Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välitön painoa kantava nilkkatutkimus

keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Fraser Orthopaedic Research Society

Välitön suojaamaton painonkannatus ja liikerata epävakaiden nilkkamurtumien avoimen pienentämisen ja sisäisen kiinnityksen jälkeen. Historiallisen kontrolliryhmän vertaileva tutkimus

Tässä yhden keskuksen historiallisen kontrolliryhmän vertailevassa tutkimuksessa verrataan kirurgisesti hoidettujen rotaationilkkamurtumien tuloksia ja nykyistä rutiininomaista käytäntöä varhaisessa suojatussa painonkannattamisessa ja liikeratojen välittömässä suojaamattomassa painonkannattamisessa siedettynä ja liikerajoissa nilkan aukileikkauksen ja sisäisen kiinnityksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nilkkamurtumat ovat yksi yleisimmistä vammoista, ja ne muodostavat 9 % kaikista murtumista. Rotaationilkkamurtumat ovat kaikista yleisimpiä murtumia, ja niiden ilmaantuvuus on keskimäärin 4,2 tapausta 1 000 henkilöä kohden vuodessa. Nämä murtumat vaihtelevat minimaalisista ei-kirurgiseen hoitoon soveltuvista vammoista monimutkaisiin vammoihin, joilla voi olla pitkäaikaisia ​​​​seuraamuksia. Tunnettuja nilkkamurtumien riskitekijöitä ovat ikä, painoindeksi ja aikaisempi nilkkamurtuma, ja ilmaantuvuus on suurin iäkkäillä naisilla.

Useimmat nilkkamurtumat ovat vähän energiaa vaativia vammoja, jotka syntyvät, kun vartalo pyörii istutetun jalan ympäri, olipa kyseessä sitten urheilu, normaali kävely tai muu. Vakaat nilkkamurtumat hoidetaan yleensä ei-kirurgisesti, kun taas epävakaat murtumat hoidetaan yleensä kirurgisesti pienentämällä ja kiinnittämällä, ja käyttöaiheet on aiemmin kuvattu ja julkaistu.

Tällaisten vammojen leikkauksen jälkeinen hoito on kuitenkin edelleen kiistanalaista, ja hoidontarjoajien välillä on suuria eroja. Protokollat ​​vaihtelevat sairaan nilkan täydellisestä immobilisoinnista ja ei-painosta kantamiseen varhaiseen liikerataan (ROM) ja painon kantamiseen (WB). Tutkimuksissa on verrattu immobilisaatiota ja ei-valkopainoa varhaiseen ROM:iin ja WB:hen, mutta tulokset ovat olleet ristiriitaisia, ja uusin tutkimus osoittaa turvallisuuden ja edut suojatuille valkosoluille ja ROM:ille kahden viikon kuluttua leikkauksesta verrattuna ei-valkopainoon ja immobilisaatioon kuuden viikon ajan.

Tutkijat aikovat laajentaa yllä olevia tutkimuksia ja ehdottaa yhden keskuksen historiallista vertailuryhmää vertailevaa tutkimusta, jossa verrataan kirurgisesti hoidettujen rotaationilkkamurtumien tuloksia ja nykyistä rutiinikäytäntöä varhaisen suojatun painon kantamisen ja liikeradan välittömän suojaamattoman painon kantamisen kanssa siedetyn ja liikerata nilkan avoimen pienennyksen ja sisäisen kiinnityksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3M2
        • Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lateraalinen malleolus-murtuma talarvarrella
  • pystysuora leikkauksen aiheuttama mediaalinen malleolusmurtuma ilman ylivoimaista nivelvauriota
  • bimalleolaarinen murtuma
  • mikä tahansa nilkan murtuma, jossa on posteriorinen malleolus-fragmentti, joka kattaa 25 % tai vähemmän nivelpinnasta lateraalisessa nilkan röntgenkuvassa
  • 43.B1 (distaalisen sääriluun puhdas halkeama - mutta vain jos siihen ei liity mitään sääriluun plafonia, ts. vain mediaalisen malleoluksen pystyhalkeama)
  • 44.A1 (Weber A)
  • 44.A2 (Bimalleolaarinen)
  • 44.A3 (posteriorinen malleolus-tartunta - mutta vain, jos < 25 % nivelen osallistuminen lateraalisessa röntgenkuvassa)
  • 44-B1 (eristetty)
  • 44.B2 (mediaaalinen vaurio)
  • 44.B3 (mediaaalinen vaurio ja Volkmannin numero)
  • kiinni, Gustilo-Anderson Grade I tai Grade II avoimet murtumat sisältyvät
  • halukas ja kykenevä allekirjoittamaan suostumuksen
  • halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa ja osallistumaan seurantakäynneille
  • osaa lukea ja ymmärtää englantia tai tulkki on käytettävissä

Poissulkemiskriteerit:

  • luuston epäkypsyys, joka osoitetaan röntgenkuvassa avoimilla fysioilla
  • aiempi ipsilateral nilkkaleikkaus
  • kahdenväliset nilkan murtumat
  • ei avohoitoa ennen loukkaantumista
  • kyvyttömyys noudattaa postoperatiivista protokollaa (eli kognitiivinen heikentyminen)
  • leikkauksen estävä lääketieteellinen sairaus
  • huonosti hallinnassa oleva diabetes (esim. tiheä neuropatia / haavaumat / aistivaje)
  • polytraumapotilaat (muita vammoja, joihin liittyy ipsi-/kontralateraalisia alaraajoja, mukaan lukien lonkka, jotka häiritsevät mobilisaatiota/kuntoutusta)
  • leikkauspäivä > 14 päivää (OR-vaurion aika)
  • Gustilo-Anderson III asteen avomurtumat
  • sääriluun plafonin murtumat
  • aktiivinen infektio leikkauskohdassa, jonka hoitava kirurgi on kliinisesti diagnosoinut
  • mikä tahansa nilkan murtuma, jossa on posteriorinen malleolus-fragmentti, joka kattaa yli 25 % lateraalisen nilkan röntgenkuvan nivelpinnasta
  • mikä tahansa mediaalinen malleolus-murtuma, johon liittyy ylempi nivelpinta
  • mikä tahansa syndesmoosikiinnitystä vaativa nilkan murtuma
  • mikä tahansa nilkan murtuma-sijoiltaan
  • vangitseminen
  • todennäköisiä ongelmia seurannan ylläpitämisessä tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Myöhäinen WB
Interventio: Potilaat saavat kipsilastan leikkaussalissa. Niitä ei sallita WB- tai ROM-muistiin vaurioituneessa raajassa tässä vaiheessa. Ensimmäisellä seurantakäynnillä (kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen) lasta poistetaan ja laitetaan irrotettava esivalmistettu kävelysaappaat. Tässä vaiheessa potilas saa tehdä valkovyötä siedetyn mukaisesti kengät jalassa ja suorittaa ROM-harjoituksia saappaat irrotettuna. Kuuden viikon kuluttua leikkauksesta käynnistys lopetetaan ja täysi rajoittamaton ja suojaamaton painonkannatus sekä ROM sallitaan.
Muut: Myöhäinen kuntoutus

0p:n jälkeen: Ei kanna painoa eikä liikettä 2 viikkoa hoidon jälkeen. 2 viikkoa: Lastas poistettu, irrotettavat esivalmistetut kävelysaappaat. WB siedetty käynnistyksen kanssa, liikealue pois käynnistyksestä.

6 viikkoa: Käynnistys lopetettu ja täysin rajoittamaton ja suojaamaton WB ja ROM sallittu 6 viikkoa:
KOKEELLISTA: Välitön suojaamaton WB ja ROM
Potilas EI saa minkäänlaista tukia tai lasta. He saavat kantaa painoa ja liikkua sallitulla tavalla oman mukavuutensa rajoissa. Kaikenlaisten kulkuvälineiden käyttö on sallittu tarpeen mukaan ilman rajoituksia.
Muut: Varhainen kuntoutus
Painon kantavuus ja liikealue sallitaan osallistujan oman mukavuuden rajoissa. Kaikenlaisten kulkuapuvälineiden käyttö on sallittu tarpeen mukaan ilman rajoituksia. Minkäänlainen tuki tai lasta ei ole sallittu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olerudin ja Molanderin pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
Oireiden arviointi nilkan murtuman jälkeen.
6 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ-5D
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mittaa viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
2, 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
WPAI:SHP Työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemistä koskeva kyselylomake: Erityinen terveysongelma
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Kysely, joka koski osallistujan nilkkamurtuman vaikutusta työkykyyn ja säännölliseen toimintaan.
2, 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Liikerata
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Nilkan dorsiflexion ja plantarflexion määrä (mitattuna asteina) määritettynä goniometriarvioinnilla sekä nilkan kokonaiskaaren ROM (dorsiflexio+plantarflexio). Tämä mitataan molemmista nilkoista vertailun vuoksi.
2, 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Kirurgiseen haavaan liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, infektion tai irtoamisen merkit.
2, 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Murtumien paraneminen
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Röntgentutkimus, jolla määritetään paraneminen, pienenemisen menetys, laitteiston kiinnityksen menetys tai nilkan kohdistus.
2, 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Uudelleenleikkauksen tarve
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Mikä tahansa ongelma, olipa kyseessä haavakomplikaatio tai murtumakomplikaatio, joka vaatii uusintaleikkauksen.
2, 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aika palata töihin
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Kronologinen aika leikkauksen päivämäärän ja ensimmäisen päivän välillä, jolloin osallistuja palasi ammatillisiin tehtäviin, jos hän on tällä hetkellä työssä, ja palaa töihin 12 viikon leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana. Tässä tutkimuksessa koulutustoimintaan ilmoittautuneiden opiskelijoiden koulunkäyntiä käsitellään työvelvollisuutena.
2, 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Kohdistuksen, laitteistokiinnityksen, murtuman pienenemisen ja pienenemisen häviämisen arviointi (määritelty 2 mm:n tai enemmän murtumisasennossa)
2, 6 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fraser Orthopaedic Research Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Vu (Brian) Le, MD, FRSCS, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
  • Päätutkija: Kelly L Apostle, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FHREB #: 2016-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Myöhäinen kuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa