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Efeitos Fisiológicos da N-Acetil Cisteína em Pacientes com Esclerose Múltipla (MSNAC)

25 de março de 2024 atualizado por: Andrew Newberg, Thomas Jefferson University

A esclerose múltipla (EM) é uma doença na qual a mielina que envolve as células nervosas é danificada, o que afeta o funcionamento. A EM geralmente é tratada com medicamentos destinados a reduzir a ocorrência de futuros eventos de EM. Evidências sugerem que uma parte importante do processo da doença é o dano à mielina e ao cérebro causado por muito oxigênio (às vezes chamado de estresse oxidativo) ou muita inflamação (ou inchaço).

O objetivo geral deste estudo será determinar se a N-acetilcisteína (NAC) ajudará a apoiar a função cerebral em pacientes com esclerose múltipla (EM). Este estudo de ressonância magnética de tomografia por emissão de pósitrons (PET-MRI) utilizará 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose fluorodesoxiglicose tomografia por emissão de pósitrons FDG PET para medir o metabolismo cerebral, juntamente com a análise de ressonância magnética, para medir o metabolismo e os efeitos estruturais de NAC em pacientes com EM.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo original consistia em dois braços. O primeiro braço deste estudo receberá NAC intravenoso e oral, um forte antioxidante que aumenta a glutationa cerebral. NAC, é o derivado N-acetil do aminoácido de ocorrência natural, L-cisteína. É um suplemento comum de venda livre que também está disponível como um produto farmacêutico injetável que protege o fígado em casos de overdose de acetaminofeno. Estudos de laboratório mostraram alguns benefícios do uso de NAC. Tem o potencial de reduzir marcadores de danos oxidativos, proteger contra a morte celular e aumentar a glutationa no sangue, o que pode ser útil na prevenção de danos oxidativos em pacientes com EM. O segundo braço será um controle de lista de espera recebendo cuidados padrão de EM. Deve-se notar que ambos os braços receberão tratamento padrão para EM enquanto estiverem inscritos no estudo.

Alteramos este protocolo para aumentar a inscrição com mais 30 participantes: 15 em um grupo de lista de espera e 15 receberão NAC. Os indivíduos serão randomizados para receber NAC ou colocados em um grupo de controle de lista de espera. Os pacientes que receberam NAC receberiam uma combinação de IV e NAC oral por 4 meses. Podemos obter medidas séricas de NAC que requerem uma coleta de sangue em três momentos, uma na varredura antes de receber qualquer NAC, uma após a primeira dose de infusão de NAC antes da segunda dose e outra na última varredura e na última dose de NAC .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de EM remitente recidivante ou EM progressiva que não planeja iniciar uma medicação durante o estudo, ou em medicação modificadora estável da doença (interferon, glatiramer, fumarato de dimetila, teriflunomida).
  • Idade 18 anos sem limite superior
  • Fisicamente independente, ambulatório
  • As mulheres com potencial para engravidar confirmarão um teste de gravidez negativo e devem praticar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo piloto. Além disso, indivíduos do sexo masculino que têm parceira em idade reprodutiva devem praticar métodos contraceptivos eficazes.
  • Os participantes devem ser capazes de concluir os procedimentos do estudo na área da grande Filadélfia.

Critério de exclusão:

  • São excluídos os pacientes que receberam tratamento com esteróides intravenosos nos últimos 90 dias por outras razões que não a EM
  • Cirurgia cerebral anterior que interferiria na determinação do metabolismo ou estrutura cerebral no FDG PET-MRI.
  • Pontuação no exame do Mini-Estado Mental de 20 ou menos.
  • Em cadeira de rodas ou acamado, não ambulatório.
  • Anormalidades intracranianas que podem complicar a interpretação dos exames cerebrais (por exemplo, acidente vascular cerebral, tumor, anormalidade vascular afetando a área-alvo).
  • História de traumatismo craniano com perda de consciência > 48 horas.
  • História de asma requerendo medicações diárias para manejo adequado.
  • Qualquer distúrbio médico ou condição física que possa razoavelmente interferir na avaliação dos sintomas da EM ou em qualquer uma das avaliações do estudo, incluindo a imagem de PET-MRI.
  • Pacientes com evidência de transtorno psiquiátrico significativo por histórico/exame que impeça a conclusão do estudo não poderão participar.
  • Pacientes com abuso atual de álcool ou drogas
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Inscrição em ensaio clínico ativo/terapia experimental nos 30 dias anteriores.
  • Pendente de cirurgia durante o curso do estudo.
  • Os pacientes que tomam medicamentos que podem interagir com NAC envolvidos neste estudo serão avaliados caso a caso pelo PI ou médico do estudo. Esses medicamentos incluem: Medicamentos para pressão alta; Medicamentos que retardam a coagulação do sangue; Medicamentos para diabetes; Nitroglicerina.
  • Pacientes com história de hipertensão pulmonar.
  • Qualquer condição neurológica, psiquiátrica ou médica que possa afetar a distribuição do radiofármaco no corpo ou cérebro (conforme determinado pelo Investigador)
  • Atualmente usando medicamentos que podem alterar a distribuição de radiofármacos no corpo ou cérebro (conforme determinado pelo investigador)
  • Paciente ultrapassa o limite de peso da mesa
  • Claustrofobia que impediria a conclusão dos estudos de imagem
  • Nível de glicose que interferiria com o FDG PET scan
  • Quaisquer contra-indicações adicionais para ressonância magnética; Tem objetos metálicos (por exemplo, marcapassos) no corpo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte de N-acetil Cisteína
N-acetil cisteína endovenosa - 50mg em 200ml de D5W durante uma hora 1 x por semana N-acetil cisteína oral - 1 comprimido de 500mg 2 x ao dia (nos dias IV N-acetilcisteína não é administrada)
Suplemento dietético: N-acetil cisteína
O estudo consiste em dois braços. O primeiro braço deste estudo receberá NAC intravenoso e oral, um forte antioxidante que aumenta a glutationa cerebral, o que pode ser benéfico na EM. NAC, é o derivado N-acetil do aminoácido de ocorrência natural, L-cisteína. É um suplemento comum de venda livre que também está disponível como um produto farmacêutico injetável que protege o fígado em casos de overdose de acetaminofeno. Tem o potencial de reduzir marcadores de danos oxidativos, proteger contra a morte celular e aumentar a glutationa no sangue, o que pode ser útil na prevenção de danos oxidativos em pacientes com EM. O segundo braço será um controle de lista de espera recebendo cuidados padrão de EM. Deve-se notar que ambos os braços receberão tratamento padrão enquanto estiverem inscritos no estudo.
Sem intervenção: Coorte de controle
Tratamento Padrão de Cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na atividade metabólica no cérebro e parâmetros melhorados em relação à inflamação associada às lesões ativas com base nos achados de ressonância magnética e PET.
Prazo: Linha de base e 60 ± 30 dias
O objetivo seria encontrar uma duração mais curta das lesões ativas, impacto reduzido das lesões na atividade metabólica no cérebro e melhores parâmetros em relação à inflamação associada às lesões ativas com base nos achados de ressonância magnética e PET. Alterações nos exames de PET e MRI seriam correlacionadas com alterações nos achados clínicos e nas medidas de qualidade de vida.
Linha de base e 60 ± 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: Determinar a elegibilidade
Questionário usado para determinar a elegibilidade e a função cognitiva. (exclusão do estudo se a pontuação for 20 ou inferior)
Determinar a elegibilidade
Inventário de Qualidade de Vida para Esclerose Múltipla (MSQLI)
Prazo: Linha de base e 60 ± 30 dias
Os participantes do grupo de intervenção e lista de espera (padrão de atendimento) serão solicitados a preencher o MSQLI completo, que inclui as 10 escalas a seguir - SF-36, MFIS, PES, BLCS, BWCS, IVIS, PDQ, MHI, MSSS e SSS- C. As escalas serão realizadas na linha de base e 60 ± 30 dias concomitantes à linha de base e pós varreduras.
Linha de base e 60 ± 30 dias
Questionário de estado de saúde (SF-36) formulário padrão
Prazo: Linha de base e 60 ± 30 dias
Questionário do Inventário de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla que avalia a qualidade de vida para aqueles diagnosticados com Esclerose Múltipla (EM). Será usado para determinar melhorias nos sintomas da EM.
Linha de base e 60 ± 30 dias
Formulário padrão da Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Linha de base e 60 ± 30 dias
Questionário do Inventário de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla que avalia a qualidade de vida para aqueles diagnosticados com Esclerose Múltipla (EM). Será usado para determinar melhorias nos sintomas da EM.
Linha de base e 60 ± 30 dias
Escala de Efeitos de Dor MOS (PES)
Prazo: Linha de base e 60 ± 30 dias
Questionário do Inventário de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla que avalia a qualidade de vida para aqueles diagnosticados com Esclerose Múltipla (EM). Será usado para determinar melhorias nos sintomas da EM.
Linha de base e 60 ± 30 dias
Escala de Controle da Bexiga (BLCS)
Prazo: Linha de base e 60 ± 30 dias
Questionário do Inventário de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla que avalia a qualidade de vida para aqueles diagnosticados com Esclerose Múltipla (EM). Será usado para determinar melhorias nos sintomas da EM.
Linha de base e 60 ± 30 dias
Escala de Controle Intestinal (BWCS)
Prazo: Linha de base e 60 ± 30 dias
Questionário do Inventário de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla que avalia a qualidade de vida para aqueles diagnosticados com Esclerose Múltipla (EM). Será usado para determinar melhorias nos sintomas da EM.
Linha de base e 60 ± 30 dias
Escala de Impacto da Deficiência Visual (IVIS)
Prazo: Linha de base e 60 ± 30 dias
Questionário do Inventário de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla que avalia a qualidade de vida para aqueles diagnosticados com Esclerose Múltipla (EM). Será usado para determinar melhorias nos sintomas da EM.
Linha de base e 60 ± 30 dias
Formulário padrão do Questionário de Déficits Percebidos (PDQ)
Prazo: Linha de base e 60 ± 30 dias
Questionário do Inventário de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla que avalia a qualidade de vida para aqueles diagnosticados com Esclerose Múltipla (EM). Será usado para determinar melhorias nos sintomas da EM.
Linha de base e 60 ± 30 dias
Formulário padrão do Inventário de Saúde Mental (MHI)
Prazo: Linha de base e 60 ± 30 dias
Questionário do Inventário de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla que avalia a qualidade de vida para aqueles diagnosticados com Esclerose Múltipla (EM). Será usado para determinar melhorias nos sintomas da EM.
Linha de base e 60 ± 30 dias
Formulário padrão da Pesquisa de Suporte Social Modificada (MSSS) do MOS
Prazo: Linha de base e 60 ± 30 dias
Questionário do Inventário de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla que avalia a qualidade de vida para aqueles diagnosticados com Esclerose Múltipla (EM). Será usado para determinar melhorias nos sintomas da EM.
Linha de base e 60 ± 30 dias
Escala de Satisfação Sexual (SSS)
Prazo: Linha de base e 60 ± 30 dias
Questionário do Inventário de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla que avalia a qualidade de vida para aqueles diagnosticados com Esclerose Múltipla (EM). Será usado para determinar melhorias nos sintomas da EM.
Linha de base e 60 ± 30 dias
Escala Expandida de Status de Incapacidade de Kurtzke (EDSS)
Prazo: Linha de base e 60 ± 30 dias
Usado para medir o comprometimento neurológico naqueles diagnosticados com Esclerose Múltipla em uma escala de 0 a 10. Será usado para determinar melhorias nos sintomas da EM.
Linha de base e 60 ± 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel A Monti, MD, MBA, Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

5 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

26 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16D.672

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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