即時荷重足首研究
2021年4月21日 更新者：Fraser Orthopaedic Research Society
開放整復および不安定な足首骨折の内部固定後の即時の無防備な体重負荷および可動域。ヒストリカル コントロール グループの比較研究
この単一施設の歴史的対照群の比較研究では、外科的に治療された回転足首骨折の結果と、早期の保護された体重負荷と可動域の現在の日常的な実践と、許容される即時の無保護の体重負荷と、足首の開頭整復および内固定後の可動域とを比較します。
調査の概要
詳細な説明
足首の骨折は最も一般的な怪我の 1 つであり、全骨折の 9% を占めています。 回旋性足首骨折は、すべての骨折の中で最も一般的な骨折の 1 つであり、発生率は年間 1,000 人あたり平均 4.2 です。 これらの骨折は、非外科的管理に適した最小限の損傷から、長期的な後遺症の可能性がある複雑な損傷にまで及びます。 足首骨折の既知の危険因子は、年齢、体格指数、以前の足首骨折であり、高齢の女性で最も発生率が高い.
ほとんどの足首骨折は、スポーツ中、通常の歩行中、またはその他の場合を問わず、接地した足を中心に体が回転するときに発生する低エネルギー損傷です. 安定した足首の骨折は一般に非外科的に治療されますが、不安定な骨折は通常、外科的整復と固定で治療されます。
ただし、このような損傷の術後管理は、ケア提供者間で大きなばらつきがあり、依然として議論の余地があります。 プロトコルは、影響を受けた足首の完全な固定化および非体重負荷から、初期の可動域 (ROM) および体重負荷 (WB) にまで及びます。 研究では、固定化および非WBと初期のROMおよびWBを比較しましたが、結果はまちまちであり、最新の研究では、手術後2週間で保護されたWBおよびROMと6週間の非WBおよび固定化の安全性と利点が示されています.
治験責任医師らは、上記の研究を拡張し、外科的に治療された足首回転骨折の転帰と、早期に保護された体重負荷および可動域の現在の日常的な実践と、耐容性があり保護されていない即時の体重負荷を比較するために、単一施設の歴史的対照群の比較研究を提案する予定である。足首の開脚整復と内固定後の可動域。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3M2
- Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 距骨軸を伴う外果骨折
- 上関節の関与を伴わない垂直せん断内果骨折
- 両果骨骨折
- 外側足首レントゲン写真の関節面の 25% 以下を含む後踝片を伴う足首骨折
- 43.B1 (脛骨遠位部の純粋な分割 - ただし、脛骨板のいずれも関与しない場合のみ、つまり、内果の垂直分割のみ)
- 44.A1 (ウェーバー A)
- 44.A2（バイマレオラー）
- 44.A3 (後踝病変 - ただし、側面 X 線で関節病変が 25% 未満の場合のみ)
- 44-B1 (孤立)
- 44.B2（内側病変あり）
- 44.B3 (内側病変とフォルクマン病を伴う)
- 閉鎖、Gutilo-Anderson グレード I またはグレード II 開放骨折が含まれます
- 同意書に署名する意思と能力
- -プロトコルに従い、フォローアップ訪問に参加する意思と能力がある
- 英語を読んで理解できる、または通訳を利用できる
除外基準:
- 骨格の未熟さは、開いた物理学によってX線写真で示されます
- 以前の同側足首手術
- 両側足首骨折
- 受傷前に歩けない
- 術後プロトコルを遵守できない（すなわち、認知障害）
- 外科的併存疾患
- コントロール不良の糖尿病（すなわち、 密な神経障害 / 潰瘍の hx / 感覚障害)
- 多発性外傷患者（可動性/リハビリテーションを妨げる股関節を含む同側/対側の下肢を含むその他の損傷）
- 手術日 > 14 日 (手術室の損傷時間)
- Gutilo-Anderson グレード III 開放骨折
- 脛骨プラフォン骨折
- 主治医によって臨床的に診断された手術部位での活動性感染症
- 外側足首レントゲン写真の関節面の 25% 以上を含む後踝片を伴う足首骨折
- 上関節面を含む内果骨折
- シンデスモシス固定を必要とする足首骨折
- 足首の骨折 - 脱臼
- 投獄
- 研究者の判断で、フォローアップを維持する上で起こりうる問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：レイトWB
介入: 患者は手術室で石膏の添え木を受け取ります。
この段階では、患肢のWBまたはROMは許可されていません。
最初のフォローアップの予定 (術後 2 週間) で、スプリントが取り外され、取り外し可能な既製のウォーキング ブーツが適用されます。
この段階で、患者はブーツを着用したまま許容範囲内で WB を行うことが許可され、ブーツを取り外した状態で ROM エクササイズを行うことが許可されます。
手術後 6 週間で、ブーツは中止され、完全に制限も保護もされていない体重負荷と ROM が許可されます。
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Post-0p: 治療後 2 週間は、体重がかからず、可動域もありません。 2 週間: スプリントを取り外し、取り外し可能な既製のウォーキング ブーツを装着。 ブーツで許容されるWB、ブーツ外の可動域。 6 週間: ブートが中止され、完全に無制限で保護されていない WB と ROM が許可される 6 週間: |
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実験的：すぐに保護されていない WB と ROM
患者は、いかなる種類のブレースまたはスプリントも受けません。
彼らは、自分自身の快適さの制限内で許容されるように、体重と可動域を許容されます。
あらゆる種類の歩行補助具の使用は、必要に応じて制限なく許可されます。
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参加者自身の快適さの制限内で許容される体重負荷と可動域。
あらゆる種類の歩行補助具の使用は、必要に応じて制限なく許可されます。
いかなる種類のブレースまたは副子も許可されていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オルルドとモランダーのスコア
時間枠：治療後6週間
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足首骨折後の症状の評価。
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治療後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D
時間枠：治療後 2 週間、6 週間、12 週間
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モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元を使用した、健康関連の生活の質の結果測定。
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治療後 2 週間、6 週間、12 週間
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WPAI:SHP 仕事の生産性と活動障害アンケート: 特定の健康問題
時間枠：治療後 2 週間、6 週間、12 週間
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参加者の足首骨折が、仕事や通常の活動を行う能力に及ぼす影響に関するアンケート。
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治療後 2 週間、6 週間、12 週間
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関節可動域
時間枠：治療後 2 週間、6 週間、12 週間
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ゴニオメーター評価によって決定される足首の背屈と底屈の量 (度で測定)、および足首 ROM の合計弧 (背屈 + 底屈)。
これは、比較のために両方の足首で測定されます。
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治療後 2 週間、6 週間、12 週間
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創傷治癒
時間枠：治療後 2 週間、6 週間、12 週間
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感染または裂開の徴候を含むがこれらに限定されない、外科的創傷に関する合併症。
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治療後 2 週間、6 週間、12 週間
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骨折治癒
時間枠：治療後 2 週間、6 週間、12 週間
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治癒、整復の喪失、ハードウェアの固定の喪失、または足首の位置合わせを判断するための X 線評価。
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治療後 2 週間、6 週間、12 週間
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再手術の必要性
時間枠：治療後 2 週間、6 週間、12 週間
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再手術を必要とする、創傷の合併症であろうと骨折の合併症であろうと、あらゆる問題。
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治療後 2 週間、6 週間、12 週間
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仕事に戻る時間
時間枠：治療後 2 週間、6 週間、12 週間
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手術日から参加者が職務に復帰した最初の日までの時系列の時間 (現在雇用されている場合) および術後 12 週間のフォローアップ期間内に仕事に復帰した場合。
この研究の目的上、教育活動に登録している学生は、学校教育を職業上の義務として扱われます。
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治療後 2 週間、6 週間、12 週間
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X線評価
時間枠：治療後 2 週間、6 週間、12 週間
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アライメント、ハードウェア固定、骨折整復および整復喪失の評価（骨折位置での2mm以上のシフトと定義）
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治療後 2 週間、6 週間、12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vu (Brian) Le, MD, FRSCS、Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
- 主任研究者：Kelly L Apostle, MD, FRCSC、Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Hoelsbrekken SE, Kaul-Jensen K, Morch T, Vika H, Clementsen T, Paulsrud O, Petursson G, Stiris M, Stromsoe K. Nonoperative treatment of the medial malleolus in bimalleolar and trimalleolar ankle fractures: a randomized controlled trial. J Orthop Trauma. 2013 Nov;27(11):633-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e31828e1bb7.
- Petrisor BA, Poolman R, Koval K, Tornetta P 3rd, Bhandari M; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Management of displaced ankle fractures. J Orthop Trauma. 2006 Jul;20(7):515-8. doi: 10.1097/00005131-200608000-00012.
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- Dehghan N, McKee MD, Jenkinson RJ, Schemitsch EH, Stas V, Nauth A, Hall JA, Stephen DJ, Kreder HJ. Early Weightbearing and Range of Motion Versus Non-Weightbearing and Immobilization After Open Reduction and Internal Fixation of Unstable Ankle Fractures: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Trauma. 2016 Jul;30(7):345-52. doi: 10.1097/BOT.0000000000000572.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月9日
一次修了 (実際)
2021年1月18日
研究の完了 (実際)
2021年1月18日
試験登録日
最初に提出
2017年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月21日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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