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즉각적인 체중부하 발목 연구

2021년 4월 21일 업데이트: Fraser Orthopaedic Research Society

불안정한 발목 골절의 개방 정복 및 내부 고정 후 즉각적인 무방비 체중 부하 및 운동 범위. 과거 대조군 비교 연구

이 단일 센터 과거 대조군 비교 연구는 외과적으로 치료된 회전 발목 골절의 결과와 조기 보호 체중 부하 및 운동 범위의 현재 일상적인 관행과 발목 개방 감소 및 내부 고정 후 즉각적인 비보호 체중 부하 및 운동 범위를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

발목 골절은 전체 골절의 9%를 차지하는 가장 흔한 부상 중 하나입니다. 회전성 발목 골절은 모든 골절 중 가장 흔한 골절 중 하나로 매년 1,000명당 평균 4.2명의 발생률을 보입니다. 이러한 골절은 비수술적 관리가 가능한 최소한의 부상부터 장기적인 후유증이 발생할 가능성이 있는 복잡한 부상에 이르기까지 다양합니다. 발목 골절에 대한 알려진 위험 요소는 나이, 체질량 지수 및 이전 발목 골절이며 노인 여성에서 가장 높은 발생률을 보입니다.

대부분의 발목 골절은 운동 중이든, 정상적인 보행 중이든, 고정된 발을 중심으로 몸이 회전할 때 발생하는 저에너지 손상입니다. 안정적인 발목 골절은 일반적으로 비수술적으로 치료하는 반면, 불안정한 골절은 일반적으로 이전에 잘 설명되고 발표된 적응증과 함께 외과적 정복 및 고정으로 치료됩니다.

그러나 그러한 부상의 수술 후 관리는 여전히 논란의 여지가 있으며 의료 제공자 간에 큰 차이가 있습니다. 프로토콜은 영향을 받은 발목의 완전한 고정 및 비체중 지지에서 초기 운동 범위(ROM) 및 체중 지지(WB)에 이르기까지 다양합니다. 연구에서는 고정화와 비-WB를 초기 ROM 및 WB와 비교했지만 결과가 혼합되어 가장 최근의 연구에서는 수술 후 2주에 보호된 WB 및 ROM의 안전성과 이점을 비-WB 및 6주 동안의 고정화에 대해 입증했습니다.

조사관은 위의 연구를 확장하고 외과적으로 치료된 회전 발목 골절의 결과와 조기 보호 체중 부하 및 운동 범위의 현재 일상적인 관행을 허용되는 즉시 보호되지 않은 체중 부하와 비교하기 위해 단일 센터 과거 대조군 비교 연구를 제안하려고 합니다. 발목 개방 감소 및 내부 고정 후 운동 범위.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3M2
        • Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 거골 간부가 있는 외측 복사뼈 골절
  • 우수한 관절 침범이없는 수직 전단 내측 복사 골절
  • 양악골 골절
  • 측면 발목 방사선 사진에서 관절 표면의 25% 이하를 침범하는 후방 복사 파편이 있는 모든 발목 골절
  • 43.B1(원위 경골의 순수 분할 - 그러나 경골 플라폰을 포함하지 않는 경우에만, 즉 내측 복사뼈의 수직 분할만)
  • 44.A1(웨버 A)
  • 44.A2(바이말레오라)
  • 44.A3(후방 복사 침범 - 그러나 측면 X-레이에서 < 25% 관절 침범인 경우에만)
  • 44-B1(절연)
  • 44.B2(내측 병변 있음)
  • 44.B3(내측 병변 및 Volkmann #)
  • 폐쇄, Gustilo-Anderson 등급 I 또는 등급 II 개방 골절이 포함됩니다.
  • 동의서에 서명할 의지와 능력
  • 프로토콜을 따르고 후속 방문에 참석할 의지와 능력
  • 영어를 읽고 이해할 수 있거나 통역사를 사용할 수 있음

제외 기준:

  • 열린 physes에 의해 방사선 사진으로 입증 된 골격 미성숙
  • 이전 동측 발목 수술
  • 양측 발목 골절
  • 부상 전에는 걸을 수 없음
  • 수술 후 프로토콜을 준수할 수 없음(즉, 인지 장애)
  • 수술을 불허하는 내과적 합병증
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병(즉, 조밀한 신경병증/hx of 궤양/감각 결손)
  • 다중외상 환자
  • 수술 날짜 > 14일(OR 부상 시간)
  • Gustilo-Anderson 등급 III 개방 골절
  • 경골 천판 골절
  • 주치의가 임상적으로 진단한 수술 부위의 활동성 감염
  • 측면 발목 방사선 사진에서 관절 표면의 25% 이상을 침범하는 후방 복사 파편이 있는 모든 발목 골절
  • 상부 관절 표면을 포함하는 모든 내측 복사 골절
  • syndesmosis 고정이 필요한 모든 발목 골절
  • 모든 발목 골절 탈구
  • 감금
  • 조사관의 판단에 따라 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 늦은 WB
개입: 환자는 수술실에서 석고 부목을 받습니다. 그들은 이 단계에서 영향을 받는 사지의 WB 또는 ROM에 허용되지 않습니다. 첫 번째 후속 약속(수술 후 2주)에서 부목을 제거하고 이동식 조립식 워킹 부츠를 착용합니다. 이 단계에서 환자는 부츠를 신고 있는 동안 견딜 수 있는 만큼 WB를 허용하고 부츠를 벗은 상태에서 ROM 운동을 수행할 수 있습니다. 수술 후 6주에 부팅이 중단되고 제한되지 않고 보호되지 않는 완전한 체중 부하 및 ROM이 허용됩니다.
다른: 늦은 재활

Post-0p: 치료 후 2주 동안 비 체중 부하 및 운동 범위 없음. 2주: 부목을 제거하고 탈착식 조립식 워킹 부츠를 착용합니다. 부츠에서 허용되는 WB, 부츠 외부의 동작 범위.

6주: 부팅이 중단되고 제한되지 않고 보호되지 않는 전체 WB 및 ROM이 허용됨 6주:
실험적: 즉각적인 비보호 WB 및 ROM
환자는 어떤 종류의 버팀대나 부목도 받지 않습니다. 그들은 자신의 안락한 한계 내에서 허용되는 체중 부하 및 운동 범위가 허용됩니다. 모든 종류의 보행 보조기 사용은 필요에 따라 제한 없이 허용됩니다.
다른: 조기 재활
참가자 자신의 편안함의 한계 내에서 허용되는 체중부하 및 운동 범위. 모든 종류의 보행 보조기 사용은 필요에 따라 제한 없이 허용됩니다. 어떤 종류의 버팀대나 부목도 허용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Olerud 및 Molander 점수
기간: 치료 후 6주
발목 골절 후 증상 평가.
치료 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D
기간: 치료 후 2주, 6주 및 12주
건강 관련 삶의 질 결과 측정은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원을 사용합니다.
치료 후 2주, 6주 및 12주
WPAI:SHP 업무 생산성 및 활동 장애 설문지: 특정 건강 문제
기간: 치료 후 2주, 6주 및 12주
참가자의 발목 골절이 작업 및 일상 활동 수행 능력에 미치는 영향에 관한 설문지.
치료 후 2주, 6주 및 12주
동작 범위
기간: 치료 후 2주, 6주 및 12주
고니오미터 평가에 의해 결정된 발목 배측굴곡 및 저측굴곡(도 단위로 측정) 및 발목 ROM의 총 호(배측굴곡+저측굴곡). 이것은 비교를 위해 양쪽 발목에서 측정됩니다.
치료 후 2주, 6주 및 12주
상처 치유
기간: 치료 후 2주, 6주 및 12주
감염 또는 열개 징후를 포함하되 이에 국한되지 않는 수술 상처와 관련된 합병증.
치료 후 2주, 6주 및 12주
골절 치유
기간: 치료 후 2주, 6주 및 12주
치유, 정복 손실, 하드웨어 고정 손실 또는 발목 정렬을 결정하기 위한 방사선 평가.
치료 후 2주, 6주 및 12주
재수술 필요
기간: 치료 후 2주, 6주 및 12주
상처 합병증이든 골절 합병증이든 재수술이 필요한 모든 문제.
치료 후 2주, 6주 및 12주
직장으로 돌아갈 시간
기간: 치료 후 2주, 6주 및 12주
현재 고용되어 있고 수술 후 12주 후속 조치 기간 내에 직장에 복귀한 경우 수술 날짜부터 참가자가 직무로 복귀한 첫날 사이의 연대기적 시간입니다. 본 연구의 목적을 위해 교육 활동에 등록한 학생들은 학업을 직업으로 간주하게 될 것입니다.
치료 후 2주, 6주 및 12주
방사선 평가
기간: 치료 후 2주, 6주 및 12주
정렬, 하드웨어 고정, 골절 정복 및 정복 손실 평가(골절 위치에서 2mm 이상의 이동으로 정의됨)
치료 후 2주, 6주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fraser Orthopaedic Research Society

수사관

  • 수석 연구원: Vu (Brian) Le, MD, FRSCS, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
  • 수석 연구원: Kelly L Apostle, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FHREB #: 2016-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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