Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar vektbærende ankelstudie

21. april 2021 oppdatert av: Fraser Orthopaedic Research Society

Umiddelbar ubeskyttet vektbæring og bevegelsesområde etter åpen reduksjon og intern fiksering av ustabile ankelbrudd. En historisk kontrollgruppe sammenlignende studie

Denne komparative studien med historisk kontrollgruppe med ett senter vil sammenligne resultatene av kirurgisk behandlede rotasjonsankelfrakturer og dagens rutinemessige praksis med tidlig beskyttet vektbæring og bevegelsesutslag med umiddelbar ubeskyttet vektbæring som tolerert og bevegelsesområde etter åpen ankelreduksjon og intern fiksering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ankelbrudd er blant de vanligste skadene, og utgjør 9 % av alle brudd. Roterende ankelbrudd er blant de vanligste av alle frakturer, med en forekomst på gjennomsnittlig 4,2 per 1000 individer årlig. Disse bruddene spenner fra minimale skader som kan brukes til ikke-kirurgisk behandling til komplekse skader med potensial for langsiktige følgetilstander. Kjente risikofaktorer for ankelbrudd er alder, kroppsmasseindeks og tidligere ankelbrudd, med høyest forekomst hos eldre kvinner.

De fleste ankelbrudd er lavenergiskader som oppstår når kroppen roterer rundt en plantet fot, enten det er under sport, normal gange eller annet. Stabile ankelbrudd behandles generelt ikke-kirurgisk, mens ustabile frakturer vanligvis behandles med kirurgisk reduksjon og fiksering, med indikasjoner tidligere godt beskrevet og publisert.

Imidlertid er postoperativ behandling av slike skader fortsatt kontroversiell, med stor variasjon mellom behandlere. Protokoller spenner fra fullstendig immobilisering av den berørte ankelen og ikke-vektbærende til tidlig bevegelsesområde (ROM) og vektbærende (WB). Studier har sammenlignet immobilisering og ikke-WB med tidlig ROM og WB, men resultatene har vært blandede, med den nyeste studien som viser sikkerhet og fordeler med beskyttet WB og ROM to uker etter operasjonen versus ikke-WB og immobilisering i seks uker.

Etterforskerne har til hensikt å utvide studiene ovenfor og foreslå en sammenlignende historisk kontrollgruppestudie med ett senter for å sammenligne resultatene av kirurgisk behandlede rotasjonsankelfrakturer og dagens rutinemessige praksis med tidlig beskyttet vektbæring og bevegelsesområde med umiddelbar ubeskyttet vektbæring som tolerert og bevegelsesområde etter ankelåpen reduksjon og intern fiksering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3M2
        • Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lateral malleolusbrudd med talarskaft
  • vertikal skjær medial malleolusfraktur uten overlegen artikulær involvering
  • bimalleolært brudd
  • ethvert ankelbrudd med bakre malleolusfragment som involverer 25 % eller mindre av leddoverflaten på den laterale ankelradiografen
  • 43.B1 (ren splittelse av distal tibia - men bare hvis den ikke involverer noen av tibial plafond, dvs. bare den vertikale splittelsen av medial malleolus)
  • 44.A1 (Weber A)
  • 44.A2 (Bimalleolar)
  • 44.A3 (bakre malleolinvolvering - men bare hvis < 25 % artikulær involvering på lateral røntgen)
  • 44-B1 (isolert)
  • 44.B2 (med medial lesjon)
  • 44.B3 (med medial lesjon og Volkmanns #)
  • lukkede, Gustilo-Anderson Grade I eller Grade II åpne frakturer er inkludert
  • villig og i stand til å signere samtykket
  • villig og i stand til å følge protokollen og delta på oppfølgingsbesøk
  • kan lese og forstå engelsk eller ha tolk tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • skjelettumodenhet demonstrert radiografisk av åpne fyser
  • tidligere ipsilateral ankeloperasjon
  • bilaterale ankelbrudd
  • ikke ambulerende før skaden
  • manglende evne til å overholde postoperativ protokoll (dvs. kognitiv svikt)
  • medisinsk komorbiditet som utelukker kirurgi
  • dårlig kontrollert diabetes (dvs. tett nevropati / hx av sår / sensorisk underskudd)
  • polytraumepasienter (andre skader som involverer ipsi/kontralaterale underekstremiteter, inkludert hoften, som ville forstyrre mobilisering/rehabilitering)
  • kirurgisk dato > 14 dager (tidspunkt for skade på OR)
  • Gustilo-Anderson grad III åpne brudd
  • brudd på tibial plafond
  • aktiv infeksjon på operasjonsstedet diagnostisert klinisk av den behandlende kirurgen
  • ethvert ankelbrudd med bakre malleolusfragment som involverer mer enn 25 % av leddoverflaten på den laterale ankelradiografen
  • enhver medial malleolusfraktur som involverer den øvre leddoverflaten
  • ethvert ankelbrudd som krever syndesmosefiksering
  • ethvert ankelbrudd-dislokasjon
  • fengsling
  • sannsynlige problemer, etter etterforskerens vurdering, med å opprettholde oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sen WB
Intervensjon: Pasienter får gipsskinne på operasjonsstua. De er ikke tillatt å WB eller ROM på det berørte lem på dette stadiet. Ved første oppfølgingstime (to uker etter operasjon) fjernes skinnen og en avtagbar prefabrikkert gåstøvel påføres. På dette stadiet får pasienten WB som tolerert mens han har på seg støvelen, og utføre ROM-øvelser med støvelen fjernet. Seks uker etter operasjonen avbrytes oppstarten og full ubegrenset og ubeskyttet vektbæring og ROM er tillatt.
Annen: Sen rehabilitering

Post-0p: Ikke vektbærende og ingen bevegelsesutslag i 2 uker etter behandling. 2 uker: Skinne fjernet, avtagbar prefabrikkert gåstøvel påført. WB som tolerert med støvel, bevegelsesområde ut av støvelen.

6 uker: Oppstart avbrutt og fullstendig ubegrenset og ubeskyttet WB og ROM tillatt 6 uker:
EKSPERIMENTELL: Umiddelbar ubeskyttet WB og ROM
Pasienten mottar IKKE tannskinne eller skinne av noe slag. De har lov til å bære vekt og bevegelsesområde som tolereres innenfor begrensningene for deres egen komfort. Bruk av ambulerende hjelpemidler av enhver art er tillatt etter behov uten restriksjoner.
Annen: Tidlig rehabilitering
Vektbæring og bevegelsesområde som tolereres innenfor begrensningene for deltakerens egen komfort. Bruk av ambulerende hjelpemidler av enhver art er tillatt etter behov uten begrensninger. Ingen bøyle eller skinne av noe slag er tillatt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Olerud og Molander Score
Tidsramme: 6 uker etter behandling
En vurdering av symptomer etter ankelbrudd.
6 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D
Tidsramme: 2, 6 og 12 uker etter behandling
Helserelatert livskvalitetsresultatmål ved hjelp av fem dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
2, 6 og 12 uker etter behandling
WPAI:SHP Spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Spesifikt helseproblem
Tidsramme: 2, 6 og 12 uker etter behandling
Et spørreskjema som gjelder effekten av deltakerens ankelbrudd på deres evne til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter.
2, 6 og 12 uker etter behandling
Bevegelsesområde
Tidsramme: 2, 6 og 12 uker etter behandling
Mengde ankel dorsalfleksjon og plantarfleksjon (målt i grader) bestemt ved goniometervurdering, samt total ankelbue ROM (dorsalfleksjon+ plantarfleksjon). Dette vil bli målt på begge anklene for sammenligning.
2, 6 og 12 uker etter behandling
Sårheling
Tidsramme: 2, 6 og 12 uker etter behandling
Komplikasjoner angående operasjonssåret, inkludert, men ikke begrenset til, tegn på infeksjon eller dehiscens.
2, 6 og 12 uker etter behandling
Bruddheling
Tidsramme: 2, 6 og 12 uker etter behandling
Radiografisk vurdering for å bestemme tilheling, tap av reduksjon, tap av maskinvarefiksering eller ankeljustering.
2, 6 og 12 uker etter behandling
Behov for re-operasjon
Tidsramme: 2, 6 og 12 uker etter behandling
Ethvert problem, enten det er en sårkomplikasjon eller bruddkomplikasjon, som krever re-operasjon.
2, 6 og 12 uker etter behandling
På tide å gå tilbake til jobb
Tidsramme: 2, 6 og 12 uker etter behandling
Den kronologiske tiden mellom operasjonsdatoen til den første dagen deltakeren gikk tilbake til yrkesoppgaver, hvis for tiden ansatt, og returnerer til jobb innen 12 ukers postoperativ oppfølgingsperiode. For formålet med denne studien vil studenter som er påmeldt pedagogiske aktiviteter få skolegangen sin behandlet som sin yrkesplikt.
2, 6 og 12 uker etter behandling
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 2, 6 og 12 uker etter behandling
Vurdering av justering, maskinvarefiksering, bruddreduksjon og tap av reduksjon (definert som enhver shft på 2 mm eller mer i bruddposisjon)
2, 6 og 12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fraser Orthopaedic Research Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vu (Brian) Le, MD, FRSCS, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
  • Hovedetterforsker: Kelly L Apostle, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FHREB #: 2016-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere