Feedback basato sull'interfaccia cervello-computer (BCI) per la gestione del dolore cronico

Ipotizziamo che, utilizzando tecniche di apprendimento e calcolo del sistema opportunamente progettate, una tecnologia di interfaccia cervello-computer (BCI) possa rilevare specifici modelli di onde cerebrali in pazienti con lombalgia cronica o dolore agli arti inferiori rispetto ai controlli sani. Inoltre, la tecnologia BCI è in grado di rilevare specifici modelli di onde cerebrali per comportamenti di evitamento della paura nelle attività motorie note per scatenare dolore in tali pazienti con dolore cronico.

Questo è uno studio di validazione e fattibilità. Abbiamo calcolato un finanziamento sufficiente per coprire 10 partecipanti ciascuno con lombalgia, dolore agli arti inferiori, controlli sani e formazione BCI rispettivamente. I partecipanti saranno selezionati e sottoposti a una valutazione completa da parte del medico riabilitativo (RP) del team di studio. Lo scopo della valutazione globale è stabilire la sicurezza e l'idoneità dei partecipanti a essere soggetti dello studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Per garantire un elevato livello di conformità data l'elevata frequenza delle visite del soggetto durante lo studio, è importante che vengono scelti volontari motivati.

Il consenso sarà preso in una sala di consultazione ambulatoriale presso la clinica per la gestione del dolore (PMC) presso l'ospedale Tan Tock Seng, con piena tutela della privacy. PMC è il luogo in cui verrà condotto lo studio. Il consenso informato sarà preso a comodo del potenziale partecipante. Verrà fornita una spiegazione completa della scheda informativa del partecipante e si risponderà a qualsiasi domanda.

Lo studio si svolge in 3 fasi. Durata totale della partecipazione allo studio: 11 mesi.

Fase 1: è richiesto un totale di 2 visite al sito dello studio per 2 settimane consecutive. Ogni visita durerà circa 1 ora e 15 minuti. La prima sessione prevede una visita presso l'ambulatorio medico per una valutazione di screening: raccolta dell'anamnesi, esame fisico e revisione delle note elettroniche non diversa dall'attuale consultazione standard del dolore. A coloro che, ritenuti idonei, decideranno di partecipare, nella 2a sessione verrà chiesto di:

1. Completa un set digitale di misure di autovalutazione e un test del cammino di 6 minuti. Queste misure sono completate all'inizio e alla fine della seconda sessione. Il test del cammino sarà condotto da un fisioterapista esperto che abbia familiarità con questa misura.
2. I partecipanti partecipano quindi a due serie di esperimenti non invasivi uno dopo l'altro. Verrà utilizzata la configurazione del sistema BCI comprendente un laptop collegato a un registratore di segnali cerebrali e un auricolare per registrare i segnali cerebrali. Negli esperimenti verranno utilizzati anche sensori per misurare il sudore e la frequenza cardiaca. Il registratore di segnali cerebrali insieme ai sensori sarà fissato in uno zaino e indossato dai partecipanti durante gli esperimenti.

I partecipanti Exp 1 guardano 15 video di persone che svolgono attività quotidiane. Ogni fotogramma video dura circa 1 minuto. I pattern del segnale EEG vengono registrati per ciascun fotogramma video.

I partecipanti Exp 2 eseguono una serie di 15 movimenti fisici guidati dal fisioterapista. I partecipanti sono tenuti a completare 15 ripetizioni ciascuno, entro 1 min. I pattern del segnale EEG vengono registrati per ogni movimento. Due cicalini (etichettati "meno dolore" e "più dolore") sono disponibili per i partecipanti da premere di conseguenza se dovessero provare dolore "minore" o "più" in qualsiasi momento durante l'esperimento. Se si avverte "più" dolore, il fisioterapista valuterà le condizioni del partecipante e il partecipante potrà scegliere tra (1) continuare l'esperimento a un'intensità inferiore o (2) interrompere l'esperimento.

Fase 2: Circa 6 mesi dopo la partecipazione dei partecipanti alla Fase 1 e copre un periodo di 7 settimane. Se selezionati per completare la Fase 2, i partecipanti saranno sottoposti a 18 sessioni (3 sessioni/settimana) di brain training per un periodo di 6 settimane consecutive. Le sessioni si svolgono a giorni alterni della settimana con ciascuna sessione della durata di circa 1 ora. La stessa configurazione del sistema utilizzata nella Fase 1 viene utilizzata in ogni sessione di allenamento.

All'inizio della prima sessione della settimana 1, e subito dopo aver completato l'ultima sessione di allenamento della settimana 6, i partecipanti completeranno anche la stessa serie di questionari di autovalutazione e il test del cammino di 6 minuti (come valutato nella Fase 1). Alla settimana 7 (1 settimana dopo la formazione) i partecipanti completeranno la stessa serie completa di misure stabilite nella seconda sessione della Fase 1.

Fase 3: è richiesto un totale di 2 visite al sito dello studio. Ogni visita durerà circa 1 ora e 15 minuti. Queste 2 visite saranno programmate circa 8,5 mesi e 10,5 mesi dopo il completamento della Fase 1. Entrambe le sessioni di visita comportano la ripetizione dell'intera serie di misure che i partecipanti hanno completato nella seconda sessione della Fase 1.

Rischi potenziali

1. I potenziali rischi per i partecipanti sono minimi in quanto nessuna delle misure e dei componenti del sistema è invasiva. Al momento non sono noti problemi di sicurezza con l'auricolare e i sensori. Tuttavia i partecipanti saranno tenuti informati di eventuali nuove scoperte.
2. I partecipanti possono provare disagio temporaneo correlato allo sforzo nei principali gruppi muscolari che vengono utilizzati nell'esperimento di movimento guidato dalla fisioterapia (Esperimento 2) sebbene siano stati progettati per adattarsi alle capacità dei partecipanti. Ai partecipanti verrà consigliato di contattare il Principal Investigator (PI) se il disagio muscolare persiste per più di 24 ore.
3. Se i partecipanti vengono sottoposti a screening positivo per la depressione in qualsiasi momento dello studio, il PI che è uno psicologo qualificato li esaminerà per la depressione attiva e, se del caso, farà riferimento all'RP per ulteriori raccomandazioni terapeutiche. In questo caso, il partecipante sarà escluso o ritirato dallo studio.

4. A causa del potenziale dei video e dei movimenti guidati per suscitare la paura del dolore, i partecipanti potrebbero sperimentare un aumento dell'ansia e un leggero peggioramento dei dolori abituali. L'esperimento 2 viene eseguito sotto stretta supervisione del fisioterapista per prevenire ogni possibile sforzo causato da movimenti scorretti. Se i partecipanti avvertono "più" dolore, il fisioterapista valuterà le loro condizioni e i partecipanti potranno scegliere tra (1) continuare l'esperimento a un'intensità inferiore o (2) interrompere l'esperimento.

   Nel caso in cui i partecipanti provino ansia per la partecipazione a uno qualsiasi degli esperimenti, il PI valuterà i loro sintomi di ansia e sarà in grado di somministrare un intervento appropriato in loco, se necessario, senza alcun costo. Se è necessario un ulteriore trattamento, i partecipanti interrompono l'esperimento, vengono rivalutati dall'RP e verranno effettuati i rinvii appropriati per il follow-up del trattamento.

5. Poiché nessun altro farmaco oltre a semplici analgesici come paracetamolo, paracetamolo/orfenadrina, farmaci antinfiammatori non steroidei o tramadolo per il trattamento del dolore può essere assunto durante la partecipazione allo studio, esiste la possibilità che il dolore possa essere esacerbato e la loro condizione può peggiorare. In tal caso, l'RP valuterà nuovamente la loro condizione e formulerà raccomandazioni terapeutiche appropriate.
6. Se la condizione del dolore dei partecipanti è esacerbata in qualsiasi momento durante il corso dello studio per motivi non indicati nei precedenti punti 1-4, verranno indirizzati al RP del team di studio per una valutazione che quindi formulerà le raccomandazioni terapeutiche appropriate.

7. se i partecipanti sviluppano sintomi significativi a causa della partecipazione allo studio che giustifica un intervento medico, un consulto medico sovvenzionato e un trattamento di follow-up saranno a proprie spese. L'RP del team di studio faciliterà un appuntamento rapido presso PMC entro 2 settimane.

   Ritiro dallo studio: (a) I partecipanti possono ritirarsi volontariamente dalla partecipazione allo studio in qualsiasi momento. I partecipanti possono anche ritirarsi volontariamente dal ricevere l'intervento di studio per qualsiasi motivo. Se si verifica il ritiro volontario, al partecipante non verrà chiesto di continuare le valutazioni programmate e il suo coinvolgimento nello studio cesserà.

   (b) Qualsiasi partecipante verrà ritirato dall'ulteriore partecipazione allo studio se si verifica un evento avverso grave classificato come avente una ragionevole relazione causale con lo studio. In questo caso al partecipante verranno fornite cure mediche adeguate fino alla risoluzione dei sintomi o alla stabilizzazione della condizione. Al partecipante non verrà chiesto di continuare le valutazioni programmate e il suo coinvolgimento nello studio cesserà.

   (c) Tutti i partecipanti verranno ritirati in caso di chiusura dello studio a causa della revisione del Domain Specific Review Board (DSRB). I partecipanti che abbandonano lo studio non saranno sostituiti.

   (d) Qualsiasi partecipante può essere ritirato dall'ulteriore partecipazione allo studio se il gruppo di studio lo ritiene nel migliore interesse del partecipante. Ciò può accadere anche quando il partecipante non segue le istruzioni necessarie per completare adeguatamente lo studio o sviluppa altri problemi medici durante il periodo di studio.

   Restrizioni/requisiti specifici:

   (a) Saranno utilizzati kit standard per test di gravidanza da banco allo scopo di determinare se una donna in età fertile è incinta. (b) Tutte le forme di contraccezione sono consentite durante l'intera durata dello studio (c) I partecipanti sono limitati a prendere solo analgesici semplici come paracetamolo, paracetamolo/orfenadrina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o tramadolo durante la partecipazione a lo studio (d) Tutti i farmaci (prescritti e da banco), gli integratori vitaminici e minerali e/o le erbe assunte dal partecipante saranno documentati.

   Analisi dei dati: le misure di esito self-report e i dati del test del cammino saranno analizzati tramite il pacchetto Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) utilizzando t-test per misurare le differenze di gruppo e le correlazioni bivariate di Pearson per misurare le potenziali relazioni tra le misure di esito e le risposte effettuata su Exp 1 (condizione video) ed Exp 2 (condizione di movimento guidato da fisioterapia). I modelli EEG saranno analizzati tramite analisi delle caratteristiche in associazione con segnali clinici e stati/condizioni dell'utente, comprese le misure fisiologiche della conduttanza cutanea e della frequenza cardiaca.

   Archiviazione dei dati: 1. Tutti i dati cartacei saranno archiviati in appositi armadietti chiusi a chiave accessibili solo al personale dello studio autorizzato. 2. Tutti i dati elettronici verranno archiviati in un computer protetto protetto da password. I database non conterranno gli identificatori dei partecipanti e i dati che collegano gli identificatori dei partecipanti e i codici di identificazione dei partecipanti saranno archiviati separatamente, compresi quelli che utilizzano supporti portatili (ad es. CD, unità USB, ecc.).

   Accesso ai dati: 1. Tutti i membri del gruppo di studio avranno accesso ai dati di ricerca protetti da password. 2. I dati non saranno diffusi e condivisi con persone fisiche o giuridiche esterne all'ente. 3. I dati saranno distrutti dopo essere stati conservati per 6 anni o per la durata minima del periodo di conservazione previsto dalla nostra politica istituzionale, se superiore.

   Monitoraggio dei dati: 1. I dati sulla sicurezza saranno monitorati ad ogni visita con i partecipanti invitati a segnalare eventi avversi dall'ultima visita. 2. Non sono previsti eventi avversi o complicanze previste. Tuttavia, gli eventuali eventi avversi riportati saranno registrati per intero, classificati in termini di gravità e classificati come non correlati allo studio o con una ragionevole relazione causale con lo studio. 3. Il PI sarà responsabile della segnalazione di tutti gli eventi avversi al DSRB. Se si osserva un eccesso di rischio per il/i partecipante/i o si osserva un beneficio statisticamente significativo, lo studio viene interrotto anticipatamente e il paziente viene informato dei risultati. La futilità non viene utilizzata come criterio di arresto in quanto si tratta di un progetto di studio di fattibilità di cui esistono dati limitati e di una piccola dimensione del campione. I risultati finali dello studio sono necessari per dimostrare il concetto di studio qui. 4. Il PI sarà responsabile della diffusione di tutti i dati e le informazioni sulla sicurezza al sito dello studio. La comunicazione sarà condotta settimanalmente tramite e-mail sicura al gruppo di studio durante la fase attiva dello studio nelle fasi 1, 2 e 3. Riunioni faccia a faccia mensili e, ove necessario, riunioni ad hoc durante il periodo dello studio.