Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et dynamisk elastisk plagg (DEG) hos pasienter med rotatorcuff-tendinopati (DEG)

2. mars 2021 oppdatert av: Loma Linda University

En enkeltblind randomisert kontrollert studie som sammenligner pasienter som får en kortikosteroidinjeksjon for ikke-traumatisk degenerativ rotatormansjettrivning eller tendinopati og planlagt bruk av et dynamisk elastisk plagg til pasienter som får en kortikosteroidinjeksjon alene.

Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter med skuldersmerter og MR-bekreftet rotatorcuff-tendinose vil få smerte og funksjon forbedret når de behandles med daglig bruk av et dynamisk elastisk plagg sammen med en kortikosteroidinjeksjon, sammenlignet med de pasientene som få en kortikosteroidinjeksjon alene. Så vidt vi vet er dette den første studien for å evaluere bruken av et dynamisk elastisk plagg på skuldrene.

  • Gruppe A: Kontrollgruppe, vil motta og ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon alene.
  • Gruppe B: Intervensjon, ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon og planlagt bruk av et dynamisk elastisk plagg, av IntelliSkin.
  • Gruppe C: Intervensjonskortikosteroidinjeksjon og planlagt bruk av et dynamisk elastisk plagg, av AlignMed Posture Shirt 2.0.

Opptil 60 pasienter vil delta og bli randomisert i denne studien, både menn og kvinner i alderen 18 til 89 år. Emner vil fylle ut noen få skjemaer; SF-36, ASES, enkel skuldertest, disse vil finne sted ved det første besøket og deretter igjen ved ditt 4 ukers og 6 ukers besøk.

Dette er en enkeltsenterstudie, initiert etterforsker. 60 forsøkspersoner vil delta i studien ved Loma Linda University.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skuldersmerter er en vanlig klage med en rapportert prevalens på 7-26 % i den generelle befolkningen(1). Den vanligste etiologien til skuldersmerter i primærhelsetjenesten er rotator cuff sykdom (2-4), et begrep som omfatter flere separate diagnoser. I en ortopedisk praksis inkluderer rotatorcuff-sykdom tendinose eller senebetennelse i supraspinatus, infraspinatus, subscapularis eller teres minor sener, subakromial impingement med eller uten bursitt, bicipital senebetennelse eller en delvis eller fullstendig revne i rotatorcuff. Denne studien vil spesifikt inkludere pasienter med senebetennelse eller senebetennelse i rotatorcuff, som vi vil bruke begrepet rotatorcuff tendinopati for.

Det finnes utallige behandlingsalternativer for rotatorcuff tendinopati; fra konservative tiltak som NSAIDs, kortikosteroidinjeksjoner og fysioterapi til mer invasive tiltak inkludert artroskopisk dekompresjon for subacromial impingement syndrom. Mens de fleste ortopediske kirurger vil bruke en kombinasjon av fysioterapi, NSAIDs og kortikosteroidinjeksjoner for smertelindring, er bevisene som støtter deres effektivitet i å gi langsiktig smertelindring og funksjonell forbedring begrenset. Det er således klinisk likevekt som eksisterer når behandling av rotatorcuff-tendinopati har ført til at leger forfølger andre mindre tradisjonelle modaliteter. Noen av disse som har blitt kjent er hypertermi, ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling, elektroterapimodaliteter og nylig ikke-elastisk taping og elastisk kinesiologitaping.

Dynamiske elastiske plagg er relativt nye produkter som brukes for å forbedre holdningen og gi skulder- og korsryggstøtte. Unormal skulderbladsbevegelse, spesielt skulderbladsprotraksjon, har vist seg å redusere den subakromiale bredden og gi unødig belastning på rotatormansjetten. Disse plaggene bruker elastiske bånd plassert på bestemte steder for å gi postural støtte og proprioseptiv tilbakemelding til pasienten. Dette kan bidra til å gjenopprette normal skulderkinematikk og deretter gi lindring av skuldersymptomer.

Pasienter med MR-bekreftet tendinose eller tendinopati i rotatormansjetten vil ha forbedret skuldersmertelindring og resultatscore når de behandles med planlagt bruk av et dynamisk-elastisk plagg og en kortikosteroidinjeksjon sammenlignet med de pasientene som får en kortikosteroidinjeksjon alene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Healthcare Department of Orthopaedic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 til 89 år med MR-bekreftet tendinose i rotatorcuff (supraspinatus, infraspinatus, subscapularis eller teres minor sener) med smerter ved klinisk undersøkelse
  • Symptomatiske, ikke-traumatiske revner i rotatormansjetten som bekreftet på MR

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk utbrudd av skuldersymptomer
  • Bevis på symptomatisk glenohumeral artrose (osteofytter på vanlige filmer med smerte eller stivhet ved undersøkelse)
  • Delvis eller fullstendig revner i rotatormansjetten
  • Tidligere operasjon på den berørte skulderen
  • Anamnese med revmatoid artritt eller annen systemisk inflammatorisk lidelse
  • Bruk av immunsuppressive terapier de siste 6 månedene
  • Manglende evne til å overholde eller korrekt dokumentere bruk av dynamiske elastiske plagg i foreskrevet tid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dynamisk elastisk plagg og injeksjon
Forbedre funksjonen til skulderen
Andre navn:
  • holdningsskinne
Injeksjon for å forbedre rotator cuff tendinose smerte og funksjonell poengsum
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjeksjon
Injeksjon for å forbedre rotator cuff tendinose smerte og funksjonell poengsum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort skjema-36
Tidsramme: 12 måneder
Kort skjema Helse spørreskjema
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel skuldertest
Tidsramme: 12 måneder
12 ja eller nei spørsmål om funksjon med involvert skulder.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amerikanske skulder- og albuekirurger skuldervurdering (ASES)
Tidsramme: 12 måneder
Skulderfunksjon spørreskjema
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5160465

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere