Fysiologiske virkninger af N-acetylcystein hos patienter med multipel sklerose (MSNAC)
10. september 2025 opdateret af: Andrew Newberg, Thomas Jefferson University
Multipel sklerose (MS) er en sygdom, hvor myelinet omkring nervecellerne er beskadiget, hvilket påvirker funktionen. MS behandles normalt med medicin designet til at reducere forekomsten af fremtidige MS-hændelser. Beviser tyder på, at en vigtig del af sygdomsprocessen er skade på myelin og hjerne forårsaget af for meget ilt (nogle gange kaldet oxidativt stress) eller for meget betændelse (eller hævelse).
Det overordnede mål for denne undersøgelse vil være at afgøre, om N-acetylcystein (NAC) vil bidrage til at understøtte cerebral funktion hos patienter med multipel sklerose (MS). Denne positron emission tomografi magnetisk resonans imaging (PET-MRI) undersøgelse vil bruge 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose positron emission tomografi FDG PET til at måle cerebral metabolisme, sammen med MRI-analyse, til at måle metabolisme og strukturelle effekter af NAC hos patienter med MS.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den oprindelige protokol bestod af to arme. Den første arm af denne undersøgelse vil modtage intravenøs og oral NAC, en stærk antioxidant, der øger hjernens glutathion. NAC, er N-acetyl-derivatet af den naturligt forekommende aminosyre, L-cystein. Det er et almindeligt håndkøbstilskud, der også er tilgængeligt som et injicerbart lægemiddel, der beskytter leveren i tilfælde af overdosis acetaminophen. Laboratorieundersøgelser har vist nogle fordele ved brug af NAC. Det har potentialet til at reducere markører for oxidativ skade, beskytte mod celledød og øge glutathion i blodet, hvilket kan være nyttigt til at forhindre oxidativ skade hos MS-patienter. Den anden arm vil være en ventelistekontrol, der modtager standard MS-behandling. Det skal bemærkes, at begge arme vil modtage standardbehandling for MS, mens de er tilmeldt undersøgelsen.
Vi ændrede denne protokol for at øge tilmeldingen med yderligere 30 deltagere: 15 i en ventelistegruppe og 15 vil modtage NAC. Emner randomiseres til enten at modtage NAC eller placeres i en ventelistekontrolgruppe. De patienter, der modtager NAC, vil modtage en kombination af IV og oral NAC i 4 måneder. Vi kan opnå NAC-serummålinger, der kræver blodudtagning på tre tidspunkter, en ved scanning før modtagelse af NAC, en efter den første infusionsdosis af NAC før den anden dosis, og en anden ved den sidste scanning og den sidste dosis NAC .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af recidiverende remitterende MS eller progressiv MS, som ikke planlægger at starte en medicin under undersøgelsen, eller på stabil sygdomsmodificerende medicin (interferon, glatiramer, dimethylfumarat, teriflunomid).
- Alder 18 år uden øvre grænse
- Fysisk uafhængig, ambulant
- Kvinder i den fødedygtige alder vil bekræfte en negativ graviditetstest og skal praktisere effektiv prævention i løbet af pilotstudiet. Derudover bør mandlige forsøgspersoner, der har en partner i den fødedygtige alder, anvende effektiv prævention.
- Deltagerne skal være i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer i Philadelphia-området.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter er udelukket, som har modtaget behandling med intravenøse steroider inden for de seneste 90 dage af andre årsager end MS
- Tidligere hjernekirurgi, der ville interferere med bestemmelse af cerebral metabolisme eller struktur på FDG PET-MRI.
- Score på Mini-Mental Status undersøgelse på 20 eller lavere.
- Kørestolsbundet eller sengeliggende, ikke-ambulant.
- Intrakranielle abnormiteter, der kan komplicere fortolkningen af hjernescanningerne (f.eks. slagtilfælde, tumor, vaskulær abnormitet, der påvirker målområdet).
- Anamnese med hovedtraume med bevidsthedstab > 48 timer.
- Anamnese med astma, der kræver daglig medicin for tilstrækkelig behandling.
- Enhver medicinsk lidelse eller fysisk tilstand, der med rimelighed kunne forventes at interferere med vurderingen af MS-symptomer eller med nogen af undersøgelsesvurderingerne, herunder PET-MRI-billeddannelse.
- Patienter med tegn på en betydelig psykiatrisk lidelse ved historie/undersøgelse, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen, vil ikke få tilladelse til at deltage.
- Patienter med aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
- Gravide eller ammende kvinder.
- Tilmelding til aktive kliniske forsøg/eksperimentel terapi inden for de foregående 30 dage.
- Afventer operation i løbet af undersøgelsen.
- Patienter, der tager medicin, der kan interagere med NAC, der er involveret i denne undersøgelse, vil blive evalueret fra sag til sag af PI eller undersøgelseslæge. Disse medikamenter omfatter: Medicin mod forhøjet blodtryk; Medicin, der bremser blodkoagulationen; Medicin til diabetes; Nitroglycerin.
- Patienter med anamnese med pulmonal hypertension.
- Enhver neurologisk, psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der kan påvirke distributionen af det radioaktive lægemiddel i kroppen eller hjernen (som bestemt af Investigator)
- Bruger i øjeblikket medicin, der kan ændre distributionen af radioaktive lægemidler i - -kroppen eller hjernen (som bestemt af Investigator)
- Patienten overskrider bordets vægtgrænse
- Klaustrofobi, der ville forhindre færdiggørelse af billeddiagnostiske undersøgelser
- Glukoseniveau, der ville forstyrre FDG PET-scanningen
- Eventuelle yderligere kontraindikationer for MR; Har metalliske genstande (f.eks. pacemakere) i kroppen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: N-acetylcysteinkohorte
Intravenøs N-acetylcystein - 50 mg i 200 ml D5W over en time 1 x om ugen Oral N-acetylcystein - 1 500 mg tablet 2 x dagligt (på dage IV administreres ikke N-acetylcystein)
|
Undersøgelsen består af to arme.
Den første arm af denne undersøgelse vil modtage intravenøs og oral NAC, en stærk antioxidant, der øger hjernens glutathion, hvilket kan være gavnligt ved MS.
NAC, er N-acetyl-derivatet af den naturligt forekommende aminosyre, L-cystein.
Det er et almindeligt håndkøbstilskud, der også er tilgængeligt som et injicerbart lægemiddel, der beskytter leveren i tilfælde af overdosis acetaminophen.
Det har potentialet til at reducere markører for oxidativ skade, beskytte mod celledød og øge glutathion i blodet, hvilket kan være nyttigt til at forhindre oxidativ skade hos MS-patienter.
Den anden arm vil være en ventelistekontrol, der modtager standard MS-behandling.
Det skal bemærkes, at begge arme vil modtage standardbehandling, mens de er tilmeldt undersøgelsen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolkohorte
Standard of Care-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i den metaboliske aktivitet i hjernen og forbedrede parametre med hensyn til betændelse forbundet med de aktive læsioner baseret på både MR- og PET-fund.
Tidsramme: Baseline og 60 ± 30 dage
|
Målet ville være at finde en kortere varighed af aktive læsioner, reduceret påvirkning af læsionerne på metabolisk aktivitet i hjernen og forbedrede parametre med hensyn til inflammationen forbundet med de aktive læsioner baseret på både MR- og PET-fund.
Ændringer på PET- og MR-scanningerne vil være korreleret med ændringer i kliniske fund og livskvalitetsmål.
|
Baseline og 60 ± 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental Status eksamen (MMSE)
Tidsramme: Bestem berettigelse
|
Spørgeskema brugt til at bestemme egnethed og kognitiv funktion.
(udelukkelse fra undersøgelsen, hvis scoren er 20 eller lavere)
|
Bestem berettigelse
|
|
Multipel sklerose livskvalitetsopgørelse (MSQLI)
Tidsramme: Baseline og 60 ± 30 dage
|
Deltagere i interventions- og ventelistegruppen (standardbehandling) vil blive bedt om at udfylde den fulde MSQLI, som inkluderer følgende 10 skalaer - SF-36, MFIS, PES, BLCS, BWCS, IVIS, PDQ, MHI, MSSS og SSS- W.
Skalaerne vil blive udført ved baseline og 60 ± 30 dage samtidig med baseline og post-scanninger.
|
Baseline og 60 ± 30 dage
|
|
Health Status Questionnaire (SF-36) standardformular
Tidsramme: Baseline og 60 ± 30 dage
|
Spørgeskema fra multipel sklerose livskvalitetsopgørelse, der evaluerer livskvaliteten for dem, der er diagnosticeret med multipel sklerose (MS).
Vil blive brugt til at bestemme forbedringer i MS-symptomer.
|
Baseline og 60 ± 30 dage
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) standardformular
Tidsramme: Baseline og 60 ± 30 dage
|
Spørgeskema fra multipel sklerose livskvalitetsopgørelse, der evaluerer livskvaliteten for dem, der er diagnosticeret med multipel sklerose (MS).
Vil blive brugt til at bestemme forbedringer i MS-symptomer.
|
Baseline og 60 ± 30 dage
|
|
MOS Pain Effects Scale (PES)
Tidsramme: Baseline og 60 ± 30 dage
|
Spørgeskema fra multipel sklerose livskvalitetsopgørelse, der evaluerer livskvaliteten for dem, der er diagnosticeret med multipel sklerose (MS).
Vil blive brugt til at bestemme forbedringer i MS-symptomer.
|
Baseline og 60 ± 30 dage
|
|
Blærekontrolskala (BLCS)
Tidsramme: Baseline og 60 ± 30 dage
|
Spørgeskema fra multipel sklerose livskvalitetsopgørelse, der evaluerer livskvaliteten for dem, der er diagnosticeret med multipel sklerose (MS).
Vil blive brugt til at bestemme forbedringer i MS-symptomer.
|
Baseline og 60 ± 30 dage
|
|
Tarmkontrolskala (BWCS)
Tidsramme: Baseline og 60 ± 30 dage
|
Spørgeskema fra multipel sklerose livskvalitetsopgørelse, der evaluerer livskvaliteten for dem, der er diagnosticeret med multipel sklerose (MS).
Vil blive brugt til at bestemme forbedringer i MS-symptomer.
|
Baseline og 60 ± 30 dage
|
|
Impact of Visual Impairment Scale (IVIS)
Tidsramme: Baseline og 60 ± 30 dage
|
Spørgeskema fra multipel sklerose livskvalitetsopgørelse, der evaluerer livskvaliteten for dem, der er diagnosticeret med multipel sklerose (MS).
Vil blive brugt til at bestemme forbedringer i MS-symptomer.
|
Baseline og 60 ± 30 dage
|
|
Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) standardformular
Tidsramme: Baseline og 60 ± 30 dage
|
Spørgeskema fra multipel sklerose livskvalitetsopgørelse, der evaluerer livskvaliteten for dem, der er diagnosticeret med multipel sklerose (MS).
Vil blive brugt til at bestemme forbedringer i MS-symptomer.
|
Baseline og 60 ± 30 dage
|
|
Mental Health Inventory (MHI) standardformular
Tidsramme: Baseline og 60 ± 30 dage
|
Spørgeskema fra multipel sklerose livskvalitetsopgørelse, der evaluerer livskvaliteten for dem, der er diagnosticeret med multipel sklerose (MS).
Vil blive brugt til at bestemme forbedringer i MS-symptomer.
|
Baseline og 60 ± 30 dage
|
|
MOS Modified Social Support Survey (MSSS) standardformular
Tidsramme: Baseline og 60 ± 30 dage
|
Spørgeskema fra multipel sklerose livskvalitetsopgørelse, der evaluerer livskvaliteten for dem, der er diagnosticeret med multipel sklerose (MS).
Vil blive brugt til at bestemme forbedringer i MS-symptomer.
|
Baseline og 60 ± 30 dage
|
|
Skala for seksuel tilfredsstillelse (SSS)
Tidsramme: Baseline og 60 ± 30 dage
|
Spørgeskema fra multipel sklerose livskvalitetsopgørelse, der evaluerer livskvaliteten for dem, der er diagnosticeret med multipel sklerose (MS).
Vil blive brugt til at bestemme forbedringer i MS-symptomer.
|
Baseline og 60 ± 30 dage
|
|
Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Baseline og 60 ± 30 dage
|
Bruges til at måle neurologisk svækkelse hos dem, der er diagnosticeret med multipel sklerose på en skala fra 0 til 10.
Vil blive brugt til at bestemme forbedringer i MS-symptomer.
|
Baseline og 60 ± 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel A Monti, MD, MBA, Thomas Jefferson University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
8. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2017
Først opslået (Anslået)
26. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- PET MRI
- Positron Emission Tomography (PET)
- Acetylcystein
- Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- MS (multipel sklerose)
- funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
- Sclerose
- Akut Fulminerende
- 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluordeoxyglucose
- 18F Fluorodeoxyglucose 2-Fluoro-2-deoxy-D-glucose (18 FDG)
- Fludeoxyglucose F 18
- Fluor-18-fluordeoxyglucose
- N-acetylcystein (NAC)
- Orale kosttilskud
- FDG positronemissionstomografi (FDG PET)
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Aminosyrer
- Cystein
- Aminosyrer, svovl
- Acetylcystein
Andre undersøgelses-id-numre
- 16D.672
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .