Efectos fisiológicos de la N-acetilcisteína en pacientes con esclerosis múltiple (MSNAC)
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Andrew Newberg, Thomas Jefferson University
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad en la que se daña la mielina que rodea las células nerviosas, lo que afecta su funcionamiento. La EM generalmente se trata con medicamentos diseñados para reducir la aparición de futuros eventos de EM. La evidencia sugiere que una parte importante del proceso de la enfermedad es el daño a la mielina y al cerebro causado por demasiado oxígeno (a veces llamado estrés oxidativo) o demasiada inflamación (o hinchazón).
El objetivo general de este estudio será determinar si la N-acetilcisteína (NAC) ayudará a respaldar la función cerebral en pacientes con esclerosis múltiple (EM). Este estudio de imágenes por resonancia magnética con tomografía por emisión de positrones (PET-MRI) utilizará 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa fluorodesoxiglucosa tomografía por emisión de positrones FDG PET para medir el metabolismo cerebral, junto con análisis de resonancia magnética para medir el metabolismo y los efectos estructurales. de NAC en pacientes con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo original constaba de dos brazos. El primer brazo de este estudio recibirá NAC intravenoso y oral, un fuerte antioxidante que aumenta el glutatión cerebral. NAC es el derivado N-acetilo del aminoácido natural L-cisteína. Es un suplemento común de venta libre que también está disponible como un fármaco inyectable que protege el hígado en casos de sobredosis de paracetamol. Los estudios de laboratorio han mostrado algunos beneficios del uso de NAC. Tiene el potencial de reducir los marcadores de daño oxidativo, proteger contra la muerte celular y aumentar el glutatión en la sangre, lo que podría ser útil para prevenir el daño oxidativo en pacientes con EM. El segundo brazo será un control de lista de espera que recibirá atención estándar de EM. Cabe señalar que ambos brazos recibirán tratamiento estándar para la EM mientras estén inscritos en el estudio.
Modificamos este protocolo para aumentar la inscripción con 30 participantes adicionales: 15 en un grupo de lista de espera y 15 recibirán NAC. Los sujetos se aleatorizarán para recibir NAC o se colocarán en un grupo de control en lista de espera. Los pacientes que reciben NAC recibirían una combinación de NAC IV y oral durante 4 meses. Podemos obtener medidas séricas de NAC que requieran una extracción de sangre en tres momentos, uno en el escaneo antes de recibir cualquier NAC, uno después de la primera dosis de infusión de NAC antes de la segunda dosis y otro en el último escaneo y la última dosis de NAC .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de EM remitente-recurrente o EM progresiva que no planeen iniciar un medicamento durante el estudio, o que estén en tratamiento estable con medicamentos modificadores de la enfermedad (interferón, glatiramer, dimetilfumarato, teriflunomida).
- Edad 18 años sin límite superior
- Físicamente independiente, ambulatorio
- Las mujeres en edad fértil confirmarán una prueba de embarazo negativa y deberán practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el período del estudio piloto. Además, los sujetos masculinos que tienen una pareja en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos.
- Los participantes deben poder completar los procedimientos del estudio en el área metropolitana de Filadelfia.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes que hayan recibido tratamiento con esteroides intravenosos en los últimos 90 días por motivos distintos a la EM
- Cirugía cerebral previa que interferiría con la determinación del metabolismo o la estructura cerebral en la FDG PET-MRI.
- Puntaje en el examen Mini-Mental Status de 20 o menos.
- En silla de ruedas o postrado en cama, no ambulatorio.
- Anomalías intracraneales que pueden complicar la interpretación de las exploraciones cerebrales (por ejemplo, accidente cerebrovascular, tumor, anomalía vascular que afecta el área objetivo).
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia > 48 horas.
- Antecedentes de asma que requieran medicación diaria para su adecuado manejo.
- Cualquier trastorno médico o condición física que pueda esperarse razonablemente que interfiera con la evaluación de los síntomas de la EM, o con cualquiera de las evaluaciones del estudio, incluidas las imágenes PET-MRI.
- No se permitirá la participación de pacientes con evidencia de un trastorno psiquiátrico significativo por historial/examen que impida la finalización del estudio.
- Pacientes con abuso actual de alcohol o drogas
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Inscripción en un ensayo clínico/terapia experimental activa en los 30 días anteriores.
- Cirugía pendiente durante el transcurso del estudio.
- Los pacientes que toman medicamentos que podrían interactuar con NAC involucrados en este estudio serán evaluados caso por caso por el PI o el médico del estudio. Estos medicamentos incluyen: Medicamentos para la presión arterial alta; Medicamentos que retardan la coagulación de la sangre; medicamentos para la diabetes; Nitroglicerina.
- Pacientes con antecedentes de hipertensión pulmonar.
- Cualquier condición neurológica, psiquiátrica o médica que pueda afectar la distribución del radiofármaco en el cuerpo o el cerebro (según lo determine el Investigador)
- Actualmente usa medicamentos que podrían alterar la distribución de radiofármacos en el cuerpo o el cerebro (según lo determine el investigador)
- El paciente supera el límite de peso de la mesa
- Claustrofobia que impediría la realización de estudios de imagen
- Nivel de glucosa que podría interferir con la exploración PET con FDG
- Cualquier contraindicación adicional para la resonancia magnética; Tiene objetos metálicos (por ejemplo, marcapasos) en el cuerpo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cohorte de N-acetilcisteína
N-acetilcisteína intravenosa - 50 mg en 200 ml de D5W durante una hora 1 vez por semana N-acetilcisteína oral - 1 comprimido de 500 mg 2 veces al día (los días en que no se administra N-acetilcisteína IV)
|
El estudio consta de dos brazos.
El primer brazo de este estudio recibirá NAC intravenoso y oral, un fuerte antioxidante que aumenta el glutatión cerebral, lo que puede ser beneficioso en la EM.
NAC es el derivado N-acetilo del aminoácido natural L-cisteína.
Es un suplemento común de venta libre que también está disponible como un fármaco inyectable que protege el hígado en casos de sobredosis de paracetamol.
Tiene el potencial de reducir los marcadores de daño oxidativo, proteger contra la muerte celular y aumentar el glutatión en la sangre, lo que podría ser útil para prevenir el daño oxidativo en pacientes con EM.
El segundo brazo será un control de lista de espera que recibirá atención estándar de EM.
Cabe señalar que ambos brazos recibirán el estándar de atención mientras estén inscritos en el estudio.
|
|
Sin intervención: Cohorte de control
Tratamiento estándar de atención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la actividad metabólica en el cerebro y parámetros mejorados con respecto a la inflamación asociada con las lesiones activas según los hallazgos de MRI y PET.
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 ± 30 días
|
El objetivo sería encontrar una duración más corta de las lesiones activas, un impacto reducido de las lesiones en la actividad metabólica en el cerebro y parámetros mejorados con respecto a la inflamación asociada con las lesiones activas en base a los hallazgos de la MRI y la PET.
Los cambios en las exploraciones PET y MRI se correlacionarían con los cambios en los hallazgos clínicos y las medidas de calidad de vida.
|
Línea de base y 60 ± 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Determinar elegibilidad
|
Cuestionario utilizado para determinar elegibilidad y función cognitiva.
(exclusión del estudio si la puntuación es 20 o inferior)
|
Determinar elegibilidad
|
|
Inventario de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple (MSQLI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 ± 30 días
|
A los participantes en el grupo de intervención y lista de espera (estándar de atención) se les pedirá que completen el MSQLI completo, que incluye las siguientes 10 escalas: SF-36, MFIS, PES, BLCS, BWCS, IVIS, PDQ, MHI, MSSS y SSS. w
Las escalas se realizarán en la línea de base y 60 ± 30 días concurrentes a las exploraciones de línea de base y posteriores.
|
Línea de base y 60 ± 30 días
|
|
Cuestionario de estado de salud (SF-36) formulario estándar
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 ± 30 días
|
Cuestionario del Inventario de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple que evalúa la calidad de vida de las personas diagnosticadas con Esclerosis Múltiple (EM).
Se utilizará para determinar mejoras en los síntomas de la EM.
|
Línea de base y 60 ± 30 días
|
|
Formulario estándar de escala de impacto de fatiga modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 ± 30 días
|
Cuestionario del Inventario de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple que evalúa la calidad de vida de las personas diagnosticadas con Esclerosis Múltiple (EM).
