Feedback baseado na interface cérebro-computador (BCI) para o tratamento da dor crônica

Nossa hipótese é que, usando técnicas de aprendizado e computação de sistema adequadamente projetadas, uma tecnologia de interface cérebro-computador (BCI) pode detectar padrões específicos de ondas cerebrais em pacientes com dor lombar crônica ou dor nos membros inferiores em comparação com controles saudáveis. Além disso, essa tecnologia BCI pode detectar padrões específicos de ondas cerebrais para comportamentos de evitação do medo em atividades motoras conhecidas por desencadear dor em tais pacientes com dor crônica.

Este é um estudo de validação e viabilidade. Calculamos financiamento suficiente para cobrir 10 participantes, cada um com dor lombar, dor nos membros inferiores, controles saudáveis ​​e treinamento BCI, respectivamente. Os participantes serão examinados e submetidos a uma avaliação abrangente pelo Médico de Reabilitação (RP) da equipe do estudo. O objetivo da avaliação abrangente é estabelecer a segurança e adequação dos participantes para serem sujeitos do estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Para garantir um alto nível de adesão dada a alta frequência de visitas do sujeito durante o estudo, é importante que voluntários motivados são escolhidos.

O consentimento será obtido em uma sala de consulta ambulatorial na clínica de controle da dor (PMC) no Hospital Tan Tock Seng, com total privacidade. PMC é onde o estudo será conduzido. O consentimento informado será obtido conforme a conveniência do participante em potencial. Uma explicação completa da folha de informações do participante será dada e quaisquer perguntas respondidas.

O estudo é realizado em 3 fases. Duração total da participação no estudo: 11 meses.

Fase 1: É necessário um total de 2 visitas ao local do estudo durante 2 semanas consecutivas. Cada visita levará aproximadamente 1 hora e 15 minutos. A 1ª sessão envolve uma visita ao consultório médico para uma avaliação de triagem - coleta de histórico, exame físico e revisão de notas eletrônicas, não diferente da consulta de dor padrão atual. Aos que forem considerados aptos e decidirem participar, será solicitado na 2ª sessão que:

1. Complete um conjunto digital de medidas de autorrelato e um teste de caminhada de 6 minutos. Essas medidas são concluídas no início e no final da segunda sessão. O teste de caminhada será realizado por um fisioterapeuta treinado e familiarizado com esta medida.
2. Os participantes então participam de dois conjuntos de experimentos não invasivos, um após o outro. A configuração do sistema BCI, composta por um laptop conectado a um gravador de sinais cerebrais e um fone de ouvido para gravar sinais cerebrais, será usada. Sensores para medir suor e pulsação também serão usados ​​nos experimentos. O gravador de sinais cerebrais junto com os sensores serão guardados em uma mochila e usados ​​pelos participantes durante os experimentos.

Os participantes do Exp 1 assistem a 15 vídeos de pessoas realizando atividades diárias. Cada quadro de vídeo tem aproximadamente 1 minuto de duração. Os padrões de sinal EEG são registrados para cada quadro de vídeo.

Exp 2 - os participantes realizam uma série de 15 movimentos físicos guiados pelo fisioterapeuta. Os participantes são obrigados a completar 15 repetições cada, dentro de 1 min. Os padrões de sinal EEG são registrados para cada movimento. Duas campainhas (identificadas como "menor dor" e "mais dor") estão disponíveis para os participantes pressionarem de acordo, caso sintam dor 'menor' ou 'mais' em qualquer ponto durante o experimento. Se sentir "mais" dor, o fisioterapeuta avaliará a condição do participante e o participante terá a opção de (1) continuar o experimento em uma intensidade mais baixa ou (2) interromper o experimento.

Fase 2: Aproximadamente 6 meses após a participação dos participantes na Fase 1 e abrange um período de 7 semanas. Se selecionados para completar a Fase 2, os participantes passarão por 18 sessões (3 sessões/semana) de treinamento cerebral durante um período de 6 semanas consecutivas. As sessões são realizadas em dias alternados na semana, com duração aproximada de 1 hora cada sessão. A mesma configuração do sistema usada na Fase 1 é usada em cada sessão de treinamento.

No início da primeira sessão na semana 1 e imediatamente após a conclusão da última sessão de treinamento na semana 6, os participantes também preencherão o mesmo conjunto de questionários de autorrelato e o teste de caminhada de 6 minutos (conforme avaliado na Fase 1). Na semana 7 (1 semana após o treinamento), os participantes completarão o mesmo conjunto completo de medidas definido na segunda sessão da Fase 1.

Fase 3: É necessário um total de 2 visitas ao local do estudo. Cada visita levará aproximadamente 1 hora e 15 minutos. Essas 2 visitas serão agendadas aproximadamente 8,5 meses e 10,5 meses após a conclusão da Fase 1. Ambas as sessões de visita envolvem uma repetição do conjunto completo de medidas que os participantes concluíram na 2ª sessão da Fase 1.

Riscos potenciais

1. Os riscos potenciais para os participantes são mínimos, pois nenhuma das medidas e componentes do sistema são invasivos. No momento, não há problemas de segurança conhecidos com o fone de ouvido e os sensores. No entanto, os participantes serão mantidos informados sobre quaisquer novas descobertas.
2. Os participantes podem sentir desconforto temporário relacionado ao esforço nos principais grupos musculares que são usados ​​no experimento de movimento guiado por fisioterapia (Experiência 2), embora tenham sido projetados para se adequar às habilidades dos participantes. Os participantes serão orientados a entrar em contato com o Pesquisador Principal (PI) caso o desconforto muscular persista por mais de 24 horas.
3. Se os participantes forem avaliados como positivos para depressão em qualquer ponto do estudo, o PI que é um psicólogo treinado fará a triagem para depressão ativa e, quando apropriado, encaminhará ao RP para recomendações de tratamento adicionais. Neste caso, o participante será excluído ou retirado do estudo.

4. Devido ao potencial dos vídeos e dos movimentos guiados para eliciar o medo da dor, os participantes podem sentir algum aumento da ansiedade e um ligeiro agravamento das dores habituais. O Experimento 2 é realizado sob estreita supervisão do fisioterapeuta para prevenir qualquer possível tensão causada por movimentos incorretos. Se os participantes sentirem "mais" dor, o fisioterapeuta avaliará sua condição e os participantes terão a opção de (1) continuar o experimento em uma intensidade mais baixa ou (2) interromper o experimento.

   Caso os participantes sintam ansiedade ao participar de qualquer um dos experimentos, o PI avaliará seus sintomas de ansiedade e será capaz de administrar a intervenção apropriada no local, conforme necessário, sem nenhum custo. Se for necessário tratamento adicional, os participantes param o experimento, são reavaliados pelo RP e os encaminhamentos apropriados serão feitos para acompanhamento do tratamento.

5. Como nenhum outro medicamento, exceto analgésicos simples, como Paracetamol, Paracetamol/Orfenadrina, Anti-inflamatórios não esteróides ou Tramadol, para tratar a dor, pode ser tomado durante a participação no estudo, existe a possibilidade de a dor ser exacerbada e sua condição piorar. Se isso ocorrer, o PR irá reavaliar sua condição e fazer recomendações de tratamento adequadas.
6. Se a condição de dor dos participantes for exacerbada em qualquer ponto durante o estudo por motivos não indicados nos pontos 1-4 acima, eles serão encaminhados ao RP da equipe do estudo para uma avaliação que fará as recomendações de tratamento adequadas.

7. se os participantes desenvolverem sintomas significativos devido à participação no estudo que justifique intervenção médica, uma consulta médica subsidiada e tratamento de acompanhamento serão por sua conta. O RP da equipe de estudo facilitará uma consulta rápida no PMC em 2 semanas.

   Retirada do estudo: (a) Os participantes podem desistir voluntariamente da participação no estudo a qualquer momento. Os participantes também podem desistir voluntariamente de receber a intervenção do estudo por qualquer motivo. Se ocorrer a retirada voluntária, o participante não será solicitado a continuar as avaliações agendadas e seu envolvimento no estudo será encerrado.

   (b) Qualquer participante será retirado da participação no estudo se ocorrer um evento adverso grave classificado como tendo uma relação causal razoável com o estudo. Neste caso, o participante receberá cuidados médicos adequados até que os sintomas desapareçam ou a condição se estabilize. O participante não será solicitado a continuar as avaliações agendadas e seu envolvimento no estudo será interrompido.

   (c) Todos os participantes serão retirados se houver encerramento do estudo devido à revisão do DSRB (Domain Specific Review Board). Os participantes que desistirem do estudo não serão substituídos.

   (d) Qualquer participante pode ser retirado da participação no estudo se a equipe do estudo considerar que é o melhor interesse do participante. Isso também pode acontecer quando o participante não segue as instruções necessárias para concluir o estudo adequadamente ou desenvolve outros problemas médicos durante o período do estudo.

   Restrições/Requisitos Específicos:

   (a) Os kits padrão de teste de gravidez sem receita serão usados ​​para determinar se uma mulher em idade fértil está grávida. (b) Todas as formas de contracepção são permitidas durante toda a duração do estudo (c) Os participantes estão limitados a tomar apenas analgésicos simples, como Paracetamol, Paracetamol/Orfenadrina, Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou Tramadol enquanto participam do o estudo (d) Todos os medicamentos (prescritos e de venda livre), suplementos vitamínicos e minerais e/ou ervas tomadas pelo participante serão documentados.

   Análise de dados: As medidas de resultados de autorrelato e os dados do teste de caminhada serão analisados ​​por meio do pacote Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), utilizando testes t para medir diferenças de grupo e correlações bivariadas de Pearson para medir possíveis relações entre medidas de resultados e respostas feita no Exp 1 (condição de vídeo) e Exp 2 (condição de movimento guiado por fisioterapia). Os padrões de EEG serão analisados ​​por meio de análise de recursos em associação com sinais clínicos e estados/condições do usuário, incluindo medidas fisiológicas de condutância da pele e frequência de pulso.

   Armazenamento de dados: 1. Todos os dados impressos serão armazenados em armário(s) trancado(s) designado(s) que são acessíveis apenas ao pessoal autorizado do estudo. 2. Todos os dados eletrônicos serão armazenados em um computador seguro protegido por senha. Os bancos de dados não conterão identificadores de participantes e os identificadores de participantes de vinculação de dados e os códigos de identificação de participantes serão armazenados separadamente, incluindo aqueles que usam mídia portátil (por exemplo, CD, unidades USB, etc.).

   Acesso a Dados: 1. Todos os membros da equipe do estudo terão acesso aos dados da pesquisa, protegidos por senha. 2. Os dados não serão divulgados e compartilhados com pessoas ou entidades externas à instituição. 3. Os dados serão destruídos após terem sido armazenados por 6 anos ou duração mínima do período de retenção conforme especificado por nossa política institucional, o que for mais longo.

   Monitoramento de dados: 1. Os dados de segurança serão monitorados em cada visita com participantes solicitados a relatar eventos adversos desde a última visita. 2.Não são esperados eventos adversos ou complicações. No entanto, os eventos adversos relatados, se houver, serão totalmente registrados, classificados em termos de gravidade e classificados como não relacionados ao estudo ou tendo uma relação causal razoável com o estudo. 3. O PI será responsável por relatar todos os eventos adversos ao DSRB. Se for observado risco excessivo para o(s) participante(s), ou se for observado um benefício estatisticamente significativo, o estudo é interrompido precocemente e o paciente é informado dos resultados. A futilidade não é usada como critério de parada, pois este é um projeto de estudo de viabilidade do qual há dados limitados e de um pequeno tamanho de amostra. Os resultados finais do estudo são necessários para provar o conceito do estudo aqui. 4. O PI será responsável pela divulgação de quaisquer dados e informações de segurança para o local do estudo. A comunicação será realizada semanalmente via e-mail seguro para a equipe do estudo durante a fase ativa do estudo nas Fases 1, 2 e 3. Reuniões mensais presenciais e, quando necessário, reuniões ad hoc durante o período do estudo.