Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke gewichtdragende enkelstudie

21 april 2021 bijgewerkt door: Fraser Orthopaedic Research Society

Onmiddellijke onbeschermde gewichtsbelasting en bewegingsbereik na open reductie en interne fixatie van instabiele enkelfracturen. Een vergelijkende studie met historische controlegroepen

Deze single-center historische controlegroep vergelijkende studie zal de resultaten vergelijken van chirurgisch behandelde rotatie-enkelfracturen en de huidige routinematige praktijk van vroege beschermde gewichtsbelasting en bewegingsbereik met onmiddellijke onbeschermde gewichtsbelasting zoals getolereerd en bereik van beweging na enkel open reductie en interne fixatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Enkelfracturen behoren tot de meest voorkomende verwondingen, goed voor 9% van alle fracturen. Roterende enkelfracturen behoren tot de meest voorkomende fracturen, met een incidentie van gemiddeld 4,2 per 1.000 personen per jaar. Deze fracturen variëren van minimale verwondingen die vatbaar zijn voor niet-chirurgische behandeling tot complexe verwondingen met mogelijke gevolgen op de lange termijn. Bekende risicofactoren voor enkelfracturen zijn leeftijd, body mass index en eerdere enkelfracturen, met de hoogste incidentie bij oudere vrouwen.

De meeste enkelfracturen zijn laagenergetische verwondingen die optreden wanneer het lichaam rond een geplante voet draait, of het nu tijdens het sporten, normaal lopen of anderszins is. Stabiele enkelfracturen worden over het algemeen niet-chirurgisch behandeld, terwijl onstabiele fracturen meestal worden behandeld met chirurgische reductie en fixatie, met indicaties die eerder goed beschreven en gepubliceerd zijn.

Het postoperatieve beheer van dergelijke verwondingen is echter nog steeds controversieel, met grote verschillen tussen zorgverleners. Protocollen variëren van volledige immobilisatie van de aangedane enkel en niet-belasten tot vroege bewegingsbereik (ROM) en gewichtsbelasting (WB). Studies hebben immobilisatie en niet-WB vergeleken met vroege ROM en WB, maar de resultaten zijn gemengd, waarbij de meest recente studie de veiligheid en voordelen aantoonde van beschermde WB en ROM twee weken na de operatie versus niet-WB en immobilisatie gedurende zes weken.

De onderzoekers zijn van plan de bovenstaande onderzoeken uit te breiden en een vergelijkend onderzoek in één centrum met een historische controlegroep voor te stellen om de resultaten van chirurgisch behandelde rotatie-enkelfracturen te vergelijken met de huidige routinematige praktijk van vroege beschermde gewichtsbelasting en bewegingsbereik met onmiddellijke onbeschermde gewichtsbelasting zoals getolereerd en bewegingsbereik na enkelopen reductie en interne fixatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3M2
        • Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • laterale malleolusfractuur met talusschacht
  • verticale shear mediale malleolusfractuur zonder superieure articulaire betrokkenheid
  • bimalleolaire fractuur
  • elke enkelfractuur met fragment van de achterste malleolus waarbij 25% of minder van het gewrichtsoppervlak betrokken is op de laterale enkelröntgenfoto
  • 43.B1 (pure splitsing van distale tibia - maar alleen als er geen tibiaplafond bij betrokken is, d.w.z. alleen de verticale splitsing van mediale malleolus)
  • 44.A1 (Weber A)
  • 44.A2 (bimalleolair)
  • 44.A3 (betrokkenheid van de achterste malleolus - maar alleen als <25% articulaire betrokkenheid op laterale röntgenfoto)
  • 44-B1 (geïsoleerd)
  • 44.B2 (met mediale laesie)
  • 44.B3 (met mediale laesie & Volkmann's #)
  • gesloten, Gustilo-Anderson graad I of graad II open fracturen zijn inbegrepen
  • bereid en in staat om de toestemming te ondertekenen
  • bereid en in staat om het protocol te volgen en vervolgbezoeken bij te wonen
  • Engels kunnen lezen en begrijpen of een tolk beschikbaar hebben

Uitsluitingscriteria:

  • onrijpheid van het skelet radiografisch aangetoond door open physes
  • eerdere ipsilaterale enkeloperatie
  • bilaterale enkelfracturen
  • niet ambulant voorafgaand aan letsel
  • onvermogen om te voldoen aan het postoperatieve protocol (d.w.z. cognitieve stoornissen)
  • medische comorbiditeit die een operatie uitsluit
  • slecht gecontroleerde diabetes (d.w.z. dichte neuropathie / hx van zweren / sensorische uitval)
  • polytraumapatiënten (andere verwondingen aan de ipsi/contralaterale onderste ledematen, inclusief de heup, die de mobilisatie/revalidatie zouden belemmeren)
  • chirurgische datum> 14 dagen (tijd van verwonding aan OK)
  • Gustilo-Anderson graad III open fracturen
  • tibiale plafondfracturen
  • actieve infectie op de plaats van de operatie, klinisch gediagnosticeerd door de behandelend chirurg
  • elke enkelfractuur met fragment van de achterste malleolus waarbij meer dan 25% van het gewrichtsoppervlak is betrokken op de laterale enkelröntgenfoto
  • elke mediale malleolusfractuur waarbij het superieure gewrichtsoppervlak betrokken is
  • elke enkelfractuur die syndesmosefixatie vereist
  • elke enkelfractuur-ontwrichting
  • opsluiting
  • waarschijnlijke problemen, naar het oordeel van de onderzoeker, met het handhaven van de follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Laat WB
Interventie: Patiënten krijgen in de operatiekamer een gipsspalk. Ze mogen in dit stadium geen WB of ROM maken op het aangedane ledemaat. Bij de eerste vervolgafspraak (twee weken na de operatie) wordt de spalk verwijderd en wordt een uitneembare geprefabriceerde wandelschoen aangebracht. In dit stadium mag de patiënt WB doen zoals wordt getolereerd terwijl hij de laars draagt, en ROM-oefeningen doen terwijl de laars is verwijderd. Zes weken na de operatie wordt de laars stopgezet en is volledige onbeperkte en onbeschermde gewichtsbelasting en ROM toegestaan.
Ander: Late revalidatie

Post-0p: niet belastend en geen bewegingsbereik gedurende 2 weken na de behandeling. 2 weken: spalk verwijderd, uitneembare geprefabriceerde wandelschoen aangebracht. WB zoals getolereerd met laars, bewegingsbereik buiten laars.

6 weken: Opstarten beëindigd en volledige onbeperkte en onbeschermde WB en ROM toegestaan ​​6 weken:
EXPERIMENTEEL: Onmiddellijke onbeschermde WB en ROM
De patiënt krijgt GEEN beugel of spalk. Ze mogen gewicht dragen en bewegingsbereik zoals getolereerd binnen de beperkingen van hun eigen comfort. Het gebruik van loophulpmiddelen van welke aard dan ook is naar behoefte zonder beperkingen toegestaan.
Ander: Vroege revalidatie
Gewichtsbelasting en bewegingsbereik zoals getolereerd binnen de beperkingen van het eigen comfort van de deelnemer. Het gebruik van ambulante hulpmiddelen van welke aard dan ook is naar behoefte zonder beperking toegestaan. Geen enkele brace of spalk is toegestaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Olerud en Molander scoren
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
Een beoordeling van symptomen na enkelfractuur.
6 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 weken na de behandeling
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven uitkomstmaat met behulp van vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
2, 6 en 12 weken na de behandeling
WPAI:SHP Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specifiek gezondheidsprobleem
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 weken na de behandeling
Een vragenlijst met betrekking tot het effect van de enkelfractuur van de deelnemer op hun vermogen om te werken en reguliere activiteiten uit te voeren.
2, 6 en 12 weken na de behandeling
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 weken na de behandeling
Hoeveelheid dorsiflexie en plantairflexie van de enkel (gemeten in graden) zoals bepaald door goniometerbeoordeling, evenals totale boog van enkel-ROM (dorsiflexie + plantairflexie). Dit wordt ter vergelijking aan beide enkels gemeten.
2, 6 en 12 weken na de behandeling
Wond genezen
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 weken na de behandeling
Complicaties met betrekking tot de operatiewond, inclusief maar niet beperkt tot tekenen van infectie of dehiscentie.
2, 6 en 12 weken na de behandeling
Breuk Genezing
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 weken na de behandeling
Radiografische beoordeling om genezing, verlies van reductie, verlies van hardwarefixatie of uitlijning van de enkel te bepalen.
2, 6 en 12 weken na de behandeling
Behoefte aan heroperatie
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 weken na de behandeling
Elk probleem, of het nu gaat om een ​​wondcomplicatie of breukcomplicatie, waarvoor een heroperatie nodig is.
2, 6 en 12 weken na de behandeling
Tijd om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 weken na de behandeling
De chronologische tijd tussen de datum van de operatie en de eerste dag dat de deelnemer weer aan het werk ging, indien momenteel in dienst, en weer aan het werk binnen de 12 weken postoperatieve follow-upperiode. Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt de opleiding van studenten die deelnemen aan onderwijsactiviteiten behandeld als hun beroepsplicht.
2, 6 en 12 weken na de behandeling
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 weken na de behandeling
Beoordeling van uitlijning, hardwarefixatie, fractuurreductie en verlies van reductie (gedefinieerd als elke shft van 2 mm of meer in fractuurpositie)
2, 6 en 12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fraser Orthopaedic Research Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vu (Brian) Le, MD, FRSCS, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
  • Hoofdonderzoeker: Kelly L Apostle, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FHREB #: 2016-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren