Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe badanie kostki obciążonej

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Fraser Orthopaedic Research Society

Natychmiastowe niezabezpieczone obciążenie i zakres ruchu po otwartej repozycji i wewnętrznej stabilizacji niestabilnych złamań stawu skokowego. Historyczne badanie porównawcze grupy kontrolnej

To jednoośrodkowe badanie porównawcze historycznej grupy kontrolnej porówna wyniki leczonych chirurgicznie rotacyjnych złamań stawu skokowego oraz obecną rutynową praktykę wczesnego zabezpieczania obciążenia i zakresu ruchu z natychmiastowym obciążeniem bez zabezpieczenia, zgodnie z tolerancją i zakresem ruchu po otwartej operacji stawu skokowego i wewnętrznej stabilizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania kostki należą do najczęstszych urazów, stanowiąc 9% wszystkich złamań. Rotacyjne złamania kostki należą do najczęstszych ze wszystkich złamań, a częstość ich występowania wynosi średnio 4,2 na 1000 osób rocznie. Złamania te obejmują zarówno minimalne urazy, które można leczyć niechirurgicznie, jak i złożone urazy z potencjalnymi długoterminowymi następstwami. Znanymi czynnikami ryzyka złamań kostki są wiek, wskaźnik masy ciała i wcześniejsze złamania kostki, z największą częstością występowania u starszych kobiet.

Większość złamań kostki to urazy niskoenergetyczne, które występują, gdy ciało obraca się wokół osadzonej stopy, czy to podczas uprawiania sportu, normalnego chodu, czy w inny sposób. Stabilne złamania kostki są na ogół leczone niechirurgicznie, podczas gdy niestabilne złamania są zwykle leczone chirurgicznym nastawieniem i zespoleniem, ze wskazaniami wcześniej dobrze opisanymi i opublikowanymi.

Jednak postępowanie pooperacyjne w przypadku takich urazów jest nadal kontrowersyjne, z dużą zmiennością między świadczeniodawcami. Protokoły obejmują zakres od całkowitego unieruchomienia dotkniętej chorobą kostki i nieobciążania do wczesnego zakresu ruchu (ROM) i obciążania (WB). W badaniach porównano unieruchomienie i brak WB z wczesnym ROM i WB, ale wyniki były mieszane, przy czym najnowsze badanie wykazało bezpieczeństwo i zalety chronionego WB i ROM po dwóch tygodniach po operacji w porównaniu z brakiem WB i unieruchomieniem przez sześć tygodni.

Badacze zamierzają rozszerzyć powyższe badania i zaproponować jednoośrodkowe badanie porównawcze historycznej grupy kontrolnej w celu porównania wyników leczonych chirurgicznie rotacyjnych złamań stawu skokowego z obecną rutynową praktyką wczesnego zabezpieczania obciążenia i zakresu ruchu z natychmiastowym obciążeniem bez zabezpieczenia, jako tolerowane i zakres ruchu po otwartej repozycji stawu skokowego i stabilizacji wewnętrznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3M2
        • Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • złamanie kostki bocznej z trzonem kości skokowej
  • pionowe złamanie kostki przyśrodkowej bez zajęcia stawu górnego
  • złamanie dwukostne
  • każde złamanie kostki z fragmentem kostki tylnej obejmującym 25% lub mniej powierzchni stawowej na bocznym radiogramie kostki
  • 43.B1 (czyste rozszczepienie dystalnej kości piszczelowej - ale tylko wtedy, gdy nie obejmuje żadnego plafonu piszczelowego, tj. tylko pionowe rozszczepienie kostki przyśrodkowej)
  • 44.A1 (Weber A)
  • 44.A2 (dwukołkowy)
  • 44.A3 (zajęcie tylnej kostki - ale tylko wtedy, gdy < 25% zajęcia stawu na bocznym zdjęciu rentgenowskim)
  • 44-B1 (izolowany)
  • 44.B2 (ze zmianą przyśrodkową)
  • 44.B3 (ze zmianą przyśrodkową i numerem Volkmanna)
  • zamknięte, otwarte złamania stopnia I lub stopnia wg Gustilo-Andersona są uwzględnione
  • chce i może podpisać zgodę
  • chętny i zdolny do przestrzegania protokołu i uczestniczenia w wizytach kontrolnych
  • potrafi czytać i rozumieć język angielski lub mieć do dyspozycji tłumacza

Kryteria wyłączenia:

  • niedojrzałość szkieletu wykazana radiologicznie przez otwarte nasadki
  • poprzednia operacja kostki po tej samej stronie
  • obustronne złamania kostki
  • nie chodzący przed urazem
  • niezdolność do przestrzegania protokołu pooperacyjnego (tj. upośledzenie funkcji poznawczych)
  • choroba współistniejąca wykluczająca operację
  • źle kontrolowana cukrzyca (tj. gęsta neuropatia / hx owrzodzeń / deficyt czucia)
  • pacjenci po urazach wielonarządowych (inne urazy kończyn dolnych ipsi/kontralateralnych, w tym biodra, które utrudniałyby mobilizację/rehabilitację)
  • data operacji > 14 dni (czas urazu do OR)
  • Otwarte złamania Gustilo-Andersona III stopnia
  • złamania plafonu kości piszczelowej
  • czynna infekcja w miejscu operowanym stwierdzona klinicznie przez lekarza prowadzącego
  • każde złamanie kostki z fragmentem kostki tylnej obejmującym więcej niż 25% powierzchni stawowej na bocznym radiogramie kostki
  • każde złamanie kostki przyśrodkowej obejmujące górną powierzchnię stawową
  • każde złamanie kostki wymagające zespolenia syndesmozy
  • jakiekolwiek złamanie kostki-zwichnięcie
  • uwięzienie
  • prawdopodobne problemy, w ocenie badacza, z utrzymaniem obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Późny WB
Interwencja: Pacjenci otrzymują szynę gipsową na sali operacyjnej. Na tym etapie nie wolno im WB ani ROM na chorej kończynie. Podczas pierwszej wizyty kontrolnej (dwa tygodnie po operacji) szyna jest usuwana i zakładany wyjmowany prefabrykowany but do chodzenia. Na tym etapie pacjent może wykonywać tolerowane WB w bucie oraz wykonywać ćwiczenia ROM ze zdjętym butem. Sześć tygodni po operacji but zostaje wycofany i dozwolone jest pełne, nieograniczone i niezabezpieczone obciążenie oraz pamięć ROM.
Inny: Późna rehabilitacja

Post-0p: brak obciążenia i brak zakresu ruchu przez 2 tygodnie po zabiegu. 2 tygodnie: usunięto szynę, założono wyjmowany prefabrykowany but do chodzenia. WB tolerowane z butem, zakres ruchu poza butem.

6 tygodni: wycofanie rozruchu i pełne nieograniczone i niezabezpieczone WB i ROM dozwolone 6 tygodni:
EKSPERYMENTALNY: Natychmiastowe niezabezpieczone WB i ROM
Pacjent NIE otrzymuje ortezy ani szyny jakiegokolwiek rodzaju. Mogą dźwigać ciężary i zakres ruchu, jaki jest tolerowany w granicach ich własnego komfortu. Korzystanie z wszelkiego rodzaju pomocy ambulatoryjnych jest dozwolone w razie potrzeby bez ograniczeń.
Inny: Wczesna rehabilitacja
Obciążenie i zakres ruchu tolerowane w granicach własnego komfortu uczestnika. Korzystanie z wszelkiego rodzaju pomocy ambulatoryjnych jest dozwolone w razie potrzeby bez ograniczeń. Żadne szyny ani szyny nie są dozwolone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Oleruda i Molandera
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
Ocena objawów po złamaniu stawu skokowego.
6 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 tygodni po leczeniu
Miara wyniku jakości życia związana ze zdrowiem przy użyciu pięciu wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
2, 6 i 12 tygodni po leczeniu
WPAI:SHP Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności: określony problem zdrowotny
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 tygodni po leczeniu
Kwestionariusz dotyczący wpływu złamania stawu skokowego uczestnika na jego zdolność do pracy i wykonywania regularnych czynności.
2, 6 i 12 tygodni po leczeniu
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 tygodni po leczeniu
Stopień zgięcia grzbietowego i podeszwowego stawu skokowego (mierzony w stopniach) określony za pomocą goniometru, jak również całkowity łuk ROM stawu skokowego (zgięcie grzbietowe + zgięcie podeszwowe). Zostanie to zmierzone na obu kostkach dla porównania.
2, 6 i 12 tygodni po leczeniu
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 tygodni po leczeniu
Powikłania dotyczące rany chirurgicznej, w tym między innymi oznaki infekcji lub rozejścia się rany.
2, 6 i 12 tygodni po leczeniu
Gojenie złamań
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 tygodni po leczeniu
Ocena radiologiczna w celu określenia gojenia, utraty nastawienia, utraty mocowania sprzętu lub ustawienia kostki.
2, 6 i 12 tygodni po leczeniu
Potrzeba ponownej operacji
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 tygodni po leczeniu
Każdy problem, niezależnie od tego, czy jest to powikłanie rany, czy powikłanie złamania, wymagające ponownej operacji.
2, 6 i 12 tygodni po leczeniu
Czas wrócić do pracy
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 tygodni po leczeniu
Chronologiczny czas od daty operacji do pierwszego dnia powrotu uczestnika do obowiązków zawodowych, jeśli jest on obecnie zatrudniony, do powrotu do pracy w ciągu 12 tygodni okresu obserwacji pooperacyjnej. Na potrzeby niniejszego opracowania uczniowie objęci zajęciami edukacyjnymi będą traktowani jako obowiązek zawodowy.
2, 6 i 12 tygodni po leczeniu
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 tygodni po leczeniu
Ocena wyrównania, umocowania sprzętu, nastawienia złamania i utraty nastawienia (zdefiniowane jako przesunięcie o co najmniej 2 mm w miejscu złamania)
2, 6 i 12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fraser Orthopaedic Research Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Vu (Brian) Le, MD, FRSCS, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
  • Główny śledczy: Kelly L Apostle, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FHREB #: 2016-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj