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Effets physiologiques de la N-acétyl cystéine chez les patients atteints de sclérose en plaques (MSNAC)

25 mars 2024 mis à jour par: Andrew Newberg, Thomas Jefferson University

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie dans laquelle la myéline entourant les cellules nerveuses est endommagée, ce qui affecte le fonctionnement. La sclérose en plaques est généralement traitée avec des médicaments conçus pour réduire la survenue d'événements futurs liés à la sclérose en plaques. Les preuves suggèrent qu'une partie importante du processus de la maladie est des dommages à la myéline et au cerveau causés par trop d'oxygène (parfois appelé stress oxydatif) ou trop d'inflammation (ou gonflement).

L'objectif global de cette étude sera de déterminer si la N-acétyl cystéine (NAC) aidera à soutenir la fonction cérébrale chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP). Cette étude d'imagerie par résonance magnétique (PET-MRI) par tomographie par émission de positrons utilisera la tomographie par émission de positons 18F-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose fluorodésoxyglucose FDG pour mesurer le métabolisme cérébral, ainsi que l'analyse IRM, pour mesurer le métabolisme et les effets structurels de la NAC chez les patients atteints de SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole original se composait de deux bras. Le premier bras de cette étude recevra du NAC par voie intraveineuse et orale, un antioxydant puissant qui augmente le glutathion cérébral. NAC, est le dérivé N-acétyle de l'acide aminé naturel, la L-cystéine. Il s'agit d'un supplément en vente libre courant qui est également disponible sous forme de produit pharmaceutique injectable qui protège le foie en cas de surdosage d'acétaminophène. Des études en laboratoire ont montré certains avantages de l'utilisation de la NAC. Il a le potentiel de réduire les marqueurs des dommages oxydatifs, de protéger contre la mort cellulaire et d'augmenter le glutathion dans le sang, ce qui pourrait être utile pour prévenir les dommages oxydatifs chez les patients atteints de SEP. Le deuxième bras sera un contrôle de la liste d'attente recevant des soins de SEP standard. Il convient de noter que les deux bras recevront un traitement standard pour la SEP pendant leur inscription à l'étude.

Nous avons modifié ce protocole pour augmenter le nombre d'inscriptions avec 30 participants supplémentaires : 15 dans un groupe de liste d'attente et 15 recevront le NAC. Les sujets seront randomisés pour recevoir la NAC ou être placés dans un groupe témoin sur liste d'attente. Les patients recevant de la NAC recevraient une combinaison de NAC IV et orale pendant 4 mois. Nous pouvons obtenir des mesures sériques de NAC qui nécessitent une prise de sang à trois moments, un lors de la numérisation avant de recevoir une NAC, une après la première dose de perfusion de NAC avant la deuxième dose, et une autre lors de la dernière numérisation et de la dernière dose de NAC .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de SEP récurrente-rémittente ou de SEP progressive qui ne prévoient pas de commencer un médicament pendant l'étude, ou sur un médicament modificateur de la maladie stable (interféron, glatiramère, fumarate de diméthyle, tériflunomide).
  • Âge 18 ans sans limite supérieure
  • Physiquement indépendant, ambulatoire
  • Les femmes en âge de procréer confirmeront un test de grossesse négatif et devront pratiquer une contraception efficace pendant la période de l'étude pilote. De plus, les sujets masculins qui ont un partenaire en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace.
  • Les participants doivent être en mesure de suivre les procédures d'étude dans la grande région de Philadelphie.

Critère d'exclusion:

  • Sont exclus les patients qui ont reçu un traitement avec des stéroïdes intraveineux au cours des 90 derniers jours pour des raisons autres que la SEP
  • Chirurgie cérébrale antérieure qui interférerait avec la détermination du métabolisme ou de la structure cérébrale sur la TEP-IRM au FDG.
  • Score à l'examen Mini-Mental Status de 20 ou moins.
  • En fauteuil roulant ou alité, non ambulatoire.
  • Anomalies intracrâniennes pouvant compliquer l'interprétation des scintigraphies cérébrales (par exemple, accident vasculaire cérébral, tumeur, anomalie vasculaire affectant la zone cible).
  • Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience > 48 heures.
  • Antécédents d'asthme nécessitant des médicaments quotidiens pour une prise en charge adéquate.
  • Tout trouble médical ou condition physique dont on pourrait raisonnablement s'attendre à ce qu'il interfère avec l'évaluation des symptômes de la SEP ou avec l'une des évaluations de l'étude, y compris l'imagerie TEP-IRM.
  • Les patients présentant des preuves d'un trouble psychiatrique significatif par l'histoire/l'examen qui empêcherait l'achèvement de l'étude ne seront pas autorisés à participer.
  • Patients souffrant actuellement d'abus d'alcool ou de drogues
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Inscription à un essai clinique actif / thérapie expérimentale au cours des 30 jours précédents.
  • En attente d'une intervention chirurgicale au cours de l'étude.
  • Les patients prenant des médicaments susceptibles d'interagir avec la NAC impliqués dans cette étude seront évalués au cas par cas par le PI ou le médecin de l'étude. Ces médicaments comprennent : les médicaments contre l'hypertension artérielle ; Médicaments qui ralentissent la coagulation du sang; Médicaments pour le diabète; Nitroglycérine.
  • Patients ayant des antécédents d'hypertension pulmonaire.
  • Toute condition neurologique, psychiatrique ou médicale qui pourrait affecter la distribution du radiopharmaceutique dans le corps ou le cerveau (tel que déterminé par l'investigateur)
  • Utilise actuellement des médicaments qui pourraient modifier la distribution des radiopharmaceutiques dans le corps ou le cerveau (tel que déterminé par l'investigateur)
  • Le patient dépasse la limite de poids du tableau
  • Claustrophobie qui empêcherait l'achèvement des études d'imagerie
  • Niveau de glucose qui interférerait avec le FDG PET scan
  • Toute contre-indication supplémentaire pour l'IRM ; A des objets métalliques (par exemple, des stimulateurs cardiaques) dans le corps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte N-acétyl-cystéine
N-acétyl cystéine intraveineuse - 50 mg dans 200 ml de D5W pendant une heure 1 x par semaine N-acétyl cystéine orale - 1 comprimé de 500 mg 2 x par jour (les jours IV, la N-acétyl cystéine n'est pas administrée)
Complément alimentaire: N-acétyl cystéine
L'étude se compose de deux bras. Le premier volet de cette étude recevra du NAC par voie intraveineuse et orale, un antioxydant puissant qui augmente le glutathion cérébral, ce qui peut être bénéfique dans la SEP. NAC, est le dérivé N-acétyle de l'acide aminé naturel, la L-cystéine. Il s'agit d'un supplément en vente libre courant qui est également disponible sous forme de produit pharmaceutique injectable qui protège le foie en cas de surdosage d'acétaminophène. Il a le potentiel de réduire les marqueurs des dommages oxydatifs, de protéger contre la mort cellulaire et d'augmenter le glutathion dans le sang, ce qui pourrait être utile pour prévenir les dommages oxydatifs chez les patients atteints de SEP. Le deuxième bras sera un contrôle de la liste d'attente recevant des soins de SEP standard. Il convient de noter que les deux bras recevront des soins standard pendant leur inscription à l'étude.
Aucune intervention: Cohorte témoin
Traitement de la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'activité métabolique dans le cerveau et amélioration des paramètres en ce qui concerne l'inflammation associée aux lésions actives sur la base des résultats de l'IRM et de la TEP.
Délai: Base de référence et 60 ± 30 jours
L'objectif serait de trouver une durée plus courte des lésions actives, un impact réduit des lésions sur l'activité métabolique dans le cerveau et des paramètres améliorés en ce qui concerne l'inflammation associée aux lésions actives sur la base des résultats de l'IRM et de la TEP. Les modifications des examens TEP et IRM seraient corrélées aux modifications des résultats cliniques et des mesures de la qualité de vie.
Base de référence et 60 ± 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Déterminer l'éligibilité
Questionnaire utilisé pour déterminer l'éligibilité et la fonction cognitive. (exclusion de l'étude si le score est de 20 ou moins)
Déterminer l'éligibilité
Inventaire de la qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQLI)
Délai: Base de référence et 60 ± 30 jours
Les participants au groupe d'intervention et de liste d'attente (norme de soins) seront invités à remplir le MSQLI complet qui comprend les 10 échelles suivantes - SF-36, MFIS, PES, BLCS, BWCS, IVIS, PDQ, MHI, MSSS et SSS- W Les échelles seront effectuées au départ et 60 ± 30 jours en même temps que le départ et après les analyses.
Base de référence et 60 ± 30 jours
Formulaire standard du questionnaire sur l'état de santé (SF-36)
Délai: Base de référence et 60 ± 30 jours
Questionnaire de l'inventaire de la qualité de vie de la sclérose en plaques qui évalue la qualité de vie des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Sera utilisé pour déterminer les améliorations des symptômes de la SEP.
Base de référence et 60 ± 30 jours
Formulaire standard Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Délai: Base de référence et 60 ± 30 jours
Questionnaire de l'inventaire de la qualité de vie de la sclérose en plaques qui évalue la qualité de vie des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Sera utilisé pour déterminer les améliorations des symptômes de la SEP.
Base de référence et 60 ± 30 jours
Échelle des effets de la douleur MOS (PES)
Délai: Base de référence et 60 ± 30 jours
Questionnaire de l'inventaire de la qualité de vie de la sclérose en plaques qui évalue la qualité de vie des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Sera utilisé pour déterminer les améliorations des symptômes de la SEP.
Base de référence et 60 ± 30 jours
Échelle de contrôle de la vessie (BLCS)
Délai: Base de référence et 60 ± 30 jours
Questionnaire de l'inventaire de la qualité de vie de la sclérose en plaques qui évalue la qualité de vie des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Sera utilisé pour déterminer les améliorations des symptômes de la SEP.
Base de référence et 60 ± 30 jours
Échelle de contrôle intestinal (BWCS)
Délai: Base de référence et 60 ± 30 jours
Questionnaire de l'inventaire de la qualité de vie de la sclérose en plaques qui évalue la qualité de vie des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Sera utilisé pour déterminer les améliorations des symptômes de la SEP.
Base de référence et 60 ± 30 jours
Échelle d'impact de la déficience visuelle (IVIS)
Délai: Base de référence et 60 ± 30 jours
Questionnaire de l'inventaire de la qualité de vie de la sclérose en plaques qui évalue la qualité de vie des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Sera utilisé pour déterminer les améliorations des symptômes de la SEP.
Base de référence et 60 ± 30 jours
Formulaire standard du questionnaire sur les déficits perçus (PDQ)
Délai: Base de référence et 60 ± 30 jours
Questionnaire de l'inventaire de la qualité de vie de la sclérose en plaques qui évalue la qualité de vie des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Sera utilisé pour déterminer les améliorations des symptômes de la SEP.
Base de référence et 60 ± 30 jours
Formulaire standard d'inventaire de la santé mentale (MHI)
Délai: Base de référence et 60 ± 30 jours
Questionnaire de l'inventaire de la qualité de vie de la sclérose en plaques qui évalue la qualité de vie des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Sera utilisé pour déterminer les améliorations des symptômes de la SEP.
Base de référence et 60 ± 30 jours
Formulaire standard de l'Enquête sur le soutien social modifié (MSSS) du MOS
Délai: Base de référence et 60 ± 30 jours
Questionnaire de l'inventaire de la qualité de vie de la sclérose en plaques qui évalue la qualité de vie des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Sera utilisé pour déterminer les améliorations des symptômes de la SEP.
Base de référence et 60 ± 30 jours
Échelle de satisfaction sexuelle (SSS)
Délai: Base de référence et 60 ± 30 jours
Questionnaire de l'inventaire de la qualité de vie de la sclérose en plaques qui évalue la qualité de vie des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Sera utilisé pour déterminer les améliorations des symptômes de la SEP.
Base de référence et 60 ± 30 jours
Échelle de statut d'invalidité étendue de Kurtzke (EDSS)
Délai: Base de référence et 60 ± 30 jours
Utilisé pour mesurer les troubles neurologiques chez les personnes diagnostiquées avec la sclérose en plaques sur une échelle de 0 à 10. Sera utilisé pour déterminer les améliorations des symptômes de la SEP.
Base de référence et 60 ± 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel A Monti, MD, MBA, Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2017

Achèvement primaire (Estimé)

5 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Première publication (Estimé)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16D.672

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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