Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiinin fysiologiset vaikutukset potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MSNAC)

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Andrew Newberg, Thomas Jefferson University

Multippeliskleroosi (MS) on sairaus, jossa hermosoluja ympäröivä myeliini vaurioituu, mikä vaikuttaa toimintaan. MS-tautia hoidetaan yleensä lääkkeillä, jotka on suunniteltu vähentämään tulevien MS-tapahtumien esiintymistä. Todisteet viittaavat siihen, että tärkeä osa sairausprosessia on myeliinin ja aivojen vaurioituminen, joka johtuu liian suuresta hapen määrästä (joskus kutsutaan oksidatiiviseksi stressiksi) tai liiallisesta tulehduksesta (tai turvotuksesta).

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää, auttaako N-asetyylikysteiini (NAC) tukemaan aivojen toimintaa potilailla, joilla on MS-tauti. Tässä positroniemissiotomografisessa magneettikuvauksessa (PET-MRI) käytetään 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi-fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografiaa FDG PET:tä aivojen aineenvaihdunnan mittaamiseen sekä MRI-analyysiä aineenvaihdunnan ja rakenteellisten vaikutusten mittaamiseen. NAC:sta MS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkuperäinen protokolla koostui kahdesta kädestä. Tämän tutkimuksen ensimmäinen osa saa suonensisäistä ja oraalista NAC:ta, vahvaa antioksidanttia, joka lisää aivojen glutationia. NAC on luonnossa esiintyvän aminohapon, L-kysteiinin, N-asetyylijohdannainen. Se on yleinen käsikauppalisä, jota on saatavana myös ruiskeena lääkkeenä, joka suojaa maksaa asetaminofeenin yliannostuksen tapauksissa. Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet joitain etuja NAC:n käytöstä. Sillä on potentiaalia vähentää oksidatiivisten vaurioiden merkkiaineita, suojata solukuolemalta ja lisätä glutationin määrää veressä, mikä saattaa olla hyödyllistä MS-potilaiden oksidatiivisten vaurioiden ehkäisyssä. Toinen haara on odotuslistan kontrolli, joka saa normaalia MS-hoitoa. On huomattava, että molemmat haarat saavat MS-taudin tavanomaista hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana.

Muutimme tätä protokollaa lisätäksemme ilmoittautumista 30 osallistujalla: 15 jonotuslistaryhmässä ja 15 saa NAC:n. Koehenkilöt satunnaistetaan joko vastaanottamaan NAC:ta tai sijoitetaan jonotuslistan kontrolliryhmään. Potilaat, jotka saavat NAC:ta, saivat IV ja oraalisen NAC:n yhdistelmän 4 kuukauden ajan. Voimme saada NAC-seerumimittauksia, jotka edellyttävät verenottoa kolmessa ajankohtana, yksi skannauksessa ennen NAC:n saamista, yksi ensimmäisen NAC-infuusioannoksen jälkeen ennen toista annosta ja toinen viimeisessä skannauksessa ja viimeisessä NAC-annoksessa. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen diagnoosi relapsoivasta MS-taudista tai etenevästä MS-taudista, jotka eivät aio aloittaa lääkitystä tutkimuksen aikana tai jotka saavat stabiilia sairautta modifioivaa lääkitystä (interferoni, glatirameeri, dimetyylifumaraatti, teriflunomidi).
  • Ikä 18 vuotta ilman ylärajaa
  • Fyysisesti itsenäinen, liikkuva
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset vahvistavat negatiivisen raskaustestin, ja heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisyä pilottitutkimuksen aikana. Lisäksi miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä.
  • Osallistujien on kyettävä suorittamaan opinnot Philadelphian suuralueella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa suonensisäisillä steroideilla viimeisten 90 päivän aikana muista syistä kuin MS-taudin vuoksi, eivät sulje pois
  • Aiempi aivoleikkaus, joka häiritsi aivojen aineenvaihdunnan tai rakenteen määrittämistä FDG PET-MRI:llä.
  • Mini-Mental Status -tutkimuksen pistemäärä on 20 tai vähemmän.
  • Pyörätuoliin tai sänkyyn sidottu, ei liikkuva.
  • kallonsisäiset poikkeavuudet, jotka voivat vaikeuttaa aivoskannausten tulkintaa (esim. aivohalvaus, kasvain, kohdealueelle vaikuttava verisuonten poikkeavuus).
  • Pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys > 48 tuntia.
  • Aiempi astma, joka vaatii päivittäisiä lääkkeitä riittävään hoitoon.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen häiriö tai fyysinen tila, jonka voidaan kohtuudella olettaa häiritsevän MS-oireiden arviointia tai mitä tahansa tutkimusarviointia, mukaan lukien PET-MRI-kuvaus.
  • Potilaat, joilla on historian/tutkimuksen perusteella todisteita merkittävästä psykiatrisesta häiriöstä, joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen, ei saa osallistua.
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan alkoholia tai huumeita
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Ilmoittautuminen aktiiviseen kliiniseen tutkimukseen/kokeelliseen hoitoon edellisten 30 päivän aikana.
  • Odottaa leikkausta tutkimuksen aikana.
  • PI tai tutkimuslääkäri arvioi tapauskohtaisesti potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka saattavat olla vuorovaikutuksessa tähän tutkimukseen osallistuvan NAC:n kanssa. Näitä lääkkeitä ovat: Korkean verenpaineen lääkkeet; Lääkkeet, jotka hidastavat veren hyytymistä; Diabeteslääkkeet; Nitroglyseriini.
  • Potilaat, joilla on ollut pulmonaalihypertensio.
  • Mikä tahansa neurologinen, psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa vaikuttaa radiofarmaseuttisen aineen jakautumiseen kehossa tai aivoissa (tutkijan määrittämänä)
  • Tällä hetkellä käytössä lääkkeitä, jotka saattavat muuttaa radiofarmaseuttisten aineiden jakautumista kehossa tai aivoissa (tutkijan määrittämänä)
  • Potilas ylittää taulukon painorajan
  • Klaustrofobia, joka estäisi kuvantamistutkimusten valmistumisen
  • Glukoositaso, joka häiritsee FDG PET -skannausta
  • MRI:n muut vasta-aiheet; Vartalossa on metalliesineitä (esim. sydämentahdistin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: N-asetyylikysteiinikohortti
Laskimonsisäinen N-asetyylikysteiini - 50 mg 200 ml:ssa D5W:tä tunnin aikana 1 x viikossa Suun kautta otettava N-asetyylikysteiini - 1 500 mg tabletti 2 x päivässä (IV-päivinä N-asetyylikysteiiniä ei anneta)
Ravintolisä: N-asetyylikysteiini
Tutkimus koostuu kahdesta kädestä. Tämän tutkimuksen ensimmäinen osa saa suonensisäistä ja oraalista NAC:ta, vahvaa antioksidanttia, joka lisää aivojen glutationia, mikä voi olla hyödyllistä MS-taudissa. NAC on luonnossa esiintyvän aminohapon, L-kysteiinin, N-asetyylijohdannainen. Se on yleinen käsikauppalisä, jota on saatavana myös ruiskeena lääkkeenä, joka suojaa maksaa asetaminofeenin yliannostuksen tapauksissa. Sillä on potentiaalia vähentää oksidatiivisten vaurioiden merkkiaineita, suojata solukuolemalta ja lisätä glutationin määrää veressä, mikä saattaa olla hyödyllistä MS-potilaiden oksidatiivisten vaurioiden ehkäisyssä. Toinen haara on odotuslistan kontrolli, joka saa normaalia MS-hoitoa. On huomattava, että molemmat käsivarret saavat normaalia hoitoa, kun ne otetaan mukaan tutkimukseen.
Ei väliintuloa: Kontrollikohortti
Hoitohoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aivojen metabolisessa aktiivisuudessa ja parantuneet parametrit aktiivisiin leesioihin liittyvän tulehduksen suhteen sekä MRI- että PET-löydösten perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 60 ± 30 päivää
Tavoitteena olisi löytää lyhyempi aktiivisten leesioiden kesto, vähentynyt vaurioiden vaikutus aivojen metaboliseen toimintaan ja parannetut parametrit aktiivisiin leesioihin liittyvän tulehduksen suhteen sekä MRI- että PET-löydösten perusteella. Muutokset PET- ja MRI-skannauksissa korreloivat kliinisissä löydöksissä ja elämänlaatumittauksissa tapahtuvien muutosten kanssa.
Lähtötilanne ja 60 ± 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini-Mental Status -tutkimus (MMSE)
Aikaikkuna: Määritä kelpoisuus
Kyselylomake, jolla määritetään kelpoisuus ja kognitiivinen toiminta. (poissulkeminen tutkimuksesta, jos pistemäärä on 20 tai vähemmän)
Määritä kelpoisuus
Multippeliskleroosin elämänlaatukartoitus (MSQLI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 60 ± 30 päivää
Interventio- ja jonotuslistan (hoidon standardi) ryhmän osallistujia pyydetään täyttämään koko MSQLI, joka sisältää seuraavat 10 asteikkoa - SF-36, MFIS, PES, BLCS, BWCS, IVIS, PDQ, MHI, MSSS ja SSS- W. Asteikot suoritetaan lähtötilanteessa ja 60 ± 30 päivää samanaikaisesti lähtötilanteen kanssa ja skannauksen jälkeen.
Lähtötilanne ja 60 ± 30 päivää
Terveystilakyselyn (SF-36) vakiolomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 60 ± 30 päivää
Multippeliskleroosin elämänlaatukartoituksen kyselylomake, joka arvioi multippeliskleroosin (MS) diagnosoidun elämänlaadun. Käytetään määrittämään parannuksia MS-oireissa.
Lähtötilanne ja 60 ± 30 päivää
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -standardilomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 60 ± 30 päivää
Multippeliskleroosin elämänlaatukartoituksen kyselylomake, joka arvioi multippeliskleroosin (MS) diagnosoidun elämänlaadun. Käytetään määrittämään parannuksia MS-oireissa.
Lähtötilanne ja 60 ± 30 päivää
MOS Pain Effects Scale (PES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 60 ± 30 päivää
Multippeliskleroosin elämänlaatukartoituksen kyselylomake, joka arvioi multippeliskleroosin (MS) diagnosoidun elämänlaadun. Käytetään määrittämään parannuksia MS-oireissa.
Lähtötilanne ja 60 ± 30 päivää
Virtsarakon säätöasteikko (BLCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 60 ± 30 päivää
Multippeliskleroosin elämänlaatukartoituksen kyselylomake, joka arvioi multippeliskleroosin (MS) diagnosoidun elämänlaadun. Käytetään määrittämään parannuksia MS-oireissa.
Lähtötilanne ja 60 ± 30 päivää
Bowel Control Scale (BWCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 60 ± 30 päivää
Multippeliskleroosin elämänlaatukartoituksen kyselylomake, joka arvioi multippeliskleroosin (MS) diagnosoidun elämänlaadun. Käytetään määrittämään parannuksia MS-oireissa.
Lähtötilanne ja 60 ± 30 päivää
Näkövammaisuusasteikko (IVIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 60 ± 30 päivää
Multippeliskleroosin elämänlaatukartoituksen kyselylomake, joka arvioi multippeliskleroosin (MS) diagnosoidun elämänlaadun. Käytetään määrittämään parannuksia MS-oireissa.
Lähtötilanne ja 60 ± 30 päivää
Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) -vakiolomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 60 ± 30 päivää
Multippeliskleroosin elämänlaatukartoituksen kyselylomake, joka arvioi multippeliskleroosin (MS) diagnosoidun elämänlaadun. Käytetään määrittämään parannuksia MS-oireissa.
Lähtötilanne ja 60 ± 30 päivää
Mielenterveyskartoituksen (MHI) vakiolomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 60 ± 30 päivää
Multippeliskleroosin elämänlaatukartoituksen kyselylomake, joka arvioi multippeliskleroosin (MS) diagnosoidun elämänlaadun. Käytetään määrittämään parannuksia MS-oireissa.
Lähtötilanne ja 60 ± 30 päivää
MOS Modified Social Support Survey (MSSS) -vakiolomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 60 ± 30 päivää
Multippeliskleroosin elämänlaatukartoituksen kyselylomake, joka arvioi multippeliskleroosin (MS) diagnosoidun elämänlaadun. Käytetään määrittämään parannuksia MS-oireissa.
Lähtötilanne ja 60 ± 30 päivää
Seksuaalinen tyytyväisyysasteikko (SSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 60 ± 30 päivää
Multippeliskleroosin elämänlaatukartoituksen kyselylomake, joka arvioi multippeliskleroosin (MS) diagnosoidun elämänlaadun. Käytetään määrittämään parannuksia MS-oireissa.
Lähtötilanne ja 60 ± 30 päivää
Kurtzken laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 60 ± 30 päivää
Käytetään neurologisen vajaatoiminnan mittaamiseen niillä, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi asteikolla 0-10. Käytetään määrittämään parannuksia MS-oireissa.
Lähtötilanne ja 60 ± 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel A Monti, MD, MBA, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16D.672

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa