- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03032432
Un indumento elastico dinamico (DEG) in pazienti con tendinopatia della cuffia dei rotatori (DEG)
Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che confronta i pazienti che ricevono un'iniezione di corticosteroidi per rotture degenerative non traumatiche della cuffia dei rotatori o tendinopatia e l'uso programmato di un indumento elastico dinamico con i pazienti che ricevono una sola iniezione di corticosteroidi.
Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con dolore alla spalla e tendinosi della cuffia dei rotatori confermata dalla risonanza magnetica avranno un miglioramento del dolore e della funzione se trattati con l'uso quotidiano di un indumento elastico dinamico insieme a un'iniezione di corticosteroidi, rispetto a quei pazienti che ricevere un'iniezione di corticosteroidi da solo. A nostra conoscenza questo è il primo studio per valutare l'uso di un indumento elastico dinamico sulle spalle.
- Gruppo A: gruppo di controllo, riceverà e sola iniezione di corticosteroidi guidata da ultrasuoni.
- Gruppo B: Intervento, iniezione di corticosteroidi guidata da ultrasuoni e uso programmato di un indumento elastico dinamico, da parte di IntelliSkin.
- Gruppo C: Iniezione di corticosteroidi di intervento e uso programmato di un indumento elastico dinamico, da AlignMed Posture Shirt 2.0.
Fino a 60 pazienti parteciperanno e saranno randomizzati a questo studio, sia maschi che femmine di età compresa tra 18 e 89 anni. I soggetti completeranno alcuni moduli; SF-36, ASES, Simple Shoulder test, questi si svolgeranno alla visita iniziale e poi di nuovo alla tua visita di 4 settimane e 6 settimane.
Questo è uno studio in un singolo centro, avviato dallo sperimentatore. 60 soggetti parteciperanno allo studio presso la Loma Linda University.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore alla spalla è un disturbo comune con una prevalenza riportata del 7-26% nella popolazione generale(1). L'eziologia più comune del dolore alla spalla nel contesto delle cure primarie è la malattia della cuffia dei rotatori (2-4), un termine che comprende diverse diagnosi separate. In una pratica ortopedica, la malattia della cuffia dei rotatori include tendinosi o tendinite dei tendini sovraspinato, infraspinato, sottoscapolare o del piccolo rotondo, conflitto subacromiale con o senza borsite, tendinite bicipitale o lesione parziale o completa della cuffia dei rotatori. Questo studio includerà specificamente pazienti con tendinosi o tendinite della cuffia dei rotatori, per i quali useremo il termine tendinopatia della cuffia dei rotatori.
Esistono una miriade di opzioni terapeutiche per la tendinopatia della cuffia dei rotatori; da misure conservative come FANS, iniezioni di corticosteroidi e fisioterapia a misure più invasive inclusa la decompressione artroscopica per la sindrome da conflitto subacromiale. Mentre la maggior parte dei chirurghi ortopedici impiegherà una combinazione di fisioterapia, FANS e iniezioni di corticosteroidi per alleviare il dolore, le prove a sostegno della loro efficacia nel fornire sollievo dal dolore a lungo termine e miglioramento funzionale sono limitate. Pertanto, esiste un equilibrio clinico che esiste quando il trattamento della tendinopatia della cuffia dei rotatori ha portato i medici a perseguire altre modalità meno tradizionali. Alcuni di questi che hanno acquisito notorietà sono l'ipertermia, il trattamento extracorporeo con onde d'urto, le modalità di elettroterapia e, più recentemente, il taping non elastico e il taping elastico kinesiologico.
Gli indumenti elastici dinamici sono prodotti relativamente nuovi che vengono utilizzati per migliorare la postura e fornire supporto per le spalle e lombare. È stato dimostrato che un movimento scapolare anomalo, in particolare la protrazione scapolare, riduce l'ampiezza subacromiale e sottopone a sollecitazione eccessiva la cuffia dei rotatori. Questi indumenti utilizzano bande elastiche posizionate in posizioni specifiche per fornire supporto posturale e feedback propriocettivo al paziente. Questo può aiutare a ripristinare la normale cinematica della spalla e successivamente fornire sollievo dai sintomi della spalla.
I pazienti con tendinosi confermata dalla risonanza magnetica o tendinopatia della cuffia dei rotatori avranno un miglioramento del dolore alla spalla e dei punteggi dei risultati se trattati con l'uso programmato di un indumento dinamico-elastico e un'iniezione di corticosteroidi rispetto a quei pazienti che ricevono solo un'iniezione di corticosteroidi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Healthcare Department of Orthopaedic Surgery
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 18 e 89 anni con tendinosi della cuffia dei rotatori confermata dalla risonanza magnetica (tendini sovraspinato, sottospinato, sottoscapolare o piccolo rotondo) con dolore all'esame clinico
- Lesioni della cuffia dei rotatori sintomatiche e non traumatiche come confermato dalla risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Insorgenza traumatica dei sintomi della spalla
- Evidenza di artrosi gleno-omerale sintomatica (osteofiti su lastre piane con dolore o rigidità all'esame)
- Lacerazioni parziali o complete della cuffia dei rotatori
- Precedente intervento chirurgico sulla spalla interessata
- Storia di artrite reumatoide o altro disturbo infiammatorio sistemico
- Uso di terapie immunosoppressive negli ultimi 6 mesi
- Incapacità di rispettare o documentare correttamente l'uso dell'indumento elastico dinamico per il tempo prescritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Indumento elastico dinamico e iniezione
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Migliora la funzione della spalla
Altri nomi:
Iniezione per migliorare il dolore alla tendinosi della cuffia dei rotatori e il punteggio funzionale
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Comparatore attivo: Iniezione di corticosteroidi
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Iniezione per migliorare il dolore alla tendinosi della cuffia dei rotatori e il punteggio funzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo breve-36
Lasso di tempo: 12 mesi
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Breve questionario sulla salute
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di spalla semplice
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 domande sì o no sulla funzione con la spalla coinvolta.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della spalla dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario sulla funzione della spalla
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5160465
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