Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig vægtbærende ankelundersøgelse

21. april 2021 opdateret af: Fraser Orthopaedic Research Society

Umiddelbar ubeskyttet vægtbæring og bevægelsesområde efter åben reduktion og intern fiksering af ustabile ankelbrud. En historisk kontrolgruppe sammenlignende undersøgelse

Denne komparative undersøgelse af en historisk kontrolgruppe med et enkelt center vil sammenligne resultaterne af kirurgisk behandlede rotationsankelfrakturer og den nuværende rutinepraksis med tidlig beskyttet vægtbæring og bevægelsesområde med umiddelbar ubeskyttet vægtbæring som tolereret og bevægelsesområde efter åben ankelreduktion og intern fiksering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ankelbrud er blandt de mest almindelige skader, der udgør 9% af alle brud. Rotationsankelbrud er blandt de mest almindelige af alle frakturer, med en forekomst på i gennemsnit 4,2 pr. 1.000 individer årligt. Disse frakturer spænder fra minimale skader, der er modtagelige for ikke-kirurgisk behandling, til komplekse skader med potentiale for langvarige følgesygdomme. Kendte risikofaktorer for ankelbrud er alder, body mass index og tidligere ankelbrud, med den højeste forekomst hos ældre kvinder.

De fleste ankelbrud er lavenergiskader, som opstår, når kroppen roterer om en plantet fod, uanset om det er under sport, normal gang eller andet. Stabile ankelfrakturer behandles generelt ikke-kirurgisk, mens ustabile frakturer normalt behandles med kirurgisk reduktion og fiksering med indikationer, der tidligere er velbeskrevet og offentliggjort.

Men den postoperative håndtering af sådanne skader er stadig kontroversiel, med stor variation mellem plejeudbydere. Protokoller spænder fra fuldstændig immobilisering af den berørte ankel og ikke-vægtbærende til tidlig bevægelsesområde (ROM) og vægtbærende (WB). Undersøgelser har sammenlignet immobilisering og ikke-WB med tidlig ROM og WB, men resultaterne har været blandede, hvor den seneste undersøgelse viser sikkerhed og fordele ved beskyttet WB og ROM to uger efter operationen versus ikke-WB og immobilisering i seks uger.

Efterforskerne har til hensigt at udvide ovenstående undersøgelser og foreslå en sammenlignende historisk kontrolgruppeundersøgelse med et enkelt center for at sammenligne resultaterne af kirurgisk behandlede rotationsankelfrakturer og den nuværende rutinepraksis med tidlig beskyttet vægtbæring og bevægelsesudslag med umiddelbar ubeskyttet vægtbæring som tolereret og bevægelsesområde efter ankelåben reduktion og intern fiksering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3M2
        • Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lateral malleolusbrud med talarskaft
  • vertikal forskydning medial malleolusfraktur uden overordnet artikulær involvering
  • bimalleolær fraktur
  • enhver ankelfraktur med posterior malleolusfragment, der involverer 25 % eller mindre af den artikulære overflade på det laterale ankelrøntgenbillede
  • 43.B1 (ren spaltning af distal tibia - men kun hvis den ikke involverer nogen tibial plafond, dvs. kun den vertikale spaltning af medial malleolus)
  • 44.A1 (Weber A)
  • 44.A2 (Bimalleolær)
  • 44.A3 (posterior malleolus involvering - men kun hvis < 25% artikulær involvering på lateral røntgen)
  • 44-B1 (isoleret)
  • 44.B2 (med medial læsion)
  • 44.B3 (med medial læsion & Volkmanns #)
  • lukkede, Gustilo-Anderson Grad I eller Grad II åbne frakturer er inkluderet
  • villig og i stand til at underskrive samtykket
  • villig og i stand til at følge protokollen og deltage i opfølgende besøg
  • kan læse og forstå engelsk eller have en tolk til rådighed

Ekskluderingskriterier:

  • skelet umodenhed demonstreret radiografisk af åbne fyser
  • tidligere ipsilateral ankeloperation
  • bilaterale ankelbrud
  • ikke ambulant før skaden
  • manglende evne til at overholde postoperativ protokol (dvs. kognitiv svækkelse)
  • medicinsk komorbiditet, der udelukker kirurgi
  • dårligt kontrolleret diabetes (dvs. tæt neuropati / hx af sår / sensorisk underskud)
  • polytraumepatienter (andre skader, der involverer ipsi/kontralaterale underekstremiteter, inklusive hoften, som ville forstyrre mobilisering/rehabilitering)
  • operationsdato > 14 dage (tidspunkt for skade på operationsstuen)
  • Gustilo-Anderson grad III åbne frakturer
  • tibial plafond frakturer
  • aktiv infektion på operationsstedet diagnosticeret klinisk af den behandlende kirurg
  • enhver ankelfraktur med et bagerste malleolusfragment, der involverer mere end 25 % af den artikulære overflade på det laterale ankelrøntgenbillede
  • enhver medial malleolusfraktur, der involverer den superior artikulære overflade
  • ethvert ankelbrud, der kræver syndesmosefiksering
  • ethvert ankelbrud-dislokation
  • fængsling
  • sandsynlige problemer, efter efterforskerens vurdering, med at opretholde opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sen WB
Indgreb: Patienterne får en gipsskinne på operationsstuen. De er ikke tilladt at WB eller ROM på det berørte lem på dette stadium. Ved den første opfølgningssamtale (to uger efter operation) fjernes skinnen og en aftagelig præfabrikeret gåstøvle påføres. På dette stadium har patienten lov til at WB som tolereret, mens han har støvlen på, og at udføre ROM-øvelser med støvlen fjernet. Seks uger efter operationen afbrydes opstarten, og fuld ubegrænset og ubeskyttet vægtbæring og ROM er tilladt.
Andet: Sen rehabilitering

Post-0p: Ikke vægtbærende og ingen bevægelighed i 2 uger efter behandling. 2 uger: Skinne fjernet, aftagelig præfabrikeret gåstøvle påsat. WB som tolereret med støvle, bevægelsesområde ud af støvlen.

6 uger: Boot afbrudt og fuld ubegrænset og ubeskyttet WB og ROM tilladt 6 uger:
EKSPERIMENTEL: Umiddelbart ubeskyttet WB og ROM
Patienten modtager IKKE en bøjle eller skinne af nogen art. De har tilladelse til at bære vægt og bevægelsesområde som tolereret inden for begrænsningerne af deres egen komfort. Brug af ambulerende hjælpemidler af enhver art er tilladt efter behov uden begrænsninger.
Andet: Tidlig genoptræning
Vægtbæring og bevægelsesområde som tolereret inden for begrænsningerne af deltagerens egen komfort. Brug af ambulante hjælpere af enhver art er tilladt efter behov uden begrænsninger. Ingen bøjle eller skinne af nogen art er tilladt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Olerud og Molander Score
Tidsramme: 6 uger efter behandling
En vurdering af symptomer efter ankelbrud.
6 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D
Tidsramme: 2, 6 og 12 uger efter behandling
Sundhedsrelateret livskvalitet måler ved hjælp af fem dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
2, 6 og 12 uger efter behandling
WPAI:SHP Spørgeskema om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Specifikt sundhedsproblem
Tidsramme: 2, 6 og 12 uger efter behandling
Et spørgeskema vedrørende effekten af ​​deltagerens ankelbrud på deres evne til at arbejde og udføre regelmæssige aktiviteter.
2, 6 og 12 uger efter behandling
Bevægelsesområde
Tidsramme: 2, 6 og 12 uger efter behandling
Mængde af ankel dorsalfleksion og plantarfleksion (målt i grader) som bestemt ved goniometervurdering, samt total ankelbue ROM (dorsifleksion+ plantarfleksion). Dette vil blive målt på begge ankler til sammenligning.
2, 6 og 12 uger efter behandling
Sårheling
Tidsramme: 2, 6 og 12 uger efter behandling
Komplikationer vedrørende operationssåret, inklusive, men ikke begrænset til, tegn på infektion eller dehiscens.
2, 6 og 12 uger efter behandling
Brudheling
Tidsramme: 2, 6 og 12 uger efter behandling
Radiografisk vurdering for at bestemme heling, tab af reduktion, tab af hardwarefiksering eller ankeljustering.
2, 6 og 12 uger efter behandling
Behov for genoperation
Tidsramme: 2, 6 og 12 uger efter behandling
Ethvert problem, uanset om det er en sårkomplikation eller frakturkomplikation, der kræver genoperation.
2, 6 og 12 uger efter behandling
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: 2, 6 og 12 uger efter behandling
Den kronologiske tid mellem operationsdatoen til den første dag, hvor deltageren vendte tilbage til arbejdsopgaverne, hvis de aktuelt er ansat og vender tilbage til arbejdet inden for 12 ugers postoperativ opfølgningsperiode. I forbindelse med denne undersøgelse vil elever, der er tilmeldt uddannelsesaktiviteter, få deres skolegang behandlet som deres erhvervsmæssige pligt.
2, 6 og 12 uger efter behandling
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 2, 6 og 12 uger efter behandling
Vurdering af justering, hardwarefiksering, frakturreduktion og tab af reduktion (defineret som enhver shft på 2 mm eller mere i frakturposition)
2, 6 og 12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fraser Orthopaedic Research Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vu (Brian) Le, MD, FRSCS, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
  • Ledende efterforsker: Kelly L Apostle, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2017

Først opslået (SKØN)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FHREB #: 2016-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner