Brain-Computer Interface (BCI)-basiertes Feedback zur Behandlung chronischer Schmerzen

Wir stellen die Hypothese auf, dass eine Gehirn-Computer-Schnittstellentechnologie (BCI) unter Verwendung geeignet gestalteter Systemlern- und Computertechniken im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen spezifische Gehirnwellenmuster bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen oder Schmerzen in den unteren Gliedmaßen erkennen kann. Außerdem kann diese BCI-Technologie spezifische Gehirnwellenmuster für Angstvermeidungsverhalten in motorischen Aktivitäten erkennen, von denen bekannt ist, dass sie bei solchen chronischen Schmerzpatienten Schmerzen auslösen.

Dies ist eine Validierungs- und Machbarkeitsstudie. Wir haben eine ausreichende Finanzierung berechnet, um jeweils 10 Teilnehmer mit Rückenschmerzen, Schmerzen in den unteren Gliedmaßen, gesunden Kontrollen und BCI-Training abzudecken. Die Teilnehmer werden vom Rehabilitationsarzt (RP) des Studienteams untersucht und einer umfassenden Beurteilung unterzogen. Ziel der umfassenden Bewertung ist es, die Sicherheit und Eignung der Teilnehmer als Studienteilnehmer gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien festzustellen. Um angesichts der hohen Besuchshäufigkeit des Teilnehmers während der Studie ein hohes Maß an Compliance sicherzustellen, ist es wichtig, dass motivierte Freiwillige werden ausgewählt.

Die Einwilligung wird in einem ambulanten Beratungsraum der Schmerzklinik (PMC) des Tan Tock Seng Hospitals eingeholt, wobei die Privatsphäre vollständig gewährleistet ist. PMC ist der Ort, an dem die Studie durchgeführt wird. Die informierte Zustimmung wird nach Belieben des potenziellen Teilnehmers eingeholt. Es wird eine vollständige Erläuterung des Teilnehmerinformationsblattes gegeben und eventuelle Fragen beantwortet.

Die Studie wird in 3 Phasen durchgeführt. Gesamtdauer der Studienteilnahme: 11 Monate.

Phase 1: Es sind insgesamt 2 Besuche im Studienzentrum über 2 aufeinanderfolgende Wochen erforderlich. Jeder Besuch dauert ungefähr 1 Stunde 15 Minuten. Die erste Sitzung beinhaltet einen Besuch in der Arztpraxis für eine Screening-Beurteilung – Anamneseerhebung, körperliche Untersuchung und Überprüfung der elektronischen Notizen, die sich nicht von der derzeitigen Standard-Schmerzberatung unterscheiden. Die für geeignet befundenen Personen, die sich zur Teilnahme entschließen, werden in der 2. Sitzung gebeten:

1. Führen Sie ein digitales Set von Selbstberichtsmaßnahmen und einen 6-minütigen Gehtest durch. Diese Maßnahmen werden zu Beginn und am Ende der zweiten Sitzung abgeschlossen. Der Gehtest wird von einem ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt, der mit dieser Maßnahme vertraut ist.
2. Die Teilnehmer nehmen dann nacheinander an zwei Sätzen nicht-invasiver Experimente teil. Das BCI-System besteht aus einem Laptop, der mit einem Gehirnsignalrekorder verbunden ist, und einem Headset zur Aufzeichnung von Gehirnsignalen. In den Experimenten werden auch Sensoren zur Schweiß- und Pulsmessung eingesetzt. Der Gehirnsignalrekorder wird zusammen mit den Sensoren in einem Rucksack befestigt und von den Teilnehmern während der Experimente getragen.

Exp 1-Teilnehmer sehen sich 15 Videos von Menschen an, die alltäglichen Aktivitäten nachgehen. Jeder Videorahmen ist ungefähr 1 Minute lang. EEG-Signalmuster werden für jeden Videorahmen aufgezeichnet.

Exp 2-Teilnehmer durchlaufen eine Reihe von 15 körperlichen Bewegungen, die vom Physiotherapeuten angeleitet werden. Die Teilnehmer müssen jeweils 15 Wiederholungen innerhalb von 1 Minute absolvieren. EEG-Signalmuster werden für jede Bewegung aufgezeichnet. Zwei Summer (beschriftet mit „geringerer Schmerz“ und „mehr Schmerz“) stehen den Teilnehmern zur Verfügung, die sie entsprechend drücken können, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Experiments „weniger“ oder „mehr“ Schmerzen verspüren. Wenn „mehr“ Schmerzen auftreten, beurteilt der Physiotherapeut den Zustand des Teilnehmers und der Teilnehmer hat die Wahl, entweder (1) das Experiment mit einer geringeren Intensität fortzusetzen oder (2) das Experiment abzubrechen.

Phase 2: Etwa 6 Monate nach Teilnahme der Teilnehmer an Phase 1 und über einen Zeitraum von 7 Wochen. Wenn die Teilnehmer für den Abschluss von Phase 2 ausgewählt werden, absolvieren sie 18 Sitzungen (3 Sitzungen/Woche) Gehirntraining über einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Wochen. Die Sitzungen finden an wechselnden Tagen in der Woche statt, wobei jede Sitzung etwa 1 Stunde dauert. In jeder Trainingseinheit wird derselbe Systemaufbau wie in Phase 1 verwendet.

Zu Beginn der ersten Sitzung in Woche 1 und unmittelbar nach Abschluss der letzten Trainingseinheit in Woche 6 füllen die Teilnehmer außerdem denselben Fragebogen zur Selbsteinschätzung und den 6-minütigen Gehtest (wie in Phase 1 bewertet) aus. In Woche 7 (1 Woche nach dem Training) führen die Teilnehmer die gleichen vollständigen Maßnahmen durch, die in der zweiten Sitzung von Phase 1 beschrieben wurden.

Phase 3: Insgesamt sind 2 Besuche im Studienzentrum erforderlich. Jeder Besuch dauert ungefähr 1 Stunde 15 Minuten. Diese 2 Besuche werden ungefähr 8,5 Monate und 10,5 Monate nach Abschluss von Phase 1 geplant. Beide Besuchssitzungen beinhalten eine Wiederholung des gesamten Maßnahmenpakets, das die Teilnehmer in der 2. Sitzung in Phase 1 abgeschlossen haben.

Mögliche Risiken

1. Die potenziellen Risiken für die Teilnehmer sind minimal, da keine der Maßnahmen und Komponenten des Systems invasiv sind. Derzeit sind keine Sicherheitsprobleme mit dem Headset und den Sensoren bekannt. Die Teilnehmer werden jedoch über alle neuen Erkenntnisse auf dem Laufenden gehalten.
2. Die Teilnehmer können vorübergehende anstrengungsbedingte Beschwerden in den Hauptmuskelgruppen verspüren, die im physiotherapeutisch geführten Bewegungsexperiment (Experiment 2) verwendet werden, obwohl sie so konzipiert wurden, dass sie den Fähigkeiten der Teilnehmer entsprechen. Den Teilnehmern wird geraten, sich an den Hauptprüfarzt (PI) zu wenden, falls die Muskelbeschwerden länger als 24 Stunden anhalten.
3. Wenn die Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie positiv auf Depressionen gescreent werden, wird der PI, der ein ausgebildeter Psychologe ist, sie auf aktive Depressionen untersuchen und gegebenenfalls an den RP für weitere Behandlungsempfehlungen verweisen. In diesem Fall wird der Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen oder zurückgezogen.

4. Aufgrund des Potenzials der Videos und der geführten Bewegungen, Angst vor Schmerzen hervorzurufen, kann es bei den Teilnehmern zu einer gewissen Zunahme der Angst und einer leichten Verschlechterung der üblichen Schmerzen kommen. Experiment 2 wird unter strenger Aufsicht des Physiotherapeuten durchgeführt, um möglichen Belastungen durch falsche Bewegungen vorzubeugen. Wenn die Teilnehmer „mehr“ Schmerzen verspüren, beurteilt der Physiotherapeut ihren Zustand und die Teilnehmer haben die Wahl, entweder (1) das Experiment mit geringerer Intensität fortzusetzen oder (2) das Experiment abzubrechen.

   Für den Fall, dass die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an einem der Experimente Angst verspüren, wird der PI ihre Angstsymptome beurteilen und in der Lage sein, bei Bedarf kostenlos vor Ort geeignete Maßnahmen zu ergreifen. Wenn eine weitere Behandlung erforderlich ist, brechen die Teilnehmer das Experiment ab, werden vom RP erneut bewertet und es werden entsprechende Überweisungen für die Nachbehandlung der Behandlung vorgenommen.

5. Da während der Teilnahme an der Studie keine anderen Medikamente als einfache Analgetika wie Paracetamol, Paracetamol/Orphenadrin, nichtsteroidale Antirheumatika oder Tramadol zur Behandlung von Schmerzen eingenommen werden können, besteht die Möglichkeit, dass sich die Schmerzen verschlimmern und sich der Zustand verschlechtert. Wenn dies auftritt, wird der RP ihren Zustand neu bewerten und entsprechende Behandlungsempfehlungen geben.
6. Wenn sich der Schmerzzustand der Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der Studie aus Gründen verschlimmert, die nicht in den Punkten 1-4 oben angegeben sind, werden sie zur Beurteilung an den RP des Studienteams verwiesen, der dann geeignete Behandlungsempfehlungen ausspricht.

7. Wenn die Teilnehmer aufgrund der Studienteilnahme erhebliche Symptome entwickeln, die eine medizinische Intervention rechtfertigen, werden eine bezuschusste medizinische Beratung und Nachbehandlung auf eigene Kosten durchgeführt. Der RP im Studienteam ermöglicht einen schnell nachverfolgten Termin bei PMC innerhalb von 2 Wochen.

   Rücktritt von der Studie: (a) Die Teilnehmer können jederzeit freiwillig von der Teilnahme an der Studie zurücktreten. Die Teilnehmer können sich auch aus beliebigem Grund freiwillig vom Erhalt der Studienintervention zurückziehen. Wenn ein freiwilliger Rücktritt erfolgt, wird der Teilnehmer nicht aufgefordert, geplante Auswertungen fortzusetzen, und seine Teilnahme an der Studie wird eingestellt.

   (b) Jeder Teilnehmer wird von der weiteren Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt, das in einem vernünftigen kausalen Zusammenhang mit der Studie steht. In diesem Fall wird der Teilnehmer angemessen medizinisch versorgt, bis die Symptome abgeklungen sind oder sich der Zustand stabilisiert hat. Der Teilnehmer wird nicht aufgefordert, geplante Auswertungen fortzusetzen, und seine Teilnahme an der Studie wird eingestellt.

   (c) Alle Teilnehmer werden zurückgezogen, wenn die Studie aufgrund einer Überprüfung des Domain Specific Review Board (DSRB) geschlossen wird. Teilnehmer, die die Studie abbrechen, werden nicht ersetzt.

   (d) Jeder Teilnehmer kann von der weiteren Teilnahme an der Studie zurückgezogen werden, wenn das Studienteam der Ansicht ist, dass dies im besten Interesse des Teilnehmers ist. Dies kann auch passieren, wenn der Teilnehmer die Anweisungen nicht befolgt, die erforderlich sind, um die Studie angemessen abzuschließen, oder während des Studienzeitraums andere medizinische Probleme entwickelt.

   Spezifische Einschränkungen / Anforderungen:

   (a) Zur Feststellung, ob eine Frau im gebärfähigen Alter schwanger ist, werden standardmäßige rezeptfreie Schwangerschaftstestkits verwendet. (b) Alle Formen der Empfängnisverhütung sind während der gesamten Dauer der Studie erlaubt (c) Die Teilnehmer dürfen während der Teilnahme nur einfache Analgetika wie Paracetamol, Paracetamol/Orphenadrin, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder Tramadol einnehmen die Studie (d) Alle vom Teilnehmer eingenommenen Medikamente (verschreibungspflichtig und rezeptfrei), Vitamin- und Mineralstoffzusätze und/oder Kräuter werden dokumentiert.

   Datenanalyse: Selbstberichtete Ergebnismessungen und Daten aus dem Gehtest werden über das Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)-Paket analysiert, das t-Tests zur Messung von Gruppenunterschieden und bivariate Pearson-Korrelationen verwendet, um potenzielle Beziehungen zwischen Ergebnismessungen und Antworten zu messen gemacht auf Exp 1 (Videobedingung) und Exp 2 (Physiotherapie geführte Bewegungsbedingung). EEG-Muster werden mittels Merkmalsanalyse in Verbindung mit klinischen Signalen und Benutzerzuständen/Zustand einschließlich physiologischer Messungen der Hautleitfähigkeit und Pulsfrequenz analysiert.

   Datenspeicherung: 1. Alle Hardcopy-Daten werden in dafür vorgesehenen verschlossenen Schränken aufbewahrt, die nur für autorisiertes Studienpersonal zugänglich sind. 2. Alle elektronischen Daten werden auf einem gesicherten und passwortgeschützten Computer gespeichert. Die Datenbanken enthalten keine Teilnehmerkennungen, und die Daten, die die Teilnehmerkennungen und die Teilnehmeridentifikationscodes verknüpfen, werden separat gespeichert, einschließlich derjenigen, die tragbare Medien (z. CD, USB-Laufwerke usw.).

   Datenzugriff: 1. Alle Mitglieder des Studienteams haben passwortgeschützten Zugriff auf die Forschungsdaten. 2. Daten werden nicht freigegeben und mit Personen oder Organisationen außerhalb der Institution geteilt. 3. Die Daten werden vernichtet, nachdem sie für 6 Jahre oder die Mindestdauer der Aufbewahrungsfrist gemäß unserer institutionellen Richtlinie gespeichert wurden, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

   Datenüberwachung: 1. Sicherheitsdaten werden bei jedem Besuch überwacht, wobei die Teilnehmer gebeten werden, unerwünschte Ereignisse seit dem letzten Besuch zu melden. 2. Es sind keine unerwünschten Ereignisse oder Komplikationen zu erwarten. Gemeldete unerwünschte Ereignisse, falls vorhanden, werden jedoch vollständig aufgezeichnet, nach Schweregrad eingestuft und entweder als nicht mit der Studie zusammenhängend oder mit einem vernünftigen kausalen Zusammenhang mit der Studie eingestuft. 3. Der PI ist dafür verantwortlich, alle unerwünschten Ereignisse an DSRB zu melden. Wenn ein übermäßiges Risiko für den/die Teilnehmer beobachtet wird oder ein statistisch signifikanter Nutzen beobachtet wird, wird die Studie vorzeitig abgebrochen und der Patient über die Ergebnisse informiert. Sinnlosigkeit wird nicht als Abbruchkriterium verwendet, da es sich um ein Machbarkeitsversuchsdesign handelt, für das nur begrenzte Daten und eine kleine Stichprobengröße vorliegen. Die endgültigen Studienergebnisse werden hier benötigt, um das Studienkonzept zu prüfen. 4. Der PI ist für die Verbreitung aller Daten und Sicherheitsinformationen an das Studienzentrum verantwortlich. Die Kommunikation mit dem Studienteam erfolgt während der aktiven Phase der Studie in Phase 1, 2 und 3 wöchentlich per sicherer E-Mail. Monatliche persönliche Treffen und bei Bedarf Ad-hoc-Meetings während des Studienzeitraums.