidgigt (osteofytter på almindelige film med smerter eller stivhed ved undersøgelse)
  • Delvis eller fuldstændig revner i rotatormanchetten
  • Tidligere operation på den berørte skulder
  • Anamnese med rheumatoid arthritis eller anden systemisk inflammatorisk lidelse
  • Brug af immunsuppressive terapier inden for de sidste 6 måneder
  • Manglende evne til at overholde eller korrekt dokumentere brugen af ​​dynamisk elastisk beklædning i den foreskrevne tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dynamisk elastisk beklædning og indsprøjtning
Forbedre skulderens funktion
Andre navne:
  • holdningsbøjle
Injektion for at forbedre rotator cuff tendinose smerter og funktionel score
Aktiv komparator: Kortikosteroid injektion
Injektion for at forbedre rotator cuff tendinose smerter og funktionel score

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort Form-36
Tidsramme: 12 måneder
Kort form Sundhedsspørgeskema
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simpel skuldertest
Tidsramme: 12 måneder
12 ja eller nej spørgsmål om funktion med den involverede skulder.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amerikanske skulder- og albuekirurger Skuldervurdering (ASES)
Tidsramme: 12 måneder
Skulderfunktion spørgeskema
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2017

Først opslået (Skøn)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5160465

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner