Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологические эффекты N-ацетилцистеина у пациентов с рассеянным склерозом (MSNAC)

10 сентября 2025 г. обновлено: Andrew Newberg, Thomas Jefferson University

Рассеянный склероз (РС) — это заболевание, при котором повреждается миелин, окружающий нервные клетки, что влияет на их функционирование. РС обычно лечат лекарствами, предназначенными для уменьшения возникновения будущих событий РС. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что важной частью болезненного процесса является повреждение миелина и головного мозга, вызванное слишком большим количеством кислорода (иногда называемое окислительным стрессом) или слишком сильным воспалением (или отеком).

Общая цель этого исследования будет состоять в том, чтобы определить, поможет ли N-ацетилцистеин (NAC) поддерживать функцию головного мозга у пациентов с рассеянным склерозом (РС). В этом исследовании с помощью позитронно-эмиссионной томографии, магнитно-резонансной томографии (ПЭТ-МРТ) будет использоваться 18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза, фтордезоксиглюкоза, позитронно-эмиссионная томография, ФДГ, ПЭТ для измерения церебрального метаболизма, а также МРТ-анализ для измерения метаболизма и структурных эффектов. NAC у больных РС.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначальный протокол состоял из двух частей. Первая группа этого исследования будет получать NAC внутривенно и перорально, сильный антиоксидант, который увеличивает уровень глутатиона в мозге. NAC представляет собой N-ацетильное производное природной аминокислоты L-цистеина. Это обычная безрецептурная добавка, которая также доступна в виде инъекционного фармацевтического препарата, который защищает печень в случае передозировки ацетаминофена. Лабораторные исследования показали некоторые преимущества использования NAC. Он может снижать маркеры окислительного повреждения, защищать от гибели клеток и повышать уровень глутатиона в крови, что может быть полезно для предотвращения окислительного повреждения у пациентов с рассеянным склерозом. Вторая рука будет контрольным листом ожидания, получающим стандартную помощь при РС. Следует отметить, что обе группы будут получать стандартное лечение рассеянного склероза во время участия в исследовании.

Мы внесли поправки в этот протокол, чтобы увеличить количество участников на 30 дополнительных: 15 в группе ожидания и 15 получат NAC. Субъектов рандомизируют либо для получения NAC, либо для помещения в контрольную группу списка ожидания. Те пациенты, получающие NAC, будут получать комбинацию NAC внутривенно и перорально в течение 4 месяцев. Мы можем получить показатели сыворотки NAC, которые требуют забора крови в трех временных точках: один при сканировании перед получением любого NAC, один после первой инфузионной дозы NAC перед второй дозой и еще один при последнем сканировании и последней дозе NAC. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз рецидивирующего ремиттирующего РС или прогрессирующего РС, которые не планируют начинать лечение во время исследования, или при стабильном лечении лекарствами, модифицирующими заболевание (интерферон, глатирамер, диметилфумарат, терифлуномид).
  • Возраст 18 лет без верхнего предела
  • Физически независимый, амбулаторный
  • Женщины детородного возраста подтвердят отрицательный результат теста на беременность и должны практиковать эффективную контрацепцию в период пилотного исследования. Кроме того, субъекты мужского пола, имеющие партнершу детородного возраста, должны практиковать эффективную контрацепцию.
  • Участники должны иметь возможность пройти учебные процедуры в районе Большой Филадельфии.

Критерий исключения:

  • Исключаются пациенты, которые получали лечение внутривенными стероидами в течение последних 90 дней по причинам, отличным от РС.
  • Предыдущая операция на головном мозге, которая могла помешать определению церебрального метаболизма или структуры на ПЭТ-МРТ с ФДГ.
  • Оценка по краткому обследованию психического статуса 20 или ниже.
  • Прикованный к инвалидной коляске или прикованный к постели, не способный передвигаться.
  • Внутричерепные аномалии, которые могут затруднить интерпретацию результатов сканирования головного мозга (например, инсульт, опухоль, сосудистые аномалии, поражающие целевую область).
  • Травма головы в анамнезе с потерей сознания > 48 часов.
  • История астмы, требующей ежедневного приема лекарств для адекватного лечения.
  • Любое медицинское расстройство или физическое состояние, которое, как можно разумно ожидать, помешает оценке симптомов РС или любой оценке исследования, включая ПЭТ-МРТ.
  • Пациенты с признаками серьезного психического расстройства в анамнезе/обследовании, которые могут помешать завершению исследования, не будут допущены к участию.
  • Пациенты с текущим злоупотреблением алкоголем или наркотиками
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Зачисление в активное клиническое исследование/экспериментальную терапию в течение предшествующих 30 дней.
  • В ожидании операции в ходе исследования.
  • Пациенты, принимающие лекарства, которые могут взаимодействовать с NAC, участвующие в этом исследовании, будут оцениваться в каждом конкретном случае ИП или врачом-исследователем. Эти лекарства включают: Лекарства от высокого кровяного давления; Лекарства, замедляющие свертываемость крови; Лекарства от диабета; Нитроглицерин.
  • Пациенты с легочной гипертензией в анамнезе.
  • Любое неврологическое, психиатрическое или медицинское состояние, которое может повлиять на распределение радиофармпрепарата в организме или головном мозге (по решению исследователя).
  • В настоящее время используются лекарства, которые могут изменить распределение радиофармпрепаратов в организме или головном мозге (по определению исследователя)
  • Пациент превышает лимит веса таблицы
  • Клаустрофобия, препятствующая завершению визуализирующих исследований
  • Уровень глюкозы, который может помешать сканированию FDG PET
  • Любые дополнительные противопоказания к МРТ; Имеет металлические предметы (например, кардиостимуляторы) в теле

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когорта N-ацетилцистеина
Внутривенно N-ацетилцистеин — 50 мг в 200 мл D5W в течение одного часа 1 раз в неделю Перорально N-ацетилцистеин — 1 таблетка 500 мг 2 раза в день (в дни в/в N-ацетилцистеин не вводится)
Диетическая добавка: N-ацетил цистеин
Исследование состоит из двух рук. Первая группа этого исследования будет получать NAC внутривенно и перорально, сильный антиоксидант, который увеличивает уровень глутатиона в мозге, что может быть полезным при РС. NAC представляет собой N-ацетильное производное природной аминокислоты L-цистеина. Это обычная безрецептурная добавка, которая также доступна в виде инъекционного фармацевтического препарата, который защищает печень в случае передозировки ацетаминофена. Он может снижать маркеры окислительного повреждения, защищать от гибели клеток и повышать уровень глутатиона в крови, что может быть полезно для предотвращения окислительного повреждения у пациентов с рассеянным склерозом. Вторая рука будет контрольным листом ожидания, получающим стандартную помощь при РС. Следует отметить, что обе группы будут получать стандартную помощь во время участия в исследовании.
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандарт лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения метаболической активности в головном мозге и улучшение параметров воспаления, связанного с активными поражениями, на основании результатов МРТ и ПЭТ.
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 ± 30 дней
Цель состояла бы в том, чтобы найти более короткую продолжительность активных поражений, уменьшить влияние поражений на метаболическую активность в головном мозге и улучшить параметры в отношении воспаления, связанного с активными поражениями, на основе результатов МРТ и ПЭТ. Изменения на ПЭТ и МРТ будут коррелировать с изменениями клинических данных и показателей качества жизни.
Исходный уровень и 60 ± 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини-обследование психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: Определить право
Анкета, используемая для определения приемлемости и когнитивной функции. (исключение из исследования, если оценка 20 или ниже)
Определить право
Инвентаризация качества жизни при рассеянном склерозе (MSQLI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 ± 30 дней
Участникам группы вмешательства и списка ожидания (стандарта медицинской помощи) будет предложено заполнить полный MSQLI, который включает следующие 10 шкал: SF-36, MFIS, PES, BLCS, BWCS, IVIS, PDQ, MHI, MSSS и SSS. В. Шкалы будут проводиться на исходном уровне и через 60 ± 30 дней одновременно с исходным и пост-сканированием.
Исходный уровень и 60 ± 30 дней
Анкета о состоянии здоровья (SF-36) стандартная форма
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 ± 30 дней
Опросник из инвентаризации качества жизни при рассеянном склерозе, который оценивает качество жизни людей с диагнозом рассеянный склероз (РС). Будет использоваться для определения улучшения симптомов рассеянного склероза.
Исходный уровень и 60 ± 30 дней
Стандартная форма Модифицированной шкалы воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 ± 30 дней
Опросник из инвентаризации качества жизни при рассеянном склерозе, который оценивает качество жизни людей с диагнозом рассеянный склероз (РС). Будет использоваться для определения улучшения симптомов рассеянного склероза.
Исходный уровень и 60 ± 30 дней
Шкала болевых эффектов MOS (PES)
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 ± 30 дней
Опросник из инвентаризации качества жизни при рассеянном склерозе, который оценивает качество жизни людей с диагнозом рассеянный склероз (РС). Будет использоваться для определения улучшения симптомов рассеянного склероза.
Исходный уровень и 60 ± 30 дней
Шкала контроля мочевого пузыря (BLCS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 ± 30 дней
Опросник из инвентаризации качества жизни при рассеянном склерозе, который оценивает качество жизни людей с диагнозом рассеянный склероз (РС). Будет использоваться для определения улучшения симптомов рассеянного склероза.
Исходный уровень и 60 ± 30 дней
Шкала контроля кишечника (BWCS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 ± 30 дней
Опросник из инвентаризации качества жизни при рассеянном склерозе, который оценивает качество жизни людей с диагнозом рассеянный склероз (РС). Будет использоваться для определения улучшения симптомов рассеянного склероза.
Исходный уровень и 60 ± 30 дней
Шкала влияния нарушений зрения (IVIS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 ± 30 дней
Опросник из инвентаризации качества жизни при рассеянном склерозе, который оценивает качество жизни людей с диагнозом рассеянный склероз (РС). Будет использоваться для определения улучшения симптомов рассеянного склероза.
Исходный уровень и 60 ± 30 дней
Стандартная форма опросника по восприятию дефицита (PDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 ± 30 дней
Опросник из инвентаризации качества жизни при рассеянном склерозе, который оценивает качество жизни людей с диагнозом рассеянный склероз (РС). Будет использоваться для определения улучшения симптомов рассеянного склероза.
Исходный уровень и 60 ± 30 дней
Стандартная форма инвентаризации психического здоровья (MHI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 ± 30 дней
Опросник из инвентаризации качества жизни при рассеянном склерозе, который оценивает качество жизни людей с диагнозом рассеянный склероз (РС). Будет использоваться для определения улучшения симптомов рассеянного склероза.
Исходный уровень и 60 ± 30 дней
Стандартная форма MOS Modified Social Support Survey (MSSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 ± 30 дней
Опросник из инвентаризации качества жизни при рассеянном склерозе, который оценивает качество жизни людей с диагнозом рассеянный склероз (РС). Будет использоваться для определения улучшения симптомов рассеянного склероза.
Исходный уровень и 60 ± 30 дней
Шкала сексуального удовлетворения (SSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 ± 30 дней
Опросник из инвентаризации качества жизни при рассеянном склерозе, который оценивает качество жизни людей с диагнозом рассеянный склероз (РС). Будет использоваться для определения улучшения симптомов рассеянного склероза.
Исходный уровень и 60 ± 30 дней
Расширенная шкала статуса инвалидности Курцке (EDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 ± 30 дней
Используется для измерения неврологических нарушений у людей с диагнозом рассеянный склероз по шкале от 0 до 10. Будет использоваться для определения улучшения симптомов рассеянного склероза.
Исходный уровень и 60 ± 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Daniel A Monti, MD, MBA, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16D.672

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться