Informacje zwrotne oparte na interfejsie mózg-komputer (BCI) w leczeniu bólu przewlekłego

Stawiamy hipotezę, że przy użyciu odpowiednio zaprojektowanego systemu uczenia się i technik obliczeniowych technologia interfejsu mózg-komputer (BCI) może wykryć określone wzorce fal mózgowych u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża lub kończyn dolnych w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Ponadto technologia BCI może wykrywać określone wzorce fal mózgowych dla zachowań unikania strachu w czynnościach ruchowych, o których wiadomo, że wywołują ból u pacjentów z przewlekłym bólem.

To jest walidacja i studium wykonalności. Obliczyliśmy wystarczające fundusze, aby objąć 10 uczestników odpowiednio z bólem krzyża, bólem kończyn dolnych, zdrowymi kontrolami i treningiem BCI. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu i kompleksowej ocenie przez lekarza rehabilitacyjnego (RP) w zespole badawczym. Celem kompleksowej oceny jest ustalenie bezpieczeństwa i przydatności uczestników do udziału w badaniu zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Aby zapewnić wysoki poziom zgodności, biorąc pod uwagę dużą częstotliwość wizyt uczestnika podczas badania, ważne jest, aby wybierani są zmotywowani wolontariusze.

Zgoda zostanie podjęta w ambulatoryjnym pokoju konsultacyjnym w klinice leczenia bólu (PMC) w szpitalu Tan Tock Seng, z pełnym zapewnieniem prywatności. PMC jest miejscem, w którym zostanie przeprowadzone badanie. Świadoma zgoda zostanie podjęta w dogodny dla potencjalnego uczestnika sposób. Zostanie podane pełne wyjaśnienie karty informacyjnej uczestnika i udzielone zostaną odpowiedzi na wszelkie pytania.

Badanie prowadzone jest w 3 fazach. Całkowity okres uczestnictwa w badaniu: 11 miesięcy.

Faza 1: Wymagane są łącznie 2 wizyty w ośrodku badawczym w ciągu 2 kolejnych tygodni. Każda wizyta zajmie około 1 godziny 15 minut. Pierwsza sesja obejmuje wizytę w gabinecie lekarskim w celu przeprowadzenia badania przesiewowego – zebranie wywiadu, badanie fizykalne oraz przegląd notatek elektronicznych nie różniących się od dotychczasowej standardowej konsultacji przeciwbólowej. Osoby, które zostaną uznane za odpowiednie i zdecydują się wziąć udział, zostaną poproszone na drugiej sesji o:

1. Wypełnij cyfrowy zestaw pomiarów samoopisowych i 6-minutowy test marszu. Działania te są zakończone na początku i na końcu drugiej sesji. Test marszu zostanie przeprowadzony przez przeszkolonego fizjoterapeutę, który zna ten środek.
2. Następnie uczestnicy biorą udział w dwóch zestawach nieinwazyjnych eksperymentów jeden po drugim. Zastosowany zostanie zestaw systemu BCI składający się z laptopa podłączonego do rejestratora sygnałów mózgowych oraz zestawu słuchawkowego do rejestrowania sygnałów mózgowych. W eksperymentach zostaną również wykorzystane czujniki do pomiaru potu i tętna. Rejestrator sygnałów mózgowych wraz z czujnikami zostanie zabezpieczony w plecaku i noszony przez uczestników podczas eksperymentów.

Exp 1-uczestnicy oglądają 15 filmów przedstawiających osoby wykonujące codzienne czynności. Każda klatka wideo trwa około 1 minuty. Wzorce sygnału EEG są rejestrowane dla każdej klatki wideo.

Exp 2-uczestnicy wykonują serię 15 ruchów fizycznych pod kierunkiem fizjoterapeuty. Uczestnicy zobowiązani są do wykonania po 15 powtórzeń w ciągu 1 minuty. Wzorce sygnału EEG są rejestrowane dla każdego ruchu. Dwa brzęczyki (oznaczone jako „mniejszy ból” i „więcej bólu”) są dostępne dla uczestników, którzy mogą odpowiednio nacisnąć, jeśli doświadczą „mniejszego” lub „większego” bólu w dowolnym momencie eksperymentu. Jeśli odczuwany jest „większy” ból, fizjoterapeuta oceni stan uczestnika, a uczestnik będzie miał wybór albo (1) kontynuować eksperyment z mniejszą intensywnością, albo (2) przerwać eksperyment.

Faza 2: Około 6 miesięcy po udziale uczestników w fazie 1 i obejmuje okres 7 tygodni. Jeśli zostaną wybrani do ukończenia fazy 2, uczestnicy przejdą 18 sesji (3 sesje tygodniowo) treningu mózgu przez okres 6 kolejnych tygodni. Sesje odbywają się co drugi dzień tygodnia, a każda sesja trwa około 1 godziny. W każdej sesji treningowej stosowana jest ta sama konfiguracja systemu, co w fazie 1.

Na początku pierwszej sesji w tygodniu 1 i bezpośrednio po zakończeniu ostatniej sesji treningowej w tygodniu 6 uczestnicy wypełnią również ten sam zestaw kwestionariuszy samoopisowych i 6-minutowy test marszu (zgodnie z oceną w fazie 1). W tygodniu 7 (1 tydzień po szkoleniu) uczestnicy wykonują ten sam pełny zestaw działań, jak określono w drugiej sesji fazy 1.

Faza 3: Wymagane są łącznie 2 wizyty w ośrodku badawczym. Każda wizyta zajmie około 1 godziny 15 minut. Te 2 wizyty zostaną zaplanowane około 8,5 miesiąca i 10,5 miesiąca po zakończeniu fazy 1. Obie sesje wizyt obejmują powtórzenie pełnego zestawu działań, które uczestnicy wykonali na drugiej sesji w fazie 1.

Potencjalne zagrożenia

1. Potencjalne ryzyko dla uczestników jest minimalne, ponieważ żaden ze środków i elementów systemu nie jest inwazyjny. Obecnie nie są znane żadne problemy związane z bezpieczeństwem zestawu słuchawkowego i czujników. Jednak uczestnicy będą informowani o wszelkich nowych odkryciach.
2. Uczestnicy mogą odczuwać tymczasowy dyskomfort związany z wysiłkiem w głównych grupach mięśni, które są używane w eksperymencie ruchowym sterowanym fizjoterapią (Eksperyment 2), chociaż zostały one zaprojektowane tak, aby pasowały do ​​​​możliwości uczestników. Uczestnicy zostaną poinformowani o skontaktowaniu się z głównym badaczem (PI), jeśli dyskomfort mięśniowy będzie się utrzymywał dłużej niż 24 godziny.
3. Jeśli w dowolnym momencie badania przesiewowego u uczestników uzyska się pozytywny wynik testu na obecność depresji, PI, który jest przeszkolonym psychologiem, sprawdzi ich pod kątem aktywnej depresji iw stosownych przypadkach skieruje do RP w celu uzyskania dalszych zaleceń dotyczących leczenia. W takim przypadku uczestnik zostanie wykluczony lub wycofany z badania.

4. Ze względu na potencjał filmów i kierowanych ruchów w celu wywołania strachu przed bólem, uczestnicy mogą odczuwać pewien wzrost lęku i nieznaczne pogorszenie zwykłych bólów. Eksperyment 2 jest wykonywany pod ścisłym nadzorem fizjoterapeuty, aby zapobiec ewentualnemu obciążeniu spowodowanemu nieprawidłowymi ruchami. Jeśli uczestnicy odczuwają „więcej” bólu, fizjoterapeuta oceni ich stan, a uczestnicy będą mieli wybór między (1) kontynuowaniem eksperymentu z mniejszą intensywnością lub (2) przerwaniem eksperymentu.

   W przypadku, gdy uczestnicy doświadczają niepokoju związanego z uczestnictwem w którymkolwiek z eksperymentów, PI oceni ich objawy lęku i będzie w stanie przeprowadzić odpowiednią interwencję na miejscu, jeśli to konieczne, bez żadnych kosztów. Jeśli wymagane jest dalsze leczenie, uczestnicy przerywają eksperyment, zostają poddani ponownej ocenie przez RP i zostaną wystosowane odpowiednie skierowania na kontynuację leczenia.

5. Ponieważ podczas udziału w badaniu nie można przyjmować żadnych innych leków przeciwbólowych poza prostymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol, paracetamol/orfenadryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub tramadol, istnieje możliwość zaostrzenia bólu i pogorszenia ich stanu. Jeśli tak się stanie, RP ponownie oceni ich stan i wyda odpowiednie zalecenia dotyczące leczenia.
6. Jeśli stan bólowy uczestników nasili się w dowolnym momencie w trakcie badania z przyczyn niewskazanych w punktach 1-4 powyżej, zostaną oni skierowani do RP w zespole badawczym w celu oceny, który następnie wyda odpowiednie zalecenia dotyczące leczenia.

7. jeśli uczestnicy rozwiną znaczące objawy z powodu udziału w badaniu, które uzasadniają interwencję medyczną, dotowana konsultacja lekarska i dalsze leczenie będą na ich własny koszt. RP w zespole badawczym ułatwi szybkie spotkanie w PMC w ciągu 2 tygodni.

   Wycofanie się z badania: (a) Uczestnicy mogą dobrowolnie wycofać się z udziału w badaniu w dowolnym momencie. Uczestnicy mogą również dobrowolnie zrezygnować z udziału w badaniu z dowolnego powodu. Jeśli nastąpi dobrowolne wycofanie się, uczestnik nie zostanie poproszony o kontynuowanie zaplanowanych ocen, a jego udział w badaniu ustanie.

   (b) Każdy uczestnik zostanie wycofany z dalszego udziału w badaniu, jeśli wystąpi poważne zdarzenie niepożądane sklasyfikowane jako mające uzasadniony związek przyczynowy z badaniem. W takim przypadku uczestnik otrzyma odpowiednią opiekę medyczną do czasu ustąpienia objawów lub ustabilizowania się stanu zdrowia. Uczestnik nie zostanie poproszony o kontynuowanie zaplanowanych ocen, a jego udział w badaniu zostanie zakończony.

   (c) Wszyscy uczestnicy zostaną wycofani, jeśli nastąpi zamknięcie badania z powodu przeglądu Rady ds. Specyficznej Domeny (DSRB). Uczestnicy, którzy zrezygnują z badania, nie zostaną zastąpieni.

   (d) Każdy uczestnik może zostać wycofany z dalszego udziału w badaniu, jeżeli zespół badawczy uzna, że ​​leży to w najlepszym interesie uczestnika. Może się to również zdarzyć, gdy uczestnik nie zastosuje się do instrukcji wymaganych do odpowiedniego ukończenia badania lub rozwinie inne problemy zdrowotne w okresie badania.

   Szczególne ograniczenia / wymagania:

   (a) W celu ustalenia, czy kobieta w wieku rozrodczym jest w ciąży, stosowane będą standardowe zestawy do testów ciążowych dostępne bez recepty. (b) Wszystkie formy antykoncepcji są dozwolone przez cały czas trwania badania (c) Uczestnicy są ograniczeni do przyjmowania wyłącznie prostych środków przeciwbólowych, takich jak paracetamol, paracetamol/orfenadryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub tramadol podczas udziału w badaniu badanie (d) Wszystkie przyjmowane przez uczestnika leki (na receptę i bez recepty), suplementy witaminowo-mineralne i/lub zioła będą udokumentowane.

   Analiza danych: Miary wyników zgłaszane przez samych siebie i dane z testu marszu zostaną przeanalizowane za pomocą pakietu Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) z wykorzystaniem testów t do pomiaru różnic między grupami i dwuwymiarowych korelacji Pearsona do pomiaru potencjalnych związków między pomiarami wyników a reakcjami wykonane na Exp 1 (warunek wideo) i Exp 2 (warunek ruchu kierowanego przez fizjoterapię). Wzory EEG będą analizowane za pomocą analizy cech w powiązaniu z sygnałami klinicznymi i stanami/stanami użytkownika, w tym fizjologicznymi pomiarami przewodnictwa skóry i częstości tętna.

   Przechowywanie danych: 1. Wszystkie dane w formie papierowej będą przechowywane w wyznaczonych zamkniętych szafkach, do których dostęp ma wyłącznie upoważniony personel badawczy. 2. Wszystkie dane elektroniczne będą przechowywane na zabezpieczonym komputerze chronionym hasłem. Bazy danych nie będą zawierały identyfikatorów uczestników, a dane łączące identyfikatory uczestników i kody identyfikacyjne uczestników będą przechowywane oddzielnie, w tym na nośnikach przenośnych (np. CD, napędy USB itp.).

   Dostęp do danych: 1. Wszyscy członkowie zespołu badawczego będą mieli dostęp do danych badawczych chronionych hasłem. 2. Dane nie będą udostępniane i udostępniane osobom lub podmiotom spoza instytucji. 3. Dane zostaną zniszczone po upływie 6 lat przechowywania lub minimalnego okresu przechowywania określonego w naszej polityce instytucjonalnej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

   Monitorowanie danych: 1. Dane dotyczące bezpieczeństwa będą monitorowane podczas każdej wizyty, podczas której uczestnicy będą proszeni o zgłaszanie zdarzeń niepożądanych od czasu ostatniej wizyty. 2. Nie przewiduje się żadnych działań niepożądanych ani powikłań. Jednak zgłoszone zdarzenia niepożądane, jeśli wystąpią, zostaną w pełni zarejestrowane, ocenione pod względem ciężkości i sklasyfikowane jako niezwiązane z badaniem lub mające uzasadniony związek przyczynowy z badaniem. 3. PI będzie odpowiedzialny za zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych do DSRB. W przypadku zaobserwowania nadmiernego ryzyka dla uczestnika/uczestników lub zaobserwowania statystycznie istotnej korzyści, badanie zostaje wcześniej przerwane, a pacjent jest poinformowany o wynikach. Daremność nie jest stosowana jako kryterium zatrzymania, ponieważ jest to projekt próby wykonalności, z którego dane są ograniczone, a próba jest niewielka. Ostateczne wyniki badań są potrzebne do potwierdzenia koncepcji badania tutaj. 4. PI będzie odpowiedzialny za rozpowszechnianie wszelkich danych i informacji dotyczących bezpieczeństwa w ośrodku badawczym. Komunikacja będzie prowadzona co tydzień za pośrednictwem bezpiecznej poczty e-mail do zespołu badawczego podczas aktywnej fazy badania w fazie 1, 2 i 3. Comiesięczne spotkania bezpośrednie i, w razie potrzeby, spotkania ad hoc w okresie badania.