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Étude immédiate de la cheville en appui

21 avril 2021 mis à jour par: Fraser Orthopaedic Research Society

Mise en charge immédiate non protégée et amplitude de mouvement après réduction ouverte et fixation interne des fractures instables de la cheville. Une étude comparative historique du groupe témoin

Cette étude comparative de groupe témoin historique monocentrique comparera les résultats des fractures rotationnelles de la cheville traitées chirurgicalement et la pratique courante actuelle de l'appui précoce protégé et de l'amplitude des mouvements avec l'appui immédiat non protégé tel que toléré et l'amplitude des mouvements après réduction ouverte de la cheville et fixation interne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures de la cheville sont parmi les blessures les plus courantes, représentant 9 % de toutes les fractures. Les fractures rotationnelles de la cheville sont parmi les plus courantes de toutes les fractures, avec une incidence moyenne de 4,2 pour 1 000 personnes par an. Ces fractures vont de blessures minimes se prêtant à une prise en charge non chirurgicale à des blessures complexes avec un potentiel de séquelles à long terme. Les facteurs de risque connus des fractures de la cheville sont l'âge, l'indice de masse corporelle et les antécédents de fracture de la cheville, l'incidence étant la plus élevée chez les femmes âgées.

La plupart des fractures de la cheville sont des blessures à faible énergie qui surviennent lorsque le corps tourne autour d'un pied planté, que ce soit pendant le sport, la démarche normale ou autre. Les fractures stables de la cheville sont généralement traitées de manière non chirurgicale, tandis que les fractures instables sont généralement traitées par réduction et fixation chirurgicales, avec des indications déjà bien décrites et publiées.

Cependant, la prise en charge postopératoire de ces blessures est encore controversée, avec une grande variabilité entre les prestataires de soins. Les protocoles vont de l'immobilisation complète de la cheville affectée et de l'absence d'appui à l'amplitude de mouvement précoce (ROM) et à l'appui (WB). Des études ont comparé l'immobilisation et le non-WB au début du ROM et du WB, mais les résultats ont été mitigés, l'étude la plus récente démontrant l'innocuité et les avantages du WB et du ROM protégés deux semaines après l'opération par rapport au non-WB et à l'immobilisation pendant six semaines.

Les enquêteurs ont l'intention d'étendre les études ci-dessus et de proposer une étude comparative de groupe témoin historique à centre unique pour comparer les résultats des fractures de la cheville rotationnelles traitées chirurgicalement et la pratique de routine actuelle de l'appui précoce protégé et de l'amplitude des mouvements avec l'appui immédiat non protégé tel que toléré et amplitude de mouvement après réduction ouverte de la cheville et fixation interne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3M2
        • Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fracture de la malléole latérale avec diaphyse du talus
  • fracture de la malléole médiale par cisaillement vertical sans atteinte articulaire supérieure
  • fracture bimalléolaire
  • toute fracture de la cheville avec fragment de malléole postérieure impliquant 25 % ou moins de la surface articulaire sur la radiographie latérale de la cheville
  • 43.B1 (division pure du tibia distal - mais seulement si elle n'implique aucun plafond tibial, c'est-à-dire uniquement la division verticale de la malléole médiale)
  • 44.A1 (Weber A)
  • 44.A2 (Bimalléolaire)
  • 44.A3 (atteinte de la malléole postérieure - mais seulement si < 25 % d'atteinte articulaire sur la radiographie de profil)
  • 44-B1 (isolé)
  • 44.B2 (avec lésion médiale)
  • 44.B3 (avec lésion médiale et # de Volkmann)
  • fermées, les fractures ouvertes Gustilo-Anderson de grade I ou de grade II sont incluses
  • désireux et capable de signer le consentement
  • vouloir et pouvoir suivre le protocole et assister aux visites de suivi
  • capable de lire et de comprendre l'anglais ou d'avoir un interprète disponible

Critère d'exclusion:

  • immaturité squelettique démontrée radiographiquement par des physes ouvertes
  • chirurgie précédente de la cheville homolatérale
  • fractures bilatérales de la cheville
  • non ambulatoire avant la blessure
  • incapacité à se conformer au protocole postopératoire (c.-à-d. déficience cognitive)
  • comorbidité médicale excluant la chirurgie
  • diabète mal contrôlé (c'est-à-dire neuropathie dense / hx d'ulcères / déficit sensoriel)
  • patients polytraumatisés (autres blessures impliquant les membres inférieurs ipsi/contralatéraux, y compris la hanche, qui interféreraient avec la mobilisation/la rééducation)
  • date chirurgicale > 14 jours (heure de la blessure au bloc opératoire)
  • Fractures ouvertes de grade III de Gustilo-Anderson
  • fractures du plafond tibial
  • infection active au site opératoire diagnostiquée cliniquement par le chirurgien traitant
  • toute fracture de la cheville avec fragment de malléole postérieure impliquant plus de 25 % de la surface articulaire sur la radiographie de profil de la cheville
  • toute fracture de la malléole médiale impliquant la surface articulaire supérieure
  • toute fracture de la cheville nécessitant une fixation par syndesmose
  • toute fracture-luxation de la cheville
  • incarcération
  • problèmes probables, de l'avis de l'investigateur, avec le maintien du suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: BM tardive
Intervention : Les patients reçoivent une attelle en plâtre au bloc opératoire. Ils ne sont pas autorisés à WB ou ROM sur le membre affecté à ce stade. Lors du premier rendez-vous de suivi (deux semaines après l'opération), l'attelle est retirée et une botte de marche préfabriquée amovible est mise en place. À ce stade, le patient est autorisé à WB comme toléré tout en portant la botte, et à effectuer des exercices ROM avec la botte retirée. À six semaines après l'opération, la botte est interrompue et l'appui complet sans restriction et sans protection et le ROM sont autorisés.
Autre: Réhabilitation tardive

Post-0p : non en charge et sans amplitude de mouvement pendant 2 semaines après le traitement. 2 semaines : attelle retirée, botte de marche préfabriquée amovible mise en place. WB comme toléré avec botte, amplitude de mouvement hors botte.

6 semaines : Démarrage interrompu et WB et ROM complets, illimités et non protégés autorisés 6 semaines :
EXPÉRIMENTAL: WB et ROM immédiats non protégés
Le patient ne reçoit PAS d'attelle ou d'attelle d'aucune sorte. Ils sont autorisés à porter du poids et à amplitude de mouvement comme toléré dans les limites de leur propre confort. L'utilisation d'aides ambulatoires de toute nature est autorisée au besoin sans restrictions.
Autre: Réadaptation précoce
Mise en charge et amplitude de mouvement telles que tolérées dans les limites du confort du participant. L'utilisation d'aides ambulatoires de toute nature est autorisée au besoin sans restriction. Aucune attelle ou attelle de quelque nature que ce soit n'est autorisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partition Olerud et Molander
Délai: 6 semaines après le traitement
Une évaluation des symptômes après une fracture de la cheville.
6 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EQ-5D
Délai: 2, 6 et 12 semaines après le traitement
Mesure des résultats de la qualité de vie liée à la santé à l'aide de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
2, 6 et 12 semaines après le traitement
WPAI : SHP Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire : Problème de santé spécifique
Délai: 2, 6 et 12 semaines après le traitement
Un questionnaire portant sur l'effet de la fracture de la cheville du participant sur sa capacité à travailler et à effectuer des activités régulières.
2, 6 et 12 semaines après le traitement
Gamme de mouvement
Délai: 2, 6 et 12 semaines après le traitement
Quantité de flexion dorsale et de flexion plantaire de la cheville (mesurée en degrés) déterminée par l'évaluation du goniomètre, ainsi que l'arc total de la ROM de la cheville (flexion dorsale + flexion plantaire). Cela sera mesuré sur les deux chevilles pour comparaison.
2, 6 et 12 semaines après le traitement
Cicatrisation des plaies
Délai: 2, 6 et 12 semaines après le traitement
Complications concernant la plaie chirurgicale, y compris, mais sans s'y limiter, les signes d'infection ou de déhiscence.
2, 6 et 12 semaines après le traitement
Guérison des fractures
Délai: 2, 6 et 12 semaines après le traitement
Évaluation radiographique pour déterminer la guérison, la perte de réduction, la perte de fixation du matériel ou l'alignement de la cheville.
2, 6 et 12 semaines après le traitement
Besoin de ré-opération
Délai: 2, 6 et 12 semaines après le traitement
Tout problème, qu'il s'agisse d'une complication de plaie ou d'une complication de fracture, nécessitant une réintervention.
2, 6 et 12 semaines après le traitement
Il est temps de retourner au travail
Délai: 2, 6 et 12 semaines après le traitement
Le temps chronologique entre la date de la chirurgie et le premier jour où le participant a repris ses fonctions professionnelles, s'il est actuellement employé et retourne au travail dans la période de suivi postopératoire de 12 semaines. Aux fins de la présente étude, les élèves inscrits à des activités éducatives verront leur scolarité assimilée à leur devoir professionnel.
2, 6 et 12 semaines après le traitement
Bilan radiographique
Délai: 2, 6 et 12 semaines après le traitement
Évaluation de l'alignement, de la fixation du matériel, de la réduction de la fracture et de la perte de réduction (définie comme tout décalage de 2 mm ou plus en position de fracture)
2, 6 et 12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fraser Orthopaedic Research Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vu (Brian) Le, MD, FRSCS, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
  • Chercheur principal: Kelly L Apostle, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

18 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FHREB #: 2016-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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