Rétroaction basée sur l'interface cerveau-ordinateur (BCI) pour la gestion de la douleur chronique

Nous émettons l'hypothèse que, en utilisant des techniques d'apprentissage et de calcul de système conçues de manière appropriée, une technologie d'interface cerveau-ordinateur (BCI) peut détecter des schémas d'ondes cérébrales spécifiques chez les patients souffrant de lombalgie chronique ou de douleurs des membres inférieurs par rapport aux témoins sains. En outre, cette technologie BCI peut détecter des modèles d'ondes cérébrales spécifiques pour les comportements d'évitement de la peur dans les activités motrices connues pour déclencher la douleur chez ces patients souffrant de douleur chronique.

Il s'agit d'une étude de validation et de faisabilité. Nous avons calculé un financement suffisant pour couvrir 10 participants chacun avec des douleurs lombaires, des douleurs des membres inférieurs, des témoins sains et une formation BCI respectivement. Les participants seront sélectionnés et subiront une évaluation complète par le médecin de réadaptation (RP) de l'équipe d'étude. Le but de l'évaluation complète est d'établir la sécurité et l'aptitude des participants à être des sujets d'étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Pour assurer un niveau élevé de conformité compte tenu de la fréquence élevée des visites du sujet au cours de l'étude, il est important des volontaires motivés sont choisis.

Le consentement sera recueilli dans une salle de consultation ambulatoire de la clinique de gestion de la douleur (PMC) de l'hôpital Tan Tock Seng, dans le respect de la vie privée. PMC est l'endroit où l'étude sera menée. Le consentement éclairé sera pris à la convenance du participant potentiel. Une explication complète de la fiche d'information du participant sera donnée et toutes les questions seront répondues.

L'étude se déroule en 3 phases. Durée totale de participation à l'étude : 11 mois.

Phase 1 : Un total de 2 visites sur le site de l'étude sur 2 semaines consécutives est requis. Chaque visite durera environ 1h15. La 1ère session implique une visite au cabinet du médecin pour une évaluation de dépistage - prise d'antécédents, examen physique et examen des notes électroniques qui ne diffère pas de la consultation standard actuelle sur la douleur. Ceux jugés aptes et décidant de participer, seront invités à la 2ème session à :

1. Remplissez un ensemble numérique de mesures d'auto-évaluation et un test de marche de 6 minutes. Ces mesures sont complétées au début et à la fin de la deuxième session. Le test de marche sera effectué par un kinésithérapeute formé et familiarisé avec cette mesure.
2. Les participants participent ensuite à deux séries d'expériences non invasives l'une après l'autre. La configuration du système BCI comprenant un ordinateur portable connecté à un enregistreur de signaux cérébraux et un casque pour enregistrer les signaux cérébraux sera utilisée. Des capteurs pour mesurer la sueur et le pouls seront également utilisés dans les expériences. L'enregistreur de signaux cérébraux ainsi que les capteurs seront fixés dans un sac à dos et portés par les participants pendant les expériences.

Les participants à Exp 1 regardent 15 vidéos de personnes faisant des activités quotidiennes. Chaque image vidéo dure environ 1 min. Les modèles de signal EEG sont enregistrés pour chaque image vidéo.

Les participants à l'Exp 2 effectuent une série de 15 mouvements physiques guidés par le physiothérapeute. Les participants doivent effectuer 15 répétitions chacun, en 1 min. Les modèles de signal EEG sont enregistrés pour chaque mouvement. Deux buzzers (étiquetés "moins de douleur" et "plus de douleur") sont disponibles pour que les participants puissent appuyer en conséquence s'ils ressentent une douleur "moindre" ou "plus" à tout moment de l'expérience. Si « plus » de douleur est ressentie, le physiothérapeute évaluera l'état du participant et celui-ci aura le choix entre (1) continuer l'expérience à une intensité plus faible ou (2) arrêter l'expérience.

Phase 2 : environ 6 mois après la participation des participants à la phase 1 et s'étendant sur une période de 7 semaines. S'ils sont sélectionnés pour terminer la phase 2, les participants suivront 18 séances (3 séances/semaine) d'entraînement cérébral sur une période de 6 semaines consécutives. Les séances ont lieu un jour sur deux dans la semaine et chaque séance dure environ 1 heure. La même configuration système utilisée dans la phase 1 est utilisée dans chaque session de formation.

Au début de la première session de la semaine 1, et immédiatement après avoir terminé la dernière session de formation de la semaine 6, les participants rempliront également le même ensemble de questionnaires d'auto-évaluation et le test de marche de 6 minutes (tel qu'évalué lors de la phase 1). À la semaine 7 (1 semaine après la formation), les participants suivront le même ensemble complet de mesures que celles décrites dans la deuxième session de la phase 1.

Phase 3 : Un total de 2 visites sur le site d'étude est requis. Chaque visite durera environ 1h15. Ces 2 visites seront programmées environ 8,5 mois et 10,5 mois après la fin de la phase 1. Les deux sessions de visite impliquent une répétition de l'ensemble complet de mesures que les participants ont complétées lors de la 2e session de la phase 1.

Riques potentiels

1. Les risques potentiels pour les participants sont minimes car aucune des mesures et des composantes du système n'est invasive. Il n'y a actuellement aucun problème de sécurité connu avec le casque et les capteurs. Cependant, les participants seront tenus informés de toute nouvelle découverte.
2. Les participants peuvent ressentir une gêne temporaire liée à l'effort dans les principaux groupes musculaires utilisés dans l'expérience de mouvement guidé par la physiothérapie (expérience 2), bien qu'ils aient été conçus pour s'adapter aux capacités des participants. Il sera conseillé aux participants de contacter le chercheur principal (PI) si l'inconfort musculaire persiste pendant plus de 24 heures.
3. Si les participants sont dépistés positifs pour la dépression à n'importe quel moment de l'étude, l'IP qui est un psychologue qualifié les examinera pour la dépression active et, le cas échéant, se référera au RP pour d'autres recommandations de traitement. Dans ce cas, le participant sera exclu ou retiré de l'étude.

4. En raison du potentiel des vidéos et des mouvements guidés pour susciter la peur de la douleur, les participants peuvent ressentir une certaine augmentation de l'anxiété et une légère aggravation des douleurs habituelles. L'expérience 2 est réalisée sous la surveillance étroite du physiothérapeute pour éviter toute tension possible causée par des mouvements incorrects. Si les participants ressentent « plus » de douleur, le physiothérapeute évaluera leur état et les participants auront le choix de (1) continuer l'expérience à une intensité plus faible ou (2) d'arrêter l'expérience.

   Dans le cas où les participants ressentent de l'anxiété en participant à l'une des expériences, le PI évaluera leurs symptômes d'anxiété et sera en mesure d'administrer une intervention appropriée sur place si nécessaire, sans frais. Si un traitement supplémentaire est nécessaire, les participants arrêtent l'expérience, sont réévalués par le RP et les références appropriées seront faites pour le suivi du traitement.

5. Comme aucun autre médicament, à l'exception des analgésiques simples tels que le paracétamol, le paracétamol/orphénadrine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou le tramadol pour traiter la douleur, ne peut être pris pendant la participation à l'étude, il est possible que la douleur soit exacerbée et que leur état s'aggrave. Si cela se produit, le PR réévaluera leur état et fera des recommandations de traitement appropriées.
6. Si la douleur des participants est exacerbée à un moment quelconque au cours de l'étude pour des raisons non indiquées aux points 1 à 4 ci-dessus, ils seront référés au RP de l'équipe d'étude pour une évaluation qui fera ensuite des recommandations de traitement appropriées.

7. si les participants développent des symptômes significatifs en raison de la participation à l'étude qui justifie une intervention médicale, une consultation médicale subventionnée et un traitement de suivi seront à leurs propres frais. Le RP de l'équipe d'étude facilitera un rendez-vous accéléré au PMC dans les 2 semaines.

   Retrait de l'étude : (a) Les participants peuvent se retirer volontairement de leur participation à l'étude à tout moment. Les participants peuvent également se retirer volontairement de l'intervention de l'étude pour quelque raison que ce soit. En cas de retrait volontaire, le participant ne sera pas invité à poursuivre les évaluations prévues et sa participation à l'étude cessera.

   (b) Tout participant sera retiré de toute participation ultérieure à l'étude si un événement indésirable grave classé comme ayant un lien de causalité raisonnable avec l'étude se produit. Dans ce cas, le participant recevra des soins médicaux appropriés jusqu'à ce que les symptômes disparaissent ou que l'état devienne stable. Le participant ne sera pas invité à poursuivre les évaluations prévues et sa participation à l'étude cessera.

   (c) Tous les participants seront retirés s'il y a clôture de l'étude en raison de l'examen du comité d'examen spécifique au domaine (DSRB). Les participants qui abandonnent l'étude ne seront pas remplacés.

   (d) Tout participant peut être retiré de toute participation ultérieure à l'étude si l'équipe de l'étude estime que c'est dans l'intérêt du participant. Cela peut également se produire lorsque le participant ne suit pas les instructions requises pour mener à bien l'étude de manière adéquate ou développe d'autres problèmes médicaux pendant la période d'étude.

   Restrictions/Exigences Spécifiques :

   (a) Des kits de test de grossesse standard en vente libre seront utilisés pour déterminer si une femme en âge de procréer est enceinte. (b) Toutes les formes de contraception sont autorisées pendant toute la durée de l'étude (c) Les participants sont limités à la prise d'analgésiques simples tels que le paracétamol, le paracétamol/orphénadrine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou le tramadol pendant leur participation à l'étude (d) Tous les médicaments (sur ordonnance et en vente libre), les suppléments de vitamines et de minéraux et / ou les herbes pris par le participant seront documentés.

   Analyse des données : les mesures des résultats d'auto-évaluation et les données du test de marche seront analysées via le package statistique pour les sciences sociales (SPSS) en utilisant des tests t pour mesurer les différences de groupe et des corrélations bivariées de Pearson pour mesurer les relations potentielles entre les mesures des résultats et les réponses. effectué sur Exp 1 (condition vidéo) et Exp 2 (condition de mouvement guidé par la physiothérapie). Les schémas EEG seront analysés via une analyse des caractéristiques en association avec les signaux cliniques et les états/conditions de l'utilisateur, y compris les mesures physiologiques de la conductance cutanée et du pouls.

   Stockage des données : 1. Toutes les données sur papier seront stockées dans des armoires verrouillées désignées qui ne sont accessibles qu'au personnel autorisé de l'étude. 2. Toutes les données électroniques seront stockées sur un ordinateur sécurisé protégé par un mot de passe. Les bases de données ne contiendront pas les identifiants des participants et les données reliant les identifiants des participants et les codes d'identification des participants seront stockées séparément, y compris celles utilisant des supports portables (par ex. CD, clés USB, etc.).

   Accès aux données : 1. Tous les membres de l'équipe d'étude auront accès aux données de recherche protégées par un mot de passe. 2. Les données ne seront pas divulguées et partagées avec des personnes ou des entités extérieures à l'institution. 3. Les données seront détruites après avoir été stockées pendant 6 ans ou la durée minimale de la période de conservation telle que spécifiée par notre politique institutionnelle, selon la période la plus longue.

   Surveillance des données : 1. Les données de sécurité seront surveillées à chaque visite, les participants étant invités à signaler les événements indésirables depuis la dernière visite. 2. Il n'y a pas d'événements indésirables ou de complications anticipés. Cependant, les événements indésirables signalés, le cas échéant, seront entièrement enregistrés, classés en termes de gravité et classés comme non liés à l'étude ou ayant une relation causale raisonnable avec l'étude. 3. Le PI sera chargé de signaler tous les événements indésirables au DSRB. Si un excès de risque pour le(s) participant(s) est observé, ou si un bénéfice statistiquement significatif est observé, l'étude est arrêtée prématurément et le patient est informé des résultats. La futilité n'est pas utilisée comme critère d'arrêt car il s'agit d'un plan d'essai de faisabilité dont les données sont limitées et dont l'échantillon est de petite taille. Les résultats finaux de l'étude sont nécessaires pour prouver le concept de l'étude ici. 4. Le PI sera responsable de la diffusion de toutes les données et informations de sécurité sur le site de l'étude. La communication sera effectuée chaque semaine par e-mail sécurisé avec l'équipe d'étude pendant la phase active de l'étude dans les phases 1, 2 et 3. Des réunions mensuelles en face à face et, si nécessaire, des réunions ad hoc pendant la période de l'étude.