Brain-Computer Interface (BCI)-baseret feedback til kronisk smertebehandling

Vi antager, at en hjerne-computer interface (BCI) teknologi ved hjælp af passende designet systemindlærings- og computerteknikker kan detektere specifikke hjernebølgemønstre hos patienter med kroniske lændesmerter eller smerter i underekstremiteterne sammenlignet med raske kontroller. Også denne BCI-teknologi kan detektere specifikke hjernebølgemønstre for frygtundgåelsesadfærd i motoriske aktiviteter, der vides at udløse smerte hos sådanne kroniske smertepatienter.

Dette er en validerings- og forundersøgelse. Vi beregnede tilstrækkelig finansiering til at dække 10 deltagere hver med henholdsvis lænderygsmerter, smerter i underekstremiteterne, sunde kontroller og BCI-træning. Deltagerne vil blive screenet og gennemgå en omfattende vurdering af rehabiliteringslægen (RP) på undersøgelsesholdet. Formålet med den omfattende vurdering er at fastslå deltagernes sikkerhed og egnethed til at være forsøgspersoner i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. For at sikre et højt complianceniveau givet den høje hyppighed af besøg af forsøgspersonen under undersøgelsen, er det vigtigt, at motiverede frivillige udvælges.

Samtykke vil blive indhentet i et ambulant konsultationsrum på smertebehandlingsklinikken (PMC) på Tan Tock Seng Hospital, med fuld beskyttelse af privatlivets fred. PMC er hvor undersøgelsen vil blive udført. Informeret samtykke vil blive taget efter den potentielle deltagers bekvemmelighed. En fuldstændig forklaring af deltagerinformationsbladet vil blive givet, og eventuelle spørgsmål besvares.

Undersøgelsen gennemføres over 3 faser. Samlet omfang af studiedeltagelse: 11 måneder.

Fase 1: Der kræves i alt 2 besøg på undersøgelsesstedet over 2 på hinanden følgende uger. Hvert besøg vil tage cirka 1 time og 15 minutter. Den 1. session indebærer et besøg på lægekontoret for en screeningsvurdering - historieoptagelse, fysisk undersøgelse og elektroniske notegennemgang, der ikke adskiller sig fra den nuværende standard smertekonsultation. De, der findes egnede og beslutter sig for at deltage, vil ved den 2. session blive bedt om at:

1. Gennemfør et digitalt sæt af selvrapporteringsforanstaltninger og en 6-minutters gåtest. Disse tiltag afsluttes ved starten og slutningen af ​​den anden session. Gåtesten vil blive udført af en uddannet fysioterapeut, der er bekendt med denne foranstaltning.
2. Deltagerne deltager derefter i to sæt ikke-invasive eksperimenter efter hinanden. BCI-systemets opsætning bestående af en bærbar computer forbundet til en hjernesignaloptager og et headset til at optage hjernesignaler vil blive brugt. Sensorer til at måle sved og puls vil også blive brugt i forsøgene. Hjernesignaloptageren sammen med sensorerne vil blive fastgjort i en rygsæk og båret af deltagerne under eksperimenterne.

Exp 1-deltagere ser 15 videoer af mennesker, der udfører daglige aktiviteter. Hver videoramme er cirka 1 min lang. EEG-signalmønstre optages for hver videoramme.

Exp 2-deltagere gennemgår en serie på 15 fysiske bevægelser efter vejledning af fysioterapeuten. Deltagerne skal gennemføre 15 gentagelser hver inden for 1 min. EEG-signalmønstre registreres for hver bevægelse. To buzzers (mærket "mindre smerter" og "mere smerter") er tilgængelige for deltagerne at trykke i overensstemmelse hermed, hvis de oplever "mindre" eller "mere" smerter på noget tidspunkt under eksperimentet. Hvis der opleves 'mere' smerter, vil fysioterapeuten vurdere deltagerens tilstand, og deltageren vil have et valg om enten (1) at fortsætte forsøget med en lavere intensitet eller (2) stoppe forsøget.

Fase 2: Cirka 6 måneder efter deltagernes deltagelse i fase 1 og strækker sig over en periode på 7 uger. Hvis deltagerne vælges til at gennemføre fase 2, vil deltagerne gennemgå 18 sessioner (3 sessioner/uge) med hjernetræning over en periode på 6 på hinanden følgende uger. Sessioner afholdes på skiftende dage i ugen, hvor hver session varer cirka 1 time. Den samme systemopsætning, der blev brugt i fase 1, bruges i hver træningssession.

Ved starten af ​​den første session i uge 1, og umiddelbart efter at have gennemført den sidste træningssession i uge 6, vil deltagerne også udfylde det samme sæt selvrapporteringsspørgeskemaer og 6-minutters gåtesten (som vurderet i fase 1). I uge 7 (1 uge efter træning) vil deltagerne gennemføre det samme fulde sæt af foranstaltninger som beskrevet i anden session i fase 1.

Fase 3: I alt 2 besøg på undersøgelsesstedet er påkrævet. Hvert besøg vil tage cirka 1 time og 15 minutter. Disse 2 besøg vil blive planlagt ca. 8,5 måneder og 10,5 måneder efter at have afsluttet fase 1. Begge besøgssessioner involverer en gentagelse af det fulde sæt af foranstaltninger, som deltagerne gennemførte ved den 2. session i fase 1.

Potentielle risici

1. De potentielle risici for deltagerne er minimale, da ingen af ​​foranstaltningerne og komponenterne i systemet er invasive. Der er i øjeblikket ingen kendte sikkerhedsproblemer med headsettet og sensorerne. Deltagerne vil dog blive holdt orienteret om eventuelle nye resultater.
2. Deltagerne kan opleve midlertidigt anstrengelsesrelateret ubehag i de vigtigste muskelgrupper, der bruges i det fysioterapistyrede bevægelseseksperiment (eksperiment 2), selvom de var designet til at passe inden for deltagernes evner. Deltagerne vil blive bedt om at kontakte den primære efterforsker (PI), hvis det muskulære ubehag varer ved i mere end 24 timer.
3. Hvis deltagerne bliver screenet positive for depression på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen, vil PI, som er uddannet psykolog, screene dem for aktiv depression og, hvor det er relevant, henvise til RP for yderligere behandlingsanbefalinger. I dette tilfælde vil deltageren blive udelukket eller trukket tilbage fra undersøgelsen.

4. På grund af videoernes og de guidede bevægelsers potentiale til at fremkalde frygt for smerte, kan deltagerne opleve en vis stigning i angst og en let forværring af sædvanlige smerter. Forsøg 2 udføres under tæt opsyn af fysioterapeuten for at forhindre enhver mulig belastning forårsaget af forkerte bevægelser. Hvis deltagerne oplever 'mere' smerter, vil fysioterapeuten vurdere deres tilstand, og deltagerne vil have et valg om enten (1) at fortsætte forsøget med en lavere intensitet eller (2) stoppe forsøget.

   I tilfælde af at deltagerne oplever angst ved at deltage i nogen af ​​eksperimenterne, vil PI vurdere deres symptomer på angst og være i stand til at administrere passende intervention på stedet efter behov uden omkostninger. Hvis yderligere behandling er påkrævet, stopper deltagerne eksperimentet, bliver revurderet af RP og passende henvisninger vil blive foretaget til behandlingsopfølgning.

5. Da ingen anden medicin undtagen simple analgetika såsom Paracetamol, Paracetamol/Orphenadrin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller Tramadol til behandling af smerter kan tages, mens du deltager i undersøgelsen, er der en mulighed for, at smerter kan blive forværret, og deres tilstand kan forværres. Hvis dette sker, vil RP revurdere deres tilstand og komme med passende behandlingsanbefalinger.
6. Hvis deltagernes smertetilstand forværres på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen af ​​årsager, der ikke er angivet i punkt 1-4 ovenfor, vil de blive henvist til RP på undersøgelsesholdet for en vurdering, som derefter vil komme med passende behandlingsanbefalinger.

7. hvis deltagerne udvikler betydelige symptomer på grund af deltagelse i undersøgelsen, som berettiger medicinsk intervention, vil en subsidieret lægekonsultation og opfølgende behandling være for deres egen regning. RP'en på undersøgelsesteamet vil lette en hurtig aftale på PMC inden for 2 uger.

   Tilbagetrækning af undersøgelse: (a) Deltagerne kan til enhver tid trække sig frivilligt fra deltagelse i undersøgelsen. Deltagerne kan også frivilligt trække sig fra at modtage undersøgelsesinterventionen uanset årsag. Hvis der opstår frivillig tilbagetrækning, vil deltageren ikke blive bedt om at fortsætte planlagte evalueringer, og deres involvering i undersøgelsen vil ophøre.

   (b) Enhver deltager vil blive trukket tilbage fra yderligere deltagelse i undersøgelsen, hvis der indtræffer en alvorlig uønsket hændelse, der er klassificeret som at have en rimelig årsagssammenhæng til undersøgelsen. I dette tilfælde vil deltageren få passende lægehjælp, indtil symptomerne forsvinder, eller tilstanden bliver stabil. Deltageren vil ikke blive bedt om at fortsætte planlagte evalueringer, og deres involvering i undersøgelsen vil ophøre.

   (c) Alle deltagere vil blive trukket tilbage, hvis der er undersøgelseslukning på grund af domænespecifik revisionsråd (DSRB) gennemgang. Deltagere, der dropper ud af undersøgelsen, vil ikke blive erstattet.

   (d) Enhver deltager kan trækkes tilbage fra yderligere deltagelse i undersøgelsen, hvis undersøgelsesholdet vurderer, at det er i deltagerens bedste interesse. Dette kan også ske, når deltageren ikke følger de instruktioner, der kræves for at gennemføre undersøgelsen tilstrækkeligt, eller udvikler andre medicinske problemer i løbet af undersøgelsesperioden.

   Specifikke begrænsninger/krav:

   (a) Standard håndkøbs-graviditetstestsæt vil blive brugt til at afgøre, om en kvinde i den fødedygtige alder er gravid. (b) Alle former for prævention er tilladt under hele undersøgelsens varighed. (c) Deltagerne er begrænset til kun at tage simple analgetika såsom Paracetamol, Paracetamol/Orphenadrin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller Tramadol, mens de deltager i undersøgelsen (d) Al medicin (receptpligtig og i håndkøb), vitamin- og mineraltilskud og/eller urter taget af deltageren vil blive dokumenteret.

   Dataanalyse: Selvrapporteringsresultatmål og data fra gangtesten vil blive analyseret via pakken Statistisk pakke for Samfundsvidenskab (SPSS) ved hjælp af t-tests til at måle gruppeforskelle og pearson bivariate korrelationer til at måle potentielle sammenhænge mellem udfaldsmål og svar lavet på Exp 1 (videotilstand) og Exp 2 (fysioterapistyret bevægelsestilstand). EEG-mønstre vil blive analyseret via funktionsanalyse i forbindelse med kliniske signaler og brugertilstande/tilstand, herunder fysiologiske målinger af hudkonduktans og pulsfrekvens.

   Datalagring: 1. Alle papirdata vil blive opbevaret i udpegede aflåste kabinet(er), som kun er tilgængelige for autoriseret undersøgelsespersonale. 2. Alle elektroniske data, de vil blive gemt på en sikret computer, der er adgangskodebeskyttet. Databaserne vil ikke indeholde deltageridentifikatorer, og de data, der forbinder deltageridentifikatorer og deltageridentifikationskoderne vil blive lagret separat, inklusive dem, der bruger bærbare medier (f.eks. CD, USB-drev osv.).

   Dataadgang: 1. Alle undersøgelsesteammedlemmer vil have adgang til forskningsdataene, som har adgangskodebeskyttelse. 2. Data vil ikke blive frigivet og delt med enkeltpersoner eller enheder uden for institutionen. 3. Data vil blive destrueret, efter at de har været opbevaret i 6 år eller minimumsvarighed af opbevaringsperiode som specifikt af vores institutionelle politik, alt efter hvad der er længst.

   Dataovervågning: 1. Sikkerhedsdata vil blive overvåget ved hvert besøg med deltagere bedt om at rapportere uønskede hændelser siden sidste besøg. 2.Der er ingen forventede bivirkninger eller komplikationer. Imidlertid vil rapporterede uønskede hændelser, hvis nogen, blive registreret fuldt ud, klassificeret med hensyn til sværhedsgrad og klassificeret som enten ikke relateret til undersøgelsen eller have en rimelig årsagssammenhæng til undersøgelsen. 3. PI vil være ansvarlig for at rapportere alle uønskede hændelser til DSRB. Hvis der observeres for høj risiko for deltageren/deltagerne, eller der observeres en statistisk signifikant fordel, stoppes undersøgelsen tidligt, og patienten informeres om resultaterne. Futilitet bruges ikke som et stopkriterie, da dette er et gennemførlighedsforsøgsdesign, som der er begrænsede data om og af en lille stikprøvestørrelse. De endelige undersøgelsesresultater er nødvendige for at bevise undersøgelseskonceptet her. 4. PI'en vil være ansvarlig for spredning af alle data og sikkerhedsoplysninger til undersøgelsesstedet. Kommunikation vil blive gennemført ugentligt via sikker e-mail til undersøgelsesteamet i den aktive fase af undersøgelsen i fase 1, 2 og 3. Et månedligt ansigt-til-ansigt møder og hvor nødvendigt ad hoc møder i løbet af undersøgelsen.