Comentarios basados ​​en la interfaz cerebro-computadora (BCI) para el manejo del dolor crónico

Presumimos que, utilizando técnicas informáticas y de aprendizaje del sistema diseñadas apropiadamente, una tecnología de interfaz cerebro-computadora (BCI) puede detectar patrones de ondas cerebrales específicos en pacientes con dolor lumbar crónico o dolor en las extremidades inferiores en comparación con controles sanos. Además, la tecnología BCI puede detectar patrones de ondas cerebrales específicos para comportamientos de evitación del miedo en actividades motoras conocidas por desencadenar dolor en tales pacientes con dolor crónico.

Se trata de un estudio de validación y viabilidad. Calculamos una financiación suficiente para cubrir a 10 participantes con dolor lumbar, dolor en las extremidades inferiores, controles sanos y entrenamiento BCI, respectivamente. Los participantes serán examinados y se someterán a una evaluación integral por parte del médico de rehabilitación (RP) del equipo de estudio. El objetivo de la evaluación integral es establecer la seguridad y la idoneidad de los participantes para ser sujetos de estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Para garantizar un alto nivel de cumplimiento dada la alta frecuencia de visitas del sujeto durante el estudio, es importante que se eligen voluntarios motivados.

El consentimiento se tomará en una sala de consulta ambulatoria en la clínica de manejo del dolor (PMC) en el Hospital Tan Tock Seng, con plena privacidad. PMC es donde se llevará a cabo el estudio. El consentimiento informado se tomará a conveniencia del potencial participante. Se dará una explicación completa de la hoja de información del participante y se responderá cualquier pregunta.

El estudio se lleva a cabo en 3 fases. Duración total de la participación en el estudio: 11 meses.

Fase 1: Se requiere un total de 2 visitas al sitio de estudio durante 2 semanas consecutivas. Cada visita durará aproximadamente 1 hora y 15 minutos. La primera sesión incluye una visita al consultorio del médico para una evaluación de detección, toma de antecedentes, examen físico y revisión de notas electrónicas, que no es diferente de la consulta de dolor estándar actual. A los que resulten aptos y decidan participar, se les pedirá en la 2ª sesión que:

1. Complete un conjunto digital de medidas de autoinforme y una prueba de caminata de 6 minutos. Estas medidas se completan al principio y al final de la segunda sesión. La prueba de marcha la realizará un fisioterapeuta formado y familiarizado con esta medida.
2. Luego, los participantes participan en dos conjuntos de experimentos no invasivos, uno tras otro. Se utilizará la configuración del sistema BCI que consta de una computadora portátil conectada a una grabadora de señales cerebrales y un auricular para registrar señales cerebrales. En los experimentos también se utilizarán sensores para medir el sudor y el pulso. La grabadora de señales cerebrales junto con los sensores se asegurarán en una mochila y los participantes la usarán durante los experimentos.

Exp 1: los participantes ven 15 videos de personas que realizan actividades diarias. Cada cuadro de video dura aproximadamente 1 minuto. Los patrones de señal de EEG se registran para cada cuadro de video.

Los participantes de Exp 2 pasan por una serie de 15 movimientos físicos guiados por el fisioterapeuta. Se requiere que los participantes completen 15 repeticiones cada uno, dentro de 1 min. Los patrones de señales de EEG se registran para cada movimiento. Dos zumbadores (etiquetados como "menor dolor" y "más dolor") están disponibles para que los participantes presionen según corresponda si experimentan "menor" o "más" dolor en cualquier momento durante el experimento. Si se experimenta 'más' dolor, el fisioterapeuta evaluará la condición del participante y el participante tendrá la opción de (1) continuar el experimento a una intensidad más baja o (2) detener el experimento.

Fase 2: Aproximadamente 6 meses después de la participación de los participantes en la Fase 1 y abarca un período de 7 semanas. Si se selecciona para completar la Fase 2, los participantes se someterán a 18 sesiones (3 sesiones/semana) de entrenamiento mental durante un período de 6 semanas consecutivas. Las sesiones se llevan a cabo en días alternos a la semana y cada sesión dura aproximadamente 1 hora. La misma configuración del sistema utilizada en la Fase 1 se utiliza en cada sesión de entrenamiento.

Al comienzo de la primera sesión en la semana 1, e inmediatamente después de completar la última sesión de entrenamiento en la semana 6, los participantes también completarán el mismo conjunto de cuestionarios de autoinforme y la prueba de caminata de 6 minutos (como se evaluó en la Fase 1). En la semana 7 (1 semana después del entrenamiento), los participantes completarán el mismo conjunto completo de medidas que se establecieron en la segunda sesión de la Fase 1.

Fase 3: Se requiere un total de 2 visitas al sitio de estudio. Cada visita durará aproximadamente 1 hora y 15 minutos. Estas 2 visitas se programarán aproximadamente 8,5 meses y 10,5 meses después de completar la Fase 1. Ambas sesiones de visita implican una repetición del conjunto completo de medidas que los participantes completaron en la segunda sesión en la Fase 1.

Riesgos potenciales

1. Los riesgos potenciales para los participantes son mínimos ya que ninguna de las medidas y componentes del sistema son invasivos. Actualmente no hay problemas de seguridad conocidos con los auriculares y los sensores. Sin embargo, se mantendrá informados a los participantes de cualquier nuevo hallazgo.
2. Los participantes pueden experimentar molestias temporales relacionadas con el esfuerzo en los principales grupos musculares que se utilizan en el experimento de movimiento guiado por fisioterapia (Experimento 2), aunque fueron diseñados para ajustarse a las capacidades de los participantes. Se aconsejará a los participantes que se comuniquen con el Investigador Principal (IP) si la molestia muscular persiste durante más de 24 horas.
3. Si los participantes obtienen un resultado positivo para la depresión en cualquier momento del estudio, el PI, que es un psicólogo capacitado, los evaluará para detectar depresión activa y, cuando corresponda, los remitirá al RP para obtener más recomendaciones de tratamiento. En este caso, el participante será excluido o retirado del estudio.

4. Debido al potencial de los videos y los movimientos guiados para provocar miedo al dolor, los participantes pueden experimentar un aumento de la ansiedad y un ligero empeoramiento de los dolores habituales. El experimento 2 se realiza bajo la estrecha supervisión del fisioterapeuta para evitar cualquier posible tensión causada por movimientos incorrectos. Si los participantes experimentan 'más' dolor, el fisioterapeuta evaluará su condición y los participantes tendrán la opción de (1) continuar el experimento a una intensidad más baja o (2) detener el experimento.

   En el caso de que los participantes experimenten ansiedad por participar en cualquiera de los experimentos, el PI evaluará sus síntomas de ansiedad y podrá administrar la intervención adecuada en el lugar según sea necesario sin costo alguno. Si se requiere un tratamiento adicional, los participantes detienen el experimento, el RP los vuelve a evaluar y se realizarán las derivaciones correspondientes para el seguimiento del tratamiento.

5. Como no se puede tomar ningún otro medicamento excepto analgésicos simples como paracetamol, paracetamol/orfenadrina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o tramadol para tratar el dolor mientras participa en el estudio, existe la posibilidad de que el dolor se exacerbe y su condición empeore. Si esto ocurre, el RP volverá a evaluar su condición y hará las recomendaciones de tratamiento adecuadas.
6. Si el dolor de los participantes se exacerba en algún momento durante el curso del estudio por razones no indicadas en los puntos 1 a 4 anteriores, se los derivará al RP del equipo del estudio para una evaluación, quien luego hará las recomendaciones de tratamiento adecuadas.

7. si los participantes desarrollan síntomas significativos debido a la participación en el estudio que justifica la intervención médica, una consulta médica subvencionada y un tratamiento de seguimiento correrán por su cuenta. El RP en el equipo de estudio facilitará una cita acelerada en PMC dentro de 2 semanas.

   Retiro del estudio: (a) Los participantes pueden retirarse voluntariamente de la participación en el estudio en cualquier momento. Los participantes también pueden retirarse voluntariamente de recibir la intervención del estudio por cualquier motivo. Si se produce un retiro voluntario, no se le pedirá al participante que continúe con las evaluaciones programadas y cesará su participación en el estudio.

   (b) Se retirará a cualquier participante de su participación en el estudio si ocurre un evento adverso grave clasificado como que tiene una relación causal razonable con el estudio. En este caso, el participante recibirá la atención médica adecuada hasta que los síntomas desaparezcan o la condición se estabilice. No se le pedirá al participante que continúe con las evaluaciones programadas y cesará su participación en el estudio.

   (c) Todos los participantes serán retirados si hay un cierre del estudio debido a la revisión de la Junta de Revisión de Dominios Específicos (DSRB). Los participantes que abandonen el estudio no serán reemplazados.

   (d) Se puede retirar a cualquier participante de su participación en el estudio si el equipo del estudio considera que es lo mejor para el participante. Esto también puede suceder cuando el participante no sigue las instrucciones requeridas para completar el estudio adecuadamente o desarrolla otros problemas médicos durante el período del estudio.

   Restricciones/Requisitos Específicos:

   (a) Se utilizarán kits estándar de pruebas de embarazo de venta libre para determinar si una mujer en edad fértil está embarazada. (b) Se permiten todas las formas de anticoncepción durante toda la duración del estudio (c) Los participantes se limitan a tomar analgésicos simples como paracetamol, paracetamol/orfenadrina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o tramadol mientras participan en el estudio (d) Se documentarán todos los medicamentos (recetados y de venta libre), suplementos de vitaminas y minerales y/o hierbas que tome el participante.

   Análisis de datos: las medidas de resultado de autoinforme y los datos de la prueba de caminata se analizarán a través del paquete Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) utilizando pruebas t para medir las diferencias de grupo y las correlaciones bivariadas de Pearson para medir las posibles relaciones entre las medidas de resultado y las respuestas. realizado en Exp 1 (condición de video) y Exp 2 (condición de movimiento guiado por fisioterapia). Los patrones de EEG se analizarán a través del análisis de características en asociación con las señales clínicas y los estados/condiciones del usuario, incluidas las medidas fisiológicas de la conductancia de la piel y la frecuencia del pulso.

   Almacenamiento de datos: 1. Todos los datos impresos se almacenarán en gabinetes cerrados designados a los que solo puede acceder el personal autorizado del estudio. 2. Todos los datos electrónicos se almacenarán en una computadora segura protegida con contraseña. Las bases de datos no contendrán los identificadores de los participantes y los datos que vinculan los identificadores de los participantes y los códigos de identificación de los participantes se almacenarán por separado, incluidos aquellos que utilicen medios portátiles (p. CD, unidades USB, etc.).

   Acceso a datos: 1. Todos los miembros del equipo de estudio tendrán acceso a los datos de investigación que tienen protección de contraseña. 2. Los datos no serán divulgados ni compartidos con personas o entidades ajenas a la institución. 3. Los datos se destruirán después de que se hayan almacenado durante 6 años o la duración mínima del período de retención según lo especifique nuestra política institucional, lo que sea más largo.

   Monitoreo de datos: 1. Los datos de seguridad se monitorearán en cada visita y se les pedirá a los participantes que informen los eventos adversos desde la última visita. 2. No se prevén eventos adversos ni complicaciones previstas. Sin embargo, los eventos adversos informados, si los hubiere, se registrarán en su totalidad, se calificarán en términos de gravedad y se clasificarán como no relacionados con el estudio o con una relación causal razonable con el estudio. 3. El PI será responsable de informar todos los eventos adversos a la DSRB. Si se observa un exceso de riesgo para el/los participante/s, o se observa un beneficio estadísticamente significativo, el estudio se detiene anticipadamente y se informa al paciente de los resultados. La inutilidad no se utiliza como criterio de finalización, ya que se trata de un diseño de ensayo de viabilidad del que hay datos limitados y de un tamaño de muestra pequeño. Los resultados finales del estudio son necesarios para probar el concepto del estudio aquí. 4. El PI será responsable de la difusión de cualquier dato e información de seguridad al sitio de estudio. La comunicación se realizará semanalmente a través de correo electrónico seguro con el equipo de estudio durante la fase activa del estudio en las Fases 1, 2 y 3. Reuniones presenciales mensuales y, cuando sea necesario, reuniones ad hoc durante el período del estudio.