Zpětná vazba Brain-Computer Interface (BCI) pro zvládání chronické bolesti

Předpokládáme, že za použití vhodně navrženého systémového učení a výpočetních technik může technologie rozhraní mozku a počítače (BCI) detekovat specifické vzorce mozkových vln u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad nebo bolestí dolních končetin ve srovnání se zdravými kontrolami. Také tato technologie BCI dokáže detekovat specifické vzorce mozkových vln pro chování vyhýbající se strachu v motorických aktivitách, o kterých je známo, že spouštějí bolest u takových pacientů s chronickou bolestí.

Toto je ověřovací a proveditelná studie. Vypočítali jsme dostatečné finanční prostředky na pokrytí 10 účastníků s bolestmi dolní části zad, dolních končetin, zdravými kontrolami a školením BCI. Účastníci budou vyšetřeni a podstoupí komplexní posouzení rehabilitačním lékařem (RP) ve studijním týmu. Cílem komplexního hodnocení je stanovit bezpečnost a vhodnost účastníků být subjekty studie podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Pro zajištění vysoké úrovně shody vzhledem k vysoké frekvenci návštěv subjektu během studie je důležité, aby jsou vybíráni motivovaní dobrovolníci.

Souhlas bude přijat v ambulantní konzultační místnosti na klinice pro léčbu bolesti (PMC) v nemocnici Tan Tock Seng s plným zabezpečením soukromí. PMC je místo, kde bude studie provedena. Informovaný souhlas bude přijat podle potřeby potenciálního účastníka. Bude poskytnuto úplné vysvětlení informačního listu účastníka a zodpovězeny případné dotazy.

Studie probíhá ve 3 fázích. Celková délka studijní účasti: 11 měsíců.

Fáze 1: Jsou vyžadovány celkem 2 návštěvy místa studie během 2 po sobě jdoucích týdnů. Každá návštěva zabere přibližně 1 hodinu 15 minut. 1. sezení zahrnuje návštěvu v ordinaci lékaře za účelem screeningového vyšetření – odebrání anamnézy, fyzikálního vyšetření a kontroly elektronických poznámek, které se neliší od současné standardní konzultace bolesti. Ti, kteří budou shledáni jako vhodní a rozhodnou se zúčastnit, budou na 2. zasedání požádáni, aby:

1. Dokončete digitální sadu self-report měření a 6minutový test chůze. Tato opatření jsou dokončena na začátku a na konci druhého zasedání. Zkoušku chůze provede vyškolený fyzioterapeut obeznámený s tímto opatřením.
2. Účastníci se poté účastní dvou sad neinvazivních experimentů jeden po druhém. Bude použito nastavení systému BCI skládající se z notebooku připojeného k záznamníku mozkových signálů a náhlavní soupravy pro záznam mozkových signálů. V experimentech budou také použity senzory pro měření potu a tepové frekvence. Záznamník mozkových signálů spolu se senzory bude zajištěn v batohu a účastníci jej budou nosit během experimentů.

Účastníci Exp 1 sledují 15 videí lidí, kteří vykonávají každodenní aktivity. Každý snímek videa je dlouhý přibližně 1 minutu. Vzory signálu EEG jsou zaznamenány pro každý snímek videa.

Účastníci Exp 2 procházejí sérií 15 fyzických pohybů pod vedením fyzioterapeuta. Účastníci jsou povinni dokončit 15 opakování během 1 minuty. Vzory signálu EEG jsou zaznamenány pro každý pohyb. Účastníci mají k dispozici dva bzučáky (označené jako „menší bolest“ a „více bolesti“), které mohou odpovídajícím způsobem stisknout, pokud v kterémkoli okamžiku experimentu zaznamenají „menší“ nebo „větší“ bolest. Pokud pociťujete „větší“ bolest, fyzioterapeut posoudí stav účastníka a účastník bude mít na výběr buď (1) pokračovat v experimentu s nižší intenzitou, nebo (2) experiment zastavit.

Fáze 2: Přibližně 6 měsíců po účasti účastníků ve fázi 1 a po dobu 7 týdnů. Pokud budou vybráni k dokončení fáze 2, účastníci podstoupí 18 sezení (3 sezení/týden) tréninku mozku po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Sezení se konají každý druhý den v týdnu, přičemž každé sezení trvá přibližně 1 hodinu. V každém tréninku se používá stejné nastavení systému jako ve fázi 1.

Na začátku prvního sezení v 1. týdnu a ihned po dokončení posledního tréninku v 6. týdnu účastníci také vyplní stejnou sadu dotazníků a 6minutový test chůze (jak bylo hodnoceno ve fázi 1). V týdnu 7 (1 týden po školení) účastníci dokončí stejný úplný soubor opatření, jak je uvedeno ve druhém zasedání fáze 1.

Fáze 3: Jsou vyžadovány celkem 2 návštěvy místa studie. Každá návštěva zabere přibližně 1 hodinu 15 minut. Tyto 2 návštěvy budou naplánovány přibližně 8,5 měsíce a 10,5 měsíce po dokončení fáze 1. Obě návštěvy zahrnují opakování celého souboru opatření, která účastníci dokončili na 2. zasedání ve fázi 1.

Potenciální rizika

1. Potenciální rizika pro účastníky jsou minimální, protože žádné z opatření a součástí systému není invazivní. V současné době nejsou známy žádné bezpečnostní problémy s náhlavní soupravou a senzory. Účastníci však budou průběžně informováni o všech nových zjištěních.
2. Účastníci mohou pociťovat dočasné nepohodlí související s námahou v hlavních svalových skupinách, které se používají ve fyzioterapeuticky řízeném pohybovém experimentu (experiment 2), ačkoli byly navrženy tak, aby odpovídaly schopnostem účastníků. Účastníkům bude doporučeno, aby kontaktovali hlavního zkoušejícího (PI), pokud svalové nepohodlí přetrvává déle než 24 hodin.
3. Pokud jsou účastníci v kterémkoli bodě studie pozitivně testováni na depresi, PI, který je vyškoleným psychologem, je provede screeningem na aktivní depresi a tam, kde je to vhodné, odkáže na RP pro další doporučení léčby. V tomto případě bude účastník ze studie vyloučen nebo odvolán.

4. Vzhledem k potenciálu videí a řízených pohybů vyvolat strach z bolesti mohou účastníci zaznamenat určité zvýšení úzkosti a mírné zhoršení obvyklých bolestí. Experiment 2 se provádí pod přísným dohledem fyzioterapeuta, aby se předešlo případnému namáhání způsobenému nesprávnými pohyby. Pokud účastníci pociťují „větší“ bolest, fyzioterapeut posoudí jejich stav a účastníci budou mít na výběr buď (1) pokračovat v experimentu s nižší intenzitou, nebo (2) experiment zastavit.

   V případě, že účastníci pociťují úzkost z účasti na některém z experimentů, PI posoudí jejich symptomy úzkosti a bude schopen provést vhodnou intervenci na místě podle potřeby bez nákladů. Je-li nutná další léčba, účastníci experiment zastaví, nechají se znovu posoudit RP a bude jim zasláno vhodné doporučení pro následnou léčbu.

5. Vzhledem k tomu, že během účasti ve studii nelze užívat žádné jiné léky kromě jednoduchých analgetik, jako je paracetamol, paracetamol/orfenadrin, nesteroidní protizánětlivá léčiva nebo tramadol k léčbě bolesti, existuje možnost zhoršení bolesti a zhoršení jejich stavu. Pokud k tomu dojde, RP znovu posoudí jejich stav a vydá vhodná doporučení léčby.
6. Pokud se bolestivý stav účastníků zhorší v kterémkoli okamžiku v průběhu studie z důvodů, které nejsou uvedeny v bodech 1-4 výše, budou posláni k RP ve studijním týmu k posouzení, který pak vydá vhodná doporučení léčby.

7. pokud se u účastníků objeví významné symptomy kvůli účasti ve studii, která vyžaduje lékařskou intervenci, dotovaná lékařská konzultace a následná léčba budou na jejich vlastní náklady. RP ve studijním týmu usnadní rychlou schůzku v PMC do 2 týdnů.

   Odstoupení od studie: (a) Účastníci mohou kdykoli dobrovolně odstoupit od účasti ve studii. Účastníci mohou také z jakéhokoli důvodu dobrovolně odstoupit od účasti na studijní intervenci. Pokud dojde k dobrovolnému stažení, účastník nebude požádán, aby pokračoval v plánovaných hodnoceních a jeho zapojení do studie bude ukončeno.

   (b) Jakýkoli účastník bude odvolán z další účasti na studii, pokud dojde k závažné nežádoucí příhodě klasifikované jako mající přiměřený kauzální vztah ke studii. V tomto případě bude účastníkovi poskytnuta odpovídající lékařská péče, dokud symptomy nevymizí nebo se stav stabilizuje. Účastník nebude požádán, aby pokračoval v plánovaných hodnoceních a jeho zapojení do studie bude ukončeno.

   (c) Všichni účastníci budou odvoláni, pokud dojde k uzavření studie z důvodu přezkoumání Domain Specific Review Board (DSRB). Účastníci, kteří opustí studii, nebudou nahrazeni.

   (d) Jakýkoli účastník může být odvolán z další účasti na studii, pokud to studijní tým usoudí, že je to v nejlepším zájmu účastníka. To se také může stát, když účastník nedodržuje pokyny potřebné k adekvátnímu dokončení studie nebo se u něj během studijního období objeví jiné zdravotní problémy.

   Specifická omezení/požadavky:

   a) Pro účely určení, zda je žena v plodném věku těhotná, se použijí standardní volně prodejné těhotenské testovací soupravy. (b) Všechny formy antikoncepce jsou povoleny po celou dobu trvání studie (c) Účastníci jsou omezeni pouze na užívání jednoduchých analgetik, jako je paracetamol, paracetamol/orfenadrin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo tramadol, když se účastní studie. studie (d) Všechny léky (na předpis i volně prodejné), vitamínové a minerální doplňky a/nebo bylinky, které účastník užívá, budou zdokumentovány.

   Analýza dat: Měření výsledků self-report a data z testu chůze budou analyzována prostřednictvím balíčku Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) s využitím t-testů k měření skupinových rozdílů a pearsonových bivariačních korelací k měření potenciálních vztahů mezi měřeními výsledků a reakcemi. vyrobeno na Exp 1 (stav video) a Exp 2 (stav fyzioterapie řízený pohyb). Obrazce EEG budou analyzovány pomocí analýzy vlastností ve spojení s klinickými signály a stavy/stavy uživatele, včetně fyziologických měření vodivosti kůže a tepové frekvence.

   Ukládání dat: 1. Všechna tištěná data budou uložena v určených uzamčených skříních, které jsou přístupné pouze oprávněným studijním pracovníkům. 2. Všechna elektronická data budou uložena na zabezpečeném počítači, který je chráněn heslem. Databáze nebudou obsahovat identifikátory účastníků a údaje propojující identifikátory účastníků a identifikační kódy účastníků budou uloženy odděleně, včetně těch, které používají přenosná média (např. CD, USB disky atd.).

   Přístup k datům: 1. Všichni členové studijního týmu budou mít přístup k výzkumným datům, která jsou chráněna heslem. 2. Údaje nebudou zveřejněny a sdíleny s jednotlivci nebo subjekty mimo instituci. 3. Data budou zničena poté, co byla uložena po dobu 6 let nebo minimální dobu uchovávání, jak je specifikováno v naší institucionální politice, podle toho, která doba je delší.

   Monitorování údajů: 1. Bezpečnostní údaje budou monitorovány při každé návštěvě, přičemž účastníci budou požádáni o hlášení nežádoucích účinků od poslední návštěvy. 2. Neočekávají se žádné nežádoucí účinky nebo komplikace. Případné hlášené nežádoucí příhody však budou plně zaznamenány, klasifikovány z hlediska závažnosti a klasifikovány jako buď nesouvisející se studií, nebo mající přiměřený kauzální vztah ke studii. 3. PI bude odpovědný za hlášení všech nežádoucích příhod DSRB. Pokud je pozorováno nadměrné riziko pro účastníka/účastníky nebo je pozorován statisticky významný přínos, studie se předčasně zastaví a pacient je informován o výsledcích. Marnost se nepoužívá jako zastavovací kritérium, protože se jedná o návrh zkoušky proveditelnosti, o kterém jsou omezené údaje a má malý vzorek. Konečné výsledky studie jsou potřebné k prokázání koncepce studie zde. 4. Hlavní výzkumník bude odpovědný za šíření jakýchkoli údajů a bezpečnostních informací do místa studie. Komunikace bude probíhat týdně prostřednictvím zabezpečeného e-mailu se studijním týmem během aktivní fáze studie ve fázi 1, 2 a 3. Měsíční osobní schůzky a v případě potřeby ad hoc schůzky během období studie.