Обратная связь на основе интерфейса мозг-компьютер (BCI) для лечения хронической боли

Мы предполагаем, что, используя правильно разработанные методы системного обучения и вычислений, технология интерфейса мозг-компьютер (BCI) может обнаруживать специфические паттерны мозговых волн у пациентов с хронической болью в пояснице или в нижних конечностях по сравнению со здоровыми людьми. Кроме того, эта технология BCI может обнаруживать определенные паттерны мозговых волн для поведения избегания страха в двигательной активности, которая, как известно, вызывает боль у таких пациентов с хронической болью.

Это проверка и технико-экономическое обоснование. Мы рассчитали достаточное финансирование для покрытия 10 участников с болью в пояснице, болями в нижних конечностях, здоровым контролем и обучением BCI соответственно. Участники будут проверены и подвергнуты комплексной оценке врачом-реабилитологом (RP) из исследовательской группы. Целью комплексной оценки является установление безопасности и пригодности участников для участия в исследовании в соответствии с критериями включения и исключения. Для обеспечения высокого уровня соответствия, учитывая высокую частоту посещений субъекта во время исследования, важно, чтобы отбираются мотивированные добровольцы.

Согласие будет получено в кабинете амбулаторной консультации в клинике обезболивания (PMC) в больнице Тан Ток Сенг с полным обеспечением конфиденциальности. PMC — это место, где будет проводиться исследование. Информированное согласие будет получено в удобное для потенциального участника время. Будет дано полное объяснение информационного листка участника и даны ответы на любые вопросы.

Исследование проводится в 3 этапа. Общий срок участия в исследовании: 11 месяцев.

Фаза 1: требуется в общей сложности 2 посещения исследовательского центра в течение 2 недель подряд. Каждое посещение займет примерно 1 час 15 минут. 1-й сеанс включает в себя посещение кабинета врача для скрининговой оценки - сбора анамнеза, физического осмотра и просмотра электронных заметок, ничем не отличающихся от текущей стандартной консультации по боли. Тем, кто будет признан подходящим и решит принять участие, на 2-м заседании будет предложено:

1. Заполните цифровой набор показателей самоотчета и 6-минутный тест ходьбы. Эти меры завершаются в начале и конце второго сеанса. Тест ходьбы будет проводиться обученным физиотерапевтом, знакомым с этой мерой.
2. Затем участники участвуют в двух сериях неинвазивных экспериментов один за другим. Будет использоваться система BCI, состоящая из ноутбука, подключенного к регистратору сигналов мозга, и гарнитуры для записи сигналов мозга. В экспериментах также будут использоваться датчики для измерения пота и частоты пульса. Регистратор сигналов мозга вместе с датчиками будет закреплен в рюкзаке и будет носиться участниками во время экспериментов.

Участники с опытом 1 смотрят 15 видеороликов о людях, занимающихся повседневными делами. Каждый видеокадр длится около 1 минуты. Паттерны сигналов ЭЭГ записываются для каждого видеокадра.

Участники Exp 2 выполняют серию из 15 физических движений под руководством физиотерапевта. Участники должны выполнить по 15 повторений каждый в течение 1 минуты. Паттерны сигналов ЭЭГ записываются для каждого движения. Два зуммера (обозначенные как «меньше боли» и «больше боли») доступны для участников, чтобы нажимать их соответствующим образом, если они испытывают «меньшую» или «сильную» боль в любой момент эксперимента. Если ощущается «больше» боли, физиотерапевт оценит состояние участника, и у участника будет выбор: (1) продолжить эксперимент с меньшей интенсивностью или (2) остановить эксперимент.

Фаза 2: Примерно через 6 месяцев после участия участников в Фазе 1 и длится 7 недель. Если участники будут выбраны для завершения Фазы 2, они пройдут 18 сеансов (3 сеанса в неделю) тренировки мозга в течение 6 недель подряд. Занятия проводятся через день в неделю, каждое занятие длится примерно 1 час. На каждой тренировке используется та же конфигурация системы, что и на этапе 1.

В начале первого занятия на неделе 1 и сразу после завершения последнего занятия на неделе 6 участники также заполнят тот же набор анкет для самоотчета и 6-минутный тест ходьбы (как оценивалось на этапе 1). На 7-й неделе (1 неделя после обучения) участники выполнят тот же полный набор мер, что и на втором занятии Фазы 1.

Фаза 3: Всего требуется 2 посещения места исследования. Каждое посещение займет примерно 1 час 15 минут. Эти 2 визита будут запланированы примерно через 8,5 и 10,5 месяцев после завершения Фазы 1. Оба сеанса посещения включают повторение полного набора мер, которые участники выполнили на 2-м сеансе в Фазе 1.

Потенциальные риски

1. Потенциальные риски для участников минимальны, поскольку ни одна из мер и компонентов системы не является инвазивной. В настоящее время нет известных проблем безопасности с гарнитурой и датчиками. Однако участники будут проинформированы о любых новых результатах.
2. Участники могут испытывать временный дискомфорт, связанный с нагрузкой, в основных группах мышц, которые используются в эксперименте с движением под руководством физиотерапевта (Эксперимент 2), хотя они были разработаны с учетом способностей участников. Участникам будет рекомендовано связаться с главным исследователем (PI), если мышечный дискомфорт сохраняется более 24 часов.
3. Если в какой-либо момент исследования у участников будет положительный результат скрининга на депрессию, PI, который является обученным психологом, проверит их на активную депрессию и, при необходимости, направит к RP для получения дальнейших рекомендаций по лечению. В этом случае участник будет исключен или исключен из исследования.

4. Из-за того, что видеоролики и управляемые движения могут вызвать страх перед болью, участники могут испытывать некоторое усиление беспокойства и небольшое усиление обычных болей. Эксперимент 2 проводится под пристальным наблюдением физиотерапевта, чтобы предотвратить любое возможное напряжение, вызванное неправильными движениями. Если участники испытывают «сильную» боль, физиотерапевт оценит их состояние, и у участников будет выбор: (1) продолжить эксперимент с меньшей интенсивностью или (2) прекратить эксперимент.

   В случае, если участники испытывают беспокойство из-за участия в каком-либо из экспериментов, PI оценит их симптомы беспокойства и сможет провести соответствующее вмешательство на месте по мере необходимости бесплатно. Если требуется дальнейшее лечение, участники прекращают эксперимент, проходят повторную оценку со стороны RP, и соответствующие направления будут сделаны для последующего наблюдения за лечением.

5. Поскольку никакие другие лекарства, кроме простых анальгетиков, таких как парацетамол, парацетамол/орфенадрин, нестероидные противовоспалительные препараты или трамадол, не могут приниматься во время участия в исследовании, существует вероятность усиления боли и ухудшения их состояния. Если это произойдет, RP повторно оценит их состояние и даст соответствующие рекомендации по лечению.
6. Если состояние боли у участников обостряется в какой-либо момент в ходе исследования по причинам, не указанным в пунктах 1–4 выше, они будут направлены к RP в исследовательской группе для оценки, который затем даст соответствующие рекомендации по лечению.

7. если у участников развиваются серьезные симптомы из-за участия в исследовании, которое требует медицинского вмешательства, субсидируемая медицинская консультация и последующее лечение будут оплачиваться за их собственный счет. RP в исследовательской группе будет способствовать ускоренному назначению на прием в PMC в течение 2 недель.

   Выход из исследования: (a) Участники могут добровольно отказаться от участия в исследовании в любое время. Участники также могут добровольно отказаться от участия в исследовании по любой причине. Если происходит добровольный выход, участнику не будет предложено продолжить запланированные оценки, и его участие в исследовании прекратится.

   (b) Любой участник будет исключен из дальнейшего участия в исследовании, если произойдет серьезное нежелательное явление, классифицированное как имеющее разумную причинно-следственную связь с исследованием. В этом случае участнику будет оказана соответствующая медицинская помощь до исчезновения симптомов или стабилизации состояния. Участнику не будет предложено продолжить запланированные оценки, и его участие в исследовании прекратится.

   (c) Все участники будут отозваны, если исследование будет закрыто из-за проверки Советом по предметной области (DSRB). Участники, выбывшие из исследования, не будут заменены.

   (d) Любой участник может быть исключен из дальнейшего участия в исследовании, если исследовательская группа сочтет, что это отвечает наилучшим интересам участника. Это также может произойти, если участник не следует инструкциям, необходимым для адекватного завершения исследования, или у него возникают другие проблемы со здоровьем в течение периода исследования.

   Особые ограничения/требования:

   (a) Стандартные наборы для тестирования на беременность, отпускаемые без рецепта, будут использоваться для целей определения того, беременна ли женщина детородного возраста. (b) Все формы контрацепции разрешены в течение всего периода исследования (c) Участники могут принимать только простые анальгетики, такие как парацетамол, парацетамол/орфенадрин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или трамадол во время участия в исследовании. исследование (d) Все лекарства (рецептурные и безрецептурные), витаминные и минеральные добавки и / или травы, принимаемые участником, будут задокументированы.

   Анализ данных: Показатели результатов самоотчетов и данные теста ходьбы будут проанализированы с помощью пакета «Статистический пакет для социальных наук» (SPSS) с использованием t-тестов для измерения групповых различий и двумерных корреляций Пирсона для измерения потенциальных взаимосвязей между показателями результатов и ответами. сделано на Exp 1 (видеоусловие) и Exp 2 (состояние движения под контролем физиотерапии). Паттерны ЭЭГ будут анализироваться с помощью анализа признаков в связи с клиническими сигналами и состояниями/состояниями пользователя, включая физиологические показатели проводимости кожи и частоты пульса.

   Хранение данных: 1. Все печатные данные будут храниться в специально отведенном(ых) запираемом(ых) шкафу(ах), доступном только для авторизованного исследовательского персонала. 2. Все электронные данные будут храниться на защищенном компьютере, защищенном паролем. Базы данных не будут содержать идентификаторы участников, а данные, связывающие идентификаторы участников, и идентификационные коды участников будут храниться отдельно, в том числе с использованием переносных носителей (например, компакт-диски, USB-накопители и т. д.).

   Доступ к данным: 1. Все члены исследовательской группы будут иметь доступ к исследовательским данным, защищенным паролем. 2. Данные не будут разглашаться и передаваться физическим или юридическим лицам за пределами учреждения. 3. Данные будут уничтожены после того, как они будут храниться в течение 6 лет или минимального срока хранения в соответствии с нашей институциональной политикой, в зависимости от того, какой из этих периодов дольше.

   Мониторинг данных: 1. Данные по безопасности будут отслеживаться при каждом посещении, при этом участников просят сообщать о нежелательных явлениях с момента последнего посещения. 2. Ожидаемых нежелательных явлений или осложнений не ожидается. Однако сообщаемые нежелательные явления, если таковые имеются, будут полностью зарегистрированы, классифицированы по степени тяжести и классифицированы как не связанные с исследованием или имеющие разумную причинно-следственную связь с исследованием. 3. PI будет нести ответственность за сообщение обо всех нежелательных явлениях в DSRB. Если наблюдается избыточный риск для участника/участников или наблюдается статистически значимая польза, исследование прекращают досрочно и пациента информируют о результатах. Бесполезность не используется в качестве критерия остановки, поскольку это план технико-экономического обоснования, по которому имеются ограниченные данные и небольшой размер выборки. Окончательные результаты исследования необходимы для подтверждения концепции исследования. 4. PI будет нести ответственность за распространение любых данных и информации о безопасности в исследовательском центре. Общение с исследовательской группой будет осуществляться еженедельно по защищенной электронной почте во время активной фазы исследования на этапах 1, 2 и 3. Ежемесячные личные встречи и, при необходимости, специальные встречи в течение периода исследования.