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Sofortige Belastungs-Knöchel-Studie

21. April 2021 aktualisiert von: Fraser Orthopaedic Research Society

Sofortige ungeschützte Gewichtsbelastung und Beweglichkeit nach offener Reposition und interner Fixation instabiler Sprunggelenksfrakturen. Eine historische Kontrollgruppen-Vergleichsstudie

Diese einzelzentrische Vergleichsstudie mit historischer Kontrollgruppe vergleicht die Ergebnisse chirurgisch behandelter Rotations-Knöchelfrakturen und die aktuelle Routinepraxis der frühen geschützten Gewichtsbelastung und des Bewegungsbereichs mit sofortiger ungeschützter Gewichtsbelastung, wie toleriert, und des Bewegungsbereichs nach offener Reposition des Sprunggelenks und interner Fixierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sprunggelenksfrakturen gehören zu den häufigsten Verletzungen und machen 9 % aller Frakturen aus. Rotationsfrakturen des Sprunggelenks gehören zu den häufigsten Frakturen überhaupt, mit einer Inzidenz von durchschnittlich 4,2 pro 1.000 Personen pro Jahr. Diese Frakturen reichen von minimalen Verletzungen, die einer nicht-chirurgischen Behandlung zugänglich sind, bis hin zu komplexen Verletzungen mit potenziellen Langzeitfolgen. Bekannte Risikofaktoren für Sprunggelenksfrakturen sind Alter, Body-Mass-Index und frühere Sprunggelenksfrakturen, mit der höchsten Inzidenz bei älteren Frauen.

Die meisten Knöchelbrüche sind Niedrigenergieverletzungen, die auftreten, wenn sich der Körper um einen aufgestellten Fuß dreht, sei es beim Sport, beim normalen Gang oder auf andere Weise. Stabile Sprunggelenksfrakturen werden im Allgemeinen nicht operativ behandelt, während instabile Frakturen normalerweise mit einer chirurgischen Reposition und Fixierung behandelt werden, wobei die Indikationen zuvor gut beschrieben und veröffentlicht wurden.

Die postoperative Behandlung solcher Verletzungen ist jedoch immer noch umstritten, mit großen Unterschieden zwischen den Pflegeanbietern. Die Protokolle reichen von vollständiger Immobilisierung des betroffenen Sprunggelenks und Nichtbelastung bis hin zu frühem Bewegungsbereich (ROM) und Belastung (WB). Studien haben Immobilisierung und Nicht-WB mit früher ROM und WB verglichen, aber die Ergebnisse waren gemischt, wobei die jüngste Studie Sicherheit und Vorteile von geschütztem WB und ROM zwei Wochen nach der Operation im Vergleich zu Nicht-WB und Immobilisierung für sechs Wochen zeigte.

Die Forscher beabsichtigen, die oben genannten Studien auszuweiten und eine einzelzentrische Vergleichsstudie mit historischer Kontrollgruppe vorzuschlagen, um die Ergebnisse chirurgisch behandelter Rotations-Knöchelfrakturen und die derzeitige Routinepraxis der frühen geschützten Gewichtsbelastung und des Bewegungsumfangs mit einer sofortigen ungeschützten Gewichtsbelastung zu vergleichen, wie toleriert und Bewegungsumfang nach knöcheloffener Reposition und interner Fixation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3M2
        • Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fraktur des Außenknöchels mit Talusschaft
  • vertikale Scherfraktur des Innenknöchels ohne Beteiligung des oberen Gelenks
  • bimalleoläre Fraktur
  • Jede Knöchelfraktur mit einem Fragment des hinteren Knöchels, das 25 % oder weniger der Gelenkfläche auf der seitlichen Röntgenaufnahme des Knöchels betrifft
  • 43.B1 (reine Spaltung der distalen Tibia – aber nur, wenn kein Tibiaplafond beteiligt ist, d. h. nur die vertikale Spaltung des medialen Malleolus)
  • 44.A1 (Weber A)
  • 44.A2 (Bimalleolar)
  • 44.A3 (Beteiligung des hinteren Knöchels – aber nur, wenn < 25 % der Gelenke im seitlichen Röntgenbild betroffen sind)
  • 44-B1 (isoliert)
  • 44.B2 (mit medialer Läsion)
  • 44.B3 (mit medialer Läsion & Volkmann-#)
  • geschlossene, Gustilo-Anderson-Grad-I- oder Grad-II-offene Frakturen sind eingeschlossen
  • bereit und in der Lage, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen und an Folgebesuchen teilzunehmen
  • Englisch lesen und verstehen können oder einen Dolmetscher zur Verfügung haben

Ausschlusskriterien:

  • Skelettunreife, radiologisch nachgewiesen durch offene Epiphysenfugen
  • frühere ipsilaterale Sprunggelenkoperation
  • beidseitige Knöchelfrakturen
  • nicht gehfähig vor Verletzung
  • Unfähigkeit, das postoperative Protokoll einzuhalten (d. h. kognitive Beeinträchtigung)
  • medizinische Komorbidität, die eine Operation ausschließt
  • schlecht eingestellter Diabetes (d.h. dichte Neuropathie / hx von Geschwüren / sensorisches Defizit)
  • Polytrauma-Patienten (andere Verletzungen der ipsi/kontralateralen unteren Gliedmaßen, einschließlich der Hüfte, die die Mobilisierung/Rehabilitation beeinträchtigen würden)
  • OP-Datum > 14 Tage (Zeitpunkt der OP-Verletzung)
  • Offene Frakturen nach Gustilo-Anderson Grad III
  • Tibia Plafond Frakturen
  • aktive Infektion an der Operationsstelle, die vom behandelnden Chirurgen klinisch diagnostiziert wurde
  • Jede Knöchelfraktur mit einem Fragment des hinteren Knöchels, das mehr als 25 % der Gelenkfläche auf dem seitlichen Röntgenbild des Knöchels betrifft
  • jede Fraktur des Innenknöchels mit Beteiligung der oberen Gelenkfläche
  • jede Knöchelfraktur, die eine Syndesmosefixation erfordert
  • jede Knöchelfraktur-Dislokation
  • Inhaftierung
  • wahrscheinliche Probleme nach Einschätzung des Ermittlers bei der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Spätes WB
Intervention: Patienten erhalten im OP eine Gipsschiene. Es ist ihnen zu diesem Zeitpunkt nicht gestattet, an der betroffenen Extremität WB oder ROM auszuführen. Beim ersten Kontrolltermin (zwei Wochen postoperativ) wird die Schiene entfernt und ein herausnehmbarer Konfektionsschuh angelegt. In diesem Stadium ist es dem Patienten gestattet, während des Tragens des Stiefels WB nach Verträglichkeit auszuführen und ROM-Übungen mit entferntem Stiefel durchzuführen. Sechs Wochen nach der Operation wird der Stiefel abgesetzt und eine uneingeschränkte und ungeschützte Gewichtsbelastung und ROM ist erlaubt.
Sonstiges: Spätrehabilitation

Post-0p: Keine Gewichtsbelastung und kein Bewegungsbereich für 2 Wochen nach der Behandlung. 2 Wochen: Schiene entfernt, herausnehmbarer Fertigschuh angelegt. WB wie mit Stiefel toleriert, Bewegungsfreiheit außerhalb des Stiefels.

6 Wochen: Booten eingestellt und volles uneingeschränktes und ungeschütztes WB und ROM erlaubt 6 Wochen:
EXPERIMENTAL: Sofortiges ungeschütztes WB und ROM
Der Patient erhält KEINE Schiene oder Schiene. Sie dürfen sich im Rahmen ihres eigenen Komforts so weit wie möglich belasten und bewegen. Die Verwendung von Gehhilfen jeglicher Art ist im Bedarfsfall ohne Einschränkungen erlaubt.
Sonstiges: Frührehabilitation
Gewichtsbelastung und Bewegungsbereich, wie er innerhalb der Grenzen des eigenen Komforts des Teilnehmers toleriert wird. Der Einsatz von Gehhilfen jeglicher Art ist bei Bedarf uneingeschränkt gestattet. Korsetts oder Schienen jeglicher Art sind nicht erlaubt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Olerud- und Molander-Score
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Eine Bewertung der Symptome nach einer Sprunggelenksfraktur.
6 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Ergebnismessung unter Verwendung von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
2, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
WPAI:SHP Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Spezifisches Gesundheitsproblem
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Ein Fragebogen, der sich auf die Auswirkungen des Knöchelbruchs des Teilnehmers auf seine Arbeitsfähigkeit und die Ausübung regelmäßiger Aktivitäten bezieht.
2, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Ausmaß der Dorsalflexion und Plantarflexion des Sprunggelenks (gemessen in Grad), wie durch Goniometer-Beurteilung bestimmt, sowie Gesamtbogen des Sprunggelenks ROM (Dorsalflexion + Plantarflexion). Diese wird zum Vergleich an beiden Knöcheln gemessen.
2, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Wundheilung
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Komplikationen im Zusammenhang mit der Operationswunde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anzeichen einer Infektion oder Dehiszenz.
2, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Frakturheilung
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Röntgenuntersuchung zur Bestimmung der Heilung, des Repositionsverlusts, des Hardwarefixierungsverlusts oder der Knöchelausrichtung.
2, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Notwendigkeit einer erneuten Operation
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Jedes Problem, sei es eine Wundkomplikation oder eine Frakturkomplikation, die eine erneute Operation erfordert.
2, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Zeit, an die Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Die chronologische Zeit zwischen dem Datum der Operation bis zum ersten Tag, an dem der Teilnehmer seine beruflichen Pflichten wieder aufnahm, sofern er derzeit beschäftigt ist und innerhalb der 12-wöchigen postoperativen Nachbeobachtungszeit an den Arbeitsplatz zurückkehrt. Für die Zwecke dieser Studie wird der Schulbesuch von Schülern, die in Bildungsaktivitäten eingeschrieben sind, als ihre berufliche Pflicht behandelt.
2, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung
Bewertung der Ausrichtung, Hardwarefixierung, Frakturreposition und Repositionsverlust (definiert als jede Verschiebung von 2 mm oder mehr in Frakturposition)
2, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fraser Orthopaedic Research Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Vu (Brian) Le, MD, FRSCS, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
  • Hauptermittler: Kelly L Apostle, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FHREB #: 2016-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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