- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03032432
Ein dynamisch elastisches Kleidungsstück (DEG) bei Patienten mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie (DEG)
Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von Patienten, die eine Kortikosteroid-Injektion wegen nichttraumatischer degenerativer Rotatorenmanschettenrisse oder Tendinopathie und der planmäßigen Verwendung eines dynamischen elastischen Kleidungsstücks erhalten, mit Patienten, die nur eine Kortikosteroid-Injektion erhalten.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob bei Patienten mit Schulterschmerzen und MRT-bestätigter Rotatorenmanschetten-Tendinose ihre Schmerzen und ihre Funktion verbessert werden, wenn sie mit der täglichen Anwendung eines dynamischen elastischen Kleidungsstücks zusammen mit einer Kortikosteroid-Injektion behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, bei denen dies der Fall ist nur eine Kortikosteroid-Injektion erhalten. Unseres Wissens nach ist dies die erste Studie, die die Verwendung eines dynamisch elastischen Kleidungsstücks auf den Schultern bewertet.
- Gruppe A: Kontrollgruppe, erhält nur eine ultraschallgesteuerte Kortikosteroid-Injektion.
- Gruppe B: Intervention, ultraschallgeführte Kortikosteroid-Injektion und geplante Verwendung eines dynamischen elastischen Kleidungsstücks von IntelliSkin.
- Gruppe C: Interventionskortikosteroid-Injektion und geplante Verwendung eines dynamischen elastischen Kleidungsstücks von AlignMed Posture Shirt 2.0.
An dieser Studie werden bis zu 60 Patienten teilnehmen und randomisiert, sowohl Männer als auch Frauen im Alter zwischen 18 und 89 Jahren. Die Probanden füllen einige Formulare aus; SF-36, ASES, einfacher Schultertest, diese werden beim ersten Besuch und dann erneut bei Ihrem 4-wöchigen und 6-wöchigen Besuch durchgeführt.
Dies ist eine Single-Center-Studie, die vom Prüfarzt initiiert wurde. An der Studie an der Loma Linda University werden 60 Probanden teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schulterschmerzen sind eine häufige Beschwerde mit einer gemeldeten Prävalenz von 7-26 % in der Allgemeinbevölkerung(1). Die häufigste Ursache von Schulterschmerzen in der Hausarztpraxis ist die Rotatorenmanschettenerkrankung (2-4), ein Begriff, der mehrere separate Diagnosen umfasst. In einer orthopädischen Praxis umfasst eine Erkrankung der Rotatorenmanschette eine Tendinose oder Tendinitis der Supraspinatus-, Infraspinatus-, Subscapularis- oder Teres-Minor-Sehne, ein subakromiales Impingement mit oder ohne Bursitis, Bizepssehnenentzündung oder einen teilweisen oder vollständigen Riss der Rotatorenmanschette. Diese Studie wird speziell Patienten mit Tendinose oder Tendinitis der Rotatorenmanschette einschließen, für die wir den Begriff Rotatorenmanschetten-Tendinopathie verwenden werden.
Es gibt unzählige Behandlungsmöglichkeiten für die Rotatorenmanschetten-Tendinopathie; von konservativen Maßnahmen wie NSAIDs, Kortikosteroid-Injektionen und Physiotherapie bis hin zu invasiveren Maßnahmen, einschließlich arthroskopischer Dekompression bei subakromialem Impingement-Syndrom. Während die meisten orthopädischen Chirurgen eine Kombination aus Physiotherapie, NSAIDs und Kortikosteroid-Injektionen zur Schmerzlinderung anwenden, ist die Evidenz für ihre Wirksamkeit bei der Bereitstellung einer langfristigen Schmerzlinderung und funktionellen Verbesserung begrenzt. Daher besteht ein klinisches Gleichgewicht, das besteht, wenn die Behandlung der Rotatorenmanschetten-Tendinopathie Ärzte dazu veranlasst hat, andere, weniger traditionelle Modalitäten zu verfolgen. Einige davon, die Bekanntheit erlangt haben, sind Hyperthermie, extrakorporale Stoßwellenbehandlung, Elektrotherapiemodalitäten und in jüngerer Zeit nichtelastisches Taping und elastisches kinesiologisches Taping.
Dynamische elastische Kleidungsstücke sind relativ neue Produkte, die zur Verbesserung der Körperhaltung und zur Unterstützung von Schultern und Lenden verwendet werden. Es hat sich gezeigt, dass eine abnormale Bewegung des Schulterblatts, insbesondere eine Protraktion des Schulterblatts, die subakromiale Breite verringert und die Rotatorenmanschette übermäßig belastet. Diese Kleidungsstücke verwenden elastische Bänder, die an bestimmten Stellen platziert werden, um dem Patienten Haltungsunterstützung und propriozeptives Feedback zu bieten. Dies kann helfen, die normale Schulterkinematik wiederherzustellen und anschließend die Schultersymptome zu lindern.
Patienten mit MRT-bestätigter Tendinose oder Tendinopathie der Rotatorenmanschette haben eine verbesserte Schulterschmerzlinderung und bessere Ergebnisse, wenn sie mit planmäßiger Anwendung eines dynamisch-elastischen Kleidungsstücks und einer Kortikosteroid-Injektion behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die nur eine Kortikosteroid-Injektion erhalten.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Healthcare Department of Orthopaedic Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 18 bis 89 Jahren mit MRT-bestätigter Tendinose der Rotatorenmanschette (Supraspinatus-, Infraspinatus-, Subscapularis- oder Teres-Minor-Sehne) mit Schmerzen bei der klinischen Untersuchung
- Symptomatische, nicht traumatische Rotatorenmanschettenrisse, wie im MRT bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Traumatischer Beginn der Schultersymptome
- Nachweis einer symptomatischen glenohumeralen Osteoarthritis (Osteophyten auf einfachen Filmen mit Schmerzen oder Steifheit bei der Untersuchung)
- Teilweiser oder vollständiger Riss der Rotatorenmanschette
- Vorherige Operation an der betroffenen Schulter
- Geschichte der rheumatoiden Arthritis oder einer anderen systemischen entzündlichen Erkrankung
- Anwendung von immunsuppressiven Therapien in den letzten 6 Monaten
- Unfähigkeit, die Verwendung dynamischer elastischer Kleidungsstücke für die vorgeschriebene Zeit einzuhalten oder ordnungsgemäß zu dokumentieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dynamisches elastisches Kleidungsstück und Injektion
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Funktion der Schulter verbessern
Andere Namen:
Injektion zur Verbesserung der Schmerzen und des funktionellen Scores der Rotatorenmanschetten-Tendinose
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Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Injektion
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Injektion zur Verbesserung der Schmerzen und des funktionellen Scores der Rotatorenmanschetten-Tendinose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzform-36
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesundheitsfragebogen in Kurzform
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfacher Schultertest
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Ja-Nein-Fragen zur Funktion der betroffenen Schulter.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Assessment (ASES)
Zeitfenster: 12 Monate
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Fragebogen Schulterfunktion
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5160465
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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