心的外傷後ストレス障害（PTSD）の成人の治療における単剤療法または併用療法としての柔軟な用量のブレクスピプラゾールの研究
2021年11月10日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
心的外傷後ストレス障害の成人の治療における単剤療法または併用療法としてのブレクスピプラゾール（1～3mg/日）の第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照試験
PTSDの成人におけるゾロフト（セルトラリン）との単独療法または併用療法としてのブレクスピプラゾール（プラセボとの併用）の安全性、有効性および忍容性を評価すること。 検索戦略:
調査の概要
詳細な説明
この試験は、PTSDの成人参加者を対象に、単剤療法として、またはゾロフト（セルトラリン）との併用療法として、柔軟な用量のブレクスピプラゾールの有効性、安全性、および忍容性を評価するように設計されています。
この研究は、14日間のフォローアップを伴う連続12週間の二重盲検治療期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
336
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
- Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Investigational Site
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Investigational Site
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- Investigational Site
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Investigational Site
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Investigational Site
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National City、California、アメリカ、91950
- Investigational Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Investigational Site
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Oceanside、California、アメリカ、92054
- Investigational Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Investigational Site
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Investigational Site
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Investigational Site
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San Marcos、California、アメリカ、92078
- Investigational Site
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- Investigational Site
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Investigational Site
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33319
- Investigational Site
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Investigational Site
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Investigational Site
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
- Investigational Site
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Investigational Site
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Investigational Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Investigational Site
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Investigational Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Investigational Site
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10128
- Investigational Site
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Investigational Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Investigational Site
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97214
- Investigational Site
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Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Investigational Site
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
- Investigational Site
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Rhode Island
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Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
- Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Investigational Site
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Investigational Site
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Investigational Site
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -PTSDと診断された18〜65歳の男性と女性の参加者（診断はスクリーニングで行うことができます）
除外基準:
- スクリーニングの 15 年以上前にトラウマ イベントをインデックス化する
- 16 歳未満のトラウマ イベントの指標
- -スクリーニングから3か月以内のトラウマ的な出来事
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレクスピプラゾール + セルトラリン
参加者には、ブレクスピプラゾールの初期用量 0.5 ミリグラム (mg)/日とセルトラリンの初期用量 50 mg/日が経口投与されました。
用量は、ブレクスピプラゾールの最大用量 3 mg/日、セルトラリンの最大用量 200 mg/日まで漸増され、その後、有効性と忍容性に基づいて 12 週まで継続されました。
6 週目以降の減量は許可されず、4 週目以降の増量は許可されませんでした。参加者は、12 週目までの用量滴定/調整に基づいて、セルトラリン マッチング プラセボも投与されました。
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ブレクスピプラゾール経口錠。
他の名前：
セルトラリン経口カプセル.
他の名前：
セルトラリン マッチング プラセボ経口カプセル。
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実験的：ブレクスピプラゾール
参加者は、ブレクスピプラゾールの初期用量 0.5 mg/日を経口投与されました。用量は、ブレクスピプラゾールの最大用量 3 mg/日まで漸増され、その後、有効性と忍容性に基づいて 12 週まで継続されました。
6 週目以降の減量は許可されず、4 週目以降の増量は許可されませんでした。参加者は、12 週目までセルトラリン マッチング プラセボも投与されました。
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ブレクスピプラゾール経口錠。
他の名前：
セルトラリン マッチング プラセボ経口カプセル。
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アクティブコンパレータ：セルトラリン
参加者は、50 mg/日の経口セルトラリンの初期用量を投与されました。
用量はセルトラリンの最大用量 200 mg/日まで漸増され、その後、有効性と忍容性に基づいて 12 週まで継続されました。
6週目以降の減量は許可されず、4週目以降の増量は許可されませんでした。参加者は、12週目までの用量滴定/調整に基づいて、プラセボに一致するブレクスピプラゾールおよびプラセボに一致するセルトラリンも投与されました.
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セルトラリン経口カプセル.
他の名前：
セルトラリン マッチング プラセボ経口カプセル。
ブレクスピプラゾールと一致するプラセボ経口錠剤。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、経口ブレクスピプラゾール マッチング プラセボ タブレットと経口セルトラリン マッチング プラセボ カプセルを最大 12 週まで受け取りました。
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セルトラリン マッチング プラセボ経口カプセル。
ブレクスピプラゾールと一致するプラセボ経口錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が管理する心的外傷後ストレス障害（PTSD）スケールのベースラインからの変化、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）（CAPS-5）合計スコア
時間枠：ベースライン、12週目
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CAPS-5: DSM-5 で定義された PTSD の診断状態、症状の重症度を評価するための臨床医評価の構造化面接。
CAPS-5 過去 1 週間のスケールのバージョンは、ベースライン時およびベースライン後のすべての訪問で完成しました。
CAPS-5 は、カテゴリから 20 の DSM-5 PTSD 症状 (項目 1 ～ 20) の重大度スコアを合計することによって計算されました。カテゴリ B: 侵入症状 (5 項目)。カテゴリーＣ：回避症状（２項目）；カテゴリーD：認知と気分の症状（7項目）;カテゴリーE：覚醒・反応症状（6項目）。
CAPS-5 の合計スコアは、カテゴリ B、C、D、E のすべてのサブスコアを追加することによって帰属されました。
各症状は 0 (なし) から 4 (極度/無力) までスコア付けされ、0 ～ 80 の範囲のスコアが得られました。
スコアが高い=悪い結果。
混合モデル反復測定 (MMRM) を分析に使用しました。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月26日
一次修了 (実際)
2018年11月12日
研究の完了 (実際)
2018年11月12日
試験登録日
最初に提出
2017年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月10日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 331-201-00061
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます。
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの可用性に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚は、https://vivli.org/ourmember/Otsuka/ にある Vivli データ共有プラットフォームでデータを共有します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。