Studio della caviglia sotto carico immediato
21 aprile 2021 aggiornato da: Fraser Orthopaedic Research Society
Immediato carico non protetto e range di movimento dopo riduzione aperta e fissazione interna di fratture instabili della caviglia. Uno studio comparativo del gruppo di controllo storico
Questo studio comparativo del gruppo di controllo storico a centro singolo confronterà i risultati delle fratture rotazionali della caviglia trattate chirurgicamente e l'attuale pratica di routine del carico precoce protetto e del range di movimento con il carico immediato non protetto come tollerato e del range di movimento dopo la riduzione aperta della caviglia e la fissazione interna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture della caviglia sono tra le lesioni più comuni e costituiscono il 9% di tutte le fratture. Le fratture rotative della caviglia sono tra le più comuni di tutte le fratture, con un'incidenza media di 4,2 per 1.000 individui all'anno. Queste fratture vanno da lesioni minime suscettibili di gestione non chirurgica a lesioni complesse con potenziali sequele a lungo termine. I fattori di rischio noti per le fratture della caviglia sono l'età, l'indice di massa corporea e la precedente frattura della caviglia, con la più alta incidenza nelle donne anziane.
La maggior parte delle fratture della caviglia sono lesioni a bassa energia che si verificano quando il corpo ruota attorno a un piede piantato, sia durante lo sport, l'andatura normale o altro. Le fratture di caviglia stabili sono generalmente trattate non chirurgicamente, mentre le fratture instabili sono solitamente trattate con riduzione e fissazione chirurgica, con indicazioni precedentemente ben descritte e pubblicate.
Tuttavia, la gestione post-operatoria di tali lesioni è ancora controversa, con un'ampia variabilità tra gli operatori sanitari. I protocolli vanno dall'immobilizzazione completa della caviglia interessata e dall'assenza di carico fino all'arco di movimento precoce (ROM) e al carico (WB). Gli studi hanno confrontato l'immobilizzazione e il non-WB con ROM e WB precoci, ma i risultati sono stati contrastanti, con lo studio più recente che ha dimostrato la sicurezza e i vantaggi del WB e del ROM protetti a due settimane dopo l'intervento rispetto al non-WB e all'immobilizzazione per sei settimane.
Gli investigatori intendono espandere gli studi di cui sopra e proporre uno studio comparativo del gruppo di controllo storico a centro singolo per confrontare i risultati delle fratture rotazionali della caviglia trattate chirurgicamente e l'attuale pratica di routine del carico precoce protetto e del range di movimento con il carico immediato non protetto come tollerato e range di movimento dopo la riduzione aperta della caviglia e la fissazione interna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3M2
- Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frattura del malleolo laterale con diafisi astragalica
- frattura del malleolo mediale a taglio verticale senza coinvolgimento articolare superiore
- frattura bimalleolare
- qualsiasi frattura della caviglia con frammento del malleolo posteriore che coinvolga il 25% o meno della superficie articolare sulla radiografia della caviglia laterale
- 43.B1 (divisione pura della tibia distale - ma solo se non coinvolge alcun plafond tibiale, cioè solo la divisione verticale del malleolo mediale)
- 44.A1 (Weber LA)
- 44.A2 (bimalleolare)
- 44.A3 (coinvolgimento del malleolo posteriore - ma solo se < 25% coinvolgimento articolare alla radiografia laterale)
- 44-B1 (isolato)
- 44.B2 (con lesione mediale)
- 44.B3 (con lesione mediale e # di Volkmann)
- sono incluse fratture aperte di grado I o grado II di Gustilo-Anderson
- disposto e in grado di firmare il consenso
- disposti e in grado di seguire il protocollo e partecipare alle visite di follow-up
- in grado di leggere e comprendere l'inglese o disporre di un interprete
Criteri di esclusione:
- immaturità scheletrica dimostrata radiograficamente da fisi aperte
- precedente intervento chirurgico alla caviglia omolaterale
- fratture bilaterali della caviglia
- non deambulante prima della lesione
- incapacità di rispettare il protocollo postoperatorio (cioè, deterioramento cognitivo)
- comorbilità medica che preclude l'intervento chirurgico
- diabete scarsamente controllato (es. neuropatia densa / hx di ulcere / deficit sensoriale)
- pazienti politraumatizzati (altre lesioni che coinvolgono l'ipsi/arto inferiore controlaterale, compresa l'anca, che interferirebbero con la mobilizzazione/riabilitazione)
- data dell'intervento > 14 giorni (tempo della lesione in sala operatoria)
- Fratture esposte di Gustilo-Anderson grado III
- fratture del plafond tibiale
- infezione attiva nel sito chirurgico diagnosticata clinicamente dal chirurgo curante
- qualsiasi frattura della caviglia con frammento del malleolo posteriore che coinvolge più del 25% della superficie articolare sulla radiografia della caviglia laterale
- qualsiasi frattura del malleolo mediale che coinvolga la superficie articolare superiore
- qualsiasi frattura della caviglia che richieda la fissazione della sindesmosi
- qualsiasi frattura-lussazione della caviglia
- incarcerazione
- probabili problemi, a giudizio dell'investigatore, con il mantenimento del follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Tardo WB
Intervento: i pazienti ricevono una stecca di gesso in sala operatoria.
Non sono consentiti WB o ROM sull'arto interessato in questa fase.
Al primo appuntamento di follow-up (due settimane dopo l'intervento), la stecca viene rimossa e viene applicato uno scarpone da passeggio prefabbricato rimovibile.
In questa fase al paziente è consentito eseguire il movimento muscolare tollerato mentre indossa lo stivale ed eseguire esercizi di ROM con lo stivale rimosso.
A sei settimane dall'intervento, lo stivale viene interrotto e sono consentiti il carico completo senza restrizioni e senza protezione e la ROM.
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Post-0p: assenza di carico e mobilità per 2 settimane dopo il trattamento. 2 settimane: stecca rimossa, scarpone da passeggio prefabbricato rimovibile applicato. WB come tollerato con lo scarpone, range di movimento fuori dallo scarpone. 6 settimane: avvio interrotto e WB e ROM completamente illimitati e non protetti consentiti 6 settimane: |
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SPERIMENTALE: WB e ROM immediati non protetti
Il paziente NON riceve un tutore o un tutore di alcun tipo.
Sono autorizzati a sopportare il peso e la gamma di movimento come tollerato entro i limiti del proprio comfort.
L'uso di ausili deambulatori di qualsiasi tipo è consentito secondo necessità senza restrizioni.
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Carico e libertà di movimento tollerati entro i limiti del comfort del partecipante.
L'uso di ausili ambulatoriali di qualsiasi tipo è consentito secondo necessità senza restrizioni.
Non è consentito alcun tutore o tutore di alcun tipo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di Olerud e Molander
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
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Una valutazione dei sintomi dopo la frattura della caviglia.
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6 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EQ-5D
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 settimane dopo il trattamento
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La qualità della vita correlata alla salute misura l'esito utilizzando cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
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2, 6 e 12 settimane dopo il trattamento
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WPAI:Produttività del lavoro SHP e questionario sulla compromissione dell'attività: problema di salute specifico
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 settimane dopo il trattamento
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Un questionario relativo all'effetto della frattura della caviglia del partecipante sulla sua capacità di lavorare e svolgere attività regolari.
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2, 6 e 12 settimane dopo il trattamento
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 settimane dopo il trattamento
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Quantità di flessione dorsale e plantare della caviglia (misurata in gradi) determinata mediante valutazione goniometrica, nonché arco totale del ROM della caviglia (flessione dorsale + flessione plantare).
Questo sarà misurato su entrambe le caviglie per il confronto.
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2, 6 e 12 settimane dopo il trattamento
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 settimane dopo il trattamento
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Complicanze relative alla ferita chirurgica, inclusi ma non limitati a segni di infezione o deiscenza.
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2, 6 e 12 settimane dopo il trattamento
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Guarigione della frattura
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 settimane dopo il trattamento
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Valutazione radiografica per determinare la guarigione, la perdita della riduzione, la perdita della fissazione dell'hardware o l'allineamento della caviglia.
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2, 6 e 12 settimane dopo il trattamento
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Necessità di reintervento
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 settimane dopo il trattamento
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Qualsiasi problema, sia che si tratti di una complicanza della ferita o di una frattura, che richieda un nuovo intervento.
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2, 6 e 12 settimane dopo il trattamento
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È ora di tornare al lavoro
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 settimane dopo il trattamento
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Il tempo cronologico tra la data dell'intervento chirurgico e il primo giorno in cui il partecipante è tornato alle mansioni lavorative, se attualmente impiegato e ritorna al lavoro entro il periodo di follow-up postoperatorio di 12 settimane.
Ai fini del presente studio, gli studenti iscritti ad attività didattiche vedranno la scolarizzazione assimilata a dovere professionale.
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2, 6 e 12 settimane dopo il trattamento
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 settimane dopo il trattamento
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Valutazione dell'allineamento, fissazione dell'hardware, riduzione della frattura e perdita di riduzione (definita come qualsiasi spostamento di 2 mm o più nella posizione della frattura)
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2, 6 e 12 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vu (Brian) Le, MD, FRSCS, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
- Investigatore principale: Kelly L Apostle, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 febbraio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 gennaio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
26 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FHREB #: 2016-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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