Op Brain-Computer Interface (BCI) gebaseerde feedback voor de behandeling van chronische pijn

Onze hypothese is dat, met behulp van goed ontworpen systeemleer- en computertechnieken, een brain-computer interface (BCI)-technologie specifieke hersengolfpatronen kan detecteren bij patiënten met chronische lage rugpijn of pijn in de onderste ledematen in vergelijking met gezonde controles. Ook dat BCI-technologie specifieke hersengolfpatronen kan detecteren voor angstvermijdingsgedrag in motorische activiteiten waarvan bekend is dat ze pijn veroorzaken bij dergelijke chronische pijnpatiënten.

Dit is een validatie- en haalbaarheidsstudie. We berekenden voldoende financiering om 10 deelnemers te dekken, elk met respectievelijk lage rugpijn, pijn in de onderste ledematen, gezonde controles en BCI-training. Deelnemers worden gescreend en ondergaan een uitgebreide beoordeling door de revalidatiearts (RP) van het onderzoeksteam. Het doel van de alomvattende beoordeling is om de veiligheid en geschiktheid van de deelnemers om proefpersonen te zijn vast te stellen op basis van inclusie- en exclusiecriteria. gemotiveerde vrijwilligers worden gekozen.

Toestemming zal worden gegeven in een poliklinische spreekkamer in de pijnbestrijdingskliniek (PMC) van het Tan Tock Seng-ziekenhuis, met volledige privacy. PMC is waar de studie zal worden uitgevoerd. Geïnformeerde toestemming zal worden genomen naar het gemak van de potentiële deelnemer. Er wordt een volledige uitleg van het deelnemersinformatieblad gegeven en eventuele vragen worden beantwoord.

Het onderzoek verloopt in 3 fasen. Totale duur van studiedeelname: 11 maanden.

Fase 1: Er zijn in totaal 2 bezoeken aan de onderzoekslocatie gedurende 2 opeenvolgende weken vereist. Elk bezoek duurt ongeveer 1 uur en 15 minuten. De eerste sessie omvat een bezoek aan het kantoor van de dokter voor een screening, anamnese, lichamelijk onderzoek en beoordeling van elektronische aantekeningen, niet anders dan het huidige standaard pijnconsult. Degenen die geschikt zijn bevonden en besluiten deel te nemen, worden tijdens de 2e sessie gevraagd om:

1. Voltooi een digitale reeks zelfrapportagemaatregelen en een looptest van 6 minuten. Deze maatregelen worden aan het begin en einde van de tweede sessie afgerond. De looptest wordt afgenomen door een getrainde fysiotherapeut die bekend is met deze maatregel.
2. Deelnemers nemen vervolgens deel aan twee reeksen niet-invasieve experimenten, de een na de ander. Er wordt gebruik gemaakt van de BCI-systeemopstelling bestaande uit een laptop die is aangesloten op een hersensignaalrecorder en een headset om hersensignalen op te nemen. In de experimenten zullen ook sensoren worden gebruikt om zweet en hartslag te meten. De hersensignaalrecorder wordt samen met de sensoren in een rugzak opgeborgen en door de deelnemers tijdens de experimenten gedragen.

Exp 1-deelnemers bekijken 15 video's van mensen die dagelijkse activiteiten uitvoeren. Elk videoframe duurt ongeveer 1 minuut. Voor elk videoframe worden EEG-signaalpatronen geregistreerd.

Exp 2-deelnemers doorlopen een reeks van 15 fysieke bewegingen onder begeleiding van de fysiotherapeut. Deelnemers moeten elk 15 herhalingen voltooien, binnen 1 minuut. Voor elke beweging worden EEG-signaalpatronen geregistreerd. Twee zoemers (met het label "minder pijn" en "meer pijn") zijn beschikbaar voor deelnemers om dienovereenkomstig te drukken als ze op enig moment tijdens het experiment 'minder' of 'meer' pijn ervaren. Als er 'meer' pijn wordt ervaren, beoordeelt de fysiotherapeut de conditie van de deelnemer en heeft de deelnemer de keuze om (1) het experiment voort te zetten met een lagere intensiteit of (2) het experiment te stoppen.

Fase 2: Ongeveer 6 maanden na deelname van deelnemers aan fase 1 en een periode van 7 weken. Indien geselecteerd om fase 2 te voltooien, ondergaan deelnemers 18 sessies (3 sessies/week) hersentraining gedurende een periode van 6 opeenvolgende weken. Sessies vinden om de andere dag in de week plaats en elke sessie duurt ongeveer 1 uur. In elke trainingssessie wordt dezelfde systeemopstelling gebruikt als in fase 1.

Aan het begin van de eerste sessie in week 1 en onmiddellijk na het voltooien van de laatste trainingssessie in week 6 zullen de deelnemers ook dezelfde set zelfrapportagevragenlijsten en de 6 minuten durende looptest invullen (zoals beoordeeld in fase 1). In week 7 (1 week na de training) zullen de deelnemers dezelfde volledige reeks maatregelen voltooien als uiteengezet in de tweede sessie van fase 1.

Fase 3: Er zijn in totaal 2 bezoeken aan de onderzoekslocatie vereist. Elk bezoek duurt ongeveer 1 uur en 15 minuten. Deze 2 bezoeken worden ongeveer 8,5 mnd en 10,5 mnd na voltooiing van fase 1 gepland. Beide bezoeksessies omvatten een herhaling van de volledige reeks maatregelen die deelnemers tijdens de 2e sessie in fase 1 hebben voltooid.

Potentiële risico's

1. De potentiële risico's voor deelnemers zijn minimaal, aangezien geen van de maatregelen en componenten van het systeem invasief is. Er zijn momenteel geen bekende veiligheidsproblemen met de headset en sensoren. Wel worden deelnemers op de hoogte gehouden van nieuwe bevindingen.
2. Deelnemers kunnen tijdelijk inspanningsgerelateerd ongemak ervaren in de belangrijkste spiergroepen die worden gebruikt in het fysiotherapie-experiment met geleide bewegingen (experiment 2), hoewel ze zijn ontworpen om binnen de capaciteiten van de deelnemers te passen. Deelnemers wordt geadviseerd contact op te nemen met de hoofdonderzoeker (PI) als het spierongemak langer dan 24 uur aanhoudt.
3. Als deelnemers op enig moment in het onderzoek positief worden gescreend op depressie, zal de PI, die een getrainde psycholoog is, hen screenen op actieve depressie en waar nodig verwijzen naar de RP voor verdere behandelingsaanbevelingen. In dit geval wordt de deelnemer uitgesloten van of teruggetrokken uit het onderzoek.

4. Vanwege het potentieel van de video's en de geleide bewegingen om angst voor pijn op te wekken, kunnen deelnemers enige toename van angst en lichte verergering van gebruikelijke pijn ervaren. Experiment 2 wordt uitgevoerd onder nauw toezicht van de fysiotherapeut om eventuele belasting door verkeerde bewegingen te voorkomen. Als deelnemers 'meer' pijn ervaren, beoordeelt de fysiotherapeut hun toestand en hebben deelnemers de keuze om (1) het experiment voort te zetten met een lagere intensiteit of (2) het experiment te stoppen.

   In het geval dat deelnemers angst ervaren door deel te nemen aan een van de experimenten, zal de PI hun angstsymptomen beoordelen en in staat zijn om, indien nodig, kosteloos passende interventie toe te dienen. Als verdere behandeling nodig is, stoppen de deelnemers met het experiment, worden ze opnieuw beoordeeld door de RP en worden ze doorverwezen voor de follow-up van de behandeling.

5. Aangezien tijdens deelname aan het onderzoek geen andere medicatie dan eenvoudige pijnstillers zoals paracetamol, paracetamol/orphenadrine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of tramadol kunnen worden gebruikt om pijn te behandelen, bestaat de mogelijkheid dat de pijn verergert en hun toestand verslechtert. Als dit gebeurt, zal de RP hun toestand opnieuw beoordelen en passende behandelingsaanbevelingen doen.
6. Als de pijnaandoening van de deelnemer op enig moment in de loop van het onderzoek verergert om redenen die niet zijn vermeld in de punten 1-4 hierboven, worden ze doorverwezen naar de RP van het onderzoeksteam voor een beoordeling, die vervolgens passende behandelingsaanbevelingen zal doen.

7. indien deelnemers door deelname aan de studie significante symptomen ontwikkelen die medisch ingrijpen rechtvaardigen, zijn een gesubsidieerd medisch consult en nabehandeling voor eigen rekening. De VP van het onderzoeksteam zorgt voor een spoedafspraak binnen 2 weken bij PMC.

   Terugtrekking uit het onderzoek: (a) Deelnemers kunnen zich op elk moment vrijwillig terugtrekken uit deelname aan het onderzoek. Deelnemers kunnen zich om welke reden dan ook vrijwillig terugtrekken uit het ontvangen van de onderzoeksinterventie. Als vrijwillige terugtrekking plaatsvindt, zal de deelnemer niet worden gevraagd om door te gaan met geplande evaluaties en zal zijn betrokkenheid bij het onderzoek worden stopgezet.

   (b) Elke deelnemer zal worden teruggetrokken uit verdere deelname aan het onderzoek als zich een ernstige bijwerking voordoet die is geclassificeerd als een redelijk oorzakelijk verband met het onderzoek. In dit geval krijgt de deelnemer passende medische zorg totdat de symptomen verdwijnen of de toestand stabiel wordt. De deelnemer zal niet worden gevraagd om geplande evaluaties voort te zetten en hun betrokkenheid bij het onderzoek zal worden stopgezet.

   (c) Alle deelnemers worden teruggetrokken als de studie wordt afgesloten vanwege een beoordeling door de Domain Specific Review Board (DSRB). Deelnemers die stoppen met het onderzoek worden niet vervangen.

   (d) Elke deelnemer kan worden teruggetrokken uit verdere deelname aan het onderzoek als het onderzoeksteam van mening is dat dit in het belang van de deelnemer is. Dit kan ook gebeuren wanneer de deelnemer de instructies die nodig zijn om het onderzoek naar behoren af ​​te ronden niet opvolgt, of andere medische problemen krijgt tijdens de onderzoeksperiode.

   Specifieke beperkingen / vereisten:

   (a) Er zullen standaard vrij verkrijgbare zwangerschapstestkits worden gebruikt om te bepalen of een vrouw in de vruchtbare leeftijd zwanger is. (b) Alle vormen van anticonceptie zijn toegestaan ​​gedurende de gehele duur van het onderzoek (c) Deelnemers mogen alleen eenvoudige analgetica gebruiken, zoals paracetamol, paracetamol/orphenadrine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of tramadol tijdens deelname aan het onderzoek (d) Alle door de deelnemer ingenomen medicijnen (op recept en vrij verkrijgbaar), vitamine- en mineralensupplementen en/of kruiden worden gedocumenteerd.

   Gegevensanalyse: Zelfgerapporteerde uitkomstmaten en gegevens van de wandeltest zullen worden geanalyseerd via het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)-pakket met behulp van t-tests om groepsverschillen te meten en Peerson bivariate correlaties om mogelijke relaties tussen uitkomstmaten en reacties te meten gemaakt op Exp 1 (videoconditie) en Exp 2 (fysiotherapie geleide bewegingsconditie). EEG-patronen zullen worden geanalyseerd via kenmerkanalyse in samenhang met klinische signalen en gebruikersstatus/conditie, inclusief fysiologische metingen van huidgeleiding en hartslag.

   Gegevensopslag: 1. Alle papieren gegevens worden opgeslagen in de daarvoor bestemde afgesloten kast(en) die alleen toegankelijk zijn voor geautoriseerd studiepersoneel. 2. Alle elektronische gegevens worden opgeslagen op een beveiligde computer die is beveiligd met een wachtwoord. De databanken zullen geen deelnemersidentificatiecodes bevatten en de gegevens die de deelnemeridentificatiecodes koppelen en de deelnemeridentificatiecodes zullen afzonderlijk worden opgeslagen, ook die welke gebruik maken van draagbare media (bv. cd, USB-drives enz.).

   Gegevenstoegang: 1. Alle leden van het onderzoeksteam hebben toegang tot de onderzoeksgegevens die beveiligd zijn met een wachtwoord. 2. Gegevens worden niet vrijgegeven en gedeeld met personen of entiteiten buiten de instelling. 3. Gegevens worden vernietigd nadat ze 6 jaar of een minimumduur van de bewaarperiode zijn opgeslagen, zoals gespecificeerd in ons instellingsbeleid, afhankelijk van welke periode langer is.

   Gegevensbewaking: 1. Veiligheidsgegevens worden bij elk bezoek gecontroleerd, waarbij de deelnemers wordt gevraagd bijwerkingen sinds het laatste bezoek te melden. 2. Er worden geen verwachte bijwerkingen of complicaties verwacht. Gerapporteerde bijwerkingen, indien van toepassing, zullen volledig worden geregistreerd, gerangschikt in termen van ernst en geclassificeerd als ofwel niet gerelateerd aan het onderzoek, ofwel met een redelijk oorzakelijk verband met het onderzoek. 3. De PI is verantwoordelijk voor het melden van alle ongewenste voorvallen aan de DSRB. Als een verhoogd risico voor de deelnemer(s) wordt waargenomen, of als er een statistisch significant voordeel wordt waargenomen, wordt het onderzoek voortijdig stopgezet en wordt de patiënt op de hoogte gebracht van de resultaten. Futiliteit wordt niet gebruikt als stopcriterium, aangezien dit een ontwerp van een haalbaarheidsonderzoek is waarvan er beperkte gegevens zijn en van een kleine steekproefomvang. De definitieve studieresultaten zijn nodig om het studieconcept hier te bewijzen. 4. De PI is verantwoordelijk voor de verspreiding van alle gegevens en veiligheidsinformatie naar de onderzoekslocatie. Tijdens de actieve fase van de studie in fase 1, 2 en 3 zal er wekelijks via beveiligde e-mail met het onderzoeksteam worden gecommuniceerd. Maandelijkse face-to-face bijeenkomsten en waar nodig ad hoc bijeenkomsten tijdens de periode van de studie.