Estudo imediato do tornozelo com sustentação de peso
21 de abril de 2021 atualizado por: Fraser Orthopaedic Research Society
Suporte de peso desprotegido imediato e amplitude de movimento após redução aberta e fixação interna de fraturas instáveis do tornozelo. Um estudo comparativo de grupo de controle histórico
Este estudo comparativo de grupo de controle histórico de centro único comparará os resultados de fraturas rotacionais do tornozelo tratadas cirurgicamente e a prática de rotina atual de suporte de peso protegido precoce e amplitude de movimento com suporte de peso desprotegido imediato conforme tolerado e amplitude de movimento após redução aberta do tornozelo e fixação interna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do tornozelo estão entre as lesões mais comuns, perfazendo 9% de todas as fraturas. As fraturas rotacionais do tornozelo estão entre as mais comuns de todas as fraturas, com uma incidência média de 4,2 por 1.000 indivíduos anualmente. Essas fraturas variam de lesões mínimas passíveis de tratamento não cirúrgico a lesões complexas com potencial de sequelas a longo prazo. Fatores de risco conhecidos para fraturas de tornozelo são idade, índice de massa corporal e fratura prévia de tornozelo, com maior incidência em mulheres idosas.
A maioria das fraturas do tornozelo são lesões de baixa energia que ocorrem quando o corpo gira sobre um pé fixo, seja durante esportes, marcha normal ou de outra forma. As fraturas estáveis do tornozelo são geralmente tratadas de forma não cirúrgica, enquanto as fraturas instáveis são geralmente tratadas com redução e fixação cirúrgica, com indicações previamente bem descritas e publicadas.
No entanto, o manejo pós-operatório dessas lesões ainda é controverso, com grande variabilidade entre os profissionais de saúde. Os protocolos variam desde a imobilização completa do tornozelo afetado e sem sustentação de peso até a amplitude de movimento (ADM) e sustentação de peso (WB) precoces. Estudos compararam imobilização e não WB com ROM e WB precoces, mas os resultados foram mistos, com o estudo mais recente demonstrando segurança e vantagens para WB e ROM protegidos em duas semanas no pós-operatório versus não WB e imobilização por seis semanas.
Os investigadores pretendem expandir os estudos acima e propor um estudo comparativo de grupo de controle histórico de centro único para comparar os resultados de fraturas rotacionais do tornozelo tratadas cirurgicamente e a prática de rotina atual de sustentação de peso protegida precoce e amplitude de movimento com descarga de peso desprotegida imediata conforme tolerado e amplitude de movimento após redução aberta do tornozelo e fixação interna.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3M2
- Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura do maléolo lateral com diáfise talar
- fratura do maléolo medial cisalhamento vertical sem envolvimento articular superior
- fratura bimaleolar
- qualquer fratura do tornozelo com fragmento do maléolo posterior envolvendo 25% ou menos da superfície articular na radiografia lateral do tornozelo
- 43.B1 (separação pura da tíbia distal - mas somente se não envolver nenhum plafond tibial, ou seja, apenas a divisão vertical do maléolo medial)
- 44.A1 (Weber A)
- 44.A2 (Bimaleolar)
- 44.A3 (envolvimento do maléolo posterior - mas somente se < 25% de envolvimento articular na radiografia lateral)
- 44-B1 (isolado)
- 44.B2 (com lesão medial)
- 44.B3 (com lesão medial e número de Volkmann)
- fraturas expostas grau I ou grau II de Gustilo-Anderson fechadas estão incluídas
- disposto e capaz de assinar o consentimento
- disposto e capaz de seguir o protocolo e comparecer às consultas de acompanhamento
- capaz de ler e entender inglês ou ter um intérprete disponível
Critério de exclusão:
- imaturidade esquelética demonstrada radiograficamente por fises abertas
- cirurgia anterior do tornozelo ipsilateral
- fraturas bilaterais do tornozelo
- não ambulatório antes da lesão
- incapacidade de cumprir o protocolo pós-operatório (ou seja, comprometimento cognitivo)
- comorbidade médica que impede a cirurgia
- diabetes mal controlada (ou seja, neuropatia densa/história de úlceras/déficit sensorial)
- pacientes politraumatizados (outras lesões envolvendo os membros inferiores ipsi/contralaterais, incluindo o quadril, que interfeririam na mobilização/reabilitação)
- data cirúrgica > 14 dias (hora da lesão na SO)
- Fraturas expostas grau III de Gustilo-Anderson
- fraturas do plafond tibial
- infecção ativa no sítio cirúrgico diagnosticada clinicamente pelo cirurgião assistente
- qualquer fratura do tornozelo com fragmento do maléolo posterior envolvendo mais de 25% da superfície articular na radiografia lateral do tornozelo
- qualquer fratura do maléolo medial envolvendo a superfície articular superior
- qualquer fratura do tornozelo que exija fixação da sindesmose
- qualquer fratura-luxação do tornozelo
- encarceramento
- problemas prováveis, no julgamento do investigador, com a manutenção do acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tarde WB
Intervenção: Os pacientes recebem uma tala de gesso na sala de cirurgia.
Eles não são permitidos para WB ou ROM no membro afetado nesta fase.
Na primeira consulta de acompanhamento (duas semanas após a operação), a tala é removida e uma bota removível pré-fabricada é aplicada.
Nesta fase, o paciente pode fazer WB conforme tolerado enquanto estiver usando a bota e realizar exercícios de ADM com a bota removida.
Após seis semanas de pós-operatório, a bota é descontinuada e a sustentação de peso e ADM totalmente irrestrita e desprotegida são permitidas.
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Pós-0p: Sem sustentação de peso e sem amplitude de movimento por 2 semanas após o tratamento. 2 semanas: Tala removida, bota de caminhada pré-fabricada removível aplicada. WB conforme tolerado com a bota, amplitude de movimento fora da bota. 6 semanas: Inicialização descontinuada e WB e ROM totalmente irrestritos e desprotegidos permitidos 6 semanas: |
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EXPERIMENTAL: WB e ROM desprotegidos imediatamente
O paciente NÃO recebe uma órtese ou tala de qualquer tipo.
Eles podem suportar peso e amplitude de movimento conforme tolerado dentro das limitações de seu próprio conforto.
O uso de auxílios ambulatoriais de qualquer tipo é permitido conforme necessário, sem restrições.
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Suporte de peso e amplitude de movimento tolerados dentro das limitações de conforto do próprio participante.
O uso de auxiliares ambulatoriais de qualquer tipo é permitido conforme necessário, sem restrições.
Nenhuma cinta ou tala de qualquer tipo é permitida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Olerud e Molander
Prazo: 6 semanas pós tratamento
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Uma avaliação dos sintomas após a fratura do tornozelo.
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6 semanas pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EQ-5D
Prazo: 2, 6 e 12 semanas após o tratamento
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Medida do resultado da qualidade de vida relacionada à saúde usando cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
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2, 6 e 12 semanas após o tratamento
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WPAI:SHP Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo de Atividade: Problema de Saúde Específico
Prazo: 2, 6 e 12 semanas após o tratamento
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Um questionário referente ao efeito da fratura do tornozelo do participante em sua capacidade de trabalhar e realizar atividades regulares.
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2, 6 e 12 semanas após o tratamento
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Amplitude de movimento
Prazo: 2, 6 e 12 semanas após o tratamento
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Quantidade de dorsiflexão e flexão plantar do tornozelo (medida em graus), conforme determinado pela avaliação do goniômetro, bem como o arco total da ADM do tornozelo (dorsiflexão + flexão plantar).
Isso será medido em ambos os tornozelos para comparação.
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2, 6 e 12 semanas após o tratamento
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Cicatrização de Feridas
Prazo: 2, 6 e 12 semanas após o tratamento
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Complicações relacionadas à ferida cirúrgica, incluindo, mas não se limitando a, sinais de infecção ou deiscência.
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2, 6 e 12 semanas após o tratamento
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Cicatrização de Fraturas
Prazo: 2, 6 e 12 semanas após o tratamento
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Avaliação radiográfica para determinar cicatrização, perda de redução, perda de fixação do hardware ou alinhamento do tornozelo.
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2, 6 e 12 semanas após o tratamento
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Necessidade de reoperação
Prazo: 2, 6 e 12 semanas após o tratamento
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Qualquer problema, seja uma complicação de ferida ou complicação de fratura, exigindo reoperação.
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2, 6 e 12 semanas após o tratamento
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Hora de voltar ao trabalho
Prazo: 2, 6 e 12 semanas após o tratamento
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O tempo cronológico entre a data da cirurgia até o primeiro dia em que o participante retornou às funções ocupacionais, se atualmente empregado e retorna ao trabalho dentro do período de acompanhamento pós-operatório de 12 semanas.
Para efeito deste estudo, os alunos matriculados em atividades educativas terão sua escolaridade tratada como dever ocupacional.
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2, 6 e 12 semanas após o tratamento
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Avaliação radiográfica
Prazo: 2, 6 e 12 semanas após o tratamento
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Avaliação do alinhamento, fixação do hardware, redução da fratura e perda da redução (definida como qualquer desvio de 2 mm ou mais na posição da fratura)
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2, 6 e 12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vu (Brian) Le, MD, FRSCS, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
- Investigador principal: Kelly L Apostle, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Hoelsbrekken SE, Kaul-Jensen K, Morch T, Vika H, Clementsen T, Paulsrud O, Petursson G, Stiris M, Stromsoe K. Nonoperative treatment of the medial malleolus in bimalleolar and trimalleolar ankle fractures: a randomized controlled trial. J Orthop Trauma. 2013 Nov;27(11):633-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e31828e1bb7.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
18 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
18 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FHREB #: 2016-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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