Estudio inmediato de tobillo con soporte de peso
21 de abril de 2021 actualizado por: Fraser Orthopaedic Research Society
Soporte de peso inmediato sin protección y rango de movimiento después de la reducción abierta y fijación interna de fracturas de tobillo inestables. Un estudio comparativo del grupo de control histórico
Este estudio comparativo de un grupo de control histórico de un solo centro comparará los resultados de las fracturas rotatorias de tobillo tratadas quirúrgicamente y la práctica rutinaria actual de soporte de peso protegido temprano y rango de movimiento con soporte de peso sin protección inmediato según tolerancia y rango de movimiento después de la reducción abierta del tobillo y la fijación interna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de tobillo se encuentran entre las lesiones más comunes y representan el 9% de todas las fracturas. Las fracturas de tobillo por rotación se encuentran entre las más comunes de todas las fracturas, con una incidencia promedio de 4,2 por cada 1000 personas al año. Estas fracturas van desde lesiones mínimas susceptibles de tratamiento no quirúrgico hasta lesiones complejas con potencial de secuelas a largo plazo. Los factores de riesgo conocidos para las fracturas de tobillo son la edad, el índice de masa corporal y una fractura previa de tobillo, con la mayor incidencia en mujeres de edad avanzada.
La mayoría de las fracturas de tobillo son lesiones de baja energía que ocurren cuando el cuerpo gira sobre un pie plantado, ya sea durante la práctica de deportes, la marcha normal o de otra manera. Las fracturas de tobillo estables generalmente se tratan de forma no quirúrgica, mientras que las fracturas inestables se suelen tratar con reducción y fijación quirúrgica, con indicaciones previamente bien descritas y publicadas.
Sin embargo, el manejo posoperatorio de tales lesiones aún es controvertido, con una gran variabilidad entre los proveedores de atención. Los protocolos van desde la inmovilización completa del tobillo afectado y la no carga hasta el rango de movimiento temprano (ROM) y la carga (WB). Los estudios han comparado la inmovilización y la no WB con la ROM y la WB tempranas, pero los resultados han sido mixtos; el estudio más reciente demostró la seguridad y las ventajas de la WB y la ROM protegidas dos semanas después de la operación en comparación con la no WB y la inmovilización durante seis semanas.
Los investigadores tienen la intención de ampliar los estudios anteriores y proponer un estudio comparativo de un grupo de control histórico de un solo centro para comparar los resultados de las fracturas rotatorias de tobillo tratadas quirúrgicamente y la práctica rutinaria actual de soporte de peso temprano con protección y rango de movimiento con soporte de peso inmediato sin protección según se tolere y se tolere. rango de movimiento después de la reducción abierta del tobillo y la fijación interna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3M2
- Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura del maléolo lateral con eje del astrágalo
- Fractura de maléolo medial por cizallamiento vertical sin afectación articular superior
- fractura bimaleolar
- cualquier fractura de tobillo con fragmento de maléolo posterior que involucre el 25% o menos de la superficie articular en la radiografía lateral de tobillo
- 43.B1 (división pura de la tibia distal, pero solo si no afecta a ningún plafón tibial, es decir, solo la división vertical del maléolo medial)
- 44.A1 (Weber A)
- 44.A2 (bimaleolar)
- 44.A3 (afectación del maléolo posterior, pero solo si < 25 % de afectación articular en la radiografía lateral)
- 44-B1 (Aislado)
- 44.B2 (con lesión medial)
- 44.B3 (con lesión medial y # de Volkmann)
- Se incluyen las fracturas abiertas de grado I o grado II de Gustilo-Anderson.
- dispuesto y capaz de firmar el consentimiento
- dispuesto y capaz de seguir el protocolo y asistir a las visitas de seguimiento
- capaz de leer y entender inglés o tener un intérprete disponible
Criterio de exclusión:
- inmadurez esquelética demostrada radiográficamente por fisis abiertas
- cirugía previa de tobillo ipsilateral
- fracturas de tobillo bilaterales
- no ambulatorio antes de la lesión
- incapacidad para cumplir con el protocolo posoperatorio (es decir, deterioro cognitivo)
- comorbilidad médica que impide la cirugía
- diabetes mal controlada (es decir, neuropatía densa/antecedentes de úlceras/déficit sensorial)
- pacientes politraumatizados (otras lesiones que afectan a los miembros inferiores ipsi/contralaterales, incluida la cadera, que podrían interferir con la movilización/rehabilitación)
- fecha quirúrgica > 14 días (momento de la lesión en el quirófano)
- Fracturas abiertas Gustilo-Anderson grado III
- fracturas de pilón tibial
- infección activa en el sitio quirúrgico diagnosticada clínicamente por el cirujano tratante
- cualquier fractura de tobillo con fragmento de maléolo posterior que involucre más del 25% de la superficie articular en la radiografía lateral de tobillo
- cualquier fractura del maléolo medial que involucre la superficie articular superior
- cualquier fractura de tobillo que requiera fijación de sindesmosis
- cualquier fractura-luxación de tobillo
- encarcelamiento
- probables problemas, a juicio del investigador, para mantener el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: WB tardío
Intervención: Los pacientes reciben una férula de yeso en el quirófano.
No se les permite hacer WB o ROM en la extremidad afectada en esta etapa.
En la primera cita de seguimiento (dos semanas después de la operación), se retira la férula y se coloca una bota para caminar prefabricada removible.
En esta etapa, se le permite al paciente hacer WB según lo tolere mientras usa la bota y realizar ejercicios de ROM sin la bota.
A las seis semanas después de la operación, se suspende la bota y se permite el soporte de peso y la ROM sin restricciones ni protección.
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Post-0p: Sin soporte de peso y sin rango de movimiento durante 2 semanas después del tratamiento. 2 semanas: se retira la férula y se coloca una bota para caminar prefabricada removible. WB según lo tolerado con la bota, rango de movimiento fuera de la bota. 6 semanas: Arranque descontinuado y WB y ROM completos sin restricciones y sin protección permitidos 6 semanas: |
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EXPERIMENTAL: WB y ROM desprotegidos inmediatos
El paciente NO recibe un aparato ortopédico o férula de ningún tipo.
Se les permite soportar peso y rango de movimiento según lo tolerado dentro de las limitaciones de su propia comodidad.
Se permite el uso de ayudas ambulatorias de cualquier tipo según sea necesario sin restricciones.
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Soporte de peso y rango de movimiento según lo tolerado dentro de las limitaciones de la propia comodidad del participante.
Se permite el uso de ayudantes ambulatorios de cualquier tipo según sea necesario sin restricciones.
No se permiten aparatos ortopédicos o férula de ningún tipo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Olerud y Molander
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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Una evaluación de los síntomas después de una fractura de tobillo.
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6 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 semanas post tratamiento
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Medida de resultado de la calidad de vida relacionada con la salud utilizando cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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2, 6 y 12 semanas post tratamiento
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WPAI:SHP Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Problema de salud específico
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 semanas post tratamiento
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Un cuestionario relacionado con el efecto de la fractura de tobillo del participante en su capacidad para trabajar y realizar actividades regulares.
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2, 6 y 12 semanas post tratamiento
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 semanas post tratamiento
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Cantidad de flexión dorsal y flexión plantar del tobillo (medida en grados) según lo determinado por la evaluación del goniómetro, así como el arco total del ROM del tobillo (flexión dorsal + flexión plantar).
Esto se medirá en ambos tobillos para comparar.
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2, 6 y 12 semanas post tratamiento
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 semanas post tratamiento
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Complicaciones relacionadas con la herida quirúrgica, incluidos, entre otros, signos de infección o dehiscencia.
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2, 6 y 12 semanas post tratamiento
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Curación de fracturas
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 semanas post tratamiento
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Evaluación radiográfica para determinar la cicatrización, pérdida de reducción, pérdida de fijación de hardware o alineación del tobillo.
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2, 6 y 12 semanas post tratamiento
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Necesidad de reoperación
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 semanas post tratamiento
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Cualquier problema, ya sea una complicación de una herida o una complicación de una fractura, que requiera una nueva operación.
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2, 6 y 12 semanas post tratamiento
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Hora de volver al trabajo
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 semanas post tratamiento
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El tiempo cronológico entre la fecha de la cirugía y el primer día en que el participante regresó a sus tareas ocupacionales, si actualmente está empleado, y regresa al trabajo dentro del período de seguimiento posoperatorio de 12 semanas.
A los efectos de este estudio, los estudiantes matriculados en actividades educativas tendrán su escolaridad tratada como su deber ocupacional.
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2, 6 y 12 semanas post tratamiento
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 semanas post tratamiento
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Evaluación de alineación, fijación de hardware, reducción de fractura y pérdida de reducción (definida como cualquier desplazamiento de 2 mm o más en la posición de fractura)
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2, 6 y 12 semanas post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vu (Brian) Le, MD, FRSCS, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
- Investigador principal: Kelly L Apostle, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Hoelsbrekken SE, Kaul-Jensen K, Morch T, Vika H, Clementsen T, Paulsrud O, Petursson G, Stiris M, Stromsoe K. Nonoperative treatment of the medial malleolus in bimalleolar and trimalleolar ankle fractures: a randomized controlled trial. J Orthop Trauma. 2013 Nov;27(11):633-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e31828e1bb7.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FHREB #: 2016-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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