慢性疼痛管理のためのブレイン・コンピューター・インターフェース (BCI) ベースのフィードバック

適切に設計されたシステム学習とコンピューティング技術を使用して、ブレイン コンピューター インターフェース (BCI) 技術は、健康な対照と比較して、慢性腰痛または下肢痛を持つ患者の特定の脳波パターンを検出できるという仮説を立てています。 また、BCI技術は、そのような慢性疼痛患者の痛みを引き起こすことが知られている運動活動における恐怖回避行動の特定の脳波パターンを検出できる.

これは検証と実行可能性の調査です。 腰痛、下肢痛、健常対照者、BCIトレーニングをそれぞれ10人の参加者にカバーするのに十分な資金を計算しました。 参加者は、研究チームのリハビリテーション医師 (RP) によってスクリーニングされ、包括的な評価を受けます。 包括的な評価の目的は、参加者の安全性と、包含および除外基準に従って研究対象となる適切性を確立することです。意欲的なボランティアが選ばれます。

同意は、タン トック セン病院の疼痛管理クリニック (PMC) の外来診察室で取得され、プライバシーが完全に保護されます。 PMC は、調査が実施される場所です。 インフォームド コンセントは、潜在的な参加者の都合で取得されます。 参加者情報シートの完全な説明が提供され、質問があれば回答されます。

調査は 3 段階で実施されます。 研究参加の合計期間: 11 か月。

フェーズ 1: 2 週間連続して研究サイトへの合計 2 回の訪問が必要です。 1回の訪問にかかる時間は約1時間15分です。 最初のセッションでは、スクリーニング評価のための診療所への訪問が含まれます。病歴聴取、健康診断、および電子メモのレビューは、現在の標準的な痛みの相談と何ら変わりはありません。 適切であると判断され、参加を決定した方は、2 回目のセッションで次のことを求められます。

1. 自己報告測定のデジタル セットと 6 分間の歩行テストを完了します。 これらの措置は、2 番目のセッションの開始時と終了時に完了します。 歩行テストは、この測定に精通した訓練を受けた理学療法士によって実施されます。
2. その後、参加者は 2 セットの非侵襲的実験に次々と参加します。 脳信号レコーダーに接続されたラップトップと脳信号を記録するためのヘッドセットで構成される BCI システムのセットアップが使用されます。 実験では、汗や脈拍数を測定するセンサーも使用されます。 脳信号レコーダーはセンサーと共にバックパックに固定され、実験中に参加者が着用します。

Exp 1-参加者は、人々が日常活動を行っている 15 のビデオを視聴します。 各ビデオ フレームの長さは約 1 分です。 脳波信号パターンは、ビデオ フレームごとに記録されます。

Exp 2 の参加者は、理学療法士の指導に従って一連の 15 の身体運動を行います。 参加者は、1 分以内にそれぞれ 15 回の繰り返しを完了する必要があります。 動きごとに脳波信号パターンが記録されます。 実験中の任意の時点で「より少ない」または「より多くの」痛みを経験した場合、参加者はそれに応じて押すことができる 2 つのブザー (「より少ない痛み」と「より多くの痛み」というラベルが付けられています) を利用できます。 「より多くの」痛みが経験された場合、理学療法士は参加者の状態を評価し、参加者は (1) より低い強度で実験を続けるか、(2) 実験を中止するかを選択できます。

フェーズ 2: 参加者がフェーズ 1 に参加してから約 6 か月後、期間は 7 週間です。 フェーズ 2 を完了するように選択された場合、参加者は 6 週間連続して 18 セッション (週 3 セッション) の脳トレーニングを受けます。 セッションは隔日で行われ、各セッションは約 1 時間続きます。 フェーズ 1 で使用したのと同じシステム設定が、各トレーニング セッションで使用されます。

第 1 週の最初のセッションの開始時、および第 6 週の最後のトレーニング セッションの完了直後に、参加者は同じセットの自己報告アンケートと 6 分間のウォーキング テスト (フェーズ 1 で評価) にも記入します。 7 週目 (トレーニングの 1 週間後) に、参加者はフェーズ 1 の 2 番目のセッションで設定されたものと同じ一連の対策を完了します。

フェーズ 3: 研究サイトへの合計 2 回の訪問が必要です。 1回の訪問にかかる時間は約1時間15分です。 これら 2 回の訪問は、フェーズ 1 の完了後、約 8.5 か月と 10.5 か月後に予定されます。 両方の訪問セッションでは、参加者がフェーズ 1 の 2 回目のセッションで完了した一連の対策を繰り返します。

潜在的なリスク

1. 参加者への潜在的なリスクは、システムの手段やコンポーネントが侵襲的ではないため、最小限に抑えられます。 現在、ヘッドセットとセンサーに関する既知の安全性の問題はありません。 ただし、参加者には新しい調査結果が通知されます。
2. 参加者は、参加者の能力内に収まるように設計されていますが、理学療法ガイド付き運動実験 (実験 2) で使用される主要な筋肉群で一時的な運動関連の不快感を経験する場合があります。 参加者は、筋肉の不快感が 24 時間以上続く場合、主任研究者 (PI) に連絡するように勧められます。
3. 参加者が研究の任意の時点でうつ病のスクリーニングで陽性である場合、訓練を受けた心理学者であるPIがアクティブなうつ病のスクリーニングを行い、必要に応じてRPを参照してさらなる治療の推奨事項を確認します. この場合、参加者は研究から除外または撤回されます。

4. ビデオとガイド付きの動きが痛みの恐怖を誘発する可能性があるため、参加者は不安がいくらか増加し、通常の痛みがわずかに悪化する可能性があります. 実験 2 は、理学療法士の綿密な監督の下で実行され、誤った動きによって引き起こされる可能性のあるひずみを防ぎます。 参加者が「より多くの」痛みを経験した場合、理学療法士は自分の状態を評価し、参加者は (1) より低い強度で実験を続けるか、(2) 実験を中止するかを選択できます。

   参加者がいずれかの実験に参加して不安を感じた場合、PI は不安の症状を評価し、必要に応じてオンサイトで適切な介入を無料で行うことができます。 さらなる治療が必要な場合、参加者は実験を中止し、RP によって再評価され、治療のフォローアップのために適切な紹介が行われます。

5. 治験参加中はパラセタモール、パラセタモール/オルフェナドリン、非ステロイド系抗炎症薬、トラマドールなどの簡易鎮痛薬以外は服用できないため、痛みが増悪し、症状が悪化する可能性があります。 これが発生した場合、RP は患者の状態を再評価し、適切な治療を推奨します。
6. 参加者の痛みの状態が、上記のポイント 1 ～ 4 に示されていない理由により、研究中の任意の時点で悪化した場合、研究チームの RP に紹介され、評価のために適切な治療の推奨が行われます。

7. 参加者が医学的介入を保証する研究への参加のために重大な症状を発症した場合、補助金付きの医療相談とフォローアップ治療は自費になります。 調査チームの RP は、2 週間以内に PMC で迅速な予約を取りやすくします。

   研究の中止: (a) 参加者はいつでも自発的に研究への参加を辞退することができます。 参加者は、理由の如何を問わず、研究介入を受けることを自発的に辞退することもできます。 自発的な離脱が発生した場合、参加者は予定された評価を継続するよう求められず、研究への参加は中止されます。

   (b) 研究との合理的な因果関係を有すると分類される重篤な有害事象が発生した場合、参加者は研究へのさらなる参加を取りやめる。 この場合、症状が治まるか状態が安定するまで、参加者は適切な医療を受けます。 参加者は予定された評価を継続するよう求められず、研究への参加は中止されます。

   (c) ドメイン固有審査委員会 (DSRB) の審査により研究が終了した場合、すべての参加者は取り下げられます。 研究から脱落した参加者は、置き換えられません。

   （d）研究チームが参加者の最善の利益であると判断した場合、参加者は研究へのさらなる参加を取り消すことができます。 これは、参加者が研究を適切に完了するために必要な指示に従わなかった場合、または研究期間中に他の医学的問題を発症した場合にも発生する可能性があります。

   特定の制限/要件:

   (a) 出産可能年齢の女性が妊娠しているかどうかを判断する目的で、市販の標準的な妊娠検査キットが使用されます。 (b) 研究の全期間中、あらゆる形態の避妊が許可されている (c) 参加者は、パラセタモール、パラセタモール/オルフェナドリン、非ステロイド系抗炎症薬 (NSAIDs)、またはトラマドールなどの単純な鎮痛薬の服用のみに制限されています。研究 (d) 参加者が摂取したすべての医薬品 (処方箋および市販薬)、ビタミンおよびミネラルのサプリメント、および/またはハーブが記録されます。

   データ分析: 自己報告アウトカム測定値と歩行テストからのデータは、社会科学の統計パッケージ (SPSS) パッケージを介して分析され、t 検定を利用してグループ差を測定し、ピアソン二変量相関を使用してアウトカム測定値と反応の間の潜在的な関係を測定します。 Exp 1 (ビデオ条件) と Exp 2 (理学療法ガイド付き運動条件) で作成されました。 ＥＥＧパターンは、皮膚コンダクタンスおよび脈拍数の生理学的測定を含む、臨床信号およびユーザーの状態／状態に関連する特徴分析によって分析される。

   データストレージ: 1. すべてのハードコピー データは、許可された研究担当者のみがアクセスできる、指定されたロックされたキャビネットに保管されます。 2. すべての電子データは、パスワードで保護された安全なコンピューターに保存されます。 データベースには参加者識別子は含まれず、参加者識別子と参加者識別コードをリンクするデータは、ポータブル メディア (例: CD、USB ドライブなど)。

   データ アクセス: 1. すべての調査チーム メンバーは、パスワードで保護された調査データにアクセスできます。 2. データは公開されず、機関外の個人または団体と共有されません。 3. データは、6 年間または機関のポリシーで規定されている最小保持期間のいずれか長い方の期間保存された後に破棄されます。

   データの監視: 1. 安全性データは、最後の訪問以降の有害事象を報告するように依頼された参加者とともに、すべての訪問で監視されます。 2.予期される有害事象や合併症が予想されない。 ただし、報告された有害事象がある場合は、完全に記録され、重症度によって等級付けされ、研究に関連しないか、研究との合理的な因果関係があるかのいずれかに分類されます。 3. PI は、すべての有害事象を DSRB に報告する責任を負います。 参加者に過剰なリスクが観察された場合、または統計的に有意な利益が観察された場合、研究は早期に中止され、患者に結果が通知されます。 これはデータが限られており、サンプルサイズが小さい実現可能性試験デザインであるため、無益性は停止基準として使用されません。 ここでの研究の概念を証明するには、最終的な研究結果が必要です。 4. PI は、治験実施施設へのデータおよび安全性情報の普及に責任を負います。 通信は、フェーズ 1、2、および 3 の研究のアクティブ フェーズ中に、セキュリティで保護された電子メールを介して研究チームに毎週行われます。