Dynaaminen elastinen vaate (DEG) potilaille, joilla on rotaattorimansetin tendinopatia (DEG)
Yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan potilaita, jotka saavat kortikosteroidiruiskeen ei-traumaattisen rappeuttavan rotaattorimansetin repeämien tai tendinopatian vuoksi, ja dynaamisen elastisen vaatteen suunniteltua käyttöä potilaisiin, jotka saavat kortikosteroidiruiskeen yksin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, paraneeko potilaiden, joilla on olkapääkipuja ja magneettikuvauksella varmistettu rotaattorimansetin tendinoosi, kipu ja toiminta, kun heitä hoidetaan päivittäin käyttämällä dynaamista elastista vaatetta kortikosteroidi-injektion kanssa verrattuna potilaisiin, jotka saa vain kortikosteroidi-injektion. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan dynaamisen joustavan vaatteen käyttöä hartioilla.
- Ryhmä A: Kontrolliryhmä saa ja ultraääniohjatun kortikosteroidi-injektion yksinään.
- Ryhmä B: Interventio, ultraääniohjattu kortikosteroidi-injektio ja dynaamisen joustavan vaatteen suunniteltu käyttö, IntelliSkin.
- Ryhmä C: Interventiokortikosteroidi-injektio ja dynaamisen joustavan vaatteen suunniteltu käyttö, valmistaja AlignMed Posture Shirt 2.0.
Tähän tutkimukseen osallistuu ja satunnaistetaan jopa 60 potilasta, sekä miehiä että naisia, jotka ovat iältään 18–89-vuotiaita. Aiheet täyttävät muutaman lomakkeen; SF-36, ASES, yksinkertainen olkapäätesti, nämä suoritetaan ensimmäisellä käynnillä ja sitten uudelleen 4 viikon ja 6 viikon vierailullasi.
Tämä on yhden keskuksen tutkimus, tutkijan aloitteesta. Loma Lindan yliopiston tutkimukseen osallistuu 60 koehenkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hartiakipu on yleinen vaiva, jonka esiintyvyyden on raportoitu olevan 7–26 % väestöstä(1). Yleisin olkapääkivun etiologia perusterveydenhuollossa on rotaattorimansettitauti (2-4), termi, joka sisältää useita erillisiä diagnooseja. Ortopedisessa käytännössä kiertäjämansettitauti sisältää supraspinatuksen, infraspinatuksen, subscapulariksen tai teres minor jänteiden tendinoosin tai jännetulehduksen, subakromiaalisen törmäyksen bursiitin kanssa tai ilman, bicipitaalisen jännetulehduksen tai osittaisen tai täydellisen rotaattorimansetin repeämän. Tässä tutkimuksessa otetaan erityisesti huomioon potilaat, joilla on kiertäjämansetin tendinoosi tai jännetulehdus, joista käytämme termiä rotator cuff tendinopatia.
Kiertäjämansetin tendinopatian hoitovaihtoehtoja on lukemattomia; konservatiivisista toimenpiteistä, kuten tulehduskipulääkkeistä, kortikosteroidi-injektioista ja fysioterapiasta invasiivisempiin toimenpiteisiin, mukaan lukien artrroskooppinen dekompressio subakromiaalisen impingement-oireyhtymän vuoksi. Vaikka useimmat ortopediset kirurgit käyttävät fysioterapian, tulehduskipulääkkeiden ja kortikosteroidi-injektioiden yhdistelmää kivunlievitykseen, todisteet niiden tehokkuudesta pitkäaikaisen kivunlievityksen ja toiminnan parantamisen tarjoamisessa ovat rajalliset. Siten on olemassa kliininen tasapaino, kun rotaattorimansetin tendinopatian hoito on johtanut lääkäriin muihin vähemmän perinteisiin hoitomuotoihin. Jotkut näistä, jotka ovat saavuttaneet mainetta, ovat hypertermia, kehonulkoinen shokkiaaltohoito, sähköhoitomenetelmät ja viime aikoina ei-elastinen teippaus ja elastinen kinesiologinen teippaus.
Dynaamiset elastiset vaatteet ovat suhteellisen uusia tuotteita, joita käytetään parantamaan ryhtiä ja tarjoamaan olkapäiden ja ristiselän tukea. Epänormaalin lapaluun liikkeen, erityisesti lapaluun ulkonemisen, on osoitettu vähentävän subakromiaalista leveyttä ja aiheuttavan kohtuutonta rasitusta rotaattorimansetille. Näissä vaatteissa käytetään tiettyihin paikkoihin asetettuja elastisia nauhoja, jotka tarjoavat potilaalle asennon tukea ja proprioseptiivista palautetta. Tämä voi auttaa palauttamaan normaalin olkapään kinematiikkaa ja helpottaa olkapääoireita.
Potilailla, joilla on MRI-vahvistettu tendinoosi tai rotaattorimansetin tendinopatia, olkapääkivun lievitys ja tulospisteet paranevat, kun heitä hoidetaan dynaamisesti joustavalla vaatekappaleella ja kortikosteroidi-injektiolla verrattuna potilaisiin, jotka saavat pelkän kortikosteroidi-injektion.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Healthcare Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18–89-vuotias potilas, jolla on magneettikuvauksella varmistettu rotaattorimansetin jänne (supraspinatus, infraspinatus, subscapularis tai teres minor jänteet), jolla on kipua kliinisessä tutkimuksessa
- Oireet, ei-traumaattiset rotaattorimansetin repeämät, jotka vahvistettiin magneettikuvauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen olkapääoireiden alkaminen
- Todisteet oireellisesta glenohumeraalisesta nivelrikosta (osteofyyttejä tavallisilla kalvoilla, joissa on kipua tai jäykkyyttä tutkimuksessa)
- Osittainen tai täydellinen rotaattorimansetti repeämä
- Aiempi leikkaus sairastuneelle olkapäälle
- Aiempi nivelreuma tai muu systeeminen tulehdussairaus
- Immunosuppressiivisten hoitojen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys noudattaa tai dokumentoida kunnolla dynaamisen joustavan vaatteen käyttöä määrätyn ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dynaaminen joustava vaate ja injektio
|
Parantaa olkapään toimintaa
Muut nimet:
Injektio kiertäjämansetin tendinoosikivun ja toimintapisteiden parantamiseksi
|
|
Active Comparator: Kortikosteroidi-injektio
|
Injektio kiertäjämansetin tendinoosikivun ja toimintapisteiden parantamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt lomake-36
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lyhyt terveyskyselylomake
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinkertainen olkapäätesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kyllä- tai ei-kysymystä toiminnallisesta olkapäästä.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärpääkirurgien olkapääarviointi (ASES)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Olkapäätoimintojen kyselylomake
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5160465
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .