- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03032432
Динамическая эластичная одежда (DEG) у пациентов с тендинопатией вращательной манжеты плеча (DEG)
Простое слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали пациентов, получающих инъекции кортикостероидов по поводу нетравматических дегенеративных разрывов ротаторной манжеты плеча или тендинопатии, и плановое использование динамической эластичной одежды с пациентами, получающими инъекции кортикостероидов в одиночку.
Цель этого исследования — определить, будут ли пациенты с болью в плече и подтвержденным МРТ тендинозом вращательной манжеты плеча улучшать свою боль и улучшать функцию при ежедневном использовании динамической эластичной одежды вместе с инъекцией кортикостероидов по сравнению с теми пациентами, которые получить инъекцию кортикостероида в одиночку. Насколько нам известно, это первое исследование, в котором оценивается использование динамической эластичной одежды на плечах.
- Группа A: контрольная группа, которая получит только инъекцию кортикостероидов под ультразвуковым контролем.
- Группа B: вмешательство, инъекция кортикостероидов под ультразвуковым контролем и запланированное использование динамической эластичной одежды IntelliSkin.
- Группа C: интервенционная инъекция кортикостероидов и запланированное использование эластичной одежды Dynamic от AlignMed Posture Shirt 2.0.
В этом исследовании примут участие и будут рандомизированы до 60 пациентов, как мужчин, так и женщин в возрасте от 18 до 89 лет. Субъекты заполнят несколько форм; SF-36, ASES, простой тест плеча, они будут проводиться во время первого визита, а затем снова во время вашего 4-недельного и 6-недельного визитов.
Это одноцентровое исследование, инициированное исследователем. В исследовании Университета Лома Линда примут участие 60 человек.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Боль в плече является распространенной жалобой, распространенность которой в общей популяции составляет 7-26% (1). Наиболее распространенной этиологией боли в плече в учреждениях первичной медико-санитарной помощи является болезнь вращательной манжеты плеча (2-4), термин, который охватывает несколько отдельных диагнозов. В ортопедической практике заболевание вращательной манжеты плеча включает тендиноз или тендинит сухожилий надостной, подостной, подлопаточной или малой круглой мышцы, субакромиальный импинджмент с бурситом или без него, бицепитальный тендинит или частичный или полный разрыв вращательной манжеты плеча. В это исследование будут специально включены пациенты с тендинозом или тендинитом вращательной манжеты плеча, для которых мы будем использовать термин тендинопатия вращательной манжеты плеча.
Существует множество вариантов лечения тендинопатии вращательной манжеты плеча; от консервативных мер, таких как НПВП, инъекции кортикостероидов и физиотерапия, до более инвазивных мер, включая артроскопическую декомпрессию при субакромиальном импинджмент-синдроме. В то время как большинство хирургов-ортопедов используют некоторую комбинацию физиотерапии, НПВП и инъекций кортикостероидов для облегчения боли, доказательства, подтверждающие их эффективность в обеспечении долгосрочного облегчения боли и функционального улучшения, ограничены. Таким образом, существует клиническое равновесие, которое существует при лечении тендинопатии вращательной манжеты плеча, что привело врачей к поиску других, менее традиционных методов. Некоторыми из них, получившими известность, являются гипертермия, экстракорпоральная ударно-волновая терапия, методы электротерапии и, в последнее время, неэластичное тейпирование и эластичное кинезиологическое тейпирование.
Динамическая эластичная одежда является относительно новым продуктом, который используется для улучшения осанки и обеспечения поддержки плеч и поясницы. Аномальные движения лопатки, особенно протракция лопатки, уменьшают субакромиальную ширину и создают чрезмерную нагрузку на ротаторную манжету плеча. В этих предметах одежды используются эластичные ленты, размещенные в определенных местах для обеспечения постуральной поддержки и проприоцептивной обратной связи с пациентом. Это может помочь восстановить нормальную кинематику плеча и впоследствии обеспечить облегчение симптомов плеча.
Пациенты с подтвержденным МРТ тендинозом или тендинопатией вращательной манжеты плеча будут иметь более выраженное облегчение боли в плече и более высокие баллы результатов при лечении с использованием по расписанию динамической эластичной одежды и инъекцией кортикостероидов по сравнению с теми пациентами, которые получают только инъекции кортикостероидов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Healthcare Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 18 до 89 лет с подтвержденным МРТ тендинозом вращательной манжеты плеча (сухожилия надостной, подостной, подлопаточной или малой круглой мышцы) с болью при клиническом осмотре
- Симптоматические нетравматические разрывы вращательной манжеты плеча, подтвержденные МРТ.
Критерий исключения:
- Травматическое начало плечевых симптомов
- Признаки симптоматического плечелопаточного остеоартрита (остеофиты на простых снимках с болью или скованностью при осмотре)
- Частичные или полные разрывы вращательной манжеты
- Предыдущая операция на пораженном плече
- История ревматоидного артрита или другого системного воспалительного заболевания
- Использование иммуносупрессивной терапии в течение последних 6 мес.
- Неспособность соблюдать или должным образом документировать использование динамической эластичной одежды в течение установленного времени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Динамическая эластичная одежда и инъекция
|
Улучшить функцию плеча
Другие имена:
Инъекция для уменьшения боли при тендинозе вращательной манжеты и функциональной оценки
|
|
Активный компаратор: Инъекция кортикостероидов
|
Инъекция для уменьшения боли при тендинозе вращательной манжеты и функциональной оценки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма-36
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Краткая анкета здоровья
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простой плечевой тест
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 вопросов «да» или «нет» о функции пораженного плеча.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Американская оценка плеча и локтя хирургами плеча (ASES)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета функции плеча
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5160465
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .