Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische effecten van N-acetylcysteïne bij patiënten met multiple sclerose (MSNAC)

25 maart 2024 bijgewerkt door: Andrew Newberg, Thomas Jefferson University

Multiple Sclerose (MS) is een ziekte waarbij de myeline rond de zenuwcellen is beschadigd, wat het functioneren beïnvloedt. MS wordt meestal behandeld met medicijnen die zijn ontworpen om het optreden van toekomstige MS-gebeurtenissen te verminderen. Er zijn aanwijzingen dat een belangrijk onderdeel van het ziekteproces schade aan de myeline en hersenen is, veroorzaakt door te veel zuurstof (soms oxidatieve stress genoemd) of te veel ontsteking (of zwelling).

Het algemene doel van deze studie zal zijn om te bepalen of N-acetylcysteïne (NAC) de hersenfunctie zal helpen ondersteunen bij patiënten met Multiple Sclerose (MS). Deze positronemissietomografie magnetische resonantiebeeldvorming (PET-MRI)-studie zal gebruik maken van 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose positronemissietomografie FDG PET om het cerebrale metabolisme te meten, samen met MRI-analyse, om het metabolisme en structurele effecten te meten van NAC bij patiënten met MS.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het oorspronkelijke protocol bestond uit twee armen. De eerste arm van deze studie zal intraveneus en oraal NAC krijgen, een sterke antioxidant die glutathion in de hersenen verhoogt. NAC is het N-acetylderivaat van het natuurlijk voorkomende aminozuur L-cysteïne. Het is een algemeen vrij verkrijgbaar supplement dat ook verkrijgbaar is als een injecteerbaar geneesmiddel dat de lever beschermt in geval van een overdosis paracetamol. Laboratoriumstudies hebben enkele voordelen van het gebruik van NAC aangetoond. Het heeft het potentieel om markers van oxidatieve schade te verminderen, te beschermen tegen celdood en het glutathion in het bloed te verhogen, wat nuttig kan zijn bij het voorkomen van oxidatieve schade bij MS-patiënten. De tweede arm zal een wachtlijstcontrole zijn die standaard MS-zorg krijgt. Opgemerkt moet worden dat beide armen een standaardbehandeling voor MS zullen krijgen tijdens deelname aan het onderzoek.

We hebben dit protocol aangepast om de inschrijving te verhogen met 30 extra deelnemers: 15 in een wachtlijstgroep en 15 krijgen NAC. Onderwerpen worden gerandomiseerd om ofwel NAC te ontvangen of in een wachtlijstcontrolegroep te worden geplaatst. Die patiënten die NAC kregen, zouden gedurende 4 maanden een combinatie van IV en orale NAC krijgen. We kunnen NAC-serummetingen verkrijgen die een bloedafname op drie tijdstippen vereisen, één bij het scannen voordat NAC wordt ontvangen, één na de eerste infusiedosis NAC vóór de tweede dosis en nog een bij de laatste scan en de laatste dosis NAC .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van relapsing-remitting MS of progressieve MS die niet van plan zijn om tijdens de studie met medicatie te beginnen, of die stabiele ziektemodificerende medicatie gebruiken (interferon, glatirameer, dimethylfumaraat, teriflunomide).
  • Leeftijd 18 jaar tot geen bovengrens
  • Fysiek zelfstandig, ambulant
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een negatieve zwangerschapstest bevestigen en moeten tijdens de pilotstudie effectieve anticonceptie toepassen. Bovendien moeten mannelijke proefpersonen die een partner in de vruchtbare leeftijd hebben, effectieve anticonceptie toepassen.
  • Deelnemers moeten studieprocedures in het grotere gebied van Philadelphia kunnen voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 90 dagen om andere redenen dan MS een behandeling met intraveneuze steroïden hebben ondergaan, worden uitgesloten
  • Eerdere hersenoperaties die de bepaling van het cerebrale metabolisme of de hersenstructuur op de FDG PET-MRI zouden verstoren.
  • Score op Mini-Mental Status onderzoek van 20 of lager.
  • Rolstoelgebonden of bedlegerig, niet-ambulant.
  • Intracraniale afwijkingen die de interpretatie van de hersenscans kunnen bemoeilijken (bijv. beroerte, tumor, vasculaire afwijking die het doelgebied aantast).
  • Voorgeschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies > 48 uur.
  • Geschiedenis van astma waarvoor dagelijkse medicatie nodig is voor adequaat beheer.
  • Elke medische aandoening of lichamelijke aandoening waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat deze de beoordeling van MS-symptomen of een van de onderzoeksbeoordelingen, inclusief de PET-MRI-beeldvorming, verstoort.
  • Patiënten met bewijs van een significante psychiatrische stoornis door anamnese/onderzoek die afronding van het onderzoek zou verhinderen, mogen niet deelnemen.
  • Patiënten met actueel alcohol- of drugsmisbruik
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Inschrijving in actieve klinische proef/experimentele therapie binnen de voorafgaande 30 dagen.
  • In afwachting van een operatie in de loop van de studie.
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die mogelijk interageren met NAC die betrokken zijn bij deze studie, zullen per geval worden beoordeeld door de PI of de onderzoeksarts. Deze medicijnen zijn onder andere: medicijnen tegen hoge bloeddruk; Medicijnen die de bloedstolling vertragen; Medicijnen voor diabetes; Nitroglycerine.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van pulmonale hypertensie.
  • Elke neurologische, psychiatrische of medische aandoening die de verspreiding van het radiofarmacon in het lichaam of de hersenen kan beïnvloeden (zoals bepaald door de onderzoeker)
  • Gebruikt momenteel medicijnen die de distributie van radiofarmaca in - - het lichaam of de hersenen kunnen veranderen (zoals bepaald door de onderzoeker)
  • Patiënt overschrijdt de gewichtslimiet van de tafel
  • Claustrofobie die de voltooiing van beeldvormingsonderzoeken zou verhinderen
  • Glucoseniveau dat de FDG PET-scan zou verstoren
  • Eventuele aanvullende contra-indicaties voor MRI; Heeft metalen voorwerpen (bijvoorbeeld pacemakers) in het lichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: N-acetylcysteïne cohort
Intraveneus N-acetylcysteïne - 50 mg in 200 ml D5W gedurende een uur 1 x per week Oraal N-acetylcysteïne - 1 tablet van 500 mg 2 x per dag (op dagen IV wordt geen N-acetylcysteïne toegediend)
Voedingssupplement: N-acetylcysteïne
De studie bestaat uit twee armen. De eerste arm van deze studie zal intraveneus en oraal NAC krijgen, een sterke antioxidant die glutathion in de hersenen verhoogt, wat gunstig kan zijn bij MS. NAC is het N-acetylderivaat van het natuurlijk voorkomende aminozuur L-cysteïne. Het is een algemeen vrij verkrijgbaar supplement dat ook verkrijgbaar is als een injecteerbaar geneesmiddel dat de lever beschermt in geval van een overdosis paracetamol. Het heeft het potentieel om markers van oxidatieve schade te verminderen, te beschermen tegen celdood en het glutathion in het bloed te verhogen, wat nuttig kan zijn bij het voorkomen van oxidatieve schade bij MS-patiënten. De tweede arm zal een wachtlijstcontrole zijn die standaard MS-zorg krijgt. Opgemerkt moet worden dat beide armen standaardzorg zullen krijgen tijdens de deelname aan het onderzoek.
Geen tussenkomst: Controle cohort
Zorgstandaard behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de metabole activiteit in de hersenen en verbeterde parameters met betrekking tot de ontsteking geassocieerd met de actieve laesies op basis van zowel MRI- als PET-bevindingen.
Tijdsspanne: Basislijn en 60 ± 30 dagen
Het doel zou zijn om een ​​kortere duur van actieve laesies, verminderde impact van de laesies op de metabolische activiteit in de hersenen en verbeterde parameters met betrekking tot de ontsteking geassocieerd met de actieve laesies te vinden op basis van zowel MRI- als PET-bevindingen. Veranderingen op de PET- en MRI-scans zouden gecorreleerd zijn met veranderingen in klinische bevindingen en metingen van kwaliteit van leven.
Basislijn en 60 ± 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini-Mental Status onderzoek (MMSE)
Tijdsspanne: Bepaal geschiktheid
Vragenlijst gebruikt om geschiktheid en cognitieve functie te bepalen. (uitsluiting van studie bij score 20 of lager)
Bepaal geschiktheid
Multiple sclerose Quality of Life Inventory (MSQLI)
Tijdsspanne: Basislijn en 60 ± 30 dagen
Deelnemers aan de interventie- en wachtlijstgroep (zorgstandaard) wordt gevraagd de volledige MSQLI in te vullen, die de volgende 10 schalen omvat: SF-36, MFIS, PES, BLCS, BWCS, IVIS, PDQ, MHI, MSSS en SSS- W. De schalen worden uitgevoerd bij baseline en 60 ± 30 dagen gelijktijdig met baseline en post-scans.
Basislijn en 60 ± 30 dagen
Standaardformulier Health Status Questionnaire (SF-36).
Tijdsspanne: Basislijn en 60 ± 30 dagen
Vragenlijst van Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory die de kwaliteit van leven evalueert voor mensen met de diagnose Multiple Sclerose (MS). Zal worden gebruikt om verbeteringen in MS-symptomen vast te stellen.
Basislijn en 60 ± 30 dagen
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) standaardformulier
Tijdsspanne: Basislijn en 60 ± 30 dagen
Vragenlijst van Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory die de kwaliteit van leven evalueert voor mensen met de diagnose Multiple Sclerose (MS). Zal worden gebruikt om verbeteringen in MS-symptomen vast te stellen.
Basislijn en 60 ± 30 dagen
MOS Pijn Effecten Schaal (PES)
Tijdsspanne: Basislijn en 60 ± 30 dagen
Vragenlijst van Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory die de kwaliteit van leven evalueert voor mensen met de diagnose Multiple Sclerose (MS). Zal worden gebruikt om verbeteringen in MS-symptomen vast te stellen.
Basislijn en 60 ± 30 dagen
Blaascontroleschaal (BLCS)
Tijdsspanne: Basislijn en 60 ± 30 dagen
Vragenlijst van Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory die de kwaliteit van leven evalueert voor mensen met de diagnose Multiple Sclerose (MS). Zal worden gebruikt om verbeteringen in MS-symptomen vast te stellen.
Basislijn en 60 ± 30 dagen
Darmcontroleschaal (BWCS)
Tijdsspanne: Basislijn en 60 ± 30 dagen
Vragenlijst van Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory die de kwaliteit van leven evalueert voor mensen met de diagnose Multiple Sclerose (MS). Zal worden gebruikt om verbeteringen in MS-symptomen vast te stellen.
Basislijn en 60 ± 30 dagen
Impact van schaal voor visuele beperking (IVIS)
Tijdsspanne: Basislijn en 60 ± 30 dagen
Vragenlijst van Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory die de kwaliteit van leven evalueert voor mensen met de diagnose Multiple Sclerose (MS). Zal worden gebruikt om verbeteringen in MS-symptomen vast te stellen.
Basislijn en 60 ± 30 dagen
Waargenomen Tekorten Vragenlijst (PDQ) standaardformulier
Tijdsspanne: Basislijn en 60 ± 30 dagen
Vragenlijst van Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory die de kwaliteit van leven evalueert voor mensen met de diagnose Multiple Sclerose (MS). Zal worden gebruikt om verbeteringen in MS-symptomen vast te stellen.
Basislijn en 60 ± 30 dagen
Standaardformulier Inventarisatie geestelijke gezondheid (MHI).
Tijdsspanne: Basislijn en 60 ± 30 dagen
Vragenlijst van Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory die de kwaliteit van leven evalueert voor mensen met de diagnose Multiple Sclerose (MS). Zal worden gebruikt om verbeteringen in MS-symptomen vast te stellen.
Basislijn en 60 ± 30 dagen
MOS Modified Social Support Survey (MSSS) standaardformulier
Tijdsspanne: Basislijn en 60 ± 30 dagen
Vragenlijst van Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory die de kwaliteit van leven evalueert voor mensen met de diagnose Multiple Sclerose (MS). Zal worden gebruikt om verbeteringen in MS-symptomen vast te stellen.
Basislijn en 60 ± 30 dagen
Schaal Seksuele Tevredenheid (SSS)
Tijdsspanne: Basislijn en 60 ± 30 dagen
Vragenlijst van Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory die de kwaliteit van leven evalueert voor mensen met de diagnose Multiple Sclerose (MS). Zal worden gebruikt om verbeteringen in MS-symptomen vast te stellen.
Basislijn en 60 ± 30 dagen
Kurtzke Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Basislijn en 60 ± 30 dagen
Gebruikt om neurologische stoornissen te meten bij mensen met de diagnose Multiple Sclerose op een schaal van 0 tot 10. Zal worden gebruikt om verbeteringen in MS-symptomen vast te stellen.
Basislijn en 60 ± 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel A Monti, MD, MBA, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

5 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

5 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16D.672

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op N-acetylcysteïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren