만성 통증 관리를 위한 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 기반 피드백

우리는 적절하게 설계된 시스템 학습 및 컴퓨팅 기술을 사용하여 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 기술이 건강한 대조군과 비교하여 만성 요통 또는 하지 통증 환자의 특정 뇌파 패턴을 감지할 수 있다고 가정합니다. 또한 BCI 기술은 이러한 만성 통증 환자의 통증을 유발하는 것으로 알려진 운동 활동에서 공포 회피 행동에 대한 특정 뇌파 패턴을 감지할 수 있다.

이것은 검증 및 타당성 조사입니다. 우리는 각각 요통, 하지 통증, 건강 관리 및 BCI 교육을 받는 10명의 참가자를 커버할 수 있는 충분한 자금을 계산했습니다. 참가자는 연구 팀의 재활 의사(RP)에 의해 선별되고 종합적인 평가를 받게 됩니다. 포괄적인 평가의 목적은 포함 및 제외 기준에 따라 연구 피험자가 될 참가자의 안전성과 적합성을 확립하는 것입니다. 연구 중 피험자의 방문 빈도가 높은 경우 높은 수준의 준수를 보장하려면 동기 부여 된 자원 봉사자가 선택됩니다.

Tan Tock Seng 병원의 통증 관리 클리닉(PMC)의 외래 환자 상담실에서 동의를 얻어 프라이버시가 완전히 보장됩니다. PMC는 연구가 수행되는 곳입니다. 잠재적 참가자의 편의에 따라 정보에 입각한 동의가 취해질 것입니다. 참가자 정보 시트에 대한 자세한 설명이 제공되고 질문에 대한 답변이 제공됩니다.

연구는 3단계에 걸쳐 수행된다. 총 연구 참여 기간: 11개월.

1단계: 연속 2주 동안 총 2번의 연구 사이트 방문이 필요합니다. 각 방문에는 약 1시간 15분이 소요됩니다. 1차 세션은 현재의 표준 통증 상담과 다를 바 없는 병력 청취, 신체 검사 및 전자 메모 검토 등 스크리닝 평가를 위해 의사의 사무실을 방문하는 것입니다. 적합하다고 판단되어 참여하기로 결정한 사람들은 2차 세션에서 다음을 요청받게 됩니다.

1. 자가 보고 측정 디지털 세트와 6분 보행 테스트를 완료합니다. 이러한 조치는 두 번째 세션의 시작과 끝에서 완료됩니다. 보행 테스트는 이 방법에 익숙한 숙련된 물리치료사가 실시합니다.
2. 그런 다음 참가자는 차례로 두 세트의 비 침습적 실험에 참여합니다. 뇌 신호 기록기에 연결된 노트북과 뇌 신호를 기록하는 헤드셋으로 구성된 BCI 시스템 설정이 사용됩니다. 땀과 맥박수를 측정하는 센서도 실험에 사용될 예정이다. 센서와 함께 뇌 신호 레코더는 배낭에 고정되어 실험 중에 참가자가 착용합니다.

특급 1 참가자는 일상 활동을 하는 사람들의 비디오 15개를 시청합니다. 각 비디오 프레임의 길이는 약 1분입니다. EEG 신호 패턴은 각 비디오 프레임에 대해 기록됩니다.

Exp 2 참가자는 물리 치료사의 안내에 따라 일련의 15가지 신체 동작을 수행합니다. 참가자는 1분 이내에 각 15회 반복을 완료해야 합니다. EEG 신호 패턴은 각 움직임에 대해 기록됩니다. 두 개의 부저("덜 고통" 및 "더 고통"으로 표시됨)는 참가자가 실험 중 어느 시점에서든 '덜' 또는 '더 많은' 고통을 경험하는 경우 그에 따라 누를 수 있습니다. '더 많은' 통증을 경험하면 물리치료사가 참가자의 상태를 평가하고 참가자는 (1) 더 낮은 강도로 실험을 계속하거나 (2) 실험을 중단할 수 있습니다.

2단계: 참가자가 1단계에 참여한 후 약 6개월 후, 7주간 지속됩니다. 2단계를 완료하도록 선정되면 참가자는 연속 6주 동안 18개 세션(3개 세션/주)의 두뇌 훈련을 받게 됩니다. 세션은 일주일에 격일로 진행되며 각 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다. 1단계에서 사용된 것과 동일한 시스템 설정이 각 교육 세션에서 사용됩니다.

1주 차 첫 번째 세션이 시작될 때와 6주 차 마지막 교육 세션을 마친 직후 참가자는 동일한 자기 보고 설문지와 6분 걷기 테스트(1단계에서 평가됨)를 완료해야 합니다. 7주차(교육 후 1주)에 참가자는 1단계의 두 번째 세션에서 설정한 것과 동일한 전체 측정 세트를 완료합니다.

3단계: 총 2번의 연구 사이트 방문이 필요합니다. 각 방문에는 약 1시간 15분이 소요됩니다. 이 2회의 방문은 1단계 완료 후 약 8.5개월 및 10.5개월 후에 예정됩니다. 두 방문 세션 모두 참가자가 1단계의 두 번째 세션에서 완료한 전체 측정 세트의 반복을 포함합니다.

잠재적 위험

1. 시스템의 측정 및 구성 요소가 침습적이지 않기 때문에 참여자에 대한 잠재적 위험이 최소화됩니다. 현재 헤드셋과 센서에 알려진 안전 문제는 없습니다. 그러나 참가자는 새로운 결과에 대해 계속 알려줍니다.
2. 참가자의 능력에 맞게 설계되었지만 물리 치료 유도 운동 실험(실험 2)에 사용되는 주요 근육 그룹에서 참가자는 일시적인 운동 관련 불편을 경험할 수 있습니다. 참가자는 근육 불편이 24시간 이상 지속되는 경우 주임 조사관(PI)에게 연락하도록 조언받을 것입니다.
3. 참가자가 연구의 어느 시점에서든 우울증에 대해 양성으로 선별된 경우 훈련된 심리학자인 PI가 활동성 우울증에 대해 선별하고 적절한 경우 추가 치료 권장 사항에 대해 RP를 참조합니다. 이 경우 참가자는 연구에서 제외되거나 철회됩니다.

4. 통증에 대한 두려움을 불러일으키는 비디오 및 안내된 움직임의 잠재력으로 인해 참가자는 불안이 약간 증가하고 일반적인 통증이 약간 악화될 수 있습니다. 실험 2는 잘못된 움직임으로 인한 가능한 긴장을 방지하기 위해 물리 치료사의 면밀한 감독하에 수행됩니다. 참가자가 '더 많은' 통증을 경험하면 물리치료사가 상태를 평가하고 참가자는 (1) 더 낮은 강도로 실험을 계속하거나 (2) 실험을 중지할 수 있습니다.

   참가자가 실험에 참여하여 불안을 경험하는 경우 PI는 불안 증상을 평가하고 필요에 따라 현장에서 적절한 개입을 무료로 시행할 수 있습니다. 추가 치료가 필요한 경우 참가자는 실험을 중단하고 RP에 의해 재평가되며 치료 후속 조치를 위해 적절한 추천이 이루어집니다.

5. 통증을 치료하기 위한 Paracetamol, Paracetamol/Orphenadrine, 비스테로이드성 항염증제 또는 Tramadol과 같은 단순 진통제 이외의 다른 약물은 연구에 참여하는 동안 복용할 수 없으므로 통증이 악화되고 상태가 악화될 가능성이 있습니다. 이런 일이 발생하면 RP는 환자의 상태를 재평가하고 적절한 치료 권장 사항을 제시합니다.
6. 참가자의 통증 상태가 위의 1-4번 항목에 표시되지 않은 이유로 연구 과정 중 어느 시점에서든 악화되는 경우 평가를 위해 연구 팀의 RP에게 회부되어 적절한 치료 권장 사항을 제시합니다.

7. 참가자가 의학적 개입이 필요한 연구 참여로 인해 심각한 증상을 보이는 경우 보조금을 받는 의료 상담 및 후속 치료 비용은 자비로 부담합니다. 연구 팀의 RP는 2주 이내에 PMC에서 빠른 약속을 잡을 것입니다.

   연구 철회: (a) 참가자는 언제든지 자발적으로 연구 참여를 철회할 수 있습니다. 참가자는 어떤 이유로든 연구 개입을 자발적으로 철회할 수도 있습니다. 자발적인 철회가 발생하면 참가자는 예정된 평가를 계속하도록 요청받지 않으며 연구 참여가 중단됩니다.

   (b) 연구와 합당한 인과 관계가 있는 것으로 분류된 심각한 부작용이 발생한 경우 모든 참가자는 연구에 대한 추가 참여에서 제외됩니다. 이 경우 참가자는 증상이 해결되거나 상태가 안정될 때까지 적절한 치료를 받게 됩니다. 참가자는 예정된 평가를 계속하도록 요청받지 않으며 연구 참여가 중단됩니다.

   (c) Domain Specific Review Board(DSRB) 검토로 인해 연구가 종료되면 모든 참가자가 철회됩니다. 연구에서 탈락한 참가자는 대체되지 않습니다.

   (d) 연구 팀이 참가자에게 최선의 이익이라고 판단하는 경우 모든 참가자는 연구에 대한 추가 참여에서 제외될 수 있습니다. 이는 참가자가 연구를 적절하게 완료하는 데 필요한 지침을 따르지 않거나 연구 기간 동안 다른 의학적 문제가 발생하는 경우에도 발생할 수 있습니다.

   특정 제한 사항/요구 사항:

   (a) 가임기 여성의 임신 여부를 판단하기 위해 일반의약품 임신 테스트 키트가 사용됩니다. (b) 전체 연구 기간 동안 모든 형태의 피임이 허용됩니다. 연구 (d) 참가자가 복용한 모든 약물(처방 및 비처방), 비타민 및 미네랄 보충제 및/또는 허브가 문서화됩니다.

   데이터 분석: 자가 보고 결과 측정 및 걷기 테스트의 데이터는 그룹 차이를 측정하기 위한 t-테스트와 결과 측정과 응답 사이의 잠재적 관계를 측정하기 위한 피어슨 이변량 상관관계를 활용하는 사회 과학 통계 패키지(SPSS) 패키지를 통해 분석됩니다. Exp 1(비디오 조건) 및 Exp 2(물리 치료 안내 이동 조건)에서 이루어집니다. EEG 패턴은 피부 전도도 및 맥박의 생리적 측정을 포함하여 임상 신호 및 사용자 상태/조건과 관련된 특징 분석을 통해 분석됩니다.

   데이터 저장: 1. 모든 하드카피 데이터는 승인된 연구 담당자만 접근할 수 있는 지정된 잠긴 캐비닛에 저장됩니다. 2. 모든 전자 데이터는 암호로 보호되는 보안 컴퓨터에 저장됩니다. 데이터베이스에는 참가자 식별자가 포함되지 않으며 참가자 식별자와 참가자 식별 코드를 연결하는 데이터는 휴대용 미디어(예: CD, USB 드라이브 등).

   데이터 액세스: 1. 모든 연구 팀원은 암호로 보호되는 연구 데이터에 액세스할 수 있습니다. 2. 데이터는 공개되지 않으며 기관 외부의 개인 또는 단체와 공유되지 않습니다. 3. 6년 또는 기관 정책에 따른 최소 보존 기간 중 더 긴 기간 동안 저장된 데이터는 파기됩니다.

   데이터 모니터링: 1. 마지막 방문 이후 유해 사례를 보고하도록 참가자에게 요청하여 모든 방문에서 안전성 데이터를 모니터링합니다. 2. 예상되는 부작용이나 합병증이 예상되지 않습니다. 그러나 보고된 유해 사례가 있는 경우 완전히 기록되고 심각도 측면에서 등급이 매겨지며 연구와 관련이 없거나 연구와 합리적인 인과 관계가 있는 것으로 분류됩니다. 3. PI는 모든 부작용을 DSRB에 보고할 책임이 있습니다. 참가자(들)에 대한 과도한 위험이 관찰되거나 통계적으로 유의미한 이점이 관찰되는 경우 연구를 조기에 중단하고 환자에게 결과를 알립니다. 무익성은 데이터가 제한적이고 표본 크기가 작은 타당성 시험 설계이므로 중지 기준으로 사용되지 않습니다. 여기서 연구 개념을 증명하기 위해서는 최종 연구 결과가 필요합니다. 4. PI는 모든 데이터 및 안전 정보를 연구 기관에 배포할 책임이 있습니다. 커뮤니케이션은 1, 2, 3단계 연구의 활성 단계 동안 연구 팀에 보안 이메일을 통해 매주 수행됩니다. 매월 대면 회의 및 연구 기간 동안 필요한 경우 임시 회의.