- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03032432
Et dynamisk elastisk plagg (DEG) hos pasienter med rotatorcuff-tendinopati (DEG)
En enkeltblind randomisert kontrollert studie som sammenligner pasienter som får en kortikosteroidinjeksjon for ikke-traumatisk degenerativ rotatormansjettrivning eller tendinopati og planlagt bruk av et dynamisk elastisk plagg til pasienter som får en kortikosteroidinjeksjon alene.
Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter med skuldersmerter og MR-bekreftet rotatorcuff-tendinose vil få smerte og funksjon forbedret når de behandles med daglig bruk av et dynamisk elastisk plagg sammen med en kortikosteroidinjeksjon, sammenlignet med de pasientene som få en kortikosteroidinjeksjon alene. Så vidt vi vet er dette den første studien for å evaluere bruken av et dynamisk elastisk plagg på skuldrene.
- Gruppe A: Kontrollgruppe, vil motta og ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon alene.
- Gruppe B: Intervensjon, ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon og planlagt bruk av et dynamisk elastisk plagg, av IntelliSkin.
- Gruppe C: Intervensjonskortikosteroidinjeksjon og planlagt bruk av et dynamisk elastisk plagg, av AlignMed Posture Shirt 2.0.
Opptil 60 pasienter vil delta og bli randomisert i denne studien, både menn og kvinner i alderen 18 til 89 år. Emner vil fylle ut noen få skjemaer; SF-36, ASES, enkel skuldertest, disse vil finne sted ved det første besøket og deretter igjen ved ditt 4 ukers og 6 ukers besøk.
Dette er en enkeltsenterstudie, initiert etterforsker. 60 forsøkspersoner vil delta i studien ved Loma Linda University.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skuldersmerter er en vanlig klage med en rapportert prevalens på 7-26 % i den generelle befolkningen(1). Den vanligste etiologien til skuldersmerter i primærhelsetjenesten er rotator cuff sykdom (2-4), et begrep som omfatter flere separate diagnoser. I en ortopedisk praksis inkluderer rotatorcuff-sykdom tendinose eller senebetennelse i supraspinatus, infraspinatus, subscapularis eller teres minor sener, subakromial impingement med eller uten bursitt, bicipital senebetennelse eller en delvis eller fullstendig revne i rotatorcuff. Denne studien vil spesifikt inkludere pasienter med senebetennelse eller senebetennelse i rotatorcuff, som vi vil bruke begrepet rotatorcuff tendinopati for.
Det finnes utallige behandlingsalternativer for rotatorcuff tendinopati; fra konservative tiltak som NSAIDs, kortikosteroidinjeksjoner og fysioterapi til mer invasive tiltak inkludert artroskopisk dekompresjon for subacromial impingement syndrom. Mens de fleste ortopediske kirurger vil bruke en kombinasjon av fysioterapi, NSAIDs og kortikosteroidinjeksjoner for smertelindring, er bevisene som støtter deres effektivitet i å gi langsiktig smertelindring og funksjonell forbedring begrenset. Det er således klinisk likevekt som eksisterer når behandling av rotatorcuff-tendinopati har ført til at leger forfølger andre mindre tradisjonelle modaliteter. Noen av disse som har blitt kjent er hypertermi, ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling, elektroterapimodaliteter og nylig ikke-elastisk taping og elastisk kinesiologitaping.
Dynamiske elastiske plagg er relativt nye produkter som brukes for å forbedre holdningen og gi skulder- og korsryggstøtte. Unormal skulderbladsbevegelse, spesielt skulderbladsprotraksjon, har vist seg å redusere den subakromiale bredden og gi unødig belastning på rotatormansjetten. Disse plaggene bruker elastiske bånd plassert på bestemte steder for å gi postural støtte og proprioseptiv tilbakemelding til pasienten. Dette kan bidra til å gjenopprette normal skulderkinematikk og deretter gi lindring av skuldersymptomer.
Pasienter med MR-bekreftet tendinose eller tendinopati i rotatormansjetten vil ha forbedret skuldersmertelindring og resultatscore når de behandles med planlagt bruk av et dynamisk-elastisk plagg og en kortikosteroidinjeksjon sammenlignet med de pasientene som får en kortikosteroidinjeksjon alene.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Healthcare Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 til 89 år med MR-bekreftet tendinose i rotatorcuff (supraspinatus, infraspinatus, subscapularis eller teres minor sener) med smerter ved klinisk undersøkelse
- Symptomatiske, ikke-traumatiske revner i rotatormansjetten som bekreftet på MR
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk utbrudd av skuldersymptomer
- Bevis på symptomatisk glenohumeral artrose (osteofytter på vanlige filmer med smerte eller stivhet ved undersøkelse)
- Delvis eller fullstendig revner i rotatormansjetten
- Tidligere operasjon på den berørte skulderen
- Anamnese med revmatoid artritt eller annen systemisk inflammatorisk lidelse
- Bruk av immunsuppressive terapier de siste 6 månedene
- Manglende evne til å overholde eller korrekt dokumentere bruk av dynamiske elastiske plagg i foreskrevet tid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dynamisk elastisk plagg og injeksjon
|
Forbedre funksjonen til skulderen
Andre navn:
Injeksjon for å forbedre rotator cuff tendinose smerte og funksjonell poengsum
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjeksjon
|
Injeksjon for å forbedre rotator cuff tendinose smerte og funksjonell poengsum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort skjema-36
Tidsramme: 12 måneder
|
Kort skjema Helse spørreskjema
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel skuldertest
Tidsramme: 12 måneder
|
12 ja eller nei spørsmål om funksjon med involvert skulder.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger skuldervurdering (ASES)
Tidsramme: 12 måneder
|
Skulderfunksjon spørreskjema
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5160465
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .