Uma vestimenta elástica dinâmica (DEG) em pacientes com tendinopatia do manguito rotador (DEG)
Um estudo randomizado controlado simples-cego comparando pacientes que recebem uma injeção de corticosteróide para lesões degenerativas não traumáticas do manguito rotador ou tendinopatia e uso programado de uma vestimenta elástica dinâmica com pacientes que recebem apenas uma injeção de corticosteróide.
O objetivo deste estudo é determinar se pacientes com dor no ombro e tendinose do manguito rotador confirmada por RM terão sua dor e função melhoradas quando tratados com o uso diário de uma vestimenta elástica dinâmica juntamente com uma injeção de corticosteróide, quando comparados aos pacientes que receber uma injeção de corticosteroide isoladamente. Até onde sabemos, este é o primeiro estudo a avaliar o uso de uma vestimenta elástica dinâmica nos ombros.
- Grupo A: Grupo controle, receberá injeção isolada de corticosteróide guiada por ultrassom.
- Grupo B: Intervenção, injeção de corticoide guiada por ultrassom e uso agendado de vestimenta elástica dinâmica, da marca IntelliSkin.
- Grupo C: Injeção de corticosteroide de intervenção e uso programado de uma vestimenta elástica dinâmica, da AlignMed Posture Shirt 2.0.
Até 60 pacientes participarão e serão randomizados neste estudo, tanto homens quanto mulheres com idades entre 18 e 89 anos. Os participantes preencherão alguns formulários; SF-36, ASES, teste Simple Shoulder, estes serão realizados na visita inicial e depois novamente na sua visita de 4 semanas e 6 semanas.
Este é um estudo de centro único, iniciado pelo investigador. 60 indivíduos participarão do estudo na Loma Linda University.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor no ombro é uma queixa comum com uma prevalência relatada de 7-26% na população em geral(1). A etiologia mais comum da dor no ombro na atenção primária é a doença do manguito rotador (2-4), um termo que engloba vários diagnósticos separados. Em uma prática ortopédica, a doença do manguito rotador inclui tendinose ou tendinite dos tendões supraespinal, infraespinhal, subescapular ou redondo menor, impacto subacromial com ou sem bursite, tendinite bicipital ou ruptura parcial ou completa do manguito rotador. Este estudo incluirá especificamente pacientes com tendinose ou tendinite do manguito rotador, para os quais usaremos o termo tendinopatia do manguito rotador.
Existem inúmeras opções de tratamento para tendinopatia do manguito rotador; de medidas conservadoras, como AINEs, injeções de corticosteroides e fisioterapia, a medidas mais invasivas, incluindo descompressão artroscópica para síndrome do impacto subacromial. Embora a maioria dos cirurgiões ortopédicos empregue alguma combinação de fisioterapia, AINEs e injeções de corticosteroides para alívio da dor, as evidências que sustentam sua eficácia no alívio da dor a longo prazo e na melhora funcional são limitadas. Assim, existe um equilíbrio clínico quando o tratamento da tendinopatia do manguito rotador levou os médicos a buscar outras modalidades menos tradicionais. Algumas delas que ganharam notoriedade são a hipertermia, o tratamento extracorpóreo por ondas de choque, as modalidades de eletroterapia e, mais recentemente, o taping não elástico e o taping elástico de cinesiologia.
As vestimentas elásticas dinâmicas são produtos relativamente novos que estão sendo usados para melhorar a postura e fornecer suporte para ombros e lombar. Foi demonstrado que o movimento escapular anormal, particularmente a protração escapular, reduz a largura subacromial e coloca tensão indevida no manguito rotador. Essas vestimentas utilizam faixas elásticas colocadas em locais específicos para fornecer suporte postural e feedback proprioceptivo ao paciente. Isso pode ajudar a restaurar a cinemática normal do ombro e, subsequentemente, proporcionar alívio dos sintomas do ombro.
Pacientes com tendinose ou tendinopatia do manguito rotador confirmada por ressonância magnética terão melhor alívio da dor no ombro e escores de resultados quando tratados com o uso programado de uma vestimenta elástica dinâmica e uma injeção de corticosteroide em comparação com os pacientes que recebem apenas uma injeção de corticosteroide.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Healthcare Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com mais de 18 a 89 anos de idade com tendinose do manguito rotador (supraespinal, infraespinal, subescapular ou redondo menor) confirmada por RM com dor ao exame clínico
- Rupturas sintomáticas e não traumáticas do manguito rotador confirmadas por ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Início traumático dos sintomas do ombro
- Evidência de osteoartrite glenoumeral sintomática (osteófitos em radiografias simples com dor ou rigidez ao exame)
- Rupturas parciais ou completas do manguito rotador
- Cirurgia anterior no ombro afetado
- História de artrite reumatóide ou outro distúrbio inflamatório sistêmico
- Uso de terapias imunossupressoras nos últimos 6 meses
- Incapacidade de cumprir ou documentar adequadamente o uso de vestimenta elástica dinâmica pelo tempo prescrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vestuário elástico dinâmico e injeção
|
Melhorar a função do ombro
Outros nomes:
Injeção para melhorar a dor da tendinose do manguito rotador e o escore funcional
|
|
Comparador Ativo: Injeção de corticosteróide
|
Injeção para melhorar a dor da tendinose do manguito rotador e o escore funcional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Formulário Resumido-36
Prazo: 12 meses
|
Questionário de saúde de formulário curto
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Ombro Simples
Prazo: 12 meses
|
12 perguntas sim ou não sobre a função com o ombro envolvido.
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Assessment (ASES)
Prazo: 12 meses
|
Questionário de função do ombro
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nirav H Amin, MD, Loma Linda University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5160465
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .