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Un indumento elastico dinamico (DEG) in pazienti con tendinopatia della cuffia dei rotatori (DEG)

2 marzo 2021 aggiornato da: Loma Linda University

Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che confronta i pazienti che ricevono un'iniezione di corticosteroidi per rotture degenerative non traumatiche della cuffia dei rotatori o tendinopatia e l'uso programmato di un indumento elastico dinamico con i pazienti che ricevono una sola iniezione di corticosteroidi.

Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con dolore alla spalla e tendinosi della cuffia dei rotatori confermata dalla risonanza magnetica avranno un miglioramento del dolore e della funzione se trattati con l'uso quotidiano di un indumento elastico dinamico insieme a un'iniezione di corticosteroidi, rispetto a quei pazienti che ricevere un'iniezione di corticosteroidi da solo. A nostra conoscenza questo è il primo studio per valutare l'uso di un indumento elastico dinamico sulle spalle.

  • Gruppo A: gruppo di controllo, riceverà e sola iniezione di corticosteroidi guidata da ultrasuoni.
  • Gruppo B: Intervento, iniezione di corticosteroidi guidata da ultrasuoni e uso programmato di un indumento elastico dinamico, da parte di IntelliSkin.
  • Gruppo C: Iniezione di corticosteroidi di intervento e uso programmato di un indumento elastico dinamico, da AlignMed Posture Shirt 2.0.

Fino a 60 pazienti parteciperanno e saranno randomizzati a questo studio, sia maschi che femmine di età compresa tra 18 e 89 anni. I soggetti completeranno alcuni moduli; SF-36, ASES, Simple Shoulder test, questi si svolgeranno alla visita iniziale e poi di nuovo alla tua visita di 4 settimane e 6 settimane.

Questo è uno studio in un singolo centro, avviato dallo sperimentatore. 60 soggetti parteciperanno allo studio presso la Loma Linda University.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore alla spalla è un disturbo comune con una prevalenza riportata del 7-26% nella popolazione generale(1). L'eziologia più comune del dolore alla spalla nel contesto delle cure primarie è la malattia della cuffia dei rotatori (2-4), un termine che comprende diverse diagnosi separate. In una pratica ortopedica, la malattia della cuffia dei rotatori include tendinosi o tendinite dei tendini sovraspinato, infraspinato, sottoscapolare o del piccolo rotondo, conflitto subacromiale con o senza borsite, tendinite bicipitale o lesione parziale o completa della cuffia dei rotatori. Questo studio includerà specificamente pazienti con tendinosi o tendinite della cuffia dei rotatori, per i quali useremo il termine tendinopatia della cuffia dei rotatori.

Esistono una miriade di opzioni terapeutiche per la tendinopatia della cuffia dei rotatori; da misure conservative come FANS, iniezioni di corticosteroidi e fisioterapia a misure più invasive inclusa la decompressione artroscopica per la sindrome da conflitto subacromiale. Mentre la maggior parte dei chirurghi ortopedici impiegherà una combinazione di fisioterapia, FANS e iniezioni di corticosteroidi per alleviare il dolore, le prove a sostegno della loro efficacia nel fornire sollievo dal dolore a lungo termine e miglioramento funzionale sono limitate. Pertanto, esiste un equilibrio clinico che esiste quando il trattamento della tendinopatia della cuffia dei rotatori ha portato i medici a perseguire altre modalità meno tradizionali. Alcuni di questi che hanno acquisito notorietà sono l'ipertermia, il trattamento extracorporeo con onde d'urto, le modalità di elettroterapia e, più recentemente, il taping non elastico e il taping elastico kinesiologico.

Gli indumenti elastici dinamici sono prodotti relativamente nuovi che vengono utilizzati per migliorare la postura e fornire supporto per le spalle e lombare. È stato dimostrato che un movimento scapolare anomalo, in particolare la protrazione scapolare, riduce l'ampiezza subacromiale e sottopone a sollecitazione eccessiva la cuffia dei rotatori. Questi indumenti utilizzano bande elastiche posizionate in posizioni specifiche per fornire supporto posturale e feedback propriocettivo al paziente. Questo può aiutare a ripristinare la normale cinematica della spalla e successivamente fornire sollievo dai sintomi della spalla.

I pazienti con tendinosi confermata dalla risonanza magnetica o tendinopatia della cuffia dei rotatori avranno un miglioramento del dolore alla spalla e dei punteggi dei risultati se trattati con l'uso programmato di un indumento dinamico-elastico e un'iniezione di corticosteroidi rispetto a quei pazienti che ricevono solo un'iniezione di corticosteroidi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Healthcare Department of Orthopaedic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 89 anni con tendinosi della cuffia dei rotatori confermata dalla risonanza magnetica (tendini sovraspinato, sottospinato, sottoscapolare o piccolo rotondo) con dolore all'esame clinico
  • Lesioni della cuffia dei rotatori sintomatiche e non traumatiche come confermato dalla risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Insorgenza traumatica dei sintomi della spalla
  • Evidenza di artrosi gleno-omerale sintomatica (osteofiti su lastre piane con dolore o rigidità all'esame)
  • Lacerazioni parziali o complete della cuffia dei rotatori
  • Precedente intervento chirurgico sulla spalla interessata
  • Storia di artrite reumatoide o altro disturbo infiammatorio sistemico
  • Uso di terapie immunosoppressive negli ultimi 6 mesi
  • Incapacità di rispettare o documentare correttamente l'uso dell'indumento elastico dinamico per il tempo prescritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indumento elastico dinamico e iniezione
Migliora la funzione della spalla
Altri nomi:
  • tutore posturale
Iniezione per migliorare il dolore alla tendinosi della cuffia dei rotatori e il punteggio funzionale
Comparatore attivo: Iniezione di corticosteroidi
Iniezione per migliorare il dolore alla tendinosi della cuffia dei rotatori e il punteggio funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo breve-36
Lasso di tempo: 12 mesi
Breve questionario sulla salute
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di spalla semplice
Lasso di tempo: 12 mesi
12 domande sì o no sulla funzione con la spalla coinvolta.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della spalla dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sulla funzione della spalla
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5160465

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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