다발성 경화증 환자에서 N-Acetyl Cysteine의 생리학적 효과 (MSNAC)
다발성 경화증(MS)은 신경 세포를 둘러싼 미엘린이 손상되어 기능에 영향을 미치는 질병입니다. MS는 일반적으로 향후 MS 사건의 발생을 줄이기 위해 고안된 약물로 치료됩니다. 증거에 따르면 질병 과정의 중요한 부분은 너무 많은 산소(때때로 산화 스트레스라고 함) 또는 너무 많은 염증(또는 부기)으로 인한 미엘린과 뇌의 손상입니다.
이 연구의 전반적인 목표는 NAC(N-아세틸 시스테인)가 다발성 경화증(MS) 환자의 대뇌 기능을 지원하는 데 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 양전자 방출 단층 촬영 자기 공명 영상(PET-MRI) 연구는 18F-2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스 플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층 촬영 FDG PET를 활용하여 대뇌 대사를 측정하고 MRI 분석과 함께 대사 및 구조적 효과를 측정합니다. MS 환자의 NAC.
연구 개요
상세 설명
원래 프로토콜은 두 개의 팔로 구성되었습니다. 이 연구의 첫 번째 부문은 뇌 글루타티온을 증가시키는 강력한 항산화제인 정맥 주사 및 경구 NAC를 받게 됩니다. NAC는 자연 발생 아미노산인 L-시스테인의 N-아세틸 유도체입니다. 이것은 아세트아미노펜 과다복용의 경우 간을 보호하는 주사용 의약품으로도 제공되는 일반적인 일반의약품 보충제입니다. 실험실 연구는 NAC 사용에 대한 몇 가지 이점을 보여주었습니다. 그것은 산화적 손상의 마커를 감소시키고, 세포 사멸로부터 보호하며, MS 환자의 산화적 손상을 예방하는 데 유용할 수 있는 혈액 내 글루타티온을 증가시키는 잠재력을 가지고 있습니다. 두 번째 팔은 표준 MS 치료를 받는 대기자 명단 컨트롤이 될 것입니다. 두 팔은 연구에 등록하는 동안 MS에 대한 표준 관리 치료를 받을 것이라는 점에 유의해야 합니다.
추가 30명의 참가자로 등록을 늘리기 위해 이 프로토콜을 수정했습니다. 15명은 대기자 명단에 있고 15명은 NAC를 받게 됩니다. 피험자는 NAC를 받거나 대기자 통제 그룹에 배치되도록 무작위 배정됩니다. NAC를 받는 환자들은 4개월 동안 IV와 경구 NAC의 조합을 받게 됩니다. 우리는 세 시점에서 채혈을 필요로 하는 NAC 혈청 측정값을 얻을 수 있습니다. 하나는 NAC를 받기 전에 스캔할 때, 하나는 두 번째 투여 전에 NAC의 첫 번째 주입 투여 후, 다른 하나는 마지막 스캔과 마지막 NAC 투여 시입니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 동안 또는 안정적인 질병 수정 약물(인터페론, 글라티라머, 디메틸 푸마레이트, 테리플루노마이드)에 투약을 시작할 계획이 없는 재발 완화성 MS 또는 진행성 MS의 임상 진단.
- 18세 이상 상한 없음
- 신체적으로 독립적이고 걸을 수 있음
- 가임 여성은 음성 임신 테스트를 확인하고 파일럿 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행해야 합니다. 또한 가임기 배우자가 있는 남성 피험자는 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.
- 참가자는 필라델피아 광역 지역에서 학습 절차를 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- MS 이외의 사유로 최근 90일 이내 스테로이드 정맥주사를 받은 환자는 제외
- FDG PET-MRI에서 대뇌 대사 또는 구조 결정을 방해하는 이전 뇌 수술.
- 간이정신상태검사에서 20점 이하
- 휠체어에 묶이거나 침대에 누워서 걸을 수 없습니다.
- 뇌 스캔의 해석을 복잡하게 만들 수 있는 두개내 이상(예: 뇌졸중, 종양, 대상 영역에 영향을 미치는 혈관 이상).
- 의식 상실을 동반한 두부 외상 병력 > 48시간.
- 적절한 관리를 위해 매일 약물을 필요로 하는 천식의 병력.
- MS 증상의 평가 또는 PET-MRI 영상을 포함한 모든 연구 평가를 방해할 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 모든 의학적 장애 또는 신체 상태.
- 연구 완료를 방해하는 병력/검사에 의해 심각한 정신 장애의 증거가 있는 환자는 참여가 허용되지 않습니다.
- 현재 알코올 또는 약물 남용 환자
- 임산부 또는 수유부.
- 이전 30일 이내에 활성 임상 시험/실험 요법에 등록.
- 연구 과정 동안 보류 중인 수술.
- 이 연구에 관련된 NAC와 상호 작용할 수 있는 약물을 복용하는 환자는 PI 또는 연구 의사가 사례별로 평가할 것입니다. 이러한 약물에는 다음이 포함됩니다. 고혈압 약물; 혈액 응고를 늦추는 약물; 당뇨병 치료제; 니트로글리세린.
- 폐고혈압 병력이 있는 환자.
- 신체 또는 뇌에서 방사성 의약품의 분포에 영향을 미칠 수 있는 모든 신경학적, 정신과적 또는 의학적 상태(조사자가 결정함)
- 현재 신체 또는 뇌에서 방사성 의약품의 분포를 변경할 수 있는 약물을 사용 중임(조사관이 결정함)
- 환자가 테이블의 체중 제한을 초과함
- 이미징 연구 완료를 방해하는 밀실 공포증
- FDG PET 스캔을 방해하는 포도당 수치
- MRI에 대한 추가 금기 사항 신체에 금속 물체(예: 심박 조율기)가 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: N-아세틸 시스테인 코호트
정맥 주사 N-아세틸 시스테인 - 200ml D5W 중 50mg을 주 1회 1시간 동안 경구 N-아세틸 시스테인 - 1일 2회 500mg 정제(IV N-아세틸 시스테인을 투여하지 않는 날)
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이 연구는 두 개의 부문으로 구성됩니다.
이 연구의 첫 번째 부문은 MS에 도움이 될 수 있는 뇌 글루타티온을 증가시키는 강력한 항산화제인 정맥 및 경구 NAC를 받게 됩니다.
NAC는 자연 발생 아미노산인 L-시스테인의 N-아세틸 유도체입니다.
이것은 아세트아미노펜 과다복용의 경우 간을 보호하는 주사용 의약품으로도 제공되는 일반적인 일반의약품 보충제입니다.
그것은 산화적 손상의 마커를 감소시키고, 세포 사멸로부터 보호하며, MS 환자의 산화적 손상을 예방하는 데 유용할 수 있는 혈액 내 글루타티온을 증가시키는 잠재력을 가지고 있습니다.
두 번째 팔은 표준 MS 치료를 받는 대기자 명단 컨트롤이 될 것입니다.
연구에 등록하는 동안 두 팔 모두 표준 치료를 받게 된다는 점에 유의해야 합니다.
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간섭 없음: 제어 코호트
관리 기준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌의 대사 활동의 변화 및 MRI 및 PET 소견 모두에 기반한 활동성 병변과 관련된 염증과 관련된 매개변수 개선.
기간: 기준선 및 60 ± 30일
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목표는 활성 병변의 더 짧은 지속 시간, 뇌의 대사 활동에 대한 병변의 영향 감소, MRI 및 PET 소견 모두에 기반한 활성 병변과 관련된 염증과 관련된 매개변수 개선을 찾는 것입니다.
PET 및 MRI 스캔의 변화는 임상 소견 및 삶의 질 측정의 변화와 관련이 있습니다.
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기준선 및 60 ± 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간이정신상태검사(MMSE)
기간: 자격 결정
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자격 및 인지 기능을 결정하는 데 사용되는 설문지.
(20점 이하인 경우 연구에서 제외)
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자격 결정
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다발성 경화증 삶의 질 목록(MSLI)
기간: 기준선 및 60 ± 30일
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중재 및 대기자 명단(치료 표준) 그룹의 참가자는 SF-36, MFIS, PES, BLCS, BWCS, IVIS, PDQ, MHI, MSSS 및 SSS-의 10개 척도를 포함하는 전체 MSQLI를 작성해야 합니다. W.
척도는 기준선 및 기준선 및 사후 스캔과 동시에 60 ± 30일 동안 수행됩니다.
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기준선 및 60 ± 30일
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건강 상태 설문지(SF-36) 표준 양식
기간: 기준선 및 60 ± 30일
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다발성 경화증(MS) 진단을 받은 사람들의 삶의 질을 평가하는 다발성 경화증 삶의 질 인벤토리의 설문지.
MS 증상의 개선을 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 60 ± 30일
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수정된 피로 충격 척도(MFIS) 표준 양식
기간: 기준선 및 60 ± 30일
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다발성 경화증(MS) 진단을 받은 사람들의 삶의 질을 평가하는 다발성 경화증 삶의 질 인벤토리의 설문지.
MS 증상의 개선을 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 60 ± 30일
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MOS 통증 효과 척도(PES)
기간: 기준선 및 60 ± 30일
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다발성 경화증(MS) 진단을 받은 사람들의 삶의 질을 평가하는 다발성 경화증 삶의 질 인벤토리의 설문지.
MS 증상의 개선을 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 60 ± 30일
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방광 조절 척도(BLCS)
기간: 기준선 및 60 ± 30일
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다발성 경화증(MS) 진단을 받은 사람들의 삶의 질을 평가하는 다발성 경화증 삶의 질 인벤토리의 설문지.
MS 증상의 개선을 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 60 ± 30일
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배변 조절 척도(BWCS)
기간: 기준선 및 60 ± 30일
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다발성 경화증(MS) 진단을 받은 사람들의 삶의 질을 평가하는 다발성 경화증 삶의 질 인벤토리의 설문지.
MS 증상의 개선을 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 60 ± 30일
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시각 장애 척도(IVIS)의 영향
기간: 기준선 및 60 ± 30일
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다발성 경화증(MS) 진단을 받은 사람들의 삶의 질을 평가하는 다발성 경화증 삶의 질 인벤토리의 설문지.
MS 증상의 개선을 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 60 ± 30일
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인지된 적자 설문지(PDQ) 표준 양식
기간: 기준선 및 60 ± 30일
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다발성 경화증(MS) 진단을 받은 사람들의 삶의 질을 평가하는 다발성 경화증 삶의 질 인벤토리의 설문지.
MS 증상의 개선을 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 60 ± 30일
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정신 건강 목록(MHI) 표준 양식
기간: 기준선 및 60 ± 30일
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다발성 경화증(MS) 진단을 받은 사람들의 삶의 질을 평가하는 다발성 경화증 삶의 질 인벤토리의 설문지.
MS 증상의 개선을 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 60 ± 30일
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MOS 수정된 사회 지원 설문조사(MSSS) 표준 양식
기간: 기준선 및 60 ± 30일
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다발성 경화증(MS) 진단을 받은 사람들의 삶의 질을 평가하는 다발성 경화증 삶의 질 인벤토리의 설문지.
MS 증상의 개선을 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 60 ± 30일
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성적 만족도 척도(SSS)
기간: 기준선 및 60 ± 30일
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다발성 경화증(MS) 진단을 받은 사람들의 삶의 질을 평가하는 다발성 경화증 삶의 질 인벤토리의 설문지.
MS 증상의 개선을 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 60 ± 30일
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Kurtzke 확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 기준선 및 60 ± 30일
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다발성 경화증으로 진단된 사람들의 신경학적 손상을 0에서 10까지의 척도로 측정하는 데 사용됩니다.
MS 증상의 개선을 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 60 ± 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel A Monti, MD, MBA, Thomas Jefferson University
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