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多発性硬化症患者におけるN-アセチルシステインの生理学的効果 (MSNAC)

2025年9月10日 更新者：Andrew Newberg、Thomas Jefferson University

多発性硬化症 (MS) は、神経細胞を取り囲むミエリンが損傷を受け、機能に影響を与える疾患です。 MS は通常、将来の MS イベントの発生を減らすように設計された薬で治療されます。 証拠によると、疾患プロセスの重要な部分は、過剰な酸素 (酸化ストレスと呼ばれることもあります) または過剰な炎症 (または腫れ) によって引き起こされるミエリンと脳への損傷です。

この研究の全体的な目標は、N-アセチル システイン (NAC) が多発性硬化症 (MS) 患者の脳機能をサポートするのに役立つかどうかを判断することです。 この陽電子放出断層撮影磁気共鳴画像法 (PET-MRI) 研究では、18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース フルオロデオキシグルコース 陽電子放出断層撮影 FDG PET を利用して、MRI 分析と共に脳代謝を測定し、代謝と構造効果を測定します。 MS 患者における NAC の効果。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

元のプロトコルは 2 つのアームで構成されていました。 この研究の最初のアームは、脳のグルタチオンを増加させる強力な抗酸化物質である静脈内および経口のNACを受け取ります. NACは、天然に存在するアミノ酸、L-システインのN-アセチル誘導体です。 これは、アセトアミノフェンの過剰摂取の場合に肝臓を保護する注射可能な医薬品としても利用できる一般的な市販のサプリメントです. 実験室での研究では、NAC を使用する利点がいくつか示されています。 酸化的損傷のマーカーを減らし、細胞死から保護し、血中のグルタチオンを増加させる可能性があり、MS 患者の酸化的損傷を防ぐのに役立つ可能性があります. 2 番目のアームは、標準的な MS ケアを受ける待機リスト コントロールになります。 研究に登録している間、両方のアームがMSの標準治療を受けることに注意してください。

このプロトコルを修正して、追加の 30 人の参加者で登録を増やしました。15 人は待機リスト グループに、15 人は NAC を受け取ります。被験者は無作為に割り付けられ、NAC を受けるか、待機リスト コントロール グループに配置されます。 NAC を受けている患者は、IV と経口 NAC の組み合わせを 4 か月間受けます。 3 つの時点で採血を必要とする NAC 血清測定値を取得する場合があります。1 つは NAC を受ける前のスキャン時、1 つは NAC の最初の注入投与後、2 回目の投与前、もう 1 つは最後のスキャンと NAC の最後の投与時です。 .

研究の種類

介入

入学 (推定)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究中に投薬を開始する予定のない再発寛解型MSまたは進行型MSの臨床診断、または安定した疾患修飾薬（インターフェロン、グラチラマー、フマル酸ジメチル、テリフルノミド）。
  • 年齢 18歳～上限なし
  • 身体的に自立し、歩行可能
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性であることを確認し、パイロット研究の期間中に効果的な避妊を実践する必要があります。 さらに、出産適齢期のパートナーがいる男性被験者は、効果的な避妊を実践する必要があります。
  • 参加者は、フィラデルフィア周辺地域で研究手続きを完了することができなければなりません。

除外基準:

  • -MS以外の理由で過去90日以内に静脈内ステロイドによる治療を受けた患者は除外されます
  • -FDG PET-MRIでの脳代謝または構造の決定を妨げる以前の脳手術。
  • Mini-Mental Status テストのスコアが 20 以下。
  • 車椅子または寝たきりで、歩行不能。
  • -脳スキャンの解釈を複雑にする可能性のある頭蓋内の異常（例：脳卒中、腫瘍、標的領域に影響を与える血管の異常）。
  • -48時間以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴。
  • -適切な管理のために毎日の投薬を必要とする喘息の病歴。
  • -MS症状の評価、またはPET-MRIイメージングを含む研究評価のいずれかを妨げることが合理的に予想される可能性のある医学的障害または身体的状態。
  • 病歴/検査により、研究の完了を妨げる重大な精神障害の証拠がある患者は、参加を許可されません。
  • 現在アルコールまたは薬物乱用のある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -過去30日以内のアクティブな臨床試験/実験的治療への登録。
  • -研究の過程で保留中の手術。
  • この研究に関与するNACと相互作用する可能性のある薬を服用している患者は、PIまたは研究医によってケースバイケースで評価されます。 これらの薬には以下が含まれます。血液凝固を遅らせる薬;糖尿病の薬;ニトログリセリン。
  • 肺高血圧症の既往歴のある患者。
  • -体内または脳内の放射性医薬品の分布に影響を与える可能性のある神経学的、精神医学的、または医学的状態（治験責任医師が決定）
  • -放射性医薬品の分布を変える可能性のある薬を現在使用している--体または脳（治験責任医師が決定）
  • 患者はテーブルの重量制限を超えています
  • 画像検査の完了を妨げる閉所恐怖症
  • FDG PETスキャンを妨げる血糖値
  • MRIのその他の禁忌;体内に金属製のもの（ペースメーカーなど）がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：N-アセチルシステインコホート
静脈内 N-アセチル システイン - 200ml の D5W 中 50mg を 1 時間かけて 1 週間に 1 回 経口 N-アセチル システイン - 1 錠 500mg を 1 日 2 回 (IV 日は N-アセチル システインを投与しない)
ダイエットサプリメント：N-アセチルシステイン
この試験は 2 つのアームで構成されています。 この研究の最初のアームは、脳のグルタチオンを増加させる強力な抗酸化物質である NAC を静脈内および経口で投与されます。これは MS に有益である可能性があります。 NACは、天然に存在するアミノ酸、L-システインのN-アセチル誘導体です。 これは、アセトアミノフェンの過剰摂取の場合に肝臓を保護する注射可能な医薬品としても利用できる一般的な市販のサプリメントです. 酸化的損傷のマーカーを減らし、細胞死から保護し、血中のグルタチオンを増加させる可能性があり、MS 患者の酸化的損傷を防ぐのに役立つ可能性があります. 2 番目のアームは、標準的な MS ケアを受ける待機リスト コントロールになります。 研究に登録している間、両方のアームが標準的なケアを受けることに注意する必要があります。
介入なし：コントロールコホート
標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳内の代謝活動の変化、およびMRIとPETの両方の所見に基づく活動性病変に関連する炎症に関するパラメーターの改善。
時間枠：ベースラインと 60 ± 30 日
目標は、MRI と PET の両方の所見に基づいて、活動性病変の持続時間を短縮し、脳の代謝活動に対する病変の影響を減らし、活動性病変に関連する炎症に関するパラメータを改善することです。 PET および MRI スキャンの変化は、臨床所見および生活の質の測定値の変化と相関します。
ベースラインと 60 ± 30 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニメンタルステータス検査（MMSE）
時間枠：適格性を判断する
適格性と認知機能を決定するために使用されるアンケート。 （スコアが20以下の場合は研究から除外）
適格性を判断する
多発性硬化症の生活の質のインベントリ (MSQLI)
時間枠：ベースラインと 60 ± 30 日
介入および待機リスト (標準治療) グループの参加者は、SF-36、MFIS、PES、BLCS、BWCS、IVIS、PDQ、MHI、MSSS、および SSS の 10 のスケールを含む完全な MSQLI を完了するよう求められます。 W. スケールはベースラインで実施され、ベースラインおよびポストスキャンと同時に60±30日行われます。
ベースラインと 60 ± 30 日
健康状態調査票（SF-36）標準フォーム
時間枠：ベースラインと 60 ± 30 日
多発性硬化症 (MS) と診断された人の生活の質を評価する、多発性硬化症の生活の質インベントリーからのアンケート。 MS 症状の改善を判断するために使用されます。
ベースラインと 60 ± 30 日
修正疲労影響尺度 (MFIS) 標準フォーム
時間枠：ベースラインと 60 ± 30 日
多発性硬化症 (MS) と診断された人の生活の質を評価する、多発性硬化症の生活の質インベントリーからのアンケート。 MS 症状の改善を判断するために使用されます。
ベースラインと 60 ± 30 日
MOS 疼痛効果尺度 (PES)
時間枠：ベースラインと 60 ± 30 日
多発性硬化症 (MS) と診断された人の生活の質を評価する、多発性硬化症の生活の質インベントリーからのアンケート。 MS 症状の改善を判断するために使用されます。
ベースラインと 60 ± 30 日
膀胱制御スケール (BLCS)
時間枠：ベースラインと 60 ± 30 日
多発性硬化症 (MS) と診断された人の生活の質を評価する、多発性硬化症の生活の質インベントリーからのアンケート。 MS 症状の改善を判断するために使用されます。
ベースラインと 60 ± 30 日
腸制御スケール (BWCS)
時間枠：ベースラインと 60 ± 30 日
多発性硬化症 (MS) と診断された人の生活の質を評価する、多発性硬化症の生活の質インベントリーからのアンケート。 MS 症状の改善を判断するために使用されます。
ベースラインと 60 ± 30 日
視覚障害スケール (IVIS) の影響
時間枠：ベースラインと 60 ± 30 日
多発性硬化症 (MS) と診断された人の生活の質を評価する、多発性硬化症の生活の質インベントリーからのアンケート。 MS 症状の改善を判断するために使用されます。
ベースラインと 60 ± 30 日
認識不足アンケート (PDQ) 標準フォーム
時間枠：ベースラインと 60 ± 30 日
多発性硬化症 (MS) と診断された人の生活の質を評価する、多発性硬化症の生活の質インベントリーからのアンケート。 MS 症状の改善を判断するために使用されます。
ベースラインと 60 ± 30 日
Mental Health Inventory (MHI) 標準フォーム
時間枠：ベースラインと 60 ± 30 日
多発性硬化症 (MS) と診断された人の生活の質を評価する、多発性硬化症の生活の質インベントリーからのアンケート。 MS 症状の改善を判断するために使用されます。
ベースラインと 60 ± 30 日
MOS Modified Social Support Survey (MSSS) 標準フォーム
時間枠：ベースラインと 60 ± 30 日
多発性硬化症 (MS) と診断された人の生活の質を評価する、多発性硬化症の生活の質インベントリーからのアンケート。 MS 症状の改善を判断するために使用されます。
ベースラインと 60 ± 30 日
性的満足度尺度 (SSS)
時間枠：ベースラインと 60 ± 30 日
多発性硬化症 (MS) と診断された人の生活の質を評価する、多発性硬化症の生活の質インベントリーからのアンケート。 MS 症状の改善を判断するために使用されます。
ベースラインと 60 ± 30 日
Kurtzke 拡張障害ステータス スケール (EDSS)
時間枠：ベースラインと 60 ± 30 日
多発性硬化症と診断された患者の神経障害を 0 から 10 のスケールで測定するために使用されます。 MS 症状の改善を判断するために使用されます。
ベースラインと 60 ± 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Thomas Jefferson University

捜査官

  • 主任研究者：Daniel A Monti, MD, MBA、Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月5日

一次修了 (推定)

2027年7月8日

研究の完了 (推定)

2027年7月8日

試験登録日

最初に提出

2017年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月23日

最初の投稿 (推定)

2017年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月10日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16D.672

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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