Brain-Computer Interface (BCI) -pohjainen palaute kroonisen kivun hallintaan

Oletamme, että käyttämällä asianmukaisesti suunniteltuja järjestelmän oppimis- ja laskentatekniikoita aivo-tietokonerajapinta (BCI) -tekniikka voi havaita tiettyjä aivoaaltomalleja potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu tai alaraajakipu verrattuna terveisiin kontrolleihin. Lisäksi BCI-teknologia voi havaita tiettyjä aivoaaltomalleja pelon välttämiskäyttäytymiselle motorisissa toimissa, joiden tiedetään laukaisevan kipua sellaisilla kroonista kipua sairastavilla potilailla.

Tämä on validointi- ja toteutettavuustutkimus. Laskimme riittävän rahoituksen kattamaan 10 osallistujaa, joilla kullakin oli alaselkäkipu, alaraajakipu, terveet kontrollit ja vastaavasti BCI-koulutus. Tutkimusryhmässä oleva kuntoutuslääkäri (RP) seuloa osallistujat ja läpikäyvät kattavan arvioinnin. Kattavan arvioinnin tavoitteena on selvittää osallistujien turvallisuus ja soveltuvuus tutkimuskohteiksi mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Jotta varmistetaan korkea vaatimustenmukaisuus, kun otetaan huomioon tutkittavan käyntitiheys tutkimuksen aikana, on tärkeää, että valitaan motivoituneita vapaaehtoisia.

Suostumus otetaan Tan Tock Sengin sairaalan kivunhoitoklinikan (PMC) avohoitoneuvontahuoneessa, jossa on täysi yksityisyys. PMC on paikka, jossa tutkimus tehdään. Tietoinen suostumus otetaan mahdollisen osallistujan mukavuuden mukaan. Osallistujatietolomakkeesta annetaan täydellinen selitys ja kaikkiin kysymyksiin vastataan.

Tutkimus toteutetaan 3 vaiheessa. Opintoihin osallistumisen kokonaiskesto: 11 kuukautta.

Vaihe 1: Tutkimuspaikalla tarvitaan yhteensä 2 käyntiä 2 peräkkäisen viikon aikana. Jokainen käynti kestää noin 1 tunti 15 minuuttia. Ensimmäinen istunto sisältää käynnin lääkärin vastaanotolla seulontaarviointia varten - historian ottaminen, fyysinen tarkastus ja sähköisten muistiinpanojen tarkistus, jotka eivät eroa nykyisestä tavallisesta kipukonsultaatiosta. Sopiviksi todettuja ja osallistua päättäneitä pyydetään toisessa istunnossa:

1. Suorita digitaalinen sarja itseraportointimittauksia ja 6 minuutin kävelytesti. Nämä toimenpiteet suoritetaan toisen istunnon alussa ja lopussa. Kävelytestin suorittaa koulutettu fysioterapeutti, joka tuntee tämän toimenpiteen.
2. Osallistujat osallistuvat sitten kahteen sarjaan ei-invasiivisia kokeita peräkkäin. Käytetään BCI-järjestelmäkokoonpanoa, joka koostuu aivosignaalien tallentimeen yhdistetystä kannettavasta tietokoneesta ja kuulokkeista aivosignaalien tallentamiseen. Kokeissa käytetään myös hikoilua ja pulssia mittaavia antureita. Aivosignaalien tallennin ja anturit kiinnitetään reppuun ja ovat osallistujien käytössä kokeiden aikana.

Exp 1 -osallistujat katsovat 15 videota ihmisistä päivittäisessä toiminnassa. Jokainen videokehys on noin 1 minuutin mittainen. EEG-signaalikuviot tallennetaan jokaiselle videokehykselle.

Exp 2 -osallistujat käyvät läpi 15 fyysisen liikkeen sarjan fysioterapeutin ohjaamana. Osallistujien tulee suorittaa 15 toistoa 1 minuutin sisällä. EEG-signaalikuviot tallennetaan jokaiselle liikkeelle. Osallistujat voivat painaa kahta summeria (merkitty "pienempi kipu" ja "enemmän kipua"), jos he kokevat "pienempää" tai "enemmän" kipua missä tahansa kokeen vaiheessa. Jos kipua koetaan "enemmän", fysioterapeutti arvioi osallistujan kunnon ja osallistujalla on mahdollisuus joko (1) jatkaa koetta pienemmällä intensiteetillä tai (2) keskeyttää koe.

Vaihe 2: Noin 6 kuukautta osallistujien osallistumisen jälkeen vaiheeseen 1 ja kestää 7 viikkoa. Jos osallistujat valitaan suorittamaan vaihe 2, he käyvät läpi 18 aivoharjoittelukertaa (3 kertaa viikossa) kuuden peräkkäisen viikon aikana. Istunnot pidetään vuorotellen viikonpäivinä ja jokainen istunto kestää noin 1 tunnin. Jokaisessa harjoituksessa käytetään samaa järjestelmäkokoonpanoa, jota käytettiin vaiheessa 1.

Ensimmäisen harjoituksen alussa viikolla 1 ja välittömästi viimeisen harjoituksen jälkeen viikolla 6 osallistujat täyttävät myös samat itseraportointikyselyt ja 6 minuutin kävelytestin (vaiheessa 1 arvioituna). Viikolla 7 (1 viikko koulutuksen jälkeen) osallistujat suorittavat samat täydelliset toimenpiteet kuin vaiheen 1 toisessa istunnossa.

Vaihe 3: Tutkimuspaikalla vaaditaan yhteensä 2 käyntiä. Jokainen käynti kestää noin 1 tunti 15 minuuttia. Nämä kaksi käyntiä ajoitetaan noin 8,5 kk ja 10,5 kk vaiheen 1 jälkeen. Molemmissa vierailuistunnoissa toistetaan kaikki toimenpiteet, jotka osallistujat suorittivat vaiheen 1 toisessa istunnossa.

Mahdolliset riskit

1. Osallistujien mahdolliset riskit ovat minimaaliset, koska mikään järjestelmän toimenpiteistä ja komponenteista ei ole invasiivinen. Kuulokkeiden ja antureiden kanssa ei tällä hetkellä ole tunnettuja turvallisuusongelmia. Osallistujille ilmoitetaan kuitenkin kaikista uusista havainnoista.
2. Osallistujat voivat kokea tilapäistä rasitukseen liittyvää epämukavuutta päälihasryhmissä, joita käytetään fysioterapiaohjatussa liikekokeessa (koe 2), vaikka ne on suunniteltu sopimaan osallistujien kykyihin. Osallistujia kehotetaan ottamaan yhteyttä päätutkijaan (PI), jos lihasvaiva jatkuu yli 24 tuntia.
3. Jos osallistujien seulotaan positiivinen masennuksen suhteen missä tahansa tutkimuksen vaiheessa, koulutettu psykologi PI seuloi heidät aktiivisen masennuksen varalta ja hakee tarvittaessa RP:ltä lisähoitosuosituksia. Tässä tapauksessa osallistuja suljetaan pois tai poistetaan tutkimuksesta.

4. Koska videot ja ohjatut liikkeet voivat herättää kivun pelkoa, osallistujat voivat kokea jonkin verran ahdistuksen lisääntymistä ja tavanomaisten kivujen lievää pahenemista. Koe 2 suoritetaan fysioterapeutin tiiviissä valvonnassa, jotta vältytään väärien liikkeiden aiheuttamalta rasitukselta. Jos osallistujat kokevat "enemmän" kipua, fysioterapeutti arvioi heidän tilansa ja osallistujat voivat valita joko (1) jatkaako koetta pienemmällä intensiteetillä tai (2) keskeyttää kokeen.

   Jos osallistujat kokevat ahdistusta osallistumisesta johonkin kokeeseen, PI arvioi heidän ahdistuneisuusoireensa ja pystyy antamaan tarvittavat toimenpiteet paikan päällä ilman kustannuksia. Jos lisähoitoa tarvitaan, osallistujat keskeyttävät kokeen, saavat RP:n uudelleenarvioinnin ja asianmukaiset lähetteet hoidon seurantaa varten.

5. Koska tutkimukseen osallistumisen aikana ei voida ottaa muita lääkkeitä paitsi yksinkertaisia ​​kipulääkkeitä, kuten parasetamolia, parasetamolia/orfenadriinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai tramadolia kivun hoitoon, on mahdollista, että kipu voi pahentua ja heidän tilansa huonontua. Jos näin tapahtuu, RP arvioi heidän tilansa uudelleen ja antaa asianmukaiset hoitosuositukset.
6. Jos osallistujien kiputila pahenee missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana syistä, joita ei ole mainittu edellä kohdissa 1-4, heidät ohjataan tutkimusryhmän RP:lle arvioitavaksi, joka tekee sitten asianmukaiset hoitosuositukset.

7. Jos osallistujille kehittyy tutkimukseen osallistumisen vuoksi merkittäviä oireita, jotka edellyttävät lääketieteellistä puuttumista, tuettu lääkärin konsultaatio ja seuranta ovat heidän omalla kustannuksellaan. Tutkimusryhmän RP helpottaa nopeaa tapaamista PMC:ssä 2 viikon sisällä.

   Tutkimuksen peruuttaminen: (a) Osallistujat voivat peruuttaa tutkimukseen osallistumisen vapaaehtoisesti milloin tahansa. Osallistujat voivat myös vapaaehtoisesti vetäytyä tutkimusinterventiosta mistä tahansa syystä. Jos vapaaehtoisesti vetäydytään, osallistujaa ei pyydetä jatkamaan suunniteltuja arviointeja ja hänen osallistumisensa tutkimukseen päättyy.

   (b) Jokainen osallistuja suljetaan pois osallistumisesta tutkimukseen, jos tapahtuu vakava haittatapahtuma, joka on luokiteltu kohtuulliseksi syy-yhteydeksi tutkimukseen. Tässä tapauksessa osallistujalle annetaan asianmukaista lääketieteellistä hoitoa, kunnes oireet häviävät tai tila muuttuu vakaaksi. Osallistujaa ei pyydetä jatkamaan suunniteltuja arviointeja ja hänen osallistumisensa tutkimukseen päättyy.

   (c) Kaikki osallistujat peruutetaan, jos tutkimus suljetaan Domain Specific Review Boardin (DSRB) arvioinnin vuoksi. Tutkimuksesta keskeyttäviä osallistujia ei korvata.

   (d) Jokainen osallistuja voidaan peruuttaa osallistumasta tutkimukseen, jos tutkimusryhmä katsoo sen olevan osallistujan edun mukaista. Näin voi käydä myös silloin, kun osallistuja ei noudata riittävästi tutkimuksen suorittamiseen vaadittavia ohjeita tai jos hänellä on muita lääketieteellisiä ongelmia opiskelujakson aikana.

   Erityiset rajoitukset/vaatimukset:

   (a) Vakiovalmisteisia raskaustestisarjoja käytetään määritettäessä, onko hedelmällisessä iässä oleva nainen raskaana. (b) Kaikki ehkäisymuodot ovat sallittuja koko tutkimuksen ajan. (c) Osallistujat saavat käyttää vain yksinkertaisia ​​kipulääkkeitä, kuten parasetamolia, parasetamolia/orfenadriinia, steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai tramadolia osallistuessaan tutkimus (d) Kaikki osallistujan ottamat lääkkeet (resepti- ja reseptivapaat), vitamiini- ja kivennäislisät ja/tai yrtit dokumentoidaan.

   Tietojen analysointi: Itseraportoivia tulosmittauksia ja kävelytestin tietoja analysoidaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketti (SPSS) -paketin kautta käyttämällä t-testejä ryhmien erojen mittaamiseen ja Pearsonin kaksimuuttujakorrelaatioita mittaamaan mahdollisia suhteita tulosmittojen ja vasteiden välillä. tehty Exp 1 (videokunto) ja Exp 2 (fysioterapian ohjattu liiketila). EEG-kuvioita analysoidaan piirreanalyysillä yhdessä kliinisten signaalien ja käyttäjän tilojen/kunnon kanssa, mukaan lukien ihon johtavuuden ja pulssin fysiologiset mittaukset.

   Tietojen tallennus: 1. Kaikki paperiversiot tallennetaan nimettyihin lukittuihin kaappeihin, jotka ovat vain valtuutetun tutkimushenkilöstön saatavilla. 2. Kaikki sähköiset tiedot tallennetaan suojattuun tietokoneeseen, joka on suojattu salasanalla. Tietokannat eivät sisällä osallistujatunnisteita ja osallistujatunnisteita yhdistävät tiedot ja osallistujatunnisteet tallennetaan erikseen, mukaan lukien kannettavia tietovälineitä käyttävät tiedot (esim. CD, USB-asemat jne.).

   Tietojen käyttö: 1. Kaikilla tutkimusryhmän jäsenillä on pääsy tutkimustietoihin, joissa on salasanasuojaus. 2. Tietoja ei luovuteta eikä jaeta laitoksen ulkopuolisille henkilöille tai yhteisöille. 3. Tiedot tuhotaan sen jälkeen, kun niitä on säilytetty 6 vuotta tai vähimmäissäilytysjakson ajan institutionaalisten käytäntöjemme mukaisesti sen mukaan, kumpi on pidempi.

   Tietojen seuranta: 1. Turvallisuustietoja seurataan jokaisella käynnillä, ja osallistujia pyydetään raportoimaan haittatapahtumista edellisen käynnin jälkeen. 2. Odotettavissa olevia haittatapahtumia tai komplikaatioita ei ole odotettavissa. Ilmoitetut haittatapahtumat, jos sellaisia ​​on, kirjataan kuitenkin täysin, luokitellaan vakavuuden mukaan ja luokitellaan joko tutkimukseen liittymättömiksi tai niillä on kohtuullinen syy-yhteys tutkimukseen. 3. PI on vastuussa kaikkien haittatapahtumien ilmoittamisesta DSRB:lle. Jos havaitaan ylimääräistä riskiä osallistujalle/osallistujille tai havaitaan tilastollisesti merkitsevä hyöty, tutkimus keskeytetään ajoissa ja potilaalle tiedotetaan tuloksista. Hyödyllisyyttä ei käytetä pysäytyskriteerinä, koska kyseessä on toteutettavuuskokeilusuunnitelma, josta on vain vähän tietoa ja jonka otanta on pieni. Lopullisia tutkimustuloksia tarvitaan tutkimuskonseptin todistamiseksi täällä. 4. PI on vastuussa kaikkien tietojen ja turvallisuustietojen levittämisestä tutkimuspaikalle. Viestintä suoritetaan viikoittain suojatun sähköpostin välityksellä tutkimustiimille tutkimuksen aktiivisen vaiheen 1, 2 ja 3 aikana. Kuukausittaiset kasvokkain tapaamiset ja tarvittaessa tapaamiset tutkimuksen aikana.