Hjerne-datamaskingrensesnitt (BCI)-basert tilbakemelding for kronisk smertebehandling

Vi antar at, ved å bruke hensiktsmessig utformede systemlærings- og databehandlingsteknikker, kan en hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI)-teknologi oppdage spesifikke hjernebølgemønstre hos pasienter med kroniske korsryggsmerter eller smerter i underekstremiteter sammenlignet med friske kontroller. Også at BCI-teknologi kan oppdage spesifikke hjernebølgemønstre for fryktunngåelsesatferd i motoriske aktiviteter kjent for å utløse smerte hos slike kroniske smertepasienter.

Dette er en validerings- og mulighetsstudie. Vi beregnet tilstrekkelig finansiering til å dekke 10 deltakere hver med henholdsvis korsryggsmerter, smerter i underekstremiteter, sunne kontroller og BCI-trening. Deltakerne vil bli screenet og gjennomgå en omfattende vurdering av rehabiliteringslegen (RP) på studieteamet. Målet med den omfattende vurderingen er å fastslå sikkerheten og egnetheten til deltakerne til å være studieobjekt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. For å sikre et høyt samsvarsnivå gitt den høye besøksfrekvensen til forsøkspersonen under studien, er det viktig at motiverte frivillige velges.

Samtykke vil bli tatt i et poliklinisk konsultasjonsrom ved smertebehandlingsklinikken (PMC) ved Tan Tock Seng sykehus, med full sikkerhet for personvern. PMC er der studien vil bli utført. Informert samtykke vil bli tatt når det passer den potensielle deltakeren. En fullstendig forklaring av deltakerinformasjonsarket vil bli gitt og eventuelle spørsmål besvart.

Studien gjennomføres over 3 faser. Totalt omfang av studiedeltakelse: 11 måneder.

Fase 1: Det kreves totalt 2 besøk på studiestedet over 2 uker på rad. Hvert besøk vil ta omtrent 1 time og 15 minutter. Den første økten innebærer et besøk på legekontoret for en screeningvurdering - historikk, fysisk undersøkelse og elektronisk notatgjennomgang som ikke er forskjellig fra gjeldende standard smertekonsultasjon. De som blir funnet egnet og bestemmer seg for å delta, vil bli bedt på den andre økten om å:

1. Fullfør et digitalt sett med selvrapporteringstiltak og en 6-minutters gangtest. Disse tiltakene fullføres ved starten og slutten av den andre økten. Gangprøven vil bli gjennomført av en utdannet fysioterapeut som er kjent med dette tiltaket.
2. Deltakerne deltar deretter i to sett med ikke-invasive eksperimenter etter hverandre. BCI-systemoppsettet som består av en bærbar PC koblet til en hjernesignalopptaker og et hodesett for å ta opp hjernesignaler vil bli brukt. Sensorer for å måle svette og puls vil også bli brukt i forsøkene. Hjernesignalopptakeren sammen med sensorene skal festes i en ryggsekk og bæres av deltakerne under forsøkene.

Exp 1-deltakere ser 15 videoer av folk som gjør daglige aktiviteter. Hver videoramme er omtrent 1 min lang. EEG-signalmønstre registreres for hver videoramme.

Exp 2-deltakere går gjennom en serie på 15 fysiske bevegelser etter veiledning av fysioterapeuten. Deltakerne må gjennomføre 15 repetisjoner hver innen 1 min. EEG-signalmønstre registreres for hver bevegelse. To summer (merket "mindre smerte" og "mer smerte") er tilgjengelige for deltakerne å trykke tilsvarende dersom de opplever "mindre" eller "mer" smerte på noe tidspunkt under eksperimentet. Hvis "mer" smerte oppleves, vil fysioterapeuten vurdere deltakerens tilstand og deltakeren vil ha et valg om enten (1) å fortsette eksperimentet med lavere intensitet eller (2) stoppe eksperimentet.

Fase 2: Omtrent 6 måneder etter deltakernes deltakelse i fase 1 og spenner over en periode på 7 uker. Hvis deltakerne blir valgt til å fullføre fase 2, vil deltakerne gjennomgå 18 økter (3 økter/uke) med hjernetrening over en periode på 6 påfølgende uker. Øktene gjennomføres på alternative dager i uken, med hver økt som varer ca. 1 time. Det samme systemoppsettet som ble brukt i fase 1 brukes i hver treningsøkt.

Ved starten av den første økten i uke 1, og umiddelbart etter å ha fullført den siste treningsøkten i uke 6, vil deltakerne også fylle ut det samme settet med selvrapporteringsspørreskjemaer og 6-minutters gåtesten (som vurdert i fase 1). I uke 7 (1 uke etter trening) vil deltakerne fullføre det samme komplette settet med tiltak som beskrevet i den andre økten i fase 1.

Fase 3: Det kreves totalt 2 besøk på studiestedet. Hvert besøk vil ta omtrent 1 time og 15 minutter. Disse 2 besøkene vil bli planlagt ca. 8,5 måneder og 10,5 måneder etter å ha fullført fase 1. Begge besøksøktene involverer en gjentakelse av hele settet med tiltak som deltakerne fullførte på den andre økten i fase 1.

Potensielle risikoer

1. Den potensielle risikoen for deltakerne er minimal siden ingen av tiltakene og komponentene i systemet er invasive. Det er for øyeblikket ingen kjente sikkerhetsproblemer med hodesettet og sensorene. Deltakerne vil imidlertid bli holdt informert om eventuelle nye funn.
2. Deltakerne kan oppleve midlertidig anstrengelsesrelatert ubehag i hovedmuskelgruppene som brukes i det fysioterapiveiledede bevegelseseksperimentet (eksperiment 2), selv om de ble designet for å passe innenfor deltakernes evner. Deltakerne vil bli bedt om å kontakte hovedetterforskeren (PI) dersom muskelubehaget vedvarer i mer enn 24 timer.
3. Hvis deltakerne blir screenet positive for depresjon på et hvilket som helst tidspunkt i studien, vil PI som er utdannet psykolog screene dem for aktiv depresjon og der det er hensiktsmessig henvise til RP for ytterligere behandlingsanbefalinger. I dette tilfellet vil deltakeren bli ekskludert eller trukket fra studien.

4. På grunn av potensialet til videoene og de guidede bevegelsene for å fremkalle frykt for smerte, kan deltakerne oppleve en viss økning i angst og lett forverring av vanlige smerter. Forsøk 2 utføres under tett oppfølging av fysioterapeut for å forhindre enhver mulig belastning forårsaket av feilbevegelser. Hvis deltakerne opplever "mer" smerte, vil fysioterapeuten vurdere tilstanden deres, og deltakerne vil ha et valg om å enten (1) fortsette eksperimentet med lavere intensitet eller (2) stoppe eksperimentet.

   I tilfelle deltakerne opplever angst ved å delta i noen av eksperimentene, vil PI vurdere symptomene på angst og være i stand til å administrere passende intervensjon på stedet etter behov uten kostnad. Hvis ytterligere behandling er nødvendig, stopper deltakerne eksperimentet, blir revurdert av RP og passende henvisninger vil bli gjort for behandlingsoppfølging.

5. Siden ingen andre medisiner bortsett fra enkle smertestillende midler som Paracetamol, Paracetamol/Orfenadrin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller Tramadol for å behandle smerte kan tas mens du deltar i studien, er det en mulighet for at smerte kan bli forverret og tilstanden deres kan forverres. Hvis dette skjer, vil RP revurdere tilstanden deres og gi passende behandlingsanbefalinger.
6. Hvis deltakernes smertetilstand forverres på noe tidspunkt i løpet av studien av årsaker som ikke er angitt i punkt 1-4 ovenfor, vil de bli henvist til RP på studieteamet for en vurdering som deretter vil gi passende behandlingsanbefalinger.

7. hvis deltakerne utvikler betydelige symptomer på grunn av studiedeltakelse som tilsier medisinsk intervensjon, vil en subsidiert medisinsk konsultasjon og oppfølgingsbehandling være for deres egen regning. RP på studieteamet vil legge til rette for en rask avtalt avtale ved PMC innen 2 uker.

   Studietilbaketrekking: (a) Deltakere kan trekke seg frivillig fra deltakelse i studien når som helst. Deltakere kan også trekke seg frivillig fra å motta studieintervensjonen uansett årsak. Hvis frivillig tilbaketrekning skjer, vil ikke deltakeren bli bedt om å fortsette planlagte evalueringer og deres involvering i studien vil opphøre.

   (b) Enhver deltaker vil bli trukket tilbake fra videre deltakelse i studien hvis en alvorlig uønsket hendelse klassifisert som å ha en rimelig årsakssammenheng til studien inntreffer. I dette tilfellet vil deltakeren få passende medisinsk behandling til symptomene forsvinner eller tilstanden blir stabil. Deltakeren vil ikke bli bedt om å fortsette planlagte evalueringer og deres involvering i studien vil opphøre.

   (c) Alle deltakere vil bli trukket tilbake hvis det er studieavslutning på grunn av Domain Specific Review Board (DSRB) gjennomgang. Deltakere som faller ut av studien vil ikke bli erstattet.

   (d) Enhver deltaker kan trekkes fra videre deltakelse i studien hvis studieteamet mener det er deltakerens beste. Dette kan også skje når deltakeren ikke følger instruksjoner som kreves for å fullføre studien tilstrekkelig, eller utvikler andre medisinske problemer i løpet av studieperioden.

   Spesifikke restriksjoner/krav:

   (a) Standard reseptfrie graviditetstestsett vil bli brukt for å avgjøre om en kvinne i fertil alder er gravid. (b) Alle former for prevensjon er tillatt under hele studiens varighet (c) Deltakerne er begrenset til kun å ta enkle smertestillende midler som Paracetamol, Paracetamol/Orfenadrin, Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller Tramadol mens de deltar i studien (d) Alle medisiner (reseptbelagte og reseptfrie), vitamin- og mineraltilskudd og/eller urter tatt av deltakeren vil bli dokumentert.

   Dataanalyse: Selvrapporteringsresultatmål og data fra gåtesten vil bli analysert via pakken Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) ved bruk av t-tester for å måle gruppeforskjeller og pearson bivariate korrelasjoner for å måle potensielle sammenhenger mellom utfallsmål og responser laget på Exp 1 (videotilstand) og Exp 2 (fysioterapiveiledet bevegelsestilstand). EEG-mønstre vil bli analysert via funksjonsanalyse i forbindelse med kliniske signaler og brukertilstander/tilstand, inkludert fysiologiske mål på hudkonduktans og pulsfrekvens.

   Datalagring: 1. Alle papirdata vil bli lagret i utpekte låste skap som kun er tilgjengelig for autorisert studiepersonell. 2. Alle elektroniske data, de vil bli lagret på en sikret datamaskin som er passordbeskyttet. Databasene vil ikke inneholde deltakeridentifikatorer, og data som knytter deltakeridentifikatorer og deltakeridentifikasjonskoder vil bli lagret separat, inkludert de som bruker bærbare medier (f.eks. CD, USB-stasjoner osv.).

   Datatilgang: 1. Alle studieteammedlemmer vil ha tilgang til forskningsdataene som har passordbeskyttelse. 2. Data vil ikke bli frigitt og delt med enkeltpersoner eller enheter utenfor institusjonen. 3. Data vil bli ødelagt etter at de har blitt lagret i 6 år eller minimum varighet av oppbevaringsperioden som spesifikt av vår institusjonelle policy, avhengig av hva som er lengst.

   Dataovervåking: 1. Sikkerhetsdata vil bli overvåket ved hvert besøk med deltakere bedt om å rapportere uønskede hendelser siden siste besøk. 2. Det er ingen forventede bivirkninger eller komplikasjoner. Imidlertid vil rapporterte uønskede hendelser, hvis noen, bli fullstendig registrert, gradert i form av alvorlighetsgrad og klassifisert som enten ikke relatert til studien, eller som har en rimelig årsakssammenheng til studien. 3. PI vil være ansvarlig for å rapportere alle uønskede hendelser til DSRB. Hvis det observeres overrisiko for deltakeren/e, eller det observeres en statistisk signifikant fordel, stoppes studien tidlig og pasienten informeres om resultatene. Futilitet brukes ikke som et stoppkriterium da dette er en mulighetsforsøksdesign som det er begrenset med data om, og av en liten utvalgsstørrelse. De endelige studieresultatene er nødvendige for å bevise studiekonseptet her. 4. PI vil være ansvarlig for spredning av all data og sikkerhetsinformasjon til studiestedet. Kommunikasjon vil bli gjennomført ukentlig via sikker e-post til studieteamet under den aktive fasen av studien i fase 1, 2 og 3. Et månedlig ansikt-til-ansikt-møte og om nødvendig ad hoc-møter i løpet av studien.