Se utilizará para determinar mejoras en los síntomas de la EM.
|
Línea de base y 60 ± 30 días
|
|
Escala de efectos del dolor de MOS (PES)
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 ± 30 días
|
Cuestionario del Inventario de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple que evalúa la calidad de vida de las personas diagnosticadas con Esclerosis Múltiple (EM).
Se utilizará para determinar mejoras en los síntomas de la EM.
|
Línea de base y 60 ± 30 días
|
|
Escala de control de la vejiga (BLCS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 ± 30 días
|
Cuestionario del Inventario de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple que evalúa la calidad de vida de las personas diagnosticadas con Esclerosis Múltiple (EM).
Se utilizará para determinar mejoras en los síntomas de la EM.
|
Línea de base y 60 ± 30 días
|
|
Escala de control intestinal (BWCS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 ± 30 días
|
Cuestionario del Inventario de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple que evalúa la calidad de vida de las personas diagnosticadas con Esclerosis Múltiple (EM).
Se utilizará para determinar mejoras en los síntomas de la EM.
|
Línea de base y 60 ± 30 días
|
|
Escala de Impacto de la Discapacidad Visual (IVIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 ± 30 días
|
Cuestionario del Inventario de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple que evalúa la calidad de vida de las personas diagnosticadas con Esclerosis Múltiple (EM).
Se utilizará para determinar mejoras en los síntomas de la EM.
|
Línea de base y 60 ± 30 días
|
|
Formulario estándar del Cuestionario de Déficits Percibidos (PDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 ± 30 días
|
Cuestionario del Inventario de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple que evalúa la calidad de vida de las personas diagnosticadas con Esclerosis Múltiple (EM).
Se utilizará para determinar mejoras en los síntomas de la EM.
|
Línea de base y 60 ± 30 días
|
|
Formulario estándar del Inventario de Salud Mental (MHI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 ± 30 días
|
Cuestionario del Inventario de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple que evalúa la calidad de vida de las personas diagnosticadas con Esclerosis Múltiple (EM).
Se utilizará para determinar mejoras en los síntomas de la EM.
|
Línea de base y 60 ± 30 días
|
|
Formulario estándar de la Encuesta de Apoyo Social Modificada (MSSS) de MOS
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 ± 30 días
|
Cuestionario del Inventario de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple que evalúa la calidad de vida de las personas diagnosticadas con Esclerosis Múltiple (EM).
Se utilizará para determinar mejoras en los síntomas de la EM.
|
Línea de base y 60 ± 30 días
|
|
Escala de Satisfacción Sexual (SSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 ± 30 días
|
Cuestionario del Inventario de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple que evalúa la calidad de vida de las personas diagnosticadas con Esclerosis Múltiple (EM).
Se utilizará para determinar mejoras en los síntomas de la EM.
|
Línea de base y 60 ± 30 días
|
|
Escala ampliada de estado de discapacidad de Kurtzke (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 ± 30 días
|
Se utiliza para medir el deterioro neurológico en personas diagnosticadas con esclerosis múltiple en una escala de 0 a 10.
Se utilizará para determinar mejoras en los síntomas de la EM.
|
Línea de base y 60 ± 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel A Monti, MD, MBA, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2017
Finalización primaria (Estimado)
8 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
8 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- RM PET
- Tomografía por emisión de positrones (PET)
- Acetilcisteína
- Imágenes por resonancia magnética (IRM)
- EM (esclerosis múltiple)
- resonancia magnética funcional (fMRI)
- Esclerosis
- Fulminante aguda
- 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa fluorodesoxiglucosa
- 18F Fluorodesoxiglucosa 2-Fluoro-2-desoxi-D-glucosa (18 FDG)
- Fludesoxiglucosa F 18
- Flúor-18-fluorodesoxiglucosa
- N-acetilcisteína (NAC)
- Suplementos orales
- Tomografía por emisión de positrones FDG (FDG PET)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Aminoácidos
- Cisteína
- Aminoácidos, azufre
- Acetilcisteína
Otros números de identificación del estudio
- 16D.672
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .