Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленное исследование нагрузки на голеностопный сустав

21 апреля 2021 г. обновлено: Fraser Orthopaedic Research Society

Немедленная незащищенная весовая нагрузка и диапазон движений после открытой репозиции и внутренней фиксации нестабильных переломов лодыжки. Историческое сравнительное исследование контрольной группы

В этом одноцентровом историческом сравнительном исследовании контрольной группы будут сравниваться результаты хирургически леченных ротационных переломов голеностопного сустава и текущая рутинная практика ранней защищенной нагрузки и диапазона движений с немедленной незащищенной нагрузкой в ​​зависимости от переносимости и диапазона движений после открытой репозиции голеностопного сустава и внутренней фиксации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переломы голеностопного сустава относятся к наиболее частым травмам, составляя 9% всех переломов. Вращательные переломы голеностопного сустава являются одними из наиболее распространенных из всех переломов, их частота составляет в среднем 4,2 случая на 1000 человек в год. Эти переломы варьируются от минимальных травм, поддающихся консервативному лечению, до сложных травм с потенциальными долгосрочными последствиями. Известными факторами риска переломов голеностопного сустава являются возраст, индекс массы тела и предшествующий перелом голеностопного сустава, причем наибольшая частота встречается у пожилых женщин.

Большинство переломов голеностопного сустава представляют собой низкоэнергетические травмы, возникающие при вращении тела вокруг опорной стопы, будь то во время занятий спортом, при обычной походке или иным образом. Стабильные переломы голеностопного сустава обычно лечат без хирургического вмешательства, в то время как нестабильные переломы обычно лечат хирургическим вправлением и фиксацией с показаниями, хорошо описанными и опубликованными ранее.

Тем не менее, послеоперационное лечение таких травм по-прежнему остается спорным, и у разных поставщиков медицинских услуг есть большие различия. Протоколы варьируются от полной иммобилизации пораженной лодыжки и без нагрузки до раннего увеличения диапазона движений (ROM) и нагрузки на вес (WB). В исследованиях сравнивали иммобилизацию и не-ВБ с ранним ПЗУ и ВД, но результаты были неоднозначными: самое последнее исследование продемонстрировало безопасность и преимущества защищенного ВД и ВД через две недели после операции по сравнению с иммобилизацией без ВД и иммобилизацией в течение шести недель.

Исследователи намереваются расширить исследования, описанные выше, и предложить одноцентровое сравнительное исследование контрольной группы для сравнения исходов хирургически леченных ротационных переломов голеностопного сустава и текущей рутинной практики ранней защищенной нагрузки и объема движений с немедленной незащищенной нагрузкой при переносимости и объем движений после открытой репозиции голеностопного сустава и внутренней фиксации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3M2
        • Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • перелом латеральной лодыжки с диафизом таранной кости
  • перелом медиальной лодыжки с вертикальным сдвигом без вовлечения верхнего сустава
  • двухлодыжечный перелом
  • любой перелом лодыжки с фрагментом задней лодыжки, поражающим 25% или менее суставной поверхности на боковой рентгенограмме лодыжки
  • 43.B1 (чистый раскол дистального отдела большеберцовой кости - но только если не затрагивается ни один из плафонов большеберцовой кости, т. е. только вертикальный раскол медиальной лодыжки)
  • 44.A1 (Вебер А)
  • 44.A2 (Двулодыжечный)
  • 44.A3 (поражение задней лодыжки, но только при поражении суставов < 25% на боковой рентгенограмме)
  • 44-Б1 (Изолированный)
  • 44.B2 (с медиальным поражением)
  • 44.B3 (с медиальным поражением и № Фолькмана)
  • включены закрытые, открытые переломы Густило-Андерсона I или II степени.
  • желание и возможность подписать согласие
  • желание и возможность следовать протоколу и посещать последующие визиты
  • уметь читать и понимать по-английски или иметь переводчика

Критерий исключения:

  • незрелость скелета, продемонстрированная рентгенологически с помощью открытых физиоло- гических
  • предыдущая ипсилатеральная операция на голеностопном суставе
  • двусторонний перелом лодыжки
  • не амбулаторный до травмы
  • неспособность соблюдать послеоперационный протокол (например, когнитивные нарушения)
  • сопутствующие заболевания, препятствующие хирургическому вмешательству
  • плохо контролируемый диабет (т. плотная невропатия / язвенная болезнь / дефицит чувствительности)
  • пациенты с политравмой (другие повреждения ипси/контралатеральных нижних конечностей, включая бедро, которые могут помешать мобилизации/реабилитации)
  • дата хирургического вмешательства > 14 дней (время повреждения операционной)
  • Открытый перелом III степени Густило-Андерсона.
  • переломы плафона большеберцовой кости
  • активная инфекция в области хирургического вмешательства, диагностированная клинически лечащим хирургом
  • любой перелом лодыжки с фрагментом задней лодыжки, поражающим более 25% суставной поверхности на боковой рентгенограмме лодыжки
  • любой перелом медиальной лодыжки с вовлечением верхней суставной поверхности
  • любой перелом лодыжки, требующий фиксации синдесмоза
  • любой перелом-вывих лодыжки
  • заключение
  • вероятные проблемы, по мнению исследователя, с продолжением наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Поздний ВБ
Вмешательство: Пациентам накладывают гипсовую лонгету в операционной. На этой стадии им не разрешается ни ББ, ни ПЗУ на пораженной конечности. При первом контрольном приеме (через две недели после операции) шину снимают и надевают съемный сборный ботинок для ходьбы. На этом этапе пациенту разрешается выполнять ВТ, насколько это допустимо, в ботинке, а также выполнять упражнения на двигательную активность со снятым ботинком. Через шесть недель после операции ботинок прекращается, и разрешается полная неограниченная и незащищенная нагрузка на ногу и объем движений.
Другой: Поздняя реабилитация

После 0p: отсутствие нагрузки и диапазона движений в течение 2 недель после лечения. 2 недели: снята шина, надет съемный сборный прогулочный ботинок. ББ как переносится с ботинком, амплитуда движения без ботинка.

6 недель: загрузка прекращена и разрешены полные неограниченные и незащищенные WB и ROM 6 недель:
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сразу незащищенный ББ и ПЗУ
Пациент НЕ получает корсет или шину любого вида. Им разрешена нагрузка и диапазон движений в пределах их собственного комфорта. Использование любых амбулаторных средств разрешено по мере необходимости без ограничений.
Другой: Ранняя реабилитация
Допустимая нагрузка и диапазон движений в пределах собственного комфорта участника. Использование амбулаторных помощников любого рода разрешается по мере необходимости без ограничений. Никакие скобы или шины любого рода не допускаются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Олеруд и Моландер Счет
Временное ограничение: 6 недель после лечения
Оценка симптомов после перелома лодыжки.
6 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: Через 2, 6 и 12 недель после лечения
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием пяти параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Через 2, 6 и 12 недель после лечения
WPAI:SHP Опросник производительности труда и нарушения активности: конкретная проблема со здоровьем
Временное ограничение: Через 2, 6 и 12 недель после лечения
Анкета, касающаяся влияния перелома лодыжки участника на его способность работать и выполнять обычные действия.
Через 2, 6 и 12 недель после лечения
Диапазон движения
Временное ограничение: Через 2, 6 и 12 недель после лечения
Величина тыльного и подошвенного сгибания голеностопного сустава (измеряемая в градусах), определяемая с помощью гониометра, а также общая дуга движения голеностопного сустава (тыльное сгибание + подошвенное сгибание). Это будет измерено на обеих лодыжках для сравнения.
Через 2, 6 и 12 недель после лечения
Лечение раны
Временное ограничение: Через 2, 6 и 12 недель после лечения
Осложнения, связанные с хирургической раной, включая, помимо прочего, признаки инфекции или расхождение швов.
Через 2, 6 и 12 недель после лечения
Заживление переломов
Временное ограничение: Через 2, 6 и 12 недель после лечения
Рентгенологическая оценка для определения заживления, потери репозиции, потери аппаратной фиксации или выравнивания голеностопного сустава.
Через 2, 6 и 12 недель после лечения
Необходимость повторной операции
Временное ограничение: Через 2, 6 и 12 недель после лечения
Любой вопрос, будь то раневое осложнение или осложнение перелома, требующее повторной операции.
Через 2, 6 и 12 недель после лечения
Время вернуться к работе
Временное ограничение: Через 2, 6 и 12 недель после лечения
Хронологическое время между датой операции и первым днем, когда участник вернулся к своим профессиональным обязанностям, если он работает в настоящее время, и возвращением на работу в течение 12 недель послеоперационного периода наблюдения. Для целей настоящего исследования учащиеся, участвующие в образовательной деятельности, будут рассматривать свое школьное обучение как свою профессиональную обязанность.
Через 2, 6 и 12 недель после лечения
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: Через 2, 6 и 12 недель после лечения
Оценка выравнивания, аппаратной фиксации, вправления перелома и потери вправления (определяется как любое смещение на 2 мм и более в месте перелома)
Через 2, 6 и 12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fraser Orthopaedic Research Society

Следователи

  • Главный следователь: Vu (Brian) Le, MD, FRSCS, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
  • Главный следователь: Kelly L Apostle, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FHREB #: 2016-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться