Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczne skutki N-acetylocysteiny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MSNAC)

10 września 2025 zaktualizowane przez: Andrew Newberg, Thomas Jefferson University

Stwardnienie rozsiane (SM) to choroba, w której dochodzi do uszkodzenia mieliny otaczającej komórki nerwowe, co wpływa na funkcjonowanie. Stwardnienie rozsiane zwykle leczy się lekami zaprojektowanymi w celu zmniejszenia występowania przyszłych zdarzeń związanych z SM. Dowody sugerują, że ważną częścią procesu chorobowego jest uszkodzenie mieliny i mózgu spowodowane zbyt dużą ilością tlenu (czasami nazywane stresem oksydacyjnym) lub zbyt dużym stanem zapalnym (lub obrzękiem).

Ogólnym celem tego badania będzie ustalenie, czy N-acetylocysteina (NAC) pomoże w utrzymaniu funkcji mózgu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS). To badanie metodą pozytonowej tomografii emisyjnej rezonansu magnetycznego (PET-MRI) będzie wykorzystywać pozytonową tomografię emisyjną FDG PET z 18F-2-fluoro-2-dezoksy-D-glukozą, fluorodeoksyglukozą, do pomiaru metabolizmu mózgowego, wraz z analizą MRI, do pomiaru metabolizmu i efektów strukturalnych NAC u pacjentów z SM.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oryginalny protokół składał się z dwóch ramion. Pierwsza grupa tego badania otrzyma dożylnie i doustnie NAC, silny przeciwutleniacz, który zwiększa poziom glutationu w mózgu. NAC, jest N-acetylową pochodną naturalnie występującego aminokwasu L-cysteiny. Jest to powszechny suplement dostępny bez recepty, który jest również dostępny jako środek farmaceutyczny do wstrzykiwania, który chroni wątrobę w przypadku przedawkowania acetaminofenu. Badania laboratoryjne wykazały pewne korzyści ze stosowania NAC. Ma potencjał zmniejszania markerów uszkodzeń oksydacyjnych, ochrony przed śmiercią komórek i zwiększania poziomu glutationu we krwi, co może być przydatne w zapobieganiu uszkodzeniom oksydacyjnym u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Druga grupa będzie kontrolną listą oczekujących otrzymującą standardową opiekę nad SM. Należy zauważyć, że podczas włączenia do badania obie grupy otrzymają standardowe leczenie SM.

Zmieniliśmy ten protokół, aby zwiększyć liczbę zapisów o dodatkowych 30 uczestników: 15 z listy oczekujących i 15 otrzyma NAC. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej NAC lub do grupy kontrolnej na liście oczekujących. Pacjenci otrzymujący NAC otrzymywaliby kombinację IV i doustnego NAC przez 4 miesiące. Możemy uzyskać pomiary surowicy NAC, które wymagają pobrania krwi w trzech punktach czasowych, jeden podczas skanowania przed otrzymaniem jakiegokolwiek NAC, jeden po pierwszej dawce infuzyjnej NAC przed drugą dawką i kolejny podczas ostatniego badania i ostatniej dawki NAC .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza kliniczna rzutowo-remisyjnej lub postępującej postaci stwardnienia rozsianego, którzy nie planują rozpoczęcia leczenia w trakcie badania lub stosowania leków modyfikujących stabilizację choroby (interferon, glatiramer, fumaran dimetylu, teriflunomid).
  • Wiek 18 lat bez górnej granicy
  • Fizycznie niezależny, chodzący
  • Kobiety w wieku rozrodczym potwierdzą negatywny wynik testu ciążowego i będą musiały stosować skuteczną antykoncepcję w okresie badania pilotażowego. Ponadto mężczyźni, których partnerka jest w wieku rozrodczym, powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
  • Uczestnicy muszą być w stanie ukończyć procedury badawcze w aglomeracji Filadelfii.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymywali dożylne steroidy w ciągu ostatnich 90 dni z przyczyn innych niż stwardnienie rozsiane
  • Wcześniejsza operacja mózgu, która zakłócałaby określenie metabolizmu lub struktury mózgu na FDG PET-MRI.
  • Wynik w badaniu mini-stanu psychicznego 20 lub niższy.
  • Przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka, niezdolny do poruszania się.
  • Nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe, które mogą komplikować interpretację skanów mózgu (np. udar, guz, nieprawidłowości naczyniowe wpływające na obszar docelowy).
  • Historia urazu głowy z utratą przytomności > 48 godzin.
  • Historia astmy wymagająca codziennych leków w celu odpowiedniego leczenia.
  • Jakiekolwiek zaburzenie medyczne lub stan fizyczny, co do których można zasadnie oczekiwać, że będą zakłócać ocenę objawów SM lub jakąkolwiek ocenę badania, w tym obrazowanie PET-MRI.
  • W badaniu nie zostaną dopuszczeni pacjenci, u których wywiad/badanie wykazało poważne zaburzenie psychiczne, które uniemożliwiłoby ukończenie badania.
  • Pacjenci aktualnie nadużywający alkoholu lub narkotyków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Włączenie do aktywnego badania klinicznego/terapii eksperymentalnej w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Oczekiwanie na operację w trakcie badania.
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z NAC biorącym udział w tym badaniu, będą indywidualnie oceniani przez lekarza prowadzącego lub lekarza prowadzącego badanie. Leki te obejmują: Leki na nadciśnienie; Leki spowalniające krzepnięcie krwi; Leki na cukrzycę; Nitrogliceryna.
  • Pacjenci z nadciśnieniem płucnym w wywiadzie.
  • Wszelkie schorzenia neurologiczne, psychiatryczne lub medyczne, które mogą mieć wpływ na dystrybucję radiofarmaceutyku w organizmie lub mózgu (zgodnie z ustaleniami badacza)
  • Obecnie przyjmuje leki, które mogą zmienić dystrybucję radiofarmaceutyków w organizmie lub mózgu (zgodnie z ustaleniami Badacza)
  • Pacjent przekracza limit wagowy stołu
  • Klaustrofobia uniemożliwiająca ukończenie badań obrazowych
  • Poziom glukozy, który mógłby zakłócić skan FDG PET
  • Wszelkie dodatkowe przeciwwskazania do MRI; Ma metalowe przedmioty (np. rozruszniki serca) w ciele

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta N-acetylocysteiny
Dożylna N-acetylocysteina - 50mg w 200ml D5W przez 1 godzinę 1 x w tygodniu N-acetylocysteina doustna - 1 tabletka 500mg 2 x dziennie (w dniach nie podaje się IV N-acetylocysteiny)
Suplement diety: N-acetylocysteina
Badanie składa się z dwóch ramion. Pierwsza grupa tego badania otrzyma dożylnie i doustnie NAC, silny przeciwutleniacz, który zwiększa poziom glutationu w mózgu, co może być korzystne w SM. NAC, jest N-acetylową pochodną naturalnie występującego aminokwasu L-cysteiny. Jest to powszechny suplement dostępny bez recepty, który jest również dostępny jako środek farmaceutyczny do wstrzykiwania, który chroni wątrobę w przypadku przedawkowania acetaminofenu. Ma potencjał zmniejszania markerów uszkodzeń oksydacyjnych, ochrony przed śmiercią komórek i zwiększania poziomu glutationu we krwi, co może być przydatne w zapobieganiu uszkodzeniom oksydacyjnym u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Druga grupa będzie kontrolną listą oczekujących otrzymującą standardową opiekę nad SM. Należy zauważyć, że podczas włączania do badania obie grupy będą objęte standardową opieką.
Brak interwencji: Kohorta kontrolna
Standard Opieki Leczniczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany aktywności metabolicznej w mózgu i poprawa parametrów w odniesieniu do stanu zapalnego związanego z aktywnymi zmianami chorobowymi na podstawie wyników MRI i PET.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 60 ± 30 dni
Celem byłoby znalezienie krótszego czasu trwania aktywnych zmian chorobowych, zmniejszonego wpływu zmian chorobowych na aktywność metaboliczną w mózgu oraz poprawy parametrów w odniesieniu do stanu zapalnego związanego z aktywnymi zmianami chorobowymi na podstawie zarówno wyników MRI, jak i PET. Zmiany w skanach PET i MRI byłyby skorelowane ze zmianami w wynikach klinicznych i pomiarach jakości życia.
Wartość wyjściowa i 60 ± 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Określ uprawnienia
Kwestionariusz używany do określenia kwalifikowalności i funkcji poznawczych. (wykluczenie z badania, jeśli wynik wynosi 20 lub mniej)
Określ uprawnienia
Inwentarz jakości życia w stwardnieniu rozsianym (MSQLI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 60 ± 30 dni
Uczestnicy z grupy interwencji i listy oczekujących (standard opieki) zostaną poproszeni o wypełnienie pełnego kwestionariusza MSQLI, który obejmuje 10 następujących skal – SF-36, MFIS, PES, BLCS, BWCS, IVIS, PDQ, MHI, MSSS i SSS- W. Wagi będą przeprowadzane na linii podstawowej i 60 ± 30 dni równolegle do linii podstawowej i po skanowaniu.
Wartość wyjściowa i 60 ± 30 dni
Standardowy formularz Kwestionariusza Stanu Zdrowia (SF-36).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 60 ± 30 dni
Kwestionariusz z Inwentarza Jakości Życia Stwardnienia Rozsianego, który ocenia jakość życia osób, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (SM). Zostanie wykorzystany do określenia poprawy objawów stwardnienia rozsianego.
Wartość wyjściowa i 60 ± 30 dni
Standardowy formularz zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 60 ± 30 dni
Kwestionariusz z Inwentarza Jakości Życia Stwardnienia Rozsianego, który ocenia jakość życia osób, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (SM). Zostanie wykorzystany do określenia poprawy objawów stwardnienia rozsianego.
Wartość wyjściowa i 60 ± 30 dni
Skala skutków bólu MOS (PES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 60 ± 30 dni
Kwestionariusz z Inwentarza Jakości Życia Stwardnienia Rozsianego, który ocenia jakość życia osób, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (SM). Zostanie wykorzystany do określenia poprawy objawów stwardnienia rozsianego.
Wartość wyjściowa i 60 ± 30 dni
Skala kontroli pęcherza (BLCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 60 ± 30 dni
Kwestionariusz z Inwentarza Jakości Życia Stwardnienia Rozsianego, który ocenia jakość życia osób, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (SM). Zostanie wykorzystany do określenia poprawy objawów stwardnienia rozsianego.
Wartość wyjściowa i 60 ± 30 dni
Skala kontroli jelit (BWCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 60 ± 30 dni
Kwestionariusz z Inwentarza Jakości Życia Stwardnienia Rozsianego, który ocenia jakość życia osób, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (SM). Zostanie wykorzystany do określenia poprawy objawów stwardnienia rozsianego.
Wartość wyjściowa i 60 ± 30 dni
Wpływ skali upośledzenia wzroku (IVIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 60 ± 30 dni
Kwestionariusz z Inwentarza Jakości Życia Stwardnienia Rozsianego, który ocenia jakość życia osób, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (SM). Zostanie wykorzystany do określenia poprawy objawów stwardnienia rozsianego.
Wartość wyjściowa i 60 ± 30 dni
Standardowy formularz Kwestionariusza Postrzeganych Deficytów (PDQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 60 ± 30 dni
Kwestionariusz z Inwentarza Jakości Życia Stwardnienia Rozsianego, który ocenia jakość życia osób, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (SM). Zostanie wykorzystany do określenia poprawy objawów stwardnienia rozsianego.
Wartość wyjściowa i 60 ± 30 dni
Standardowy formularz Inwentarza Zdrowia Psychicznego (MHI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 60 ± 30 dni
Kwestionariusz z Inwentarza Jakości Życia Stwardnienia Rozsianego, który ocenia jakość życia osób, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (SM). Zostanie wykorzystany do określenia poprawy objawów stwardnienia rozsianego.
Wartość wyjściowa i 60 ± 30 dni
Standardowy formularz Zmodyfikowanej Ankiety Wsparcia Społecznego (MSSS) MOS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 60 ± 30 dni
Kwestionariusz z Inwentarza Jakości Życia Stwardnienia Rozsianego, który ocenia jakość życia osób, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (SM). Zostanie wykorzystany do określenia poprawy objawów stwardnienia rozsianego.
Wartość wyjściowa i 60 ± 30 dni
Skala Satysfakcji Seksualnej (SSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 60 ± 30 dni
Kwestionariusz z Inwentarza Jakości Życia Stwardnienia Rozsianego, który ocenia jakość życia osób, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (SM). Zostanie wykorzystany do określenia poprawy objawów stwardnienia rozsianego.
Wartość wyjściowa i 60 ± 30 dni
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 60 ± 30 dni
Służy do pomiaru upośledzenia neurologicznego u osób, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane w skali od 0 do 10. Zostanie wykorzystany do określenia poprawy objawów stwardnienia rozsianego.
Wartość wyjściowa i 60 ± 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel A Monti, MD, MBA, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16D.672

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj