Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitá studie zátěže kotníku

21. dubna 2021 aktualizováno: Fraser Orthopaedic Research Society

Okamžité nechráněné zatěžování a rozsah pohybu po otevřené repozici a vnitřní fixaci nestabilních zlomenin kotníku. Srovnávací studie historické kontrolní skupiny

Tato srovnávací studie historické kontrolní skupiny s jediným centrem bude porovnávat výsledky chirurgicky léčených rotačních zlomenin kotníku a současnou rutinní praxi časně chráněného vážení a rozsahu pohybu s okamžitým nechráněným vážením, jak je tolerováno, a rozsah pohybu po repozici otevřeného kotníku a vnitřní fixaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny kotníku patří mezi nejčastější úrazy, tvoří 9 % všech zlomenin. Rotační zlomeniny kotníku patří mezi nejčastější zlomeniny s průměrnou incidencí 4,2 na 1000 jedinců ročně. Tyto zlomeniny se pohybují od minimálních poranění přístupných nechirurgické léčbě až po komplexní poranění s potenciálem dlouhodobých následků. Známé rizikové faktory zlomenin kotníku jsou věk, index tělesné hmotnosti a předchozí zlomenina kotníku, s nejvyšší incidencí u starších žen.

Většina zlomenin kotníku jsou nízkoenergetická poranění, ke kterým dochází, když se tělo otáčí kolem vsazené nohy, ať už při sportu, normální chůzi nebo jinak. Stabilní zlomeniny kotníku jsou obecně léčeny nechirurgicky, zatímco nestabilní zlomeniny jsou obvykle léčeny chirurgickou repozicí a fixací, přičemž indikace byly dříve dobře popsány a publikovány.

Pooperační léčba takových poranění je však stále kontroverzní, s velkou variabilitou mezi poskytovateli péče. Protokoly sahají od úplné imobilizace postiženého kotníku a nenesení zátěže až po časný rozsah pohybu (ROM) a zátěž (WB). Studie porovnávaly imobilizaci a non-WB s časnou ROM a WB, ale výsledky byly smíšené, přičemž nejnovější studie prokázala bezpečnost a výhody chráněné WB a ROM dva týdny po operaci oproti non-WB a imobilizaci po dobu šesti týdnů.

Vyšetřovatelé mají v úmyslu rozšířit výše uvedené studie a navrhnout srovnávací studii historické kontrolní skupiny s jediným centrem, která by porovnala výsledky chirurgicky léčených rotačních zlomenin kotníku a současnou rutinní praxi časně chráněného vážení a rozsahu pohybu s okamžitým nechráněným vážením, jak je tolerováno a rozsah pohybu po repozici otevřeného kotníku a vnitřní fixaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3M2
        • Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zlomenina laterálního kotníku s talární diafýzou
  • vertikální střihová zlomenina mediálního kotníku bez horního postižení kloubu
  • bimaleolární zlomenina
  • jakákoli zlomenina kotníku s fragmentem zadního kotníku zahrnující 25 % nebo méně kloubního povrchu na bočním rentgenovém snímku kotníku
  • 43.B1 (čisté rozštěpení distální tibie - ale pouze v případě, že nezahrnuje žádný tibiální plafond, tj. pouze vertikální rozštěp mediálního kotníku)
  • 44.A1 (Weber A)
  • 44.A2 (bimaleolární)
  • 44.A3 (postižení zadního kotníku – ale pouze v případě < 25 % postižení kloubů na bočním rentgenovém snímku)
  • 44-B1 (izolované)
  • 44.B2 (s mediální lézí)
  • 44.B3 (s mediální lézí a Volkmannovým číslem)
  • uzavřené, jsou zahrnuty otevřené zlomeniny Gustilo-Anderson I. nebo II. stupně
  • ochoten a schopen podepsat souhlas
  • ochotný a schopný dodržovat protokol a navštěvovat následné návštěvy
  • schopni číst a rozumět anglicky nebo mít k dispozici tlumočníka

Kritéria vyloučení:

  • nezralost skeletu prokázaná rentgenologicky pomocí otevřených fyz
  • předchozí ipsilaterální operace kotníku
  • oboustranné zlomeniny kotníku
  • ambulantní před zraněním
  • neschopnost dodržet pooperační protokol (tj. kognitivní porucha)
  • lékařská komorbidita vylučující operaci
  • špatně kontrolovaný diabetes (tj. hustá neuropatie / hx vředů / senzorický deficit)
  • polytraumatičtí pacienti (jiná poranění zahrnující ipsi/kontralaterální dolní končetiny, včetně kyčle, která by narušovala mobilizaci/rehabilitaci)
  • datum operace > 14 dní (doba poranění OR)
  • Otevřené zlomeniny Gustilo-Anderson III. stupně
  • zlomeniny tibiálního plafondu
  • aktivní infekce v místě chirurgického zákroku klinicky diagnostikovaná ošetřujícím chirurgem
  • jakákoli zlomenina kotníku s fragmentem zadního kotníku zahrnující více než 25 % kloubního povrchu na rentgenovém snímku laterálního kotníku
  • jakákoli zlomenina mediálního malleolu zahrnující horní kloubní povrch
  • jakákoli zlomenina kotníku vyžadující fixaci syndesmózy
  • jakákoli zlomenina kotníku-dislokace
  • uvěznění
  • pravděpodobné problémy, podle úsudku zkoušejícího, s udržením sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pozdní WB
Intervence: Pacienti dostávají na operačním sále sádrovou dlahu. V této fázi jim není povoleno WB nebo ROM na postižené končetině. Při první kontrole (dva týdny po operaci) se dlaha odstraní a nasadí se odnímatelná prefabrikovaná vycházková bota. V této fázi je pacientovi povoleno WB, jak je tolerováno, zatímco nosí botu, a provádět cvičení ROM s odstraněnou botou. Šest týdnů po operaci je bootování přerušeno a je povoleno plné neomezené a nechráněné zatížení a ROM.
Jiný: Pozdní rehabilitace

Po 0p: Bez zatížení a bez rozsahu pohybu 2 týdny po ošetření. 2 týdny: Sejmuta dlaha, nasazena odnímatelná prefabrikovaná vycházková bota. WB tolerované s botou, rozsah pohybu mimo botu.

6 týdnů: Spouštění bylo přerušeno a povoleno plné neomezené a nechráněné WB a ROM 6 týdnů:
EXPERIMENTÁLNÍ: Okamžité nechráněné WB a ROM
Pacient NEDOSTANE ortézu nebo dlahu jakéhokoli druhu. Mohou nést váhu a rozsah pohybu, jak je tolerováno v rámci omezení jejich vlastního pohodlí. Použití ambulantních pomůcek jakéhokoli druhu je povoleno dle potřeby bez omezení.
Jiný: Včasná rehabilitace
Nosnost a rozsah pohybu tolerovaný v rámci omezení vlastního pohodlí účastníka. Použití ambulantních pomůcek jakéhokoli druhu je povoleno podle potřeby bez omezení. Není povolena žádná ortéza nebo dlaha jakéhokoli druhu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Olerud a Molander skóre
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
Hodnocení symptomů po zlomenině kotníku.
6 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů po léčbě
Zdraví Výsledky související s kvalitou života měří pomocí pěti dimenzí: Mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
2, 6 a 12 týdnů po léčbě
WPAI:SHP Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů po léčbě
Dotazník týkající se vlivu zlomeniny kotníku účastníka na jeho schopnost pracovat a vykonávat pravidelné činnosti.
2, 6 a 12 týdnů po léčbě
Rozsah pohybu
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů po léčbě
Míra dorzální flexe a plantarflexe kotníku (měřeno ve stupních), jak bylo stanoveno hodnocením goniometrem, a také celkový oblouk kotníku ROM (dorziflexe + plantarflexe). Pro srovnání bude měřena na obou kotnících.
2, 6 a 12 týdnů po léčbě
Hojení ran
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů po léčbě
Komplikace týkající se chirurgické rány, včetně, ale bez omezení na příznaky infekce nebo dehiscence.
2, 6 a 12 týdnů po léčbě
Hojení zlomenin
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů po léčbě
Radiografické vyšetření k určení hojení, ztráty repozice, ztráty fixace hardwaru nebo zarovnání kotníku.
2, 6 a 12 týdnů po léčbě
Potřeba opětovného uvedení do provozu
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů po léčbě
Jakýkoli problém, ať už je to komplikace rány nebo komplikace zlomeniny, vyžadující reoperaci.
2, 6 a 12 týdnů po léčbě
Čas vrátit se do práce
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů po léčbě
Chronologický čas mezi datem operace a prvním dnem, kdy se účastník vrátil do pracovních povinností, pokud je v současné době zaměstnán, a návratem do práce během 12 týdnů pooperačního sledování. Studenti zapsaní do vzdělávacích aktivit budou mít pro účely tohoto studia školní docházku jako pracovní povinnost.
2, 6 a 12 týdnů po léčbě
Rentgenové vyšetření
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů po léčbě
Posouzení vyrovnání, fixace hardwaru, repozice zlomeniny a ztráta repozice (definovaná jako jakýkoli posun o velikosti 2 mm nebo více v poloze zlomeniny)
2, 6 a 12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fraser Orthopaedic Research Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vu (Brian) Le, MD, FRSCS, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly L Apostle, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FHREB #: 2016-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozdní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit