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Ein dynamisch elastisches Kleidungsstück (DEG) bei Patienten mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie (DEG)

2. März 2021 aktualisiert von: Loma Linda University

Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von Patienten, die eine Kortikosteroid-Injektion wegen nichttraumatischer degenerativer Rotatorenmanschettenrisse oder Tendinopathie und der planmäßigen Verwendung eines dynamischen elastischen Kleidungsstücks erhalten, mit Patienten, die nur eine Kortikosteroid-Injektion erhalten.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob bei Patienten mit Schulterschmerzen und MRT-bestätigter Rotatorenmanschetten-Tendinose ihre Schmerzen und ihre Funktion verbessert werden, wenn sie mit der täglichen Anwendung eines dynamischen elastischen Kleidungsstücks zusammen mit einer Kortikosteroid-Injektion behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, bei denen dies der Fall ist nur eine Kortikosteroid-Injektion erhalten. Unseres Wissens nach ist dies die erste Studie, die die Verwendung eines dynamisch elastischen Kleidungsstücks auf den Schultern bewertet.

  • Gruppe A: Kontrollgruppe, erhält nur eine ultraschallgesteuerte Kortikosteroid-Injektion.
  • Gruppe B: Intervention, ultraschallgeführte Kortikosteroid-Injektion und geplante Verwendung eines dynamischen elastischen Kleidungsstücks von IntelliSkin.
  • Gruppe C: Interventionskortikosteroid-Injektion und geplante Verwendung eines dynamischen elastischen Kleidungsstücks von AlignMed Posture Shirt 2.0.

An dieser Studie werden bis zu 60 Patienten teilnehmen und randomisiert, sowohl Männer als auch Frauen im Alter zwischen 18 und 89 Jahren. Die Probanden füllen einige Formulare aus; SF-36, ASES, einfacher Schultertest, diese werden beim ersten Besuch und dann erneut bei Ihrem 4-wöchigen und 6-wöchigen Besuch durchgeführt.

Dies ist eine Single-Center-Studie, die vom Prüfarzt initiiert wurde. An der Studie an der Loma Linda University werden 60 Probanden teilnehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schulterschmerzen sind eine häufige Beschwerde mit einer gemeldeten Prävalenz von 7-26 % in der Allgemeinbevölkerung(1). Die häufigste Ursache von Schulterschmerzen in der Hausarztpraxis ist die Rotatorenmanschettenerkrankung (2-4), ein Begriff, der mehrere separate Diagnosen umfasst. In einer orthopädischen Praxis umfasst eine Erkrankung der Rotatorenmanschette eine Tendinose oder Tendinitis der Supraspinatus-, Infraspinatus-, Subscapularis- oder Teres-Minor-Sehne, ein subakromiales Impingement mit oder ohne Bursitis, Bizepssehnenentzündung oder einen teilweisen oder vollständigen Riss der Rotatorenmanschette. Diese Studie wird speziell Patienten mit Tendinose oder Tendinitis der Rotatorenmanschette einschließen, für die wir den Begriff Rotatorenmanschetten-Tendinopathie verwenden werden.

Es gibt unzählige Behandlungsmöglichkeiten für die Rotatorenmanschetten-Tendinopathie; von konservativen Maßnahmen wie NSAIDs, Kortikosteroid-Injektionen und Physiotherapie bis hin zu invasiveren Maßnahmen, einschließlich arthroskopischer Dekompression bei subakromialem Impingement-Syndrom. Während die meisten orthopädischen Chirurgen eine Kombination aus Physiotherapie, NSAIDs und Kortikosteroid-Injektionen zur Schmerzlinderung anwenden, ist die Evidenz für ihre Wirksamkeit bei der Bereitstellung einer langfristigen Schmerzlinderung und funktionellen Verbesserung begrenzt. Daher besteht ein klinisches Gleichgewicht, das besteht, wenn die Behandlung der Rotatorenmanschetten-Tendinopathie Ärzte dazu veranlasst hat, andere, weniger traditionelle Modalitäten zu verfolgen. Einige davon, die Bekanntheit erlangt haben, sind Hyperthermie, extrakorporale Stoßwellenbehandlung, Elektrotherapiemodalitäten und in jüngerer Zeit nichtelastisches Taping und elastisches kinesiologisches Taping.

Dynamische elastische Kleidungsstücke sind relativ neue Produkte, die zur Verbesserung der Körperhaltung und zur Unterstützung von Schultern und Lenden verwendet werden. Es hat sich gezeigt, dass eine abnormale Bewegung des Schulterblatts, insbesondere eine Protraktion des Schulterblatts, die subakromiale Breite verringert und die Rotatorenmanschette übermäßig belastet. Diese Kleidungsstücke verwenden elastische Bänder, die an bestimmten Stellen platziert werden, um dem Patienten Haltungsunterstützung und propriozeptives Feedback zu bieten. Dies kann helfen, die normale Schulterkinematik wiederherzustellen und anschließend die Schultersymptome zu lindern.

Patienten mit MRT-bestätigter Tendinose oder Tendinopathie der Rotatorenmanschette haben eine verbesserte Schulterschmerzlinderung und bessere Ergebnisse, wenn sie mit planmäßiger Anwendung eines dynamisch-elastischen Kleidungsstücks und einer Kortikosteroid-Injektion behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die nur eine Kortikosteroid-Injektion erhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Healthcare Department of Orthopaedic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18 bis 89 Jahren mit MRT-bestätigter Tendinose der Rotatorenmanschette (Supraspinatus-, Infraspinatus-, Subscapularis- oder Teres-Minor-Sehne) mit Schmerzen bei der klinischen Untersuchung
  • Symptomatische, nicht traumatische Rotatorenmanschettenrisse, wie im MRT bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Traumatischer Beginn der Schultersymptome
  • Nachweis einer symptomatischen glenohumeralen Osteoarthritis (Osteophyten auf einfachen Filmen mit Schmerzen oder Steifheit bei der Untersuchung)
  • Teilweiser oder vollständiger Riss der Rotatorenmanschette
  • Vorherige Operation an der betroffenen Schulter
  • Geschichte der rheumatoiden Arthritis oder einer anderen systemischen entzündlichen Erkrankung
  • Anwendung von immunsuppressiven Therapien in den letzten 6 Monaten
  • Unfähigkeit, die Verwendung dynamischer elastischer Kleidungsstücke für die vorgeschriebene Zeit einzuhalten oder ordnungsgemäß zu dokumentieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dynamisches elastisches Kleidungsstück und Injektion
Funktion der Schulter verbessern
Andere Namen:
  • Haltungsstütze
Injektion zur Verbesserung der Schmerzen und des funktionellen Scores der Rotatorenmanschetten-Tendinose
Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Injektion
Injektion zur Verbesserung der Schmerzen und des funktionellen Scores der Rotatorenmanschetten-Tendinose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-36
Zeitfenster: 12 Monate
Gesundheitsfragebogen in Kurzform
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfacher Schultertest
Zeitfenster: 12 Monate
12 Ja-Nein-Fragen zur Funktion der betroffenen Schulter.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Assessment (ASES)
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen Schulterfunktion
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5160465

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